Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental stressreduktion hos hjertestarterpatienter

15. december 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Effektiviteten af ​​mental stressreduktion hos defibrillatorpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et 10 ugers program med stresshåndtering versus kontrol med patientuddannelsessessioner om hjertereaktioner på mental stress hos veteraner med implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret lille klinisk forsøg designet til at bestemme, om et 10-ugers program med gruppe kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) versus et kontrolprogram "Patient Education" kan forbedre hæmodynamiske reaktioner på mental stresstest hos patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer . Der vil blive foretaget en sammenligning mellem grupper af puls- og blodtryksreaktioner på mental aritmetik og mental stress, der kan huske vrede, psykometriske profiler, arytmifrekvens og implanterbare hjertestartere før, umiddelbart og op til 6 måneder efter intervention. Hvis fordelen ved CBSM er bevist, kan undersøgelsesresultater føre til bredere brug af stresshåndteringsprogrammer med øget forventet levetid for implanterbare cardioverter-defibrillatorpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >21 år,
  • ICD implantation,
  • > 3 måneder efter ICD-implantation,
  • villighed til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder inden for de foregående 3 måneder efter: akut koronarsyndrom, myokardieinfraktioner, koronararterie-by-pass-transplantatoperation, perkutan koronar intervention, hospitalsindlæggelse uanset årsag,
  • alvorlig psykisk sygdom,
  • forventet levetid < 1 år,
  • hyperkaliæmi,
  • hypokaliæmi,
  • hypomagnesæmi,
  • hypermagnesæmi,
  • manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering
10 ugers program med Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) gruppesessioner
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
10 ugers program med ugentlige CBSM-terapigruppesessioner
Aktiv komparator: Patientuddannelse
10 ugers program med én ugentlig Patientuddannelse gruppesessioner
Andet: Patientuddannelse
10 ugers program med "Patientuddannelse" gruppesessioner, der involverer præsentationer af undervisningsmateriale relateret til hjertesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental stress induceret elevation i "Dobbelt produkt" af Math Stress Task
Tidsramme: Umiddelbart til 6 måneder efter intervention
Maksimal mental stress induceret forhøjelse i "Dobbelt produkt", (lig med hjertefrekvens, slag/minut, x systolisk arterielt blodtryk, mmHg), efter serielle puls- og blodtryksmålinger under mental stress-opgave af mentalregning (seriel subtraktion). Hjertefrekvens- og blodtryksresponser blev registreret med 2,5 minutters intervaller før, under og efter hver test ved hjælp af en automatisk Philips-blodtryksregistreringsenhed. Matematikopgaven blev anvendt i 10 minutter med 10 minutters restitutionstid. Et gennemsnit på 3 målinger blev taget som baseline forud for stressopgaver. Stress-inducerede dobbelte produktstigninger blev målt som forskellen mellem baseline og maksimale værdier i enheder af mmHg.beats/minut. Højere værdier repræsenterer en større mental stress-induceret effekt, og lavere værdier repræsenterer en lavere effekt.
Umiddelbart til 6 måneder efter intervention
Psykisk stress induceret elevation i dobbelt produkt af Math Stress Task
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Maksimal mental stress-induceret forhøjelse i "Double Product" , DP, (lig med hjertefrekvens, slag/minut, x systolisk arterielt blodtryk, mmHg), efter serielle puls- og blodtryksmålinger under mentale stressopgaver med mental aritmetik (seriel subtraktion) ). Hjertefrekvens- og blodtryksresponser blev registreret med 2,5 minutters intervaller før, under og efter hver test ved hjælp af en automatisk Philips-blodtryksregistreringsenhed. Matematikopgaven blev anvendt i 10 minutter med 10 minutters restitutionstid. Et gennemsnit på 3 målinger blev taget som baseline forud for stressopgaver. Stress-inducerede dobbelte produktstigninger blev målt som forskellen mellem baseline og maksimale værdier i enheder af mmHg.beats/minut. Højere værdier repræsenterer en større mental stress-induceret effekt, og lavere værdier repræsenterer en lavere effekt.
3 måneder efter intervention
Psykisk stress induceret forhøjelse i "dobbelt produkt" af vrede-recall-opgave
Tidsramme: Umiddelbart til 6 måneder efter intervention
Maksimal mental stress induceret forhøjelse i "Dobbelt produkt", (lig med hjertefrekvens, slag/minut, x systolisk arterielt blodtryk, mmHg), efter serielle puls- og blodtryksmålinger under mental stress i forbindelse med vrede-genkaldelse. Hjertefrekvens- og blodtryksresponser blev registreret med 2,5 minutters intervaller før, under og efter hver test ved hjælp af en automatisk Philips-blodtryksregistreringsenhed. Vrede-genkaldelsestesten blev anvendt i 25 minutter med 10 minutters overvågning efter testen. Et gennemsnit på 3 målinger blev taget som baseline forud for stressopgaver. Stress-inducerede dobbelte produktstigninger blev målt som forskellen mellem baseline og maksimale værdier i enheder af mmHg.beats/minut. Højere værdier repræsenterer en større mental stress-induceret effekt, og lavere værdier repræsenterer en lavere effekt
Umiddelbart til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stats vrede
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Psykosocial score af negativ stemning afledt af selvrapporteringsspørgeskemaer. Skalaen var 15-45. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat, og højere værdier repræsenterer dårligere resultat.
Umiddelbart efter indgreb
Spænding/Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Psykometrisk score efter selvrapporteringsspørgeskema Skalaen er 3-29. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat, og højere værdier repræsenterer dårligere resultat.
Umiddelbart efter indgreb
Opfattet stress
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Psykometrisk score fra selvrapporteringsspørgeskema Skalaintervallet er 2-27. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat, og højere værdier repræsenterer dårligere resultat.
Umiddelbart efter indgreb
Depression/dejektion
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Psykometrisk score fra selvrapporterende spørgeskema. Skalaen er 9 til 60. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat, og højere værdier repræsenterer dårligere resultat.
3 måneder efter intervention
Lavfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Hjertefrekvensvariabilitetsmål for kardiel autonom aktivitet, menes at afspejle en kombination af hjertesympatisk og parasympatisk aktivitet.

Data er afledt fra ambulante EKG-optagelser under serielle mentale stresstests (matematik og vredesgenkaldelsesopgaver) ved hjælp af et General Electric MARS Holter-analysesystem. Tidsserier oprettes ud fra slag-til-slag-intervaller, hvorfra frekvensdomæne-mål beregnes. Lavfrekvent pulsvariation korrelerer med hjertesympatiske og parasympatiske aktivitet. Øget sympatisk aktivitet og/eller nedsat parasympatisk aktivitet forekommer i denne undersøgelsespopulation med høj risiko for hjertearytmi. Normaliserede enheder bruges, hvilket afspejler procentdelen af ​​den samlede frekvenseffekt.
6 måneder efter intervention
Højfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Hjertefrekvensvariabilitetsmål for hjertes parasympatiske aktivitet. Data er afledt fra ambulante EKG-optagelser under serielle mentale stresstests (matematik og vredesgenkaldelsesopgaver) ved hjælp af et General Electric MARS Holter-analysesystem. Tidsserier oprettes ud fra slag-til-slag-intervaller, hvorfra frekvensdomæne-mål beregnes. Øget højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet korrelerer med øget hjertes parasympatiske aktivitet. Normaliserede enheder bruges, hvilket afspejler procentdelen af ​​den samlede frekvenseffekt.
6 måneder efter intervention
Lav frekvens/høj frekvens forhold mellem hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Hjertefrekvensvariabilitetsmål for hjertets autonome aktivitet Data stammer fra ambulante EKG-optagelser under serielle mentale stresstests (matematik og vredesgenkaldelsesopgaver) ved hjælp af et General Electric MARS Holter-analysesystem. Tidsserier oprettes ud fra slag-til-slag-intervaller, hvorfra frekvensdomæne-mål beregnes. Nedsat lav/høj frekvens-forhold afspejler øget højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet, som korrelerer med øget hjertes parasympatiske aktivitet, hvilket kan være gavnligt i denne patientpopulation. Normaliserede enheder bruges, hvilket afspejler procentdelen af ​​den samlede frekvenseffekt.
6 måneder efter intervention
Kardioverter-defibrillatorterapier
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Cardioverter-defibrillatorbehandlinger til behandling af alvorlig ventrikulær arytmi
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-008-07F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner