Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek agonisty beta-2-adrenergicznego i iniekcji kortykosteroidów w leczeniu tłuszczaków

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Badanie pilotażowe: związek agonisty beta-2-adrenergicznego i iniekcji kortykosteroidów w leczeniu tłuszczaków

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzykiwane leki zwiększą ilość tłuszczu uwalnianego przez komórkę tłuszczową. Porównamy prednizolon (syntetyczny kortyzon) w połączeniu z izoproterenolem (lek podawany na astmę) z samym izoproterenolem. Sprawdzimy również, czy zastrzyki z izoproterenolu i prednizolonu zmniejszą rozmiar tłuszczaków, czyli łagodnych guzów tłuszczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tłuszczaki to łagodne, nienowotworowe guzy tłuszczowe, które występują pod skórą i tworzą guzek, który można łatwo wyczuć i często zobaczyć. Obecnym sposobem leczenia tłuszczaków jest operacja. Wiadomo, że izoproterenol, lek stosowany w leczeniu astmy i zatwierdzony do wstrzykiwania pod skórę, powoduje, że komórki tłuszczowe oddają swój tłuszcz. Komórki tłuszczowe stają się oporne na izoproterenol przy wielokrotnym stosowaniu. Prednizolon, syntetyczny lek kortyzonowy stosowany w leczeniu problemów immunologicznych, takich jak alergia i zatwierdzony do wstrzykiwań pod skórę, zapobiega oporności komórek tłuszczowych na izoproterenol. Nie wiadomo, czy komórki tłuszczowe w tłuszczakach zachowują się jak inne komórki tłuszczowe lub czy połączenie zastrzyków izoproterenolu i prednizolonu spowodowałoby zmniejszenie tłuszczaków bez operacji. To badanie ma na celu sprawdzenie tej możliwości.

Pacjenci będą mieli wizytę przesiewową, 2 wizyty mikrodializy w odstępie tygodnia, 20 wizyt terapeutycznych 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie oraz do 12 wizyt kontrolnych w roku po wizytach terapeutycznych. Podczas badania przesiewowego osoby będą miały wywiad, badanie fizykalne, badanie krwi, elektrokardiogram i test ciążowy, jeśli są to kobiety zdolne do reprodukcji. Pierwsza wizyta mikrodializacyjna polegać będzie na umieszczeniu pod skórą dwóch cewników do mikrodializy po znieczuleniu okolicy. Jeden cewnik do mikrodializy będzie umieszczony w tłuszczaku, a drugi pod skórą w odległości 2 cali. Cewnik do mikrodializy zostanie podłączony do pompy, zostanie podany izoproterenol i zmierzona zostanie ilość rozpadu tłuszczu. Tydzień później prednizolon zostanie wstrzyknięty w tłuszczak i pod skórę w odległości 2 cali. Wizyta mikrodializacyjna zostanie powtórzona 24 godziny później.

Leczenie będzie polegało na wstrzykiwaniu tłuszczakowi przez 5 dni w tygodniu mieszaniny izoproterenolu i prednizolonu w klinice w Pennington, tak jak cukrzyca wstrzykuje insulinę. Co tydzień będą mierzone ciśnienie krwi, puls i tłuszczak, a badani będą pytani, jak się czują. Pod koniec okresu leczenia należy powtórzyć badanie fizykalne, badanie krwi i elektrokardiogram.

Wprowadzanie sond do mikrodializy pod skórę do tkanki tłuszczowej może być niewygodne, ale najpierw zostanie wstrzyknięty lek znieczulający, aby zapobiec temu problemowi. W wyższych dawkach izoproterenol może obniżać ciśnienie krwi i zwiększać tętno. Nie powinno to mieć miejsca przy stosowanych dawkach, ale ciśnienie krwi i puls będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Prednizolon w wyższych dawkach może zmniejszać produkcję kortyzonu w organizmie. Nie powinno to mieć miejsca przy stosowanych dawkach, ale poziom kortyzonu w organizmie zostanie zmierzony podczas próby. Badania krwi obejmują dyskomfort związany z przebiciem igły przez skórę ramienia, możliwe siniaki i rzadko omdlenia lub infekcje. Wyszkoleni technicy i sterylne igły zminimalizują to ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 20 do mniej niż 40 kg/m2. BMI to liczba obliczona na podstawie Twojego wzrostu i wagi.
  • Masz tłuszczaka (łagodny guz tłuszczowy) o średnicy 1 cala lub większej pod skórą brzucha lub w innym obszarze ciała, który jest łatwo dostępny do badania (taki jak udo).
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie przytyłeś ani nie schudłeś więcej niż 11 funtów.
  • Twoja rutyna ćwiczeń była stabilna przez ostatnie 3 miesiące lub prowadzisz siedzący tryb życia. Siedzący tryb życia oznacza, że ​​ćwiczysz mniej niż 60 minut tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz historię chorób serca lub naczyń krwionośnych.
  • Twoje ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmHg.
  • Masz cukrzycę typu 1.
  • Masz historię chorób nerek lub wątroby.
  • Masz nieleczoną chorobę tarczycy.
  • Jesteś palaczem.
  • pacjent stosuje stymulator beta-2 (B2) adrenergiczny (rodzaj leku stosowanego w leczeniu astmy), bloker beta-adrenergiczny (rodzaj leku stosowanego w leczeniu ciśnienia krwi) lub leki glukokortykoidowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu układu odpornościowego) choroba).
  • Masz problem z alkoholizmem lub innymi uzależnieniami.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prednizolon i izoproteronol razem
Agoniści receptorów beta-adrenergicznych i kortykosteroidy
Około 0,2 do 0,4 ml roztworu izoproterenolu-prednizolonu (0,04 - 0,08 mg izoproterenolu i 0,07 - 0,14 mg prednizolonu) w jedno lub więcej miejsc w tłuszczaku, w zależności od jego wielkości, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Prednizolon w połączeniu z izoproterenolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa redukcja objętości w tłuszczaku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba tłuszczaków wzrosła w objętości.
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia do jednego roku.
Po czterech tygodniach leczenia do jednego roku.
Liczba pacjentów wybranych do usunięcia tłuszczaka.
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach do roku.
Po czterech tygodniach do roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj