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Riduzione dello stress mentale nei pazienti con defibrillatore

15 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Efficacia della riduzione dello stress mentale nei pazienti con defibrillatore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di 10 settimane di gestione dello stress rispetto al controllo delle sessioni di educazione del paziente sulle risposte cardiache allo stress mentale nei veterani con defibrillatori cardioverter impiantabili

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un piccolo studio clinico controllato randomizzato progettato per determinare se un programma di 10 settimane di gestione dello stress cognitivo-comportamentale di gruppo (CBSM) rispetto a un programma di controllo di "educazione del paziente" può migliorare le risposte emodinamiche ai test di stress mentale nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili . Verrà effettuato un confronto tra gruppi di risposte della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa allo stress mentale aritmetico e di richiamo della rabbia, profili psicometrici, frequenza dell'aritmia e scariche del defibrillatore cardioverter impiantabile prima, immediatamente e fino a 6 mesi dopo l'intervento. Se il beneficio del CBSM è dimostrato, i risultati dello studio potrebbero portare a un uso più ampio dei programmi di gestione dello stress, con una maggiore aspettativa di vita per i pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >21 anni,
  • impianto di ICD,
  • > 3 mesi dopo l'impianto di ICD,
  • disponibilità a prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Episodi nei 3 mesi precedenti di: sindrome coronarica acuta, infrazione del miocardio, intervento chirurgico di innesto di by-pass dell'arteria coronaria, intervento coronarico percutaneo, ricovero ospedaliero per qualsiasi causa,
  • grave malattia mentale,
  • aspettativa di vita < 1 anno,
  • iperkaliemia,
  • ipokaliemia,
  • ipomagnesemia,
  • ipermagnesemia,
  • riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione dello stress cognitivo comportamentale
Programma di 10 settimane di sessioni di gruppo di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM).
Comportamentale: Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
Programma di 10 settimane di sessioni settimanali di gruppo di terapia CBSM
Comparatore attivo: Educazione del paziente
Programma di 10 settimane di sessioni settimanali di gruppo di educazione del paziente
Altro: Educazione del paziente
Programma di 10 settimane di sessioni di gruppo "Educazione del paziente", con presentazioni di materiali educativi relativi alle malattie cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione indotta dallo stress mentale in "Doppio prodotto" da Math Stress Task
Lasso di tempo: Immediato a 6 mesi dopo l'intervento
Elevazione massima indotta dallo stress mentale in "Doppio prodotto", (pari a frequenza cardiaca, battiti/minuto, x pressione arteriosa sistolica, mmHg), a seguito di misurazioni seriali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante l'attività di stress mentale dell'aritmetica mentale (sottrazione seriale). Le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sono state registrate a intervalli di 2,5 minuti prima, durante e dopo ogni test utilizzando un dispositivo di registrazione automatico della pressione sanguigna Philips. Il compito di matematica è stato applicato per 10 minuti, con un tempo di recupero di 10 minuti. Una media di 3 misurazioni è stata presa come linea di base prima delle attività di stress. Gli aumenti del doppio prodotto indotti dallo stress sono stati misurati come differenza tra i valori basali e massimi in unità di mmHg.battiti/minuto. Valori più alti rappresentano un maggiore effetto indotto dallo stress mentale e valori più bassi, un effetto più basso.
Immediato a 6 mesi dopo l'intervento
Elevazione indotta dallo stress mentale nel doppio prodotto mediante attività di stress matematico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Elevazione massima indotta dallo stress mentale in "Doppio prodotto", DP, (pari a frequenza cardiaca, battiti/minuto, x pressione arteriosa sistolica, mmHg), a seguito di misurazioni seriali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante attività di stress mentale di aritmetica mentale (sottrazione seriale ). Le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sono state registrate a intervalli di 2,5 minuti prima, durante e dopo ogni test utilizzando un dispositivo di registrazione automatico della pressione sanguigna Philips. Il compito di matematica è stato applicato per 10 minuti, con un tempo di recupero di 10 minuti. Una media di 3 misurazioni è stata presa come linea di base prima delle attività di stress. Gli aumenti del doppio prodotto indotti dallo stress sono stati misurati come differenza tra i valori basali e massimi in unità di mmHg.battiti/minuto. Valori più alti rappresentano un maggiore effetto indotto dallo stress mentale e valori più bassi, un effetto più basso.
3 mesi dopo l'intervento
Elevazione indotta da stress mentale in "Doppio prodotto" mediante attività di richiamo della rabbia
Lasso di tempo: Immediato a 6 mesi dopo l'intervento
Elevazione massima indotta dallo stress mentale in "Doppio prodotto", (pari a frequenza cardiaca, battiti/minuto, x pressione arteriosa sistolica, mmHg), a seguito di misurazioni seriali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante lo stress mentale del compito di richiamo della rabbia. Le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sono state registrate a intervalli di 2,5 minuti prima, durante e dopo ogni test utilizzando un dispositivo di registrazione automatico della pressione sanguigna Philips. Il test di richiamo della rabbia è stato applicato per 25 minuti con 10 minuti di monitoraggio post-test. Una media di 3 misurazioni è stata presa come linea di base prima delle attività di stress. Gli aumenti del doppio prodotto indotti dallo stress sono stati misurati come differenza tra i valori basali e massimi in unità di mmHg.battiti/minuto. Valori più alti rappresentano un maggiore effetto indotto dallo stress mentale e valori più bassi, un effetto più basso
Immediato a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rabbia di Stato
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Punteggio psicosociale di umore negativo derivato da questionari di autovalutazione. L'intervallo di scala era 15-45. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Post intervento immediato
Tensione/ansia
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Punteggio psicometrico tramite questionario self-report L'intervallo della scala è 3-29. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Post intervento immediato
Stress percepito
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Punteggio psicometrico dal questionario di autovalutazione L'intervallo della scala è 2-27. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Post intervento immediato
Depressione/Abbattimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio psicometrico del questionario di autovalutazione L'intervallo della scala va da 9 a 60. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Misura della variabilità della frequenza cardiaca dell'attività autonomica cardiaca, che si ritiene rifletta una combinazione di attività cardiaca simpatica e parasimpatica.

I dati sono derivati ​​da registrazioni ECG ambulatoriali durante test di stress mentale seriali (compiti di matematica e richiamo della rabbia) utilizzando un sistema di analisi General Electric MARS Holter. Le serie temporali vengono create da intervalli battito per battito, da cui vengono calcolate le misure nel dominio della frequenza. La variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza è correlata all'attività cardiaca simpatica e parasimpatica. In questa popolazione di studio ad alto rischio di aritmia cardiaca si verifica un aumento dell'attività simpatica e/o una diminuzione dell'attività parasimpatica. Vengono utilizzate unità normalizzate, che riflettono la percentuale della potenza di frequenza totale.
6 mesi dopo l'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca dell'attività parasimpatica cardiaca. I dati sono derivati ​​da registrazioni ECG ambulatoriali durante test di stress mentale seriali (compiti di matematica e richiamo della rabbia) utilizzando un sistema di analisi General Electric MARS Holter. Le serie temporali vengono create da intervalli battito per battito, da cui vengono calcolate le misure nel dominio della frequenza. L'aumento della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza è correlato all'aumento dell'attività parasimpatica cardiaca. Vengono utilizzate unità normalizzate, che riflettono la percentuale della potenza di frequenza totale.
6 mesi dopo l'intervento
Rapporto bassa frequenza/alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca dell'attività autonomica cardiaca I dati derivano da registrazioni ECG ambulatoriali durante test di stress mentale seriali (compiti matematici e di richiamo della rabbia) utilizzando un sistema di analisi General Electric MARS Holter. Le serie temporali vengono create da intervalli battito per battito, da cui vengono calcolate le misure nel dominio della frequenza. La diminuzione del rapporto Bassa/Alta frequenza riflette l'aumento della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza che è correlata all'aumento dell'attività parasimpatica cardiaca, che può essere utile in questa popolazione di pazienti. Vengono utilizzate unità normalizzate, che riflettono la percentuale della potenza di frequenza totale.
6 mesi dopo l'intervento
Terapie Cardioverter-Defibrillatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Terapie con cardioverter-defibrillatore per il trattamento di gravi aritmie ventricolari
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-008-07F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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