제세동기 환자의 정신적 스트레스 감소
2014년 12월 15일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
제세동기 환자의 정신적 스트레스 감소 효과
이 연구의 목적은 이식형 제세동기를 사용하는 재향군인의 정신적 스트레스에 대한 심장 반응에 대한 스트레스 관리 대 통제 환자 교육 세션의 10주 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 10주간의 그룹 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 프로그램과 대조 "환자 교육" 프로그램이 이식형 제세동기를 사용하는 환자의 정신적 스트레스 테스트에 대한 혈역학적 반응을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계된 무작위 통제 소규모 임상 시험입니다. .
중재 전, 즉시, 최대 6개월까지 암산 및 분노 회상 정신적 스트레스, 정신 측정 프로필, 부정맥 빈도 및 이식형 제세동기 발사에 대한 심박수 및 혈압 반응 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
CBSM의 이점이 입증되면 연구 결과는 이식형 제세동기 환자의 기대 수명을 연장하여 스트레스 관리 프로그램의 광범위한 사용으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >21세,
- ICD 이식,
- > ICD 이식 후 3개월,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지
제외 기준:
- 이전 3개월 이내의 에피소드: 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 원인에 관계없이 입원,
- 심한 정신질환,
- 기대 수명 < 1년,
- 고칼륨혈증,
- 저칼륨혈증,
- 저마그네슘혈증,
- 고마그네슘혈증,
- 정보에 입각 한 동의를 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 스트레스 관리
인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 그룹 세션 10주 프로그램
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주간 CBSM 치료 그룹 세션의 10주 프로그램
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활성 비교기: 환자 교육
주 1회 환자 교육 그룹 세션의 10주 프로그램
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심장 질환과 관련된 교육 자료 발표를 포함하는 "환자 교육" 그룹 세션의 10주 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수학 스트레스 과제에 의한 "이중 곱"의 정신적 스트레스 유발 고양
기간: 개입 후 즉시 ~ 6개월
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정신 산술(연속 빼기)의 정신 스트레스 작업 동안 일련의 심박수 및 혈압 측정 후 "이중 곱"(심박수, 박동/분, x 수축기 동맥 혈압, mmHg와 같음)의 최대 정신적 스트레스 유발 상승.
심박수와 혈압 반응은 Philips 자동 혈압 기록 장치를 사용하여 각 테스트 전, 도중 및 후에 2.5분 간격으로 기록되었습니다.
수학 과제는 10분 동안 적용되었고, 회복 시간은 10분이었습니다.
스트레스 작업 전에 기준선으로 평균 3회 측정했습니다.
스트레스로 인한 이중 제품 상승은 mmHg.beats/minute 단위로 기준선과 최대값 사이의 차이로 측정되었습니다.
값이 높을수록 정신적 스트레스 유발 효과가 크고 값이 낮을수록 효과가 낮습니다.
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개입 후 즉시 ~ 6개월
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수학 스트레스 과제에 의한 정신 스트레스로 인한 이중 곱의 상승
기간: 개입 후 3개월
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정신 산술의 정신적 스트레스 작업 동안 일련의 심박수 및 혈압 측정(직렬 빼기 ).
심박수와 혈압 반응은 Philips 자동 혈압 기록 장치를 사용하여 각 테스트 전, 도중 및 후에 2.5분 간격으로 기록되었습니다.
수학 과제는 10분 동안 적용되었고, 회복 시간은 10분이었습니다.
스트레스 작업 전에 기준선으로 평균 3회 측정했습니다.
스트레스로 인한 이중 제품 상승은 mmHg.beats/minute 단위로 기준선과 최대값 사이의 차이로 측정되었습니다.
값이 높을수록 정신적 스트레스 유발 효과가 크고 값이 낮을수록 효과가 낮습니다.
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개입 후 3개월
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분노 회상 작업에 의한 "이중 제품"의 정신적 스트레스 유발 고양
기간: 개입 후 즉시 ~ 6개월
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분노-기억 작업의 정신적 스트레스 동안 일련의 심박수 및 혈압 측정 후 "Double Product"(심박수, 비트/분, x 수축기 동맥 혈압, mmHg와 동일)의 최대 정신적 스트레스 유도 상승.
