Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-2-adrenergisen agonistin ja kortikosteroidi-injektion yhdistäminen lipoomien hoidossa

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pilottitutkimus: beeta-2-adrenergisen agonistin ja kortikosteroidi-injektion yhdistäminen lipoomien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, lisäävätkö ruiskutetut lääkkeet rasvasolun vapauttaman rasvan määrää. Vertaamme prednisolonia (synteettinen kortisoni) yhdistettynä isoproterenoliin (astman hoitoon tarkoitettu lääke) verrattuna pelkkään isoproterenoliin. Testaamme myös, pienentävätkö isoproterenolin ja prednisolonin injektiot lipoomien kokoa, jotka ovat hyvänlaatuisia rasvakasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipoomat ovat hyvänlaatuisia, ei-syöpäperäisiä rasvakasvaimia, joita esiintyy ihon alla ja jotka muodostavat helposti tuntuvan ja usein nähtävän kohouman. Nykyinen lipoomien hoito on leikkaus. Isoproterenolin, astman hoitoon käytettävän lääkkeen, joka on hyväksytty injektoitavaksi ihon alle, tiedetään saavan rasvasolut luopumaan rasvastaan. Rasvasolut muuttuvat vastustuskykyisiksi isoproterenolille toistuvassa käytössä. Prednisoloni, synteettinen kortisonilääke, jota käytetään immuuniongelmien, kuten allergian, hoitoon ja joka on hyväksytty injektoitavaksi ihon alle, estää rasvasoluja tulemasta vastustuskykyisiksi isoproterenolille. Ei tiedetä, toimivatko lipoomien rasvasolut kuten muut rasvasolut vai pienentäisivätkö isoproterenolin ja prednisoloni-injektioiden yhdistelmä lipoomia ilman leikkausta. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä mahdollisuutta.

Koehenkilöillä on seulontakäynti, 2 mikrodialyysikäyntiä viikon välein, 20 hoitokäyntiä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja enintään 12 seurantakäyntiä vuodessa hoitokäyntien jälkeen. Seulonnan aikana koehenkilöillä on historia, fyysinen koe, verikoe, EKG ja raskaustesti, jos naisella on lisääntymiskyky. Ensimmäinen mikrodialyysikäynti koostuu kahden mikrodialyysikatetrin asettamisesta ihon alle sen jälkeen, kun alue on puututtu. Yksi mikrodialyysikatetri on lipoomassa ja toinen ihon alla 2 tuuman päässä. Mikrodialyysikatetri yhdistetään pumppuun, isoproterenolia infusoidaan ja rasvan hajoamisen määrä mitataan. Viikkoa myöhemmin prednisoloni ruiskutetaan lipoomaan ja ihon alle 2 tuuman päähän. Mikrodialyysikäynti toistetaan 24 tunnin kuluttua.

Hoito koostuu lipooman injektoimisesta 5 päivänä viikossa isoproterenolin ja prednisolonin seoksella Penningtonin klinikalla, kuten diabeetikko ruiskuttaisi insuliinia. Joka viikko mitataan verenpaine, pulssi ja lipooma ja koehenkilöiltä kysytään, miltä heistä tuntuu. Hoitojakson lopussa fyysinen tutkimus, verikoe ja EKG toistetaan.

Mikrodialyysikoettimien asettaminen ihon alle rasvakudokseen voi olla epämiellyttävää, mutta tämän ongelman estämiseksi ruiskutetaan ensin puututtavaa lääkettä. Suuremmilla annoksilla isoproterenoli voi alentaa verenpainetta ja lisätä pulssia. Tämän ei pitäisi tapahtua käytetyillä annoksilla, mutta verenpainetta ja pulssia seurataan koko tutkimuksen ajan. Prednisoloni voi suurempina annoksina vähentää kehon kortisonin tuotantoa. Tämän ei pitäisi tapahtua käytettävillä annoksilla, mutta elimistössä oleva kortisoni mitataan kokeen aikana. Verikokeisiin sisältyy epämukavuus, kun neula menee käsivarren ihon läpi, mahdolliset mustelmat ja harvoin pyörtyminen tai infektio. Koulutetut teknikot ja steriilit neulat minimoivat nämä riskit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet 18-60-vuotias mies tai nainen.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 20 ja alle 40 kg/m2. BMI on pituudestasi ja painostasi laskettu luku.
  • Sinulla on lipooma (hyvänlaatuinen rasvakasvain), jonka halkaisija on vähintään 1 tuuma vatsan ihon alla tai muulla kehosi alueella, johon pääsee helposti tutkittavaksi (kuten reidessä).
  • Et ole lihonut tai laihtunut enempää kuin 11 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Liikuntarutiinisi on ollut vakaa viimeiset 3 kuukautta tai olet istunut. Istuminen tarkoittaa, että harjoittelet alle 60 minuuttia viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus.
  • Verenpaineesi on yli 140/90 mmHg.
  • Sinulla on tyypin 1 diabetes.
  • Sinulla on ollut munuais- tai maksasairaus.
  • Sinulla on kilpirauhassairaus, jota ei ole hoidettu.
  • Olet tupakoitsija.
  • käytät beeta-2 (B2)-adrenergistä stimulaattoria (eräänlainen astman hoitoon käytetty lääke), beetasalpaajaa (verenpaineen hoitoon käytettävä lääke) tai glukokortikoidilääkkeitä (eräänlainen immuunijärjestelmän hoitoon käytetty lääkeaine) sairaus).
  • Sinulla on ongelma alkoholismin tai muiden päihteiden väärinkäytön kanssa.
  • Olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Prednisoloni ja isoproteronoli yhdessä
Beeta-adrenergiset agonistit ja kortikosteroidit
Noin 0,2 - 0,4 cm3 isoproterenoli-prednisoloniliuosta (0,04 - 0,08 mg isoproterenolia ja 0,07 - 0,14 mg prednisolonia) yhteen tai useampaan kohtaan lipoomassa sen koosta riippuen, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prednisoloni yhdistettynä isoproterenoliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen volyymin vähennys lipoomassa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipooman määrä lisääntyi.
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen enintään vuoden ajan.
Neljän viikon hoidon jälkeen enintään vuoden ajan.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille lipooma on valittu.
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua jopa vuoteen.
Neljän viikon kuluttua jopa vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Opintojohtaja: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa