- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00624416
Association bêta-2 agoniste adrénergique et injection de corticoïdes dans le traitement des lipomes
Une étude pilote : association d'un agoniste bêta-2 adrénergique et d'une injection de corticostéroïdes dans le traitement des lipomes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lipomes sont des tumeurs graisseuses bénignes et non cancéreuses qui se forment sous la peau et forment une bosse qui peut être facilement ressentie et souvent vue. Le traitement actuel des lipomes est la chirurgie. L'isoprotérénol, un médicament utilisé pour le traitement de l'asthme et approuvé pour l'injection sous la peau, est connu pour provoquer la perte de graisse des cellules graisseuses. Les cellules graisseuses deviennent résistantes à l'isoprotérénol avec une utilisation répétée. La prednisolone, un médicament à base de cortisone synthétique utilisé pour traiter les problèmes immunitaires comme les allergies et approuvé pour injection sous la peau, empêche les cellules graisseuses de devenir résistantes à l'isoprotérénol. On ne sait pas si les cellules graisseuses des lipomes agissent comme les autres cellules graisseuses ou si la combinaison d'injections d'isoprotérénol et de prednisolone réduirait les lipomes sans chirurgie. Cette étude vise à tester cette possibilité.
Les sujets auront une visite de dépistage, 2 visites de microdialyse à une semaine d'intervalle, 20 visites de traitement 5 jours par semaine pendant 4 semaines et jusqu'à 12 visites de suivi par an après les visites de traitement. Lors du dépistage, les sujets auront une histoire, un examen physique, des tests sanguins, un électrocardiogramme et un test de grossesse si la femme a la capacité de reproduction. La première visite de microdialyse consistera à placer deux cathéters de microdialyse sous la peau après engourdissement de la zone. Un cathéter de microdialyse sera dans le lipome et l'autre sous la peau à 2 pouces de distance. Le cathéter de microdialyse se connectera à une pompe, l'isoprotérénol sera perfusé et la quantité de dégradation des graisses mesurée. Une semaine plus tard, la prednisolone sera injectée dans le lipome et sous la peau à 2 pouces de distance. La visite de microdialyse sera répétée 24 heures plus tard.
Le traitement consistera à injecter au lipome 5 jours par semaine un mélange d'isoprotérénol et de prednisolone à la clinique Pennington comme un diabétique s'injecterait de l'insuline. Chaque semaine, la tension artérielle, le pouls et le lipome seront mesurés et on demandera aux sujets comment ils se sentent. À la fin de la période de traitement, l'examen physique, le test sanguin et l'électrocardiogramme seront répétés.
L'insertion des sondes de microdialyse sous la peau dans le tissu adipeux peut être inconfortable, mais un médicament anesthésiant sera injecté en premier pour prévenir ce problème. À des doses plus élevées, l'isoprotérénol pourrait abaisser la tension artérielle et augmenter le pouls. Cela ne devrait pas se produire aux doses utilisées, mais la pression artérielle et le pouls seront surveillés tout au long de l'étude. La prednisolone, à des doses plus élevées, pourrait diminuer la production de cortisone par l'organisme. Cela ne devrait pas se produire aux doses utilisées, mais la cortisone dans le corps sera mesurée au cours de l'essai. Les tests sanguins impliquent l'inconfort d'une aiguille traversant la peau du bras, des ecchymoses possibles et rarement un évanouissement ou une infection. Des techniciens formés et des aiguilles stériles minimiseront ces risques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous êtes un homme ou une femme entre 18 et 60 ans inclus.
- Vous avez un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et moins de 40 kg/m2. L'IMC est un nombre calculé à partir de votre taille et de votre poids.
- Vous avez un lipome (une tumeur graisseuse bénigne) d'au moins 2,5 cm de diamètre sous la peau de votre abdomen ou sur une autre zone de votre corps facilement accessible à l'étude (comme la cuisse).
- Vous n'avez pas pris ou perdu plus de 11 livres au cours des 3 derniers mois.
- Votre routine d'exercice est stable depuis 3 mois ou vous êtes sédentaire. Sédentaire signifie que vous faites moins de 60 minutes d'exercice par semaine.
Critère d'exclusion:
- Vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire.
- Votre tension artérielle est supérieure à 140/90 mmHg.
- Vous souffrez de diabète de type 1.
- Vous avez des antécédents de maladie rénale ou hépatique.
- Vous avez une maladie de la thyroïde qui n'a pas été traitée.
- Vous êtes fumeur.
- Vous utilisez un stimulateur bêta-2 (B2) adrénergique (un type de médicament utilisé pour traiter l'asthme), un bêtabloquant (un type de médicament utilisé pour traiter la tension artérielle) ou des glucocorticoïdes (un type de médicament utilisé pour traiter le système immunitaire). maladie).
- Vous avez un problème d'alcoolisme ou d'autres toxicomanies.
- Vous êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prednisolone et isoprotéronol ensemble
Agonistes bêta-adrénergiques et corticoïdes
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Environ 0,2 à 0,4 cc de solution d'isoprotérénol-prednisolone (0,04 - 0,08 mg d'isoprotérénol et 0,07 - 0,14 mg de prednisolone) dans un ou plusieurs sites du lipome selon sa taille, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réduction moyenne du volume en pourcentage dans le lipome.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de lipomes a augmenté de volume.
Délai: Après quatre semaines de traitement jusqu'à un an.
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Après quatre semaines de traitement jusqu'à un an.
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Le nombre de sujets choisis pour faire retirer le lipome.
Délai: Après quatre semaines jusqu'à un an.
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Après quatre semaines jusqu'à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Directeur d'études: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu adipeux
- Lipome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Cortisone
- Isoprotérénol
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 27015
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