Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení psychického stresu u pacientů s defibrilátorem

15. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Efektivita redukce psychického stresu u pacientů s defibrilátorem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost 10týdenního programu zvládání stresu oproti kontrolním edukačním relacím pacientů o srdečních reakcích na duševní stres u veteránů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná malá klinická studie navržená tak, aby určila, zda 10týdenní program skupinového kognitivně-behaviorálního zvládání stresu (CBSM) oproti kontrolnímu programu „Vzdělávání pacientů“ může zlepšit hemodynamické reakce na testování psychického stresu u pacientů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory. . Bude provedeno srovnání mezi skupinami odezvy srdeční frekvence a krevního tlaku na mentální aritmetiku a duševní stres vyvolávající vztek, psychometrické profily, frekvenci arytmií a spouštění implantabilního kardioverteru defibrilátoru před, bezprostředně a až 6 měsíců po intervenci. Pokud se prokáže přínos CBSM, výsledky studie by mohly vést k širšímu využití programů zvládání stresu se zvýšenou očekávanou délkou života pacientů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >21 let,
  • ICD implantace,
  • > 3 měsíce po implantaci ICD,
  • ochotu dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Epizody během předchozích 3 měsíců od: akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu, operace bypassu koronární artérie, perkutánní koronární intervence, přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny,
  • těžké duševní onemocnění,
  • délka života < 1 rok,
  • hyperkalémie,
  • hypokalémie,
  • hypomagnezémie,
  • hypermagnezémie,
  • neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu
10týdenní program skupinových sezení kognitivně-behaviorálního zvládání stresu (CBSM).
Behaviorální: Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)
10týdenní program týdenních skupinových sezení terapie CBSM
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů
10týdenní program skupinových sezení vzdělávání pacientů jednou týdně
Jiný: Vzdělávání pacientů
10týdenní program skupinových sezení "Vzdělávání pacientů", zahrnující prezentace vzdělávacích materiálů týkajících se srdečních chorob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elevace vyvolaná duševním stresem v "dvojitém produktu" podle matematického stresového úkolu
Časové okno: Okamžitě až 6 měsíců po zásahu
Maximální zvýšení vyvolané duševním stresem v "dvojitém produktu" (rovná se srdeční frekvenci, tepů/minuta, x systolický arteriální krevní tlak, mmHg), po sériovém měření srdeční frekvence a krevního tlaku během úlohy duševního stresu mentální aritmetiky (sériové odečítání). Odezvy srdeční frekvence a krevního tlaku byly zaznamenávány ve 2,5 minutových intervalech před, během a po každém testu pomocí automatizovaného zařízení pro záznam krevního tlaku Philips. Matematická úloha byla aplikována po dobu 10 minut s 10 minutami na zotavení. Před stresovými úkoly byla jako výchozí hodnota přijata průměrně 3 měření. Stresem indukované dvojnásobné zvýšení produktu bylo měřeno jako rozdíl mezi základními a maximálními hodnotami v jednotkách mmHg.tepy/minutu. Vyšší hodnoty představují větší účinek vyvolaný duševním stresem a nižší hodnoty nižší účinek.
Okamžitě až 6 měsíců po zásahu
Mentální stres indukovaný elevace ve dvojitém produktu matematickým stresovým úkolem
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Maximální zvýšení vyvolané duševním stresem v "dvojitém produktu" , DP, (stejné jako srdeční frekvence , tepy/minuta, x systolický arteriální krevní tlak, mmHg), po sériovém měření srdeční frekvence a krevního tlaku během úloh duševního stresu mentální aritmetiky (sériové odečítání ). Odezvy srdeční frekvence a krevního tlaku byly zaznamenávány ve 2,5 minutových intervalech před, během a po každém testu pomocí automatizovaného zařízení pro záznam krevního tlaku Philips. Matematická úloha byla aplikována po dobu 10 minut s 10 minutami na zotavení. Před stresovými úkoly byla jako výchozí hodnota přijata průměrně 3 měření. Stresem indukované dvojnásobné zvýšení produktu bylo měřeno jako rozdíl mezi základními a maximálními hodnotami v jednotkách mmHg.tepy/minutu. Vyšší hodnoty představují větší účinek vyvolaný duševním stresem a nižší hodnoty nižší účinek.
3 měsíce po zásahu
Elevace vyvolaná duševním stresem v "Double Product" pomocí Anger-recall Task
Časové okno: Okamžitě až 6 měsíců po zásahu
Maximální zvýšení vyvolané duševním stresem v "dvojitém produktu" (rovná se srdeční frekvenci, tepů/minuta, x systolický arteriální krevní tlak, mmHg), po sériovém měření srdeční frekvence a krevního tlaku během duševního stresu při vyvolání hněvu. Odezvy srdeční frekvence a krevního tlaku byly zaznamenávány ve 2,5 minutových intervalech před, během a po každém testu pomocí automatizovaného zařízení pro záznam krevního tlaku Philips. Test vyvolání vzteku byl aplikován po dobu 25 minut s 10 minutovým sledováním po testu. Před stresovými úkoly byla jako výchozí hodnota přijata průměrně 3 měření. Stresem indukované dvojnásobné zvýšení produktu bylo měřeno jako rozdíl mezi základními a maximálními hodnotami v jednotkách mmHg.tepy/minutu. Vyšší hodnoty představují větší účinek vyvolaný duševním stresem a nižší hodnoty nižší účinek
Okamžitě až 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní hněv
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Psychosociální skóre negativní nálady odvozené z dotazníků self-report. Rozsah stupnice byl 15-45. Nižší hodnoty představují lepší výsledek a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Okamžitě po zásahu
Napětí/úzkost
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Psychometrické skóre podle dotazníku self-report Rozsah škály je 3-29. Nižší hodnoty představují lepší výsledek a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Okamžitě po zásahu
Vnímaný stres
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Psychometrické skóre z dotazníku self-report Rozsah škály je 2-27. Nižší hodnoty představují lepší výsledek a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Okamžitě po zásahu
Deprese/dejekce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Psychometrické skóre z dotazníku self-report Rozsah škály je 9 až 60. Nižší hodnoty představují lepší výsledek a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3 měsíce po zásahu
Nízkofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci

Míra variability srdeční frekvence srdeční autonomní aktivity, o níž se předpokládá, že odráží kombinaci srdeční sympatické a parasympatické aktivity.

Data jsou odvozena z ambulantních záznamů EKG během sériového testování duševního stresu (matematické úlohy a úkoly na vyvolání hněvu) pomocí analytického systému General Electric MARS Holter. Časové řady jsou vytvářeny z intervalů mezi jednotlivými údery, ze kterých se počítají míry ve frekvenční oblasti. Nízkofrekvenční variabilita srdeční frekvence koreluje se srdeční aktivitou sympatiku a parasympatiku. V této studované populaci s vysokým rizikem srdeční arytmie se vyskytuje zvýšená aktivita sympatiku a/nebo snížená aktivita parasympatiku. Používají se normalizované jednotky odrážející procento celkového frekvenčního výkonu.
6 měsíců po intervenci
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Měření variability srdeční frekvence pro srdeční parasympatiku. Data jsou odvozena z ambulantních záznamů EKG během sériového testování duševního stresu (matematické úlohy a úkoly na vyvolání hněvu) pomocí analytického systému General Electric MARS Holter. Časové řady jsou vytvářeny z intervalů mezi jednotlivými údery, ze kterých se počítají míry ve frekvenční oblasti. Zvýšená variabilita vysokofrekvenční srdeční frekvence koreluje se zvýšenou srdeční parasympatickou aktivitou. Používají se normalizované jednotky odrážející procento celkového frekvenčního výkonu.
6 měsíců po intervenci
Nízkofrekvenční/vysokofrekvenční poměr variability srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Měření variability srdeční frekvence pro srdeční autonomní aktivitu Údaje jsou odvozeny z ambulantních záznamů EKG během sériového testování duševního stresu (matematické úlohy a úkoly na vyvolání hněvu) pomocí analytického systému General Electric MARS Holter. Časové řady jsou vytvářeny z intervalů mezi jednotlivými údery, ze kterých se počítají míry ve frekvenční oblasti. Snížený poměr nízké/vysoké frekvence odráží zvýšenou variabilitu srdeční frekvence při vysokých frekvencích, která koreluje se zvýšenou srdeční parasympatickou aktivitou, což může být u této populace pacientů prospěšné. Používají se normalizované jednotky odrážející procento celkového frekvenčního výkonu.
6 měsíců po intervenci
Kardioverter-defibrilátorová terapie
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Kardioverter-defibrilátorové terapie pro léčbu závažných komorových arytmií
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-008-07F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit