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Asociación de Agonistas Beta-2 Adrenérgicos e Inyección de Corticosteroides en el Tratamiento de Lipomas

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Un estudio piloto: asociación de agonistas adrenérgicos beta-2 e inyección de corticosteroides en el tratamiento de lipomas

El propósito de este estudio es evaluar si los medicamentos inyectados aumentarán la cantidad de grasa liberada por una célula de grasa. Compararemos la prednisolona (una cortisona sintética) combinada con isoproterenol (un fármaco administrado para el asma) versus el uso de isoproterenol solo. También probaremos si las inyecciones de isoproterenol y prednisolona reducirán el tamaño de los lipomas, que son tumores grasos benignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los lipomas son tumores grasos benignos, no cancerosos, que ocurren debajo de la piel y forman una protuberancia que se puede sentir fácilmente y, a menudo, ver. El tratamiento actual para los lipomas es la cirugía. Se sabe que el isoproterenol, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma y aprobado para inyección debajo de la piel, hace que las células grasas liberen su grasa. Las células grasas se vuelven resistentes al isoproterenol con el uso repetido. La prednisolona, ​​un medicamento de cortisona sintética que se usa para tratar problemas inmunológicos como alergias y aprobado para inyección debajo de la piel, evita que las células grasas se vuelvan resistentes al isoproterenol. No se sabe si las células grasas en los lipomas actúan como otras células grasas o si la combinación de inyecciones de isoproterenol y prednisolona reduciría los lipomas sin cirugía. Este estudio está diseñado para probar esta posibilidad.

Los sujetos tendrán una visita de detección, 2 visitas de microdiálisis con una semana de diferencia, 20 visitas de tratamiento 5 días a la semana durante 4 semanas y hasta 12 visitas de seguimiento al año después de las visitas de tratamiento. Durante la selección, a los sujetos se les realizará una historia clínica, un examen físico, un análisis de sangre, un electrocardiograma y una prueba de embarazo si son mujeres con capacidad reproductiva. La primera visita de microdiálisis consistirá en colocar dos catéteres de microdiálisis debajo de la piel después de adormecer el área. Un catéter de microdiálisis estará en el lipoma y el otro debajo de la piel a 2 pulgadas de distancia. El catéter de microdiálisis se conectará a una bomba, se infundirá isoproterenol y se medirá la cantidad de descomposición de grasa. Una semana después, se inyectará prednisolona en el lipoma y debajo de la piel a 2 pulgadas de distancia. La visita de microdiálisis se repetirá 24 horas después.

El tratamiento consistirá en inyectar el lipoma 5 días a la semana con una mezcla de isoproterenol y prednisolona en la clínica de Pennington como se inyectaría insulina un diabético. Cada semana se medirá la presión arterial, el pulso y el lipoma y se preguntará a los sujetos cómo se sienten. Al final del período de tratamiento se repetirá el examen físico, análisis de sangre y electrocardiograma.

La inserción de las sondas de microdiálisis debajo de la piel en el tejido adiposo puede ser incómoda, pero primero se inyectará un medicamento anestésico para prevenir este problema. En dosis más altas, el isoproterenol podría disminuir la presión arterial y aumentar la frecuencia del pulso. Esto no debería suceder con las dosis utilizadas, pero se controlará la presión arterial y el pulso durante todo el estudio. La prednisolona, ​​en dosis más altas, podría disminuir la producción de cortisona en el cuerpo. Esto no debería suceder con las dosis que se usan, pero la cortisona en el cuerpo se medirá durante el ensayo. Los análisis de sangre implican la incomodidad de una aguja que atraviesa la piel del brazo, posibles hematomas y, en raras ocasiones, desmayos o infecciones. Técnicos capacitados y agujas estériles minimizarán estos riesgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eres hombre o mujer entre 18 y 60 años inclusive.
  • Tienes un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y menos de 40 kg/m2. El IMC es un número calculado a partir de su altura y peso.
  • Tiene un lipoma (un tumor graso benigno) de 1 pulgada o más de diámetro debajo de la piel de su abdomen o en otra área de su cuerpo que es fácilmente accesible para estudiar (como el muslo).
  • No ha ganado ni perdido más de 11 libras en los últimos 3 meses.
  • Tu rutina de ejercicios ha sido estable durante los últimos 3 meses o eres sedentario. Sedentario significa que haces menos de 60 minutos de ejercicio a la semana.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
  • Su presión arterial está por encima de 140/90 mmHg.
  • Tiene diabetes tipo 1.
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • Tiene una enfermedad de la tiroides que no ha sido tratada.
  • Eres fumador.
  • Usa un estimulador adrenérgico beta-2 (B2) (un tipo de medicamento que se usa para tratar el asma), un bloqueador beta adrenérgico (un tipo de medicamento que se usa para tratar la presión arterial) o medicamentos glucocorticoides (un tipo de medicamento que se usa para tratar el sistema inmunitario). enfermedad).
  • Tiene un problema de alcoholismo u otro abuso de sustancias.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prednisolona e isoproteronol juntos
Agonistas beta-adrenérgicos y corticosteroides
Aproximadamente 0,2 a 0,4 cc de solución de isoproterenol-prednisolona (0,04 - 0,08 mg de isoproterenol y 0,07 - 0,14 mg de prednisolona) en uno o más sitios del lipoma dependiendo de su tamaño, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Prednisolona combinada con Isoproterenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción porcentual promedio del volumen en el lipoma.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de lipoma aumentó en volumen.
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento hasta un año.
Después de cuatro semanas de tratamiento hasta un año.
El número de sujetos elegidos para que se les extirpe el lipoma.
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas hasta un año.
Después de cuatro semanas hasta un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Director de estudio: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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