- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00624416
Associação de Agonista Beta-2 Adrenérgico e Injeção de Corticosteroide no Tratamento de Lipomas
Um estudo piloto: associação de agonista beta-2 adrenérgico e injeção de corticosteróide no tratamento de lipomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os lipomas são tumores gordurosos benignos e não cancerosos que ocorrem sob a pele e formam uma protuberância que pode ser facilmente sentida e frequentemente vista. O tratamento atual para lipomas é a cirurgia. O isoproterenol, um medicamento usado para o tratamento da asma e aprovado para injeção sob a pele, é conhecido por fazer com que as células adiposas desistam de sua gordura. As células de gordura tornam-se resistentes ao isoproterenol com o uso repetido. A prednisolona, um medicamento de cortisona sintética usado para tratar problemas imunológicos como alergia e aprovado para injeção sob a pele, evita que as células adiposas se tornem resistentes ao isoproterenol. Não se sabe se as células adiposas nos lipomas agem como outras células adiposas ou se a combinação de injeções de isoproterenol e prednisolona encolheria os lipomas sem cirurgia. Este estudo é projetado para testar essa possibilidade.
Os indivíduos terão uma visita de triagem, 2 visitas de microdiálise com uma semana de intervalo, 20 visitas de tratamento 5 dias por semana durante 4 semanas e até 12 visitas de acompanhamento um ano após as visitas de tratamento. Durante a triagem, os indivíduos terão um histórico, exame físico, exames de sangue, eletrocardiograma e um teste de gravidez se for do sexo feminino com capacidade reprodutiva. A primeira visita de microdiálise consistirá na colocação de dois cateteres de microdiálise sob a pele após a anestesia da área. Um cateter de microdiálise estará no lipoma e o outro sob a pele a 2 polegadas de distância. O cateter de microdiálise será conectado a uma bomba, o isoproterenol será infundido e a quantidade de degradação de gordura medida. Uma semana depois, a prednisolona será injetada no lipoma e sob a pele a 2 polegadas de distância. A visita de microdiálise será repetida 24 horas depois.
O tratamento consistirá em injetar no lipoma 5 dias por semana uma mistura de isoproterenol e prednisolona na clínica de Pennington, como um diabético injetaria insulina. A cada semana, a pressão arterial, o pulso e o lipoma serão medidos e os participantes serão questionados sobre como se sentem. No final do período de tratamento, o exame físico, exame de sangue e eletrocardiograma serão repetidos.
A inserção das sondas de microdiálise sob a pele no tecido adiposo pode ser desconfortável, mas um medicamento anestésico será injetado primeiro para evitar esse problema. Em doses mais altas, o isoproterenol pode diminuir a pressão arterial e aumentar a pulsação. Isso não deve acontecer nas doses utilizadas, mas a pressão arterial e o pulso serão monitorados durante todo o estudo. A prednisolona, em doses mais altas, pode diminuir a produção de cortisona pelo corpo. Isso não deve acontecer nas doses que estão sendo usadas, mas a cortisona no corpo será medida durante o teste. Os exames de sangue envolvem o desconforto de uma agulha atravessando a pele do braço, possíveis hematomas e raramente desmaios ou infecções. Técnicos treinados e agulhas estéreis minimizarão esses riscos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 60 anos, inclusive.
- Você tem um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e menos de 40 kg/m2. O IMC é um número calculado a partir da sua altura e peso.
- Você tem um lipoma (um tumor gorduroso benigno) com 2,5 cm ou mais de diâmetro sob a pele do abdômen ou em outra área do corpo facilmente acessível para estudo (como a coxa).
- Você não ganhou ou perdeu mais de 11 libras nos últimos 3 meses.
- Sua rotina de exercícios está estável nos últimos 3 meses ou você é sedentário. Sedentário significa que você faz menos de 60 minutos de exercício por semana.
Critério de exclusão:
- Você tem um histórico de doença cardíaca ou vascular.
- Sua pressão arterial está acima de 140/90 mmHg.
- Você tem diabetes tipo 1.
- Você tem um histórico de doença renal ou hepática.
- Você tem uma doença da tireoide que não foi tratada.
- Você é um fumante.
- Você usa um estimulador adrenérgico Beta-2 (B2) (um tipo de medicamento usado para tratar a asma), um bloqueador beta-adrenérgico (um tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial) ou medicamentos glicocorticoides (um tipo de medicamento usado para tratar o sistema imunológico doença).
- Você tem um problema com alcoolismo ou abuso de outras substâncias.
- Você está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Prednisolona e Isoproteronol Juntos
Agonistas beta-adrenérgicos e corticosteróides
|
Aproximadamente 0,2 a 0,4 cc de solução de isoproterenol-prednisolona (0,04 - 0,08 mg de isoproterenol e 0,07 - 0,14 mg de prednisolona) em um ou mais locais no lipoma, dependendo de seu tamanho, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A Redução Percentual Média do Volume no Lipoma.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de lipoma aumentou em volume.
Prazo: Após quatro semanas de tratamento até um ano.
|
Após quatro semanas de tratamento até um ano.
|
|
O número de indivíduos eleitos para remover o lipoma.
Prazo: Depois de quatro semanas até um ano.
|
Depois de quatro semanas até um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Lipoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Cortisona
- Isoproterenol
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 27015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .