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Β2肾上腺素能激动剂与皮质类固醇注射液治疗脂肪瘤的关联

2015年12月17日 更新者:Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center

一项初步研究:β2 肾上腺素能激动剂和皮质类固醇注射液在治疗脂肪瘤中的关联

这项研究的目的是测试注射药物是否会增加脂肪细胞释放的脂肪量。 我们将比较泼尼松龙(一种合成可的松)联合异丙肾上腺素(一种治疗哮喘的药物)与单独使用异丙肾上腺素。 我们还将测试注射异丙肾上腺素和泼尼松龙是否会缩小脂肪瘤的大小,脂肪瘤是良性脂肪瘤。

研究概览

详细说明

脂肪瘤是一种良性的非癌性脂肪瘤,发生在皮肤下,形成一个容易感觉到且经常看到的肿块。 目前治疗脂肪瘤的方法是手术。 异丙肾上腺素是一种用于治疗哮喘并被批准用于皮下注射的药物,众所周知,它会导致脂肪细胞放弃脂肪。 重复使用后,脂肪细胞会对异丙肾上腺素产生抵抗力。 泼尼松龙是一种合成的可的松药物,用于治疗过敏等免疫问题,并获准皮下注射,可防止脂肪细胞对异丙肾上腺素产生耐药性。 尚不清楚脂肪瘤中的脂肪细胞是否像其他脂肪细胞一样起作用,或者异丙肾上腺素和泼尼松龙注射液的组合是否会在不进行手术的情况下缩小脂肪瘤。 本研究旨在测试这种可能性。

受试者将进行一次筛查访问,每周进行 2 次微透析访问,每周 5 天进行 20 次治疗访问,持续 4 周,治疗访问后一年最多进行 12 次随访。 在筛选期间,受试者将有病史、体格检查、血液测试、心电图和妊娠测试(如果是具有生育能力的女性)。 第一次微透析访问将包括在该区域麻木后将两个微透析导管放置在皮肤下。 一根微透析导管位于脂肪瘤内,另一根位于 2 英寸外的皮肤下。 微透析导管将连接到泵,将注入异丙肾上腺素并测量脂肪分解量。 一周后,泼尼松龙将被注射到脂肪瘤和 2 英寸外的皮下。 微透析访问将在 24 小时后重复。

治疗包括每周 5 天在 Pennington 诊所用异丙肾上腺素和泼尼松龙的混合物注射脂肪瘤,因为糖尿病患者会注射胰岛素。 每周都会测量血压、脉搏和脂肪瘤,并询问受试者感觉如何。 在治疗期结束时,将重复进行身体检查、血液检查和心电图检查。

将微透析探针插入皮下脂肪组织可能会不舒服,但会先注射麻药来防止这个问题。 在较高剂量下,异丙肾上腺素可以降低血压并增加脉搏率。 这不应该在使用的剂量下发生,但在整个研究过程中将监测血压和脉搏。 较高剂量的泼尼松龙可以减少体内可的松的产生。 这不应该在使用的剂量下发生,但在试验期间将测量体内的可的松。 验血涉及针头穿过手臂皮肤时的不适感、可能的瘀伤和罕见的晕厥或感染。 训练有素的技术人员和无菌针头将最大限度地降低这些风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 您是 18-60 岁(含)之间的男性或女性。
  • 您的体重指数 (BMI) 介于 20 到 40 kg/m2 之间。 BMI 是根据您的身高和体重计算得出的数字。
  • 您的腹部皮肤下或身体其他易于研究的部位(如大腿)有一个直径 1 英寸或更大的脂肪瘤(一种良性脂肪瘤)。
  • 在过去 3 个月内,您增重或减重均未超过 11 磅。
  • 在过去的 3 个月里,您的锻炼习惯一直很稳定,或者您久坐不动。 久坐意味着您每周的锻炼时间少于 60 分钟。

排除标准:

  • 您有心脏病或血管疾病史。
  • 您的血压高于 140/90 mmHg。
  • 您患有 1 型糖尿病。
  • 您有肾脏或肝脏疾病史。
  • 您患有尚未治疗的甲状腺疾病。
  • 你是一个吸烟者。
  • 您使用 Beta-2 (B2) 肾上腺素能刺激剂(一种用于治疗哮喘的药物)、β 肾上腺素能阻滞剂(一种用于治疗血压的药物)或糖皮质激素药物(一种用于治疗免疫系统的药物疾病)。
  • 您有酗酒或其他药物滥用问题。
  • 您怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:泼尼松龙和异丙肾上腺素一起使用
Β-肾上腺素能激动剂和皮质类固醇
大约 0.2 至 0.4cc 的异丙肾上腺素-泼尼松龙溶液(0.04 - 0.08 毫克异丙肾上腺素和 0.07 - 0.14 毫克泼尼松龙)在脂肪瘤的一个或多个部位,取决于其大小,每周 5 天,持续 4 周。
其他名称:
  • 泼尼松龙联合异丙肾上腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脂肪瘤的平均体积减少百分比。
大体时间:基线和 4 周
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
体积增加的脂肪瘤数量。
大体时间:经过四个星期的治疗长达一年。
经过四个星期的治疗长达一年。
选择去除脂肪瘤的受试者人数。
大体时间:四个星期后长达一年。
四个星期后长达一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Leanne Redman, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
  • 研究主任:Frank Greenway, M.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月15日

首次发布 (估计)

2008年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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