Reducción del estrés mental en pacientes con desfibrilador
15 de diciembre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Eficacia de la reducción del estrés mental en pacientes con desfibrilador
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de 10 semanas de control del estrés frente a sesiones de educación del paciente sobre las respuestas cardíacas al estrés mental en veteranos con desfibriladores automáticos implantables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un pequeño ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para determinar si un programa de 10 semanas de manejo del estrés cognitivo-conductual grupal (CBSM) versus un programa de control de "Educación del paciente" puede mejorar las respuestas hemodinámicas a las pruebas de estrés mental en pacientes con desfibriladores cardioversores implantables. .
Se realizará una comparación entre grupos de frecuencia cardíaca y respuestas de presión arterial a aritmética mental y estrés mental de recuerdo de ira, perfiles psicométricos, frecuencia de arritmia y disparos de desfibrilador cardioversor implantable antes, inmediatamente y hasta 6 meses después de la intervención.
Si se demuestra el beneficio de CBSM, los hallazgos del estudio podrían conducir a un uso más amplio de los programas de manejo del estrés, con una mayor esperanza de vida para los pacientes con desfibrilador automático implantable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21 años,
- implante de DAI,
- > 3 meses después de la implantación de DAI,
- voluntad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Episodios en los 3 meses anteriores de: síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, hospitalización por cualquier causa,
- enfermedad mental grave,
- esperanza de vida < 1 año,
- hiperpotasemia,
- hipopotasemia,
- hipomagnesemia,
- hipermagnesemia,
- falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo cognitivo conductual del estrés
Programa de 10 semanas de sesiones grupales de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM)
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Programa de 10 semanas de sesiones grupales de terapia CBSM semanales
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Comparador activo: Educación del paciente
Programa de 10 semanas de sesiones grupales de educación del paciente una vez por semana
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Programa de 10 semanas de sesiones grupales de "Educación del paciente", que incluyen presentaciones de materiales educativos relacionados con las enfermedades del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación inducida por estrés mental en "doble producto" por tarea de estrés matemático
Periodo de tiempo: Inmediato a 6 meses después de la intervención
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Elevación máxima inducida por el estrés mental en "Producto doble" (igual a la frecuencia cardíaca, latidos/minuto, x presión arterial sistólica, mmHg), luego de mediciones en serie de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la tarea de estrés mental de aritmética mental (resta en serie).
Las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron a intervalos de 2,5 minutos antes, durante y después de cada prueba utilizando un dispositivo de registro automático de la presión arterial de Philips.
La tarea matemática se aplicó durante 10 minutos, con 10 minutos de tiempo de recuperación.
Se tomó un promedio de 3 mediciones como base antes de las tareas de estrés.
Las elevaciones del producto doble inducidas por estrés se midieron como la diferencia entre los valores de referencia y máximos en unidades de mmHg.latidos/minuto.
Los valores más altos representan un mayor efecto inducido por el estrés mental, y los valores más bajos, un efecto más bajo.
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Inmediato a 6 meses después de la intervención
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Elevación inducida por estrés mental en doble producto por tarea de estrés matemático
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Elevación máxima inducida por estrés mental en "Doble producto", DP, (igual a la frecuencia cardíaca, latidos/minuto, x presión arterial sistólica, mmHg), luego de mediciones en serie de frecuencia cardíaca y presión arterial durante tareas de estrés mental de aritmética mental (resta en serie ).
Las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron a intervalos de 2,5 minutos antes, durante y después de cada prueba utilizando un dispositivo de registro automático de la presión arterial de Philips.
La tarea matemática se aplicó durante 10 minutos, con 10 minutos de tiempo de recuperación.
Se tomó un promedio de 3 mediciones como base antes de las tareas de estrés.
Las elevaciones del producto doble inducidas por estrés se midieron como la diferencia entre los valores de referencia y máximos en unidades de mmHg.latidos/minuto.
Los valores más altos representan un mayor efecto inducido por el estrés mental, y los valores más bajos, un efecto más bajo.
