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脂肪腫の治療におけるベータ 2 アドレナリン アゴニストとコルチコステロイド注射の関連

2015年12月17日 更新者:Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center

パイロット研究: 脂肪腫の治療におけるベータ 2 アドレナリン アゴニストとコルチコステロイド注射の関連

この研究の目的は、注射された薬が脂肪細胞によって放出される脂肪の量を増加させるかどうかをテストすることです. プレドニゾロン (合成コルチゾン) とイソプロテレノール (喘息の治療薬) を組み合わせたものと、イソプロテレノールを単独で使用したものを比較します。 また、イソプロテレノールとプレドニゾロンの注射が良性脂肪腫瘍である脂肪腫のサイズを縮小するかどうかもテストします.

調査の概要

詳細な説明

脂肪腫は、皮膚の下に発生する良性の非癌性脂肪腫瘍であり、容易に触知でき、しばしば見られる隆起を形成します。 脂肪腫の現在の治療法は手術です。 喘息の治療に使用され、皮下注射が承認されている薬剤であるイソプロテレノールは、脂肪細胞に脂肪を放棄させることが知られています. 脂肪細胞は、繰り返し使用することでイソプロテレノールに耐性を持つようになります。 アレルギーなどの免疫の問題を治療するために使用され、皮下注射が承認されている合成コルチゾン薬であるプレドニゾロンは、脂肪細胞がイソプロテレノールに耐性になるのを防ぎます. 脂肪腫の脂肪細胞が他の脂肪細胞と同じように機能するのか、イソプロテレノールとプレドニゾロンの注射を併用することで手術なしで脂肪腫が縮小するのかはわかっていません。 この研究は、この可能性をテストするために設計されています。

被験者は、スクリーニング訪問、週に2回のマイクロダイアリシス訪問、週5日で4週間の20回の治療訪問、および治療訪問後1年に最大12回のフォローアップ訪問を受けます。 スクリーニング中、被験者は病歴、身体検査、血液検査、心電図、生殖能力のある女性の場合は妊娠検査を受けます。 最初のマイクロダイアリシスの訪問は、領域が麻痺した後、2 つのマイクロダイアリシス カテーテルを皮膚の下に配置することで構成されます。 1 つのマイクロダイアリシス カテーテルは脂肪腫にあり、もう 1 つは 2 インチ離れた皮膚の下にあります。 マイクロダイアリシス カテーテルをポンプに接続し、イソプロテレノールを注入し、脂肪分解量を測定します。 1 週間後、プレドニゾロンが脂肪腫と 2 インチ離れた皮膚の下に注射されます。 マイクロダイアリシスの訪問は、24 時間後に繰り返されます。

治療は、糖尿病患者がインスリンを注射するように、ペニントンクリニックでイソプロテレノールとプレドニゾロンの混合物を週5日脂肪腫に注射することからなる. 毎週、血圧、脈拍、脂肪腫を測定し、被験者に気分を尋ねます。 治療期間の終わりに、身体検査、血液検査、心電図が繰り返されます。

マイクロダイアリシス プローブを皮膚の下の脂肪組織に挿入するのは不快かもしれませんが、この問題を防ぐために麻痺薬が最初に注入されます。 高用量では、イソプロテレノールは血圧を下げ、脈拍数を増加させる可能性があります. これは使用された用量では起こらないはずですが、血圧と脈拍は研究を通して監視されます。 プレドニゾロンは、高用量では、体のコルチゾンの産生を減少させる可能性があります. これは使用されている用量では起こらないはずですが、試験中に体内のコルチゾンが測定されます. 血液検査では、腕の皮膚に針が刺さったときの不快感、打撲の可能性、めったに失神や感染が見られません。 訓練を受けた技術者と滅菌針がこれらのリスクを最小限に抑えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あなたは 18 歳から 60 歳までの男女です。
  • あなたの体格指数 (BMI) は 20 から 40 kg/m2 未満です。 BMIは身長と体重から計算される数値です。
  • 腹部の皮膚の下、または検査が容易な体の別の領域 (太ももなど) に、直径 1 インチ以上の脂肪腫 (良性脂肪腫瘍) があります。
  • 過去 3 か月間で 11 ポンド以上の増減はありません。
  • 過去 3 か月間の運動習慣が安定しているか、座りっぱなしです。 座りっぱなしとは、週に 60 分未満の運動を行うことを意味します。

除外基準:

  • 心臓または血管の病気の病歴がある。
  • あなたの血圧は 140/90 mmHg を超えています。
  • あなたは1型糖尿病です。
  • 腎臓病または肝臓病の病歴がある。
  • 治療を受けていない甲状腺疾患があります。
  • あなたは喫煙者です。
  • ベータ 2 (B2) アドレナリン刺激薬 (喘息の治療に使用される薬の一種)、ベータ アドレナリン遮断薬 (血圧の治療に使用される薬の一種)、またはグルココルチコイド薬 (免疫系の治療に使用される薬の一種) を使用している疾患)。
  • アルコール依存症またはその他の薬物乱用の問題があります。
  • あなたは妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プレドニゾロンとイソプロテロノールの併用
Βアドレナリン作動薬およびコルチコステロイド
約0.2~0.4ccのイソプロテレノール-プレドニゾロン溶液(0.04~0.08mgのイソプロテレノールと0.07~0.14mgのプレドニゾロン)を、脂肪腫のサイズに応じて脂肪腫の1つまたは複数の部位に、週5日、4週間。
他の名前:
  • プレドニゾロンとイソプロテレノールの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脂肪腫の平均体積減少率。
時間枠:ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂肪腫の数が増加しました。
時間枠:4週間の治療後、最長1年間。
4週間の治療後、最長1年間。
脂肪腫を除去するために選択された被験者の数。
時間枠:4週間後から1年まで。
4週間後から1年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Leanne Redman, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
  • スタディディレクター:Frank Greenway, M.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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