Redukcja stresu psychicznego u pacjentów z defibrylatorem
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Skuteczność redukcji stresu psychicznego u pacjentów poddanych defibrylacji
Celem tego badania jest ocena skuteczności 10-tygodniowego programu zarządzania stresem w porównaniu z kontrolnymi sesjami edukacji pacjentów na temat odpowiedzi serca na stres psychiczny u weteranów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, małym badaniem klinicznym mającym na celu ustalenie, czy 10-tygodniowy program grupowego zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) w porównaniu z kontrolnym programem „Edukacja pacjenta” może poprawić reakcje hemodynamiczne na testy stresu psychicznego u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami .
Dokonane zostanie porównanie między grupami reakcji tętna i ciśnienia krwi na arytmetykę umysłową i stres psychiczny przypominający złość, profile psychometryczne, częstość arytmii i wyładowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora przed, natychmiast i do 6 miesięcy po interwencji.
Jeśli korzyści płynące z CBSM zostaną udowodnione, wyniki badań mogą doprowadzić do szerszego stosowania programów zarządzania stresem, co zwiększy oczekiwaną długość życia pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >21 lat,
- implantacja ICD,
- > 3 miesiące po wszczepieniu ICD,
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Epizody w ciągu ostatnich 3 miesięcy: ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, hospitalizacja z dowolnej przyczyny,
- ciężka choroba psychiczna,
- oczekiwana długość życia < 1 rok,
- hiperkaliemia,
- hipokaliemia,
- hipomagnezemia,
- hipermagnezemia,
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
10-tygodniowy program sesji grupowych zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM).
|
10-tygodniowy program cotygodniowych sesji grupowych terapii CBSM
|
|
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta
10-tygodniowy program sesji grupowych Edukacja Pacjenta raz w tygodniu
|
10-tygodniowy program sesji grupowych „Edukacja Pacjenta”, obejmujący prezentacje materiałów edukacyjnych dotyczących chorób serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższenie wywołane stresem psychicznym w „podwójnym produkcie” w zadaniu matematycznym dotyczącym stresu
Ramy czasowe: Natychmiast do 6 miesięcy po interwencji
|
Maksymalny wzrost wywołany stresem psychicznym w „podwójnym produkcie” (równy częstości akcji serca, uderzenia/minutę, x skurczowe ciśnienie krwi tętniczej, mmHg), po seryjnych pomiarach tętna i ciśnienia krwi podczas zadania arytmetyki mentalnej związanego ze stresem psychicznym (odejmowanie szeregowe).
Reakcje tętna i ciśnienia krwi rejestrowano w 2,5-minutowych odstępach przed, w trakcie i po każdym teście za pomocą automatycznego urządzenia rejestrującego ciśnienie krwi firmy Philips.
Zadanie matematyczne było stosowane przez 10 minut, z 10-minutowym czasem odpoczynku.
Średnio z 3 pomiarów przyjęto jako linię podstawową przed zadaniami obciążeniowymi.
Wywołane stresem podwyższenie iloczynu podwójnego mierzono jako różnicę między wartościami wyjściowymi i maksymalnymi w jednostkach mmHg.uderzenia/minutę.
Wyższe wartości oznaczają większy efekt wywołany stresem psychicznym, a niższe wartości — mniejszy efekt.
|
Natychmiast do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Podwyższenie wywołane stresem psychicznym w produkcie podwójnym w zadaniu matematycznym dotyczącym stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Maksymalne wywołane stresem psychicznym podwyższenie „podwójnego iloczynu”, DP, (równe częstości akcji serca, uderzenia/minutę, x skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, mmHg), po seryjnych pomiarach tętna i ciśnienia krwi podczas zadań związanych ze stresem psychicznym arytmetyki w pamięci (odejmowanie szeregowe ).
Reakcje tętna i ciśnienia krwi rejestrowano w 2,5-minutowych odstępach przed, w trakcie i po każdym teście za pomocą automatycznego urządzenia rejestrującego ciśnienie krwi firmy Philips.
Zadanie matematyczne było stosowane przez 10 minut, z 10-minutowym czasem odpoczynku.
Średnio z 3 pomiarów przyjęto jako linię podstawową przed zadaniami obciążeniowymi.
Wywołane stresem podwyższenie iloczynu podwójnego mierzono jako różnicę między wartościami wyjściowymi i maksymalnymi w jednostkach mmHg.uderzenia/minutę.