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3 meses post intervención
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Elevación inducida por estrés mental en "doble producto" por tarea de recuerdo de ira
Periodo de tiempo: Inmediato a 6 meses después de la intervención
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Elevación máxima inducida por el estrés mental en "Doble producto" (igual a la frecuencia cardíaca, latidos/minuto, x presión arterial sistólica, mmHg), luego de mediciones en serie de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el estrés mental de la tarea de recuerdo de la ira.
Las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron a intervalos de 2,5 minutos antes, durante y después de cada prueba utilizando un dispositivo de registro automático de la presión arterial de Philips.
La prueba de recuerdo de la ira se aplicó durante 25 minutos con 10 minutos de seguimiento posterior a la prueba.
Se tomó un promedio de 3 mediciones como base antes de las tareas de estrés.
Las elevaciones del producto doble inducidas por estrés se midieron como la diferencia entre los valores de referencia y máximos en unidades de mmHg.latidos/minuto.
Los valores más altos representan un mayor efecto inducido por el estrés mental, y los valores más bajos, un efecto más bajo.
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Inmediato a 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ira estatal
Periodo de tiempo: Post intervención inmediata
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Puntuación psicosocial del estado de ánimo negativo derivada de cuestionarios de autoinforme.
El rango de escala fue de 15 a 45.
Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado.
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Post intervención inmediata
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Tensión/Ansiedad
Periodo de tiempo: Post intervención inmediata
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Puntuación psicométrica por cuestionario de autoinforme El rango de escala es 3-29.
Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado.
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Post intervención inmediata
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Post intervención inmediata
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Puntuación psicométrica del cuestionario de autoinforme El rango de escala es 2-27.
Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado.
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Post intervención inmediata
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Depresión/Abatimiento
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Puntaje psicométrico del cuestionario de autoinforme El rango de la escala es de 9 a 60. Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado.
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3 meses post intervención
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Variabilidad del ritmo cardíaco Medida de la actividad autonómica cardíaca, que se cree que refleja una combinación de actividad cardíaca simpática y parasimpática. Los datos se derivan de registros de ECG ambulatorios durante pruebas de estrés mental en serie (tareas de recuperación de ira y matemáticas) utilizando un sistema de análisis General Electric MARS Holter. Las series de tiempo se crean a partir de intervalos de latido a latido, a partir de los cuales se calculan las medidas del dominio de la frecuencia. La variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia se correlaciona con la actividad cardíaca simpática y parasimpática. En esta población de estudio con alto riesgo de arritmia cardíaca, se produce un aumento de la actividad simpática y/o una disminución de la actividad parasimpática. Se utilizan unidades normalizadas, que reflejan el porcentaje de potencia de frecuencia total. |
6 meses post intervención
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la actividad parasimpática cardíaca.
Los datos se derivan de registros de ECG ambulatorios durante pruebas de estrés mental en serie (tareas de recuperación de ira y matemáticas) utilizando un sistema de análisis General Electric MARS Holter.
Las series de tiempo se crean a partir de intervalos de latido a latido, a partir de los cuales se calculan las medidas del dominio de la frecuencia.
El aumento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia se correlaciona con el aumento de la actividad parasimpática cardíaca.
Se utilizan unidades normalizadas, que reflejan el porcentaje de potencia de frecuencia total.
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6 meses post intervención
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Relación de baja frecuencia/alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la actividad autonómica cardíaca Los datos se derivan de registros de ECG ambulatorios durante pruebas de esfuerzo mental en serie (tareas matemáticas y de recuperación de la ira) utilizando un sistema de análisis General Electric MARS Holter.
Las series de tiempo se crean a partir de intervalos de latido a latido, a partir de los cuales se calculan las medidas del dominio de la frecuencia.
La relación de baja/alta frecuencia disminuida refleja una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia que se correlaciona con una mayor actividad parasimpática cardíaca, lo que puede ser beneficioso en esta población de pacientes.
Se utilizan unidades normalizadas, que reflejan el porcentaje de potencia de frecuencia total.
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6 meses post intervención
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Terapias con desfibrilador cardioversor
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Terapias con cardioversor-desfibrilador para el tratamiento de la arritmia ventricular grave
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-008-07F
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