- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00624416
Związek agonisty beta-2-adrenergicznego i iniekcji kortykosteroidów w leczeniu tłuszczaków
Badanie pilotażowe: związek agonisty beta-2-adrenergicznego i iniekcji kortykosteroidów w leczeniu tłuszczaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tłuszczaki to łagodne, nienowotworowe guzy tłuszczowe, które występują pod skórą i tworzą guzek, który można łatwo wyczuć i często zobaczyć. Obecnym sposobem leczenia tłuszczaków jest operacja. Wiadomo, że izoproterenol, lek stosowany w leczeniu astmy i zatwierdzony do wstrzykiwania pod skórę, powoduje, że komórki tłuszczowe oddają swój tłuszcz. Komórki tłuszczowe stają się oporne na izoproterenol przy wielokrotnym stosowaniu. Prednizolon, syntetyczny lek kortyzonowy stosowany w leczeniu problemów immunologicznych, takich jak alergia i zatwierdzony do wstrzykiwań pod skórę, zapobiega oporności komórek tłuszczowych na izoproterenol. Nie wiadomo, czy komórki tłuszczowe w tłuszczakach zachowują się jak inne komórki tłuszczowe lub czy połączenie zastrzyków izoproterenolu i prednizolonu spowodowałoby zmniejszenie tłuszczaków bez operacji. To badanie ma na celu sprawdzenie tej możliwości.
Pacjenci będą mieli wizytę przesiewową, 2 wizyty mikrodializy w odstępie tygodnia, 20 wizyt terapeutycznych 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie oraz do 12 wizyt kontrolnych w roku po wizytach terapeutycznych. Podczas badania przesiewowego osoby będą miały wywiad, badanie fizykalne, badanie krwi, elektrokardiogram i test ciążowy, jeśli są to kobiety zdolne do reprodukcji. Pierwsza wizyta mikrodializacyjna polegać będzie na umieszczeniu pod skórą dwóch cewników do mikrodializy po znieczuleniu okolicy. Jeden cewnik do mikrodializy będzie umieszczony w tłuszczaku, a drugi pod skórą w odległości 2 cali. Cewnik do mikrodializy zostanie podłączony do pompy, zostanie podany izoproterenol i zmierzona zostanie ilość rozpadu tłuszczu. Tydzień później prednizolon zostanie wstrzyknięty w tłuszczak i pod skórę w odległości 2 cali. Wizyta mikrodializacyjna zostanie powtórzona 24 godziny później.
Leczenie będzie polegało na wstrzykiwaniu tłuszczakowi przez 5 dni w tygodniu mieszaniny izoproterenolu i prednizolonu w klinice w Pennington, tak jak cukrzyca wstrzykuje insulinę. Co tydzień będą mierzone ciśnienie krwi, puls i tłuszczak, a badani będą pytani, jak się czują. Pod koniec okresu leczenia należy powtórzyć badanie fizykalne, badanie krwi i elektrokardiogram.
Wprowadzanie sond do mikrodializy pod skórę do tkanki tłuszczowej może być niewygodne, ale najpierw zostanie wstrzyknięty lek znieczulający, aby zapobiec temu problemowi. W wyższych dawkach izoproterenol może obniżać ciśnienie krwi i zwiększać tętno. Nie powinno to mieć miejsca przy stosowanych dawkach, ale ciśnienie krwi i puls będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Prednizolon w wyższych dawkach może zmniejszać produkcję kortyzonu w organizmie. Nie powinno to mieć miejsca przy stosowanych dawkach, ale poziom kortyzonu w organizmie zostanie zmierzony podczas próby. Badania krwi obejmują dyskomfort związany z przebiciem igły przez skórę ramienia, możliwe siniaki i rzadko omdlenia lub infekcje. Wyszkoleni technicy i sterylne igły zminimalizują to ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Twój wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 20 do mniej niż 40 kg/m2. BMI to liczba obliczona na podstawie Twojego wzrostu i wagi.
- Masz tłuszczaka (łagodny guz tłuszczowy) o średnicy 1 cala lub większej pod skórą brzucha lub w innym obszarze ciała, który jest łatwo dostępny do badania (taki jak udo).
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie przytyłeś ani nie schudłeś więcej niż 11 funtów.
- Twoja rutyna ćwiczeń była stabilna przez ostatnie 3 miesiące lub prowadzisz siedzący tryb życia. Siedzący tryb życia oznacza, że ćwiczysz mniej niż 60 minut tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Masz historię chorób serca lub naczyń krwionośnych.
- Twoje ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmHg.
- Masz cukrzycę typu 1.
- Masz historię chorób nerek lub wątroby.
- Masz nieleczoną chorobę tarczycy.
- Jesteś palaczem.
- pacjent stosuje stymulator beta-2 (B2) adrenergiczny (rodzaj leku stosowanego w leczeniu astmy), bloker beta-adrenergiczny (rodzaj leku stosowanego w leczeniu ciśnienia krwi) lub leki glukokortykoidowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu układu odpornościowego) choroba).
- Masz problem z alkoholizmem lub innymi uzależnieniami.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prednizolon i izoproteronol razem
Agoniści receptorów beta-adrenergicznych i kortykosteroidy
|
Około 0,2 do 0,4 ml roztworu izoproterenolu-prednizolonu (0,04 - 0,08 mg izoproterenolu i 0,07 - 0,14 mg prednizolonu) w jedno lub więcej miejsc w tłuszczaku, w zależności od jego wielkości, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa redukcja objętości w tłuszczaku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba tłuszczaków wzrosła w objętości.
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia do jednego roku.
|
Po czterech tygodniach leczenia do jednego roku.
|
|
Liczba pacjentów wybranych do usunięcia tłuszczaka.
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach do roku.
|
Po czterech tygodniach do roku.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Dyrektor Studium: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Tłuszczak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Kortyzon
- Izoproterenol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 27015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .