Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association bêta-2 agoniste adrénergique et injection de corticoïdes dans le traitement des lipomes

17 décembre 2015 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Une étude pilote : association d'un agoniste bêta-2 adrénergique et d'une injection de corticostéroïdes dans le traitement des lipomes

Le but de cette étude est de tester si les médicaments injectés augmenteront la quantité de graisse libérée par une cellule graisseuse. Nous comparerons la prednisolone (une cortisone synthétique) associée à l'isoprotérénol (un médicament administré contre l'asthme) à l'utilisation de l'isoprotérénol seul. Nous testerons également si des injections d'isoprotérénol et de prednisolone réduiront la taille des lipomes, qui sont des tumeurs graisseuses bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les lipomes sont des tumeurs graisseuses bénignes et non cancéreuses qui se forment sous la peau et forment une bosse qui peut être facilement ressentie et souvent vue. Le traitement actuel des lipomes est la chirurgie. L'isoprotérénol, un médicament utilisé pour le traitement de l'asthme et approuvé pour l'injection sous la peau, est connu pour provoquer la perte de graisse des cellules graisseuses. Les cellules graisseuses deviennent résistantes à l'isoprotérénol avec une utilisation répétée. La prednisolone, un médicament à base de cortisone synthétique utilisé pour traiter les problèmes immunitaires comme les allergies et approuvé pour injection sous la peau, empêche les cellules graisseuses de devenir résistantes à l'isoprotérénol. On ne sait pas si les cellules graisseuses des lipomes agissent comme les autres cellules graisseuses ou si la combinaison d'injections d'isoprotérénol et de prednisolone réduirait les lipomes sans chirurgie. Cette étude vise à tester cette possibilité.

Les sujets auront une visite de dépistage, 2 visites de microdialyse à une semaine d'intervalle, 20 visites de traitement 5 jours par semaine pendant 4 semaines et jusqu'à 12 visites de suivi par an après les visites de traitement. Lors du dépistage, les sujets auront une histoire, un examen physique, des tests sanguins, un électrocardiogramme et un test de grossesse si la femme a la capacité de reproduction. La première visite de microdialyse consistera à placer deux cathéters de microdialyse sous la peau après engourdissement de la zone. Un cathéter de microdialyse sera dans le lipome et l'autre sous la peau à 2 pouces de distance. Le cathéter de microdialyse se connectera à une pompe, l'isoprotérénol sera perfusé et la quantité de dégradation des graisses mesurée. Une semaine plus tard, la prednisolone sera injectée dans le lipome et sous la peau à 2 pouces de distance. La visite de microdialyse sera répétée 24 heures plus tard.

Le traitement consistera à injecter au lipome 5 jours par semaine un mélange d'isoprotérénol et de prednisolone à la clinique Pennington comme un diabétique s'injecterait de l'insuline. Chaque semaine, la tension artérielle, le pouls et le lipome seront mesurés et on demandera aux sujets comment ils se sentent. À la fin de la période de traitement, l'examen physique, le test sanguin et l'électrocardiogramme seront répétés.

L'insertion des sondes de microdialyse sous la peau dans le tissu adipeux peut être inconfortable, mais un médicament anesthésiant sera injecté en premier pour prévenir ce problème. À des doses plus élevées, l'isoprotérénol pourrait abaisser la tension artérielle et augmenter le pouls. Cela ne devrait pas se produire aux doses utilisées, mais la pression artérielle et le pouls seront surveillés tout au long de l'étude. La prednisolone, à des doses plus élevées, pourrait diminuer la production de cortisone par l'organisme. Cela ne devrait pas se produire aux doses utilisées, mais la cortisone dans le corps sera mesurée au cours de l'essai. Les tests sanguins impliquent l'inconfort d'une aiguille traversant la peau du bras, des ecchymoses possibles et rarement un évanouissement ou une infection. Des techniciens formés et des aiguilles stériles minimiseront ces risques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vous êtes un homme ou une femme entre 18 et 60 ans inclus.
  • Vous avez un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et moins de 40 kg/m2. L'IMC est un nombre calculé à partir de votre taille et de votre poids.
  • Vous avez un lipome (une tumeur graisseuse bénigne) d'au moins 2,5 cm de diamètre sous la peau de votre abdomen ou sur une autre zone de votre corps facilement accessible à l'étude (comme la cuisse).
  • Vous n'avez pas pris ou perdu plus de 11 livres au cours des 3 derniers mois.
  • Votre routine d'exercice est stable depuis 3 mois ou vous êtes sédentaire. Sédentaire signifie que vous faites moins de 60 minutes d'exercice par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire.
  • Votre tension artérielle est supérieure à 140/90 mmHg.
  • Vous souffrez de diabète de type 1.
  • Vous avez des antécédents de maladie rénale ou hépatique.
  • Vous avez une maladie de la thyroïde qui n'a pas été traitée.
  • Vous êtes fumeur.
  • Vous utilisez un stimulateur bêta-2 (B2) adrénergique (un type de médicament utilisé pour traiter l'asthme), un bêtabloquant (un type de médicament utilisé pour traiter la tension artérielle) ou des glucocorticoïdes (un type de médicament utilisé pour traiter le système immunitaire). maladie).
  • Vous avez un problème d'alcoolisme ou d'autres toxicomanies.
  • Vous êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prednisolone et isoprotéronol ensemble
Agonistes bêta-adrénergiques et corticoïdes
Environ 0,2 à 0,4 cc de solution d'isoprotérénol-prednisolone (0,04 - 0,08 mg d'isoprotérénol et 0,07 - 0,14 mg de prednisolone) dans un ou plusieurs sites du lipome selon sa taille, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Prednisolone associée à l'isoprotérénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réduction moyenne du volume en pourcentage dans le lipome.
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de lipomes a augmenté de volume.
Délai: Après quatre semaines de traitement jusqu'à un an.
Après quatre semaines de traitement jusqu'à un an.
Le nombre de sujets choisis pour faire retirer le lipome.
Délai: Après quatre semaines jusqu'à un an.
Après quatre semaines jusqu'à un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Directeur d'études: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner