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Assoziation von Beta-2-adrenergen Agonisten und Corticosteroid-Injektionen bei der Behandlung von Lipomen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Eine Pilotstudie: Assoziation von Beta-2-adrenergen Agonisten und Corticosteroid-Injektionen bei der Behandlung von Lipomen

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob injizierte Medikamente die von einer Fettzelle freigesetzte Fettmenge erhöhen. Wir werden Prednisolon (ein synthetisches Kortison) in Kombination mit Isoproterenol (ein Medikament gegen Asthma) mit der Verwendung von Isoproterenol allein vergleichen. Wir werden auch testen, ob Injektionen von Isoproterenol und Prednisolon die Größe von Lipomen, die gutartige Fetttumoren sind, schrumpfen lässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lipome sind gutartige, nicht krebsartige Fetttumoren, die unter der Haut auftreten und eine Beule hinterlassen, die leicht gefühlt und oft gesehen werden kann. Die derzeitige Behandlung von Lipomen ist eine Operation. Isoproterenol, ein Medikament zur Behandlung von Asthma, das zur Injektion unter die Haut zugelassen ist, ist dafür bekannt, dass es Fettzellen dazu bringt, ihr Fett abzugeben. Die Fettzellen werden bei wiederholter Anwendung resistent gegen Isoproterenol. Prednisolon, ein synthetisches Cortison-Medikament, das zur Behandlung von Immunproblemen wie Allergien verwendet wird und zur Injektion unter die Haut zugelassen ist, verhindert, dass die Fettzellen gegen Isoproterenol resistent werden. Es ist nicht bekannt, ob die Fettzellen in Lipomen wie andere Fettzellen wirken oder ob die Kombination von Isoproterenol- und Prednisolon-Injektionen Lipome ohne Operation verkleinern würde. Diese Studie soll diese Möglichkeit testen.

Die Probanden erhalten einen Screening-Besuch, 2 Mikrodialyse-Besuche im Abstand von einer Woche, 20 Behandlungsbesuche an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen und bis zu 12 Folgebesuche pro Jahr nach den Behandlungsbesuchen. Während des Screenings werden die Probanden einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer Blutuntersuchung, einem Elektrokardiogramm und einem Schwangerschaftstest unterzogen, wenn sie gebärfähig sind. Der erste Mikrodialysebesuch besteht aus der Platzierung von zwei Mikrodialysekathetern unter der Haut, nachdem der Bereich betäubt wurde. Ein Mikrodialysekatheter befindet sich im Lipom und der andere 5 cm entfernt unter der Haut. Der Mikrodialysekatheter wird an eine Pumpe angeschlossen, Isoproterenol wird infundiert und die Menge des Fettabbaus gemessen. Eine Woche später wird Prednisolon in das Lipom und 5 cm entfernt unter die Haut injiziert. Der Mikrodialysebesuch wird 24 Stunden später wiederholt.

Die Behandlung besteht darin, dem Lipom an 5 Tagen in der Woche eine Mischung aus Isoproterenol und Prednisolon in der Pennington-Klinik zu injizieren, so wie ein Diabetiker Insulin spritzen würde. Jede Woche werden Blutdruck, Puls und Lipom gemessen und die Probanden werden gefragt, wie sie sich fühlen. Am Ende des Behandlungszeitraums werden die körperliche Untersuchung, der Bluttest und das Elektrokardiogramm wiederholt.

Das Einführen der Mikrodialysesonden unter die Haut in das Fettgewebe kann unangenehm sein, aber zuerst werden betäubende Medikamente injiziert, um dieses Problem zu vermeiden. Bei höheren Dosen könnte Isoproterenol den Blutdruck senken und die Pulsfrequenz erhöhen. Dies sollte bei den verwendeten Dosen nicht passieren, aber Blutdruck und Puls werden während der gesamten Studie überwacht. Prednisolon könnte in höheren Dosen die körpereigene Cortisonproduktion verringern. Dies sollte bei den verwendeten Dosen nicht passieren, aber Cortison im Körper wird während der Studie gemessen. Bluttests beinhalten das Unbehagen einer Nadel, die durch die Haut des Arms geht, mögliche Blutergüsse und selten Ohnmacht oder Infektionen. Geschulte Techniker und sterile Nadeln minimieren diese Risiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und weniger als 40 kg/m2. BMI ist eine Zahl, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird.
  • Sie haben ein Lipom (ein gutartiger Fetttumor) mit einem Durchmesser von 1 Zoll oder mehr unter der Haut Ihres Bauches oder an einem anderen Bereich Ihres Körpers, der für die Untersuchung leicht zugänglich ist (z. B. am Oberschenkel).
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten nicht mehr als 11 Pfund zu- oder abgenommen.
  • Ihre Trainingsroutine war in den letzten 3 Monaten stabil oder Sie sind sesshaft. Bewegungsmangel bedeutet, dass Sie weniger als 60 Minuten pro Woche Sport treiben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Herz- oder Blutgefäßerkrankungen.
  • Ihr Blutdruck liegt über 140/90 mmHg.
  • Sie haben Typ-1-Diabetes.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Sie haben eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
  • Sie sind Raucher.
  • Sie verwenden einen Beta-2 (B2)-adrenergen Stimulator (eine Art von Medikament zur Behandlung von Asthma), einen Beta-Blocker (eine Art von Medikament zur Behandlung des Blutdrucks) oder Glucocorticoid-Medikamente (eine Art von Medikament zur Behandlung des Immunsystems). Erkrankung).
  • Sie haben ein Problem mit Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch.
  • Sie sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prednisolon und Isoproteronol zusammen
Beta-adrenerge Agonisten und Kortikosteroide
Ungefähr 0,2 bis 0,4 ml Isoproterenol-Prednisolon-Lösung (0,04–0,08 mg Isoproterenol und 0,07–0,14 mg Prednisolon) an einer oder mehreren Stellen im Lipom, je nach Größe, 5 Tage die Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Prednisolon kombiniert mit Isoproterenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche prozentuale Volumenreduktion beim Lipom.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Lipome nahm an Volumen zu.
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung bis zu einem Jahr.
Nach vierwöchiger Behandlung bis zu einem Jahr.
Die Anzahl der Probanden, die für die Entfernung des Lipoms ausgewählt wurden.
Zeitfenster: Nach vier Wochen bis zu einem Jahr.
Nach vier Wochen bis zu einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipom

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