Henkisen stressin vähentäminen defibrillaattoripotilailla
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Henkisen stressin vähentämisen tehokkuus defibrillaattoripotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 viikon stressinhallintaohjelman tehokkuutta verrattuina potilaskoulutusjaksoihin, joissa käsitellään sydämen vasteita henkiseen stressiin veteraanien kanssa implantoitavilla kardioverteri-defibrillaattoreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu pieni kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko 10 viikon ryhmä kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintaohjelma (CBSM) verrattuna kontrolliin "potilaskoulutusohjelmaan" parantaa hemodynaamisia vasteita henkiseen rasitustestiin potilailla, joilla on implantoitava sydändefibrillaattori. .
Verrataan sydämen syke- ja verenpainevasteiden ryhmiä mielen aritmeettiseen ja vihamielisyyteen muistuttavaan henkiseen stressiin, psykometrisiä profiileja, rytmihäiriöiden esiintymistiheyttä ja implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattorin laukaisua ennen, välittömästi ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Jos CBSM:n hyödyt todistetaan, tutkimustulokset voivat johtaa stressinhallintaohjelmien laajempaan käyttöön ja pidentäen implantoitavien kardioverteri-defibrillaattoripotilaiden elinikää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta,
- ICD-istutus,
- > 3 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen,
- halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Episodit kolmen edellisen kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sairaalahoito mistä tahansa syystä,
- vakava mielisairaus,
- elinajanodote < 1 vuosi,
- hyperkalemia,
- hypokalemia,
- hypomagnesemia,
- hypermagnesemia,
- haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta
10 viikon ohjelma kognitiivisen käyttäytymisen stressinhallinnan (CBSM) ryhmäistuntoja
|
10 viikon ohjelma viikoittaisista CBSM-terapiaryhmäistunnoista
|
|
Active Comparator: Potilaskoulutus
10 viikon ohjelma kerran viikossa potilaskoulutusryhmäistuntoja
|
10 viikon ohjelma "Potilaskoulutus" -ryhmäistunnoissa, joihin sisältyy sydänsairauksiin liittyvien koulutusmateriaalien esittelyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen stressin aiheuttama nousu "kaksoistuotteessa" Math Stress Taskissa
Aikaikkuna: Välittömästi 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Maksimaalinen henkisen stressin aiheuttama nousu "kaksoistuotteessa" (saa sykettä , lyöntiä/minuutti, x systolinen valtimoverenpaine, mmHg) sarjasyke- ja verenpainemittausten jälkeen mielenterveyden aritmeettisen henkisen stressitehtävän aikana (sarjavähennys).
Syke- ja verenpainevasteet tallennettiin 2,5 minuutin välein ennen jokaista testiä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä Philipsin automaattista verenpaineen tallennