- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00624416
Sammenslutning af beta-2 adrenerge agonister og kortikosteroidinjektion til behandling af lipomer
En pilotundersøgelse: Sammenslutning af beta-2 adrenerge agonister og kortikosteroidinjektion i behandlingen af lipomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipomer er godartede, ikke-kræftfremkaldende fede tumorer, der opstår under huden og danner en bump, der let kan mærkes og ofte ses. Den nuværende behandling for lipomer er kirurgi. Isoproterenol, en medicin, der bruges til behandling af astma og godkendt til injektion under huden, er kendt for at få fedtceller til at opgive deres fedt. Fedtcellerne bliver resistente over for isoproterenol ved gentagen brug. Prednisolon, en syntetisk kortisonmedicin, der bruges til at behandle immunproblemer som allergi og godkendt til injektion under huden, forhindrer fedtcellerne i at blive resistente over for isoproterenol. Det vides ikke, om fedtcellerne i lipomer virker som andre fedtceller, eller om kombinationen af isoproterenol og prednisolon-injektioner ville skrumpe lipomer uden operation. Denne undersøgelse er designet til at teste denne mulighed.
Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg, 2 mikrodialysebesøg med en uges mellemrum, 20 behandlingsbesøg 5 dage om ugen i 4 uger og op til 12 opfølgningsbesøg om året efter behandlingsbesøg. Under screeningen vil forsøgspersonerne have en historie, fysisk undersøgelse, blodprøver, elektrokardiogram og en graviditetstest, hvis hun har reproduktionsevne. Det første mikrodialysebesøg vil bestå i at placere to mikrodialysekatetre under huden, efter at området er bedøvet. Det ene mikrodialysekateter vil være i lipomet og det andet under huden 2 tommer væk. Mikrodialysekateteret forbindes til en pumpe, isoproterenol infunderes, og mængden af fedtnedbrydning måles. En uge senere vil prednisolon blive injiceret i lipomet og under huden 2 inches væk. Mikrodialysebesøget gentages 24 timer senere.
Behandlingen vil bestå i at injicere lipomet 5 dage om ugen med en blanding af isoproterenol og prednisolon i Pennington-klinikken, da en diabetiker ville injicere insulin. Hver uge vil blodtryk, puls og lipom blive målt, og forsøgspersoner vil blive spurgt, hvordan de har det. Ved afslutningen af behandlingsperioden vil den fysiske undersøgelse, blodprøve og elektrokardiogram blive gentaget.
Indsættelsen af mikrodialyseproberne under huden i fedtvævet kan være ubehageligt, men bedøvende medicin vil blive injiceret først for at forhindre dette problem. Ved højere doser kan isoproterenol sænke blodtrykket og øge pulsen. Dette bør ikke ske ved de anvendte doser, men blodtryk og puls vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Prednisolon kan ved højere doser nedsætte kroppens produktion af kortison. Dette bør ikke ske ved de doser, der anvendes, men cortison i kroppen vil blive målt under forsøget. Blodprøver involverer ubehag af en nål, der går gennem huden på armen, mulige blå mærker og sjældent besvimelse eller infektion. Uddannede teknikere og sterile nåle vil minimere disse risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er en mand eller en kvinde mellem 18-60 år inklusive.
- Du har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og mindre end 40 kg/m2. BMI er et tal beregnet ud fra din højde og vægt.
- Du har et lipom (en godartet fedtsvulst), der er 1 tomme eller mere i diameter under huden på din mave eller på et andet område af din krop, som er let tilgængeligt at studere (såsom låret).
- Du har ikke taget på eller tabt mere end 11 pund inden for de sidste 3 måneder.
- Din træningsrutine har været stabil i de sidste 3 måneder, eller du er stillesiddende. Stillesiddende betyder, at du dyrker mindre end 60 minutters motion om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Du har en historie med hjerte- eller blodkarsygdom.
- Dit blodtryk er over 140/90 mmHg.
- Du har type 1-diabetes.
- Du har en historie med nyre- eller leversygdom.
- Du har skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet behandlet.
- Du er ryger.
- Du bruger en Beta-2 (B2) adrenerg stimulator (en type lægemiddel, der bruges til at behandle astma), en beta adrenerg blokker (en type lægemiddel, der bruges til at behandle blodtryk) eller glukokortikoid medicin (en type lægemiddel, der bruges til at behandle immunsystemet sygdom).
- Du har et problem med alkoholisme eller andet stofmisbrug.
- Du er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prednisolon og Isoproteronol sammen
Beta-adrenerge agonister og kortikosteroid
|
Cirka 0,2 til 0,4 cc isoproterenol-prednisolonopløsning (0,04 - 0,08 mg isoproterenol og 0,07 - 0,14 mg prednisolon) på et eller flere steder i lipomet afhængigt af dets størrelse, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige procentvise volumenreduktion i Lipoma.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af Lipoma øget i volumen.
Tidsramme: Efter fire ugers behandling op til et år.
|
Efter fire ugers behandling op til et år.
|
|
Antallet af forsøgspersoner valgt til at få fjernet lipom.
Tidsramme: Efter fire uger op til et år.
|
Efter fire uger op til et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Studieleder: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, fedtvæv
- Lipoma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Kortison
- Isoproterenol
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 27015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipoma
-
Universidade Metropolitana de SantosRekruttering
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Glonova Pharma Co., LtdT-TOP Clinical Research Co., Ltd.RekrutteringLipoma | Submental fyldeTaiwan
-
Espad PharmedRekruttering
-
Zachary GerutAdvance Biofactures CorporationAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
Gerut, Zachary, M.D.Advance Biofactures CorporationAfsluttet
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustUkendtLipom i rygmarvenDet Forenede Kongerige