심박수와 혈압 반응은 Philips 자동 혈압 기록 장치를 사용하여 각 테스트 전, 도중 및 후에 2.5분 간격으로 기록되었습니다.
분노 회상 테스트는 테스트 후 10분 모니터링과 함께 25분 동안 적용되었습니다.
스트레스 작업 전에 기준선으로 평균 3회 측정했습니다.
스트레스로 인한 이중 제품 상승은 mmHg.beats/minute 단위로 기준선과 최대값 사이의 차이로 측정되었습니다.
값이 높을수록 정신적 스트레스 유발 효과가 크고 값이 낮을수록 효과가 낮습니다.
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개입 후 즉시 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 분노
기간: 즉각적인 개입 후
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자기 보고 설문지에서 파생된 부정적인 기분의 심리사회적 점수.
척도 범위는 15-45였습니다.
값이 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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즉각적인 개입 후
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긴장/불안
기간: 즉각적인 개입 후
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자기 보고식 설문에 의한 정신 측정 점수 척도 범위는 3-29입니다.
값이 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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즉각적인 개입 후
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인지된 스트레스
기간: 즉각적인 개입 후
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자기 보고식 설문지의 정신 측정 점수 척도 범위는 2-27입니다.
값이 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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즉각적인 개입 후
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우울증/낙담
기간: 개입 후 3개월
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자가 보고 설문지의 정신 측정 점수 척도 범위는 9~60입니다. 값이 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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저주파 심박수 변동성
기간: 개입 후 6개월
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심장 자율신경 활동의 심박 변이도 측정으로, 심장의 교감신경 및 부교감신경 활동의 조합을 반영하는 것으로 여겨집니다. 데이터는 General Electric MARS Holter 분석 시스템을 사용하여 일련의 정신적 스트레스 테스트(수학 및 분노 회상 작업) 동안 보행 ECG 기록에서 파생됩니다. 시계열은 주파수 도메인 측정값이 계산되는 비트 간 간격에서 생성됩니다. 저주파 심장 박동 변이도는 심장 교감 및 부교감 신경 활동과 관련이 있습니다. 증가된 교감신경 활동 및/또는 감소된 부교감신경 활동은 심장 부정맥의 위험이 높은 이 연구 집단에서 발생합니다. 총 주파수 전력의 백분율을 반영하여 정규화된 단위가 사용됩니다. |
개입 후 6개월
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고주파수 심박수 변동성
기간: 개입 후 6개월
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심장 부교감 신경 활동의 심박 변이도 측정.
데이터는 General Electric MARS Holter 분석 시스템을 사용하여 일련의 정신적 스트레스 테스트(수학 및 분노 회상 작업) 동안 보행 ECG 기록에서 파생됩니다.
시계열은 주파수 도메인 측정값이 계산되는 비트 간 간격에서 생성됩니다.
증가된 고주파 심박수 변동성은 증가된 심장 부교감 신경 활동과 관련이 있습니다.
총 주파수 전력의 백분율을 반영하여 정규화된 단위가 사용됩니다.
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개입 후 6개월
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심박 변이도의 저주파/고주파 비율
기간: 개입 후 6개월
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심장 자율신경 활동의 심박 변이도 측정 데이터는 General Electric MARS Holter 분석 시스템을 사용하여 일련의 정신적 스트레스 테스트(수학 및 분노 회상 작업) 동안 이동 ECG 기록에서 파생됩니다.
시계열은 주파수 도메인 측정값이 계산되는 비트 간 간격에서 생성됩니다.
감소된 저주파/고빈도 비율은 증가된 심장 부교감 신경 활동과 상관 관계가 있는 증가된 고주파 심박수 가변성을 반영하며, 이는 이 환자 집단에 유익할 수 있습니다.
총 주파수 전력의 백분율을 반영하여 정규화된 단위가 사용됩니다.
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개입 후 6개월
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심장율동전환기-제세동기 요법
기간: 개입 후 6개월
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심각한 심실성 부정맥의 치료를 위한 심장율동전환기-제세동기 요법
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .