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Associação de Agonista Beta-2 Adrenérgico e Injeção de Corticosteroide no Tratamento de Lipomas

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Um estudo piloto: associação de agonista beta-2 adrenérgico e injeção de corticosteróide no tratamento de lipomas

O objetivo deste estudo é testar se os medicamentos injetados aumentarão a quantidade de gordura liberada por uma célula adiposa. Compararemos a prednisolona (uma cortisona sintética) combinada com isoproterenol (um medicamento administrado para asma) versus o uso de isoproterenol sozinho. Também testaremos se as injeções de isoproterenol e prednisolona reduzirão o tamanho dos lipomas, que são tumores gordurosos benignos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os lipomas são tumores gordurosos benignos e não cancerosos que ocorrem sob a pele e formam uma protuberância que pode ser facilmente sentida e frequentemente vista. O tratamento atual para lipomas é a cirurgia. O isoproterenol, um medicamento usado para o tratamento da asma e aprovado para injeção sob a pele, é conhecido por fazer com que as células adiposas desistam de sua gordura. As células de gordura tornam-se resistentes ao isoproterenol com o uso repetido. A prednisolona, ​​um medicamento de cortisona sintética usado para tratar problemas imunológicos como alergia e aprovado para injeção sob a pele, evita que as células adiposas se tornem resistentes ao isoproterenol. Não se sabe se as células adiposas nos lipomas agem como outras células adiposas ou se a combinação de injeções de isoproterenol e prednisolona encolheria os lipomas sem cirurgia. Este estudo é projetado para testar essa possibilidade.

Os indivíduos terão uma visita de triagem, 2 visitas de microdiálise com uma semana de intervalo, 20 visitas de tratamento 5 dias por semana durante 4 semanas e até 12 visitas de acompanhamento um ano após as visitas de tratamento. Durante a triagem, os indivíduos terão um histórico, exame físico, exames de sangue, eletrocardiograma e um teste de gravidez se for do sexo feminino com capacidade reprodutiva. A primeira visita de microdiálise consistirá na colocação de dois cateteres de microdiálise sob a pele após a anestesia da área. Um cateter de microdiálise estará no lipoma e o outro sob a pele a 2 polegadas de distância. O cateter de microdiálise será conectado a uma bomba, o isoproterenol será infundido e a quantidade de degradação de gordura medida. Uma semana depois, a prednisolona será injetada no lipoma e sob a pele a 2 polegadas de distância. A visita de microdiálise será repetida 24 horas depois.

O tratamento consistirá em injetar no lipoma 5 dias por semana uma mistura de isoproterenol e prednisolona na clínica de Pennington, como um diabético injetaria insulina. A cada semana, a pressão arterial, o pulso e o lipoma serão medidos e os participantes serão questionados sobre como se sentem. No final do período de tratamento, o exame físico, exame de sangue e eletrocardiograma serão repetidos.

A inserção das sondas de microdiálise sob a pele no tecido adiposo pode ser desconfortável, mas um medicamento anestésico será injetado primeiro para evitar esse problema. Em doses mais altas, o isoproterenol pode diminuir a pressão arterial e aumentar a pulsação. Isso não deve acontecer nas doses utilizadas, mas a pressão arterial e o pulso serão monitorados durante todo o estudo. A prednisolona, ​​em doses mais altas, pode diminuir a produção de cortisona pelo corpo. Isso não deve acontecer nas doses que estão sendo usadas, mas a cortisona no corpo será medida durante o teste. Os exames de sangue envolvem o desconforto de uma agulha atravessando a pele do braço, possíveis hematomas e raramente desmaios ou infecções. Técnicos treinados e agulhas estéreis minimizarão esses riscos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 60 anos, inclusive.
  • Você tem um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e menos de 40 kg/m2. O IMC é um número calculado a partir da sua altura e peso.
  • Você tem um lipoma (um tumor gorduroso benigno) com 2,5 cm ou mais de diâmetro sob a pele do abdômen ou em outra área do corpo facilmente acessível para estudo (como a coxa).
  • Você não ganhou ou perdeu mais de 11 libras nos últimos 3 meses.
  • Sua rotina de exercícios está estável nos últimos 3 meses ou você é sedentário. Sedentário significa que você faz menos de 60 minutos de exercício por semana.

Critério de exclusão:

  • Você tem um histórico de doença cardíaca ou vascular.
  • Sua pressão arterial está acima de 140/90 mmHg.
  • Você tem diabetes tipo 1.
  • Você tem um histórico de doença renal ou hepática.
  • Você tem uma doença da tireoide que não foi tratada.
  • Você é um fumante.
  • Você usa um estimulador adrenérgico Beta-2 (B2) (um tipo de medicamento usado para tratar a asma), um bloqueador beta-adrenérgico (um tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial) ou medicamentos glicocorticoides (um tipo de medicamento usado para tratar o sistema imunológico doença).
  • Você tem um problema com alcoolismo ou abuso de outras substâncias.
  • Você está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prednisolona e Isoproteronol Juntos
Agonistas beta-adrenérgicos e corticosteróides
Aproximadamente 0,2 a 0,4 cc de solução de isoproterenol-prednisolona (0,04 - 0,08 mg de isoproterenol e 0,07 - 0,14 mg de prednisolona) em um ou mais locais no lipoma, dependendo de seu tamanho, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Prednisolona combinada com isoproterenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Redução Percentual Média do Volume no Lipoma.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de lipoma aumentou em volume.
Prazo: Após quatro semanas de tratamento até um ano.
Após quatro semanas de tratamento até um ano.
O número de indivíduos eleitos para remover o lipoma.
Prazo: Depois de quatro semanas até um ano.
Depois de quatro semanas até um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Diretor de estudo: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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