Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af beta-2 adrenerge agonister og kortikosteroidinjektion til behandling af lipomer

17. december 2015 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

En pilotundersøgelse: Sammenslutning af beta-2 adrenerge agonister og kortikosteroidinjektion i behandlingen af ​​lipomer

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om indsprøjtet medicin vil øge mængden af ​​fedt, der frigives af en fedtcelle. Vi vil sammenligne prednisolon (en syntetisk kortison) kombineret med isoproterenol (et lægemiddel givet mod astma) versus at bruge isoproterenol alene. Vi vil også teste, om injektioner af isoproterenol og prednisolon vil formindske størrelsen af ​​lipomer, som er godartede fedtsvulster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lipomer er godartede, ikke-kræftfremkaldende fede tumorer, der opstår under huden og danner en bump, der let kan mærkes og ofte ses. Den nuværende behandling for lipomer er kirurgi. Isoproterenol, en medicin, der bruges til behandling af astma og godkendt til injektion under huden, er kendt for at få fedtceller til at opgive deres fedt. Fedtcellerne bliver resistente over for isoproterenol ved gentagen brug. Prednisolon, en syntetisk kortisonmedicin, der bruges til at behandle immunproblemer som allergi og godkendt til injektion under huden, forhindrer fedtcellerne i at blive resistente over for isoproterenol. Det vides ikke, om fedtcellerne i lipomer virker som andre fedtceller, eller om kombinationen af ​​isoproterenol og prednisolon-injektioner ville skrumpe lipomer uden operation. Denne undersøgelse er designet til at teste denne mulighed.

Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg, 2 mikrodialysebesøg med en uges mellemrum, 20 behandlingsbesøg 5 dage om ugen i 4 uger og op til 12 opfølgningsbesøg om året efter behandlingsbesøg. Under screeningen vil forsøgspersonerne have en historie, fysisk undersøgelse, blodprøver, elektrokardiogram og en graviditetstest, hvis hun har reproduktionsevne. Det første mikrodialysebesøg vil bestå i at placere to mikrodialysekatetre under huden, efter at området er bedøvet. Det ene mikrodialysekateter vil være i lipomet og det andet under huden 2 tommer væk. Mikrodialysekateteret forbindes til en pumpe, isoproterenol infunderes, og mængden af ​​fedtnedbrydning måles. En uge senere vil prednisolon blive injiceret i lipomet og under huden 2 inches væk. Mikrodialysebesøget gentages 24 timer senere.

Behandlingen vil bestå i at injicere lipomet 5 dage om ugen med en blanding af isoproterenol og prednisolon i Pennington-klinikken, da en diabetiker ville injicere insulin. Hver uge vil blodtryk, puls og lipom blive målt, og forsøgspersoner vil blive spurgt, hvordan de har det. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil den fysiske undersøgelse, blodprøve og elektrokardiogram blive gentaget.

Indsættelsen af ​​mikrodialyseproberne under huden i fedtvævet kan være ubehageligt, men bedøvende medicin vil blive injiceret først for at forhindre dette problem. Ved højere doser kan isoproterenol sænke blodtrykket og øge pulsen. Dette bør ikke ske ved de anvendte doser, men blodtryk og puls vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Prednisolon kan ved højere doser nedsætte kroppens produktion af kortison. Dette bør ikke ske ved de doser, der anvendes, men cortison i kroppen vil blive målt under forsøget. Blodprøver involverer ubehag af en nål, der går gennem huden på armen, mulige blå mærker og sjældent besvimelse eller infektion. Uddannede teknikere og sterile nåle vil minimere disse risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er en mand eller en kvinde mellem 18-60 år inklusive.
  • Du har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og mindre end 40 kg/m2. BMI er et tal beregnet ud fra din højde og vægt.
  • Du har et lipom (en godartet fedtsvulst), der er 1 tomme eller mere i diameter under huden på din mave eller på et andet område af din krop, som er let tilgængeligt at studere (såsom låret).
  • Du har ikke taget på eller tabt mere end 11 pund inden for de sidste 3 måneder.
  • Din træningsrutine har været stabil i de sidste 3 måneder, eller du er stillesiddende. Stillesiddende betyder, at du dyrker mindre end 60 minutters motion om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en historie med hjerte- eller blodkarsygdom.
  • Dit blodtryk er over 140/90 mmHg.
  • Du har type 1-diabetes.
  • Du har en historie med nyre- eller leversygdom.
  • Du har skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet behandlet.
  • Du er ryger.
  • Du bruger en Beta-2 (B2) adrenerg stimulator (en type lægemiddel, der bruges til at behandle astma), en beta adrenerg blokker (en type lægemiddel, der bruges til at behandle blodtryk) eller glukokortikoid medicin (en type lægemiddel, der bruges til at behandle immunsystemet sygdom).
  • Du har et problem med alkoholisme eller andet stofmisbrug.
  • Du er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prednisolon og Isoproteronol sammen
Beta-adrenerge agonister og kortikosteroid
Cirka 0,2 til 0,4 cc isoproterenol-prednisolonopløsning (0,04 - 0,08 mg isoproterenol og 0,07 - 0,14 mg prednisolon) på et eller flere steder i lipomet afhængigt af dets størrelse, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Prednisolon kombineret med Isoproterenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise volumenreduktion i Lipoma.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af Lipoma øget i volumen.
Tidsramme: Efter fire ugers behandling op til et år.
Efter fire ugers behandling op til et år.
Antallet af forsøgspersoner valgt til at få fjernet lipom.
Tidsramme: Efter fire uger op til et år.
Efter fire uger op til et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoma

Abonner