Wyższe wartości oznaczają większy efekt wywołany stresem psychicznym, a niższe wartości — mniejszy efekt.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Podwyższenie wywołane stresem psychicznym w „podwójnym produkcie” przez zadanie przywołania gniewu
Ramy czasowe: Natychmiast do 6 miesięcy po interwencji
|
Maksymalny wzrost wywołany stresem psychicznym w „podwójnym produkcie” (równy częstości akcji serca, uderzenia/minutę, x skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, mmHg), po seryjnych pomiarach tętna i ciśnienia krwi podczas stresu psychicznego zadania przypominania sobie gniewu.
Reakcje tętna i ciśnienia krwi rejestrowano w 2,5-minutowych odstępach przed, w trakcie i po każdym teście za pomocą automatycznego urządzenia rejestrującego ciśnienie krwi firmy Philips.
Test przypominania sobie gniewu stosowano przez 25 minut z 10-minutowym monitorowaniem po teście.
Średnio z 3 pomiarów przyjęto jako linię podstawową przed zadaniami obciążeniowymi.
Wywołane stresem podwyższenie iloczynu podwójnego mierzono jako różnicę między wartościami wyjściowymi i maksymalnymi w jednostkach mmHg.uderzenia/minutę.
Wyższe wartości oznaczają większy efekt wywołany stresem psychicznym, a niższe wartości — mniejszy efekt
|
Natychmiast do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gniew stanu
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja po
|
Psychospołeczny wynik negatywnego nastroju na podstawie kwestionariuszy samoopisowych.
Zakres skali wynosił 15-45.
Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Natychmiastowa interwencja po
|
|
Napięcie/niepokój
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja po
|
Wynik psychometryczny za pomocą kwestionariusza samoopisowego Zakres skali wynosi 3-29.
Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Natychmiastowa interwencja po
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja po
|
Wynik psychometryczny z kwestionariusza samoopisowego Zakres skali wynosi 2-27.
Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Natychmiastowa interwencja po
|
|
Depresja/Przygnębienie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Wynik psychometryczny z kwestionariusza samoopisowego Zakres skali wynosi od 9 do 60. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zmienność tętna o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Miara zmienności rytmu serca autonomicznej aktywności serca, uważana za odzwierciedlającą połączenie aktywności współczulnej i przywspółczulnej serca. Dane pochodzą z ambulatoryjnych zapisów EKG podczas seryjnych testów stresu psychicznego (zadania matematyczne i przypominające o złości) przy użyciu systemu analizy General Electric MARS Holter. Szeregi czasowe są tworzone na podstawie interwałów między uderzeniami, z których obliczane są miary w dziedzinie częstotliwości. Zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości koreluje z aktywnością układu współczulnego i przywspółczulnego serca. Zwiększona aktywność współczulna i (lub) zmniejszona aktywność przywspółczulna występuje w badanej populacji z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca. Stosowane są jednostki znormalizowane, odzwierciedlające procent całkowitej mocy częstotliwości. |
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Miara zmienności rytmu serca aktywności przywspółczulnej serca.
Dane pochodzą z ambulatoryjnych zapisów EKG podczas seryjnych testów stresu psychicznego (zadania matematyczne i przypominające o złości) przy użyciu systemu analizy General Electric MARS Holter.
Szeregi czasowe są tworzone na podstawie interwałów między uderzeniami, z których obliczane są miary w dziedzinie częstotliwości.
Zwiększona zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości koreluje ze zwiększoną aktywnością układu przywspółczulnego serca.
Stosowane są jednostki znormalizowane, odzwierciedlające procent całkowitej mocy częstotliwości.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Miara zmienności rytmu serca autonomicznej aktywności serca Dane pochodzą z ambulatoryjnych zapisów EKG podczas seryjnych testów stresu psychicznego (zadania matematyczne i przypominające o złości) przy użyciu systemu analizy Holtera General Electric MARS.
Szeregi czasowe są tworzone na podstawie interwałów między uderzeniami, z których obliczane są miary w dziedzinie częstotliwości.
Zmniejszony stosunek niskiej/wysokiej częstotliwości odzwierciedla zwiększoną zmienność rytmu serca przy wysokiej częstotliwości, co koreluje ze zwiększoną aktywnością przywspółczulną serca, co może być korzystne w tej populacji pacjentów.
Stosowane są jednostki znormalizowane, odzwierciedlające procent całkowitej mocy częstotliwości.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Kardiowerter-DefibrylatorTerapie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Terapie kardiowertera-defibrylatora w leczeniu poważnych arytmii komorowych
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-008-07F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem (CBSM)
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone