- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00624416
Asociación de Agonistas Beta-2 Adrenérgicos e Inyección de Corticosteroides en el Tratamiento de Lipomas
Un estudio piloto: asociación de agonistas adrenérgicos beta-2 e inyección de corticosteroides en el tratamiento de lipomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lipomas son tumores grasos benignos, no cancerosos, que ocurren debajo de la piel y forman una protuberancia que se puede sentir fácilmente y, a menudo, ver. El tratamiento actual para los lipomas es la cirugía. Se sabe que el isoproterenol, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma y aprobado para inyección debajo de la piel, hace que las células grasas liberen su grasa. Las células grasas se vuelven resistentes al isoproterenol con el uso repetido. La prednisolona, un medicamento de cortisona sintética que se usa para tratar problemas inmunológicos como alergias y aprobado para inyección debajo de la piel, evita que las células grasas se vuelvan resistentes al isoproterenol. No se sabe si las células grasas en los lipomas actúan como otras células grasas o si la combinación de inyecciones de isoproterenol y prednisolona reduciría los lipomas sin cirugía. Este estudio está diseñado para probar esta posibilidad.
Los sujetos tendrán una visita de detección, 2 visitas de microdiálisis con una semana de diferencia, 20 visitas de tratamiento 5 días a la semana durante 4 semanas y hasta 12 visitas de seguimiento al año después de las visitas de tratamiento. Durante la selección, a los sujetos se les realizará una historia clínica, un examen físico, un análisis de sangre, un electrocardiograma y una prueba de embarazo si son mujeres con capacidad reproductiva. La primera visita de microdiálisis consistirá en colocar dos catéteres de microdiálisis debajo de la piel después de adormecer el área. Un catéter de microdiálisis estará en el lipoma y el otro debajo de la piel a 2 pulgadas de distancia. El catéter de microdiálisis se conectará a una bomba, se infundirá isoproterenol y se medirá la cantidad de descomposición de grasa. Una semana después, se inyectará prednisolona en el lipoma y debajo de la piel a 2 pulgadas de distancia. La visita de microdiálisis se repetirá 24 horas después.
El tratamiento consistirá en inyectar el lipoma 5 días a la semana con una mezcla de isoproterenol y prednisolona en la clínica de Pennington como se inyectaría insulina un diabético. Cada semana se medirá la presión arterial, el pulso y el lipoma y se preguntará a los sujetos cómo se sienten. Al final del período de tratamiento se repetirá el examen físico, análisis de sangre y electrocardiograma.
La inserción de las sondas de microdiálisis debajo de la piel en el tejido adiposo puede ser incómoda, pero primero se inyectará un medicamento anestésico para prevenir este problema. En dosis más altas, el isoproterenol podría disminuir la presión arterial y aumentar la frecuencia del pulso. Esto no debería suceder con las dosis utilizadas, pero se controlará la presión arterial y el pulso durante todo el estudio. La prednisolona, en dosis más altas, podría disminuir la producción de cortisona en el cuerpo. Esto no debería suceder con las dosis que se usan, pero la cortisona en el cuerpo se medirá durante el ensayo. Los análisis de sangre implican la incomodidad de una aguja que atraviesa la piel del brazo, posibles hematomas y, en raras ocasiones, desmayos o infecciones. Técnicos capacitados y agujas estériles minimizarán estos riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eres hombre o mujer entre 18 y 60 años inclusive.
- Tienes un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y menos de 40 kg/m2. El IMC es un número calculado a partir de su altura y peso.
- Tiene un lipoma (un tumor graso benigno) de 1 pulgada o más de diámetro debajo de la piel de su abdomen o en otra área de su cuerpo que es fácilmente accesible para estudiar (como el muslo).
- No ha ganado ni perdido más de 11 libras en los últimos 3 meses.
- Tu rutina de ejercicios ha sido estable durante los últimos 3 meses o eres sedentario. Sedentario significa que haces menos de 60 minutos de ejercicio a la semana.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Su presión arterial está por encima de 140/90 mmHg.
- Tiene diabetes tipo 1.
- Tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- Tiene una enfermedad de la tiroides que no ha sido tratada.
- Eres fumador.
- Usa un estimulador adrenérgico beta-2 (B2) (un tipo de medicamento que se usa para tratar el asma), un bloqueador beta adrenérgico (un tipo de medicamento que se usa para tratar la presión arterial) o medicamentos glucocorticoides (un tipo de medicamento que se usa para tratar el sistema inmunitario). enfermedad).
- Tiene un problema de alcoholismo u otro abuso de sustancias.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prednisolona e isoproteronol juntos
Agonistas beta-adrenérgicos y corticosteroides
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Aproximadamente 0,2 a 0,4 cc de solución de isoproterenol-prednisolona (0,04 - 0,08 mg de isoproterenol y 0,07 - 0,14 mg de prednisolona) en uno o más sitios del lipoma dependiendo de su tamaño, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La reducción porcentual promedio del volumen en el lipoma.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de lipoma aumentó en volumen.
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento hasta un año.
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Después de cuatro semanas de tratamiento hasta un año.
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El número de sujetos elegidos para que se les extirpe el lipoma.
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas hasta un año.
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Después de cuatro semanas hasta un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Lipomas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Cortisona
- Isoproterenol
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 27015
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