- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00624416
Beeta-2-adrenergisen agonistin ja kortikosteroidi-injektion yhdistäminen lipoomien hoidossa
Pilottitutkimus: beeta-2-adrenergisen agonistin ja kortikosteroidi-injektion yhdistäminen lipoomien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipoomat ovat hyvänlaatuisia, ei-syöpäperäisiä rasvakasvaimia, joita esiintyy ihon alla ja jotka muodostavat helposti tuntuvan ja usein nähtävän kohouman. Nykyinen lipoomien hoito on leikkaus. Isoproterenolin, astman hoitoon käytettävän lääkkeen, joka on hyväksytty injektoitavaksi ihon alle, tiedetään saavan rasvasolut luopumaan rasvastaan. Rasvasolut muuttuvat vastustuskykyisiksi isoproterenolille toistuvassa käytössä. Prednisoloni, synteettinen kortisonilääke, jota käytetään immuuniongelmien, kuten allergian, hoitoon ja joka on hyväksytty injektoitavaksi ihon alle, estää rasvasoluja tulemasta vastustuskykyisiksi isoproterenolille. Ei tiedetä, toimivatko lipoomien rasvasolut kuten muut rasvasolut vai pienentäisivätkö isoproterenolin ja prednisoloni-injektioiden yhdistelmä lipoomia ilman leikkausta. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä mahdollisuutta.
Koehenkilöillä on seulontakäynti, 2 mikrodialyysikäyntiä viikon välein, 20 hoitokäyntiä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja enintään 12 seurantakäyntiä vuodessa hoitokäyntien jälkeen. Seulonnan aikana koehenkilöillä on historia, fyysinen koe, verikoe, EKG ja raskaustesti, jos naisella on lisääntymiskyky. Ensimmäinen mikrodialyysikäynti koostuu kahden mikrodialyysikatetrin asettamisesta ihon alle sen jälkeen, kun alue on puututtu. Yksi mikrodialyysikatetri on lipoomassa ja toinen ihon alla 2 tuuman päässä. Mikrodialyysikatetri yhdistetään pumppuun, isoproterenolia infusoidaan ja rasvan hajoamisen määrä mitataan. Viikkoa myöhemmin prednisoloni ruiskutetaan lipoomaan ja ihon alle 2 tuuman päähän. Mikrodialyysikäynti toistetaan 24 tunnin kuluttua.
Hoito koostuu lipooman injektoimisesta 5 päivänä viikossa isoproterenolin ja prednisolonin seoksella Penningtonin klinikalla, kuten diabeetikko ruiskuttaisi insuliinia. Joka viikko mitataan verenpaine, pulssi ja lipooma ja koehenkilöiltä kysytään, miltä heistä tuntuu. Hoitojakson lopussa fyysinen tutkimus, verikoe ja EKG toistetaan.
Mikrodialyysikoettimien asettaminen ihon alle rasvakudokseen voi olla epämiellyttävää, mutta tämän ongelman estämiseksi ruiskutetaan ensin puututtavaa lääkettä. Suuremmilla annoksilla isoproterenoli voi alentaa verenpainetta ja lisätä pulssia. Tämän ei pitäisi tapahtua käytetyillä annoksilla, mutta verenpainetta ja pulssia seurataan koko tutkimuksen ajan. Prednisoloni voi suurempina annoksina vähentää kehon kortisonin tuotantoa. Tämän ei pitäisi tapahtua käytettävillä annoksilla, mutta elimistössä oleva kortisoni mitataan kokeen aikana. Verikokeisiin sisältyy epämukavuus, kun neula menee käsivarren ihon läpi, mahdolliset mustelmat ja harvoin pyörtyminen tai infektio. Koulutetut teknikot ja steriilit neulat minimoivat nämä riskit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet 18-60-vuotias mies tai nainen.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 20 ja alle 40 kg/m2. BMI on pituudestasi ja painostasi laskettu luku.
- Sinulla on lipooma (hyvänlaatuinen rasvakasvain), jonka halkaisija on vähintään 1 tuuma vatsan ihon alla tai muulla kehosi alueella, johon pääsee helposti tutkittavaksi (kuten reidessä).
- Et ole lihonut tai laihtunut enempää kuin 11 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Liikuntarutiinisi on ollut vakaa viimeiset 3 kuukautta tai olet istunut. Istuminen tarkoittaa, että harjoittelet alle 60 minuuttia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus.
- Verenpaineesi on yli 140/90 mmHg.
- Sinulla on tyypin 1 diabetes.
- Sinulla on ollut munuais- tai maksasairaus.
- Sinulla on kilpirauhassairaus, jota ei ole hoidettu.
- Olet tupakoitsija.
- käytät beeta-2 (B2)-adrenergistä stimulaattoria (eräänlainen astman hoitoon käytetty lääke), beetasalpaajaa (verenpaineen hoitoon käytettävä lääke) tai glukokortikoidilääkkeitä (eräänlainen immuunijärjestelmän hoitoon käytetty lääkeaine) sairaus).
- Sinulla on ongelma alkoholismin tai muiden päihteiden väärinkäytön kanssa.
- Olet raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prednisoloni ja isoproteronoli yhdessä
Beeta-adrenergiset agonistit ja kortikosteroidit
|
Noin 0,2 - 0,4 cm3 isoproterenoli-prednisoloniliuosta (0,04 - 0,08 mg isoproterenolia ja 0,07 - 0,14 mg prednisolonia) yhteen tai useampaan kohtaan lipoomassa sen koosta riippuen, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen volyymin vähennys lipoomassa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipooman määrä lisääntyi.
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen enintään vuoden ajan.
|
Neljän viikon hoidon jälkeen enintään vuoden ajan.
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille lipooma on valittu.
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua jopa vuoteen.
|
Neljän viikon kuluttua jopa vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Opintojohtaja: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rasvakudos
- Lipoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Kortisoni
- Isoproterenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 27015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .