脂肪腫の治療におけるベータ 2 アドレナリン アゴニストとコルチコステロイド注射の関連
パイロット研究: 脂肪腫の治療におけるベータ 2 アドレナリン アゴニストとコルチコステロイド注射の関連
調査の概要
詳細な説明
脂肪腫は、皮膚の下に発生する良性の非癌性脂肪腫瘍であり、容易に触知でき、しばしば見られる隆起を形成します。 脂肪腫の現在の治療法は手術です。 喘息の治療に使用され、皮下注射が承認されている薬剤であるイソプロテレノールは、脂肪細胞に脂肪を放棄させることが知られています. 脂肪細胞は、繰り返し使用することでイソプロテレノールに耐性を持つようになります。 アレルギーなどの免疫の問題を治療するために使用され、皮下注射が承認されている合成コルチゾン薬であるプレドニゾロンは、脂肪細胞がイソプロテレノールに耐性になるのを防ぎます. 脂肪腫の脂肪細胞が他の脂肪細胞と同じように機能するのか、イソプロテレノールとプレドニゾロンの注射を併用することで手術なしで脂肪腫が縮小するのかはわかっていません。 この研究は、この可能性をテストするために設計されています。
被験者は、スクリーニング訪問、週に2回のマイクロダイアリシス訪問、週5日で4週間の20回の治療訪問、および治療訪問後1年に最大12回のフォローアップ訪問を受けます。 スクリーニング中、被験者は病歴、身体検査、血液検査、心電図、生殖能力のある女性の場合は妊娠検査を受けます。 最初のマイクロダイアリシスの訪問は、領域が麻痺した後、2 つのマイクロダイアリシス カテーテルを皮膚の下に配置することで構成されます。 1 つのマイクロダイアリシス カテーテルは脂肪腫にあり、もう 1 つは 2 インチ離れた皮膚の下にあります。 マイクロダイアリシス カテーテルをポンプに接続し、イソプロテレノールを注入し、脂肪分解量を測定します。 1 週間後、プレドニゾロンが脂肪腫と 2 インチ離れた皮膚の下に注射されます。 マイクロダイアリシスの訪問は、24 時間後に繰り返されます。
治療は、糖尿病患者がインスリンを注射するように、ペニントンクリニックでイソプロテレノールとプレドニゾロンの混合物を週5日脂肪腫に注射することからなる. 毎週、血圧、脈拍、脂肪腫を測定し、被験者に気分を尋ねます。 治療期間の終わりに、身体検査、血液検査、心電図が繰り返されます。
マイクロダイアリシス プローブを皮膚の下の脂肪組織に挿入するのは不快かもしれませんが、この問題を防ぐために麻痺薬が最初に注入されます。 高用量では、イソプロテレノールは血圧を下げ、脈拍数を増加させる可能性があります. これは使用された用量では起こらないはずですが、血圧と脈拍は研究を通して監視されます。 プレドニゾロンは、高用量では、体のコルチゾンの産生を減少させる可能性があります. これは使用されている用量では起こらないはずですが、試験中に体内のコルチゾンが測定されます. 血液検査では、腕の皮膚に針が刺さったときの不快感、打撲の可能性、めったに失神や感染が見られません。 訓練を受けた技術者と滅菌針がこれらのリスクを最小限に抑えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あなたは 18 歳から 60 歳までの男女です。
- あなたの体格指数 (BMI) は 20 から 40 kg/m2 未満です。 BMIは身長と体重から計算される数値です。
- 腹部の皮膚の下、または検査が容易な体の別の領域 (太ももなど) に、直径 1 インチ以上の脂肪腫 (良性脂肪腫瘍) があります。
- 過去 3 か月間で 11 ポンド以上の増減はありません。
- 過去 3 か月間の運動習慣が安定しているか、座りっぱなしです。 座りっぱなしとは、週に 60 分未満の運動を行うことを意味します。
除外基準:
- 心臓または血管の病気の病歴がある。
- あなたの血圧は 140/90 mmHg を超えています。
- あなたは1型糖尿病です。
- 腎臓病または肝臓病の病歴がある。
- 治療を受けていない甲状腺疾患があります。
- あなたは喫煙者です。
- ベータ 2 (B2) アドレナリン刺激薬 (喘息の治療に使用される薬の一種)、ベータ アドレナリン遮断薬 (血圧の治療に使用される薬の一種)、またはグルココルチコイド薬 (免疫系の治療に使用される薬の一種) を使用している疾患)。
- アルコール依存症またはその他の薬物乱用の問題があります。
- あなたは妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プレドニゾロンとイソプロテロノールの併用
Βアドレナリン作動薬およびコルチコステロイド
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約0.2~0.4ccのイソプロテレノール-プレドニゾロン溶液(0.04~0.08mgのイソプロテレノールと0.07~0.14mgのプレドニゾロン)を、脂肪腫のサイズに応じて脂肪腫の1つまたは複数の部位に、週5日、4週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪腫の平均体積減少率。
時間枠:ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪腫の数が増加しました。
時間枠:4週間の治療後、最長1年間。
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4週間の治療後、最長1年間。
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脂肪腫を除去するために選択された被験者の数。
時間枠:4週間後から1年まで。
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4週間後から1年まで。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Leanne Redman, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
- スタディディレクター:Frank Greenway, M.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、脂肪組織
- 脂肪腫
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- アドレナリン作動薬
- 強心剤
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- コルチゾン
- イソプロテレノール
その他の研究ID番号
- PBRC 27015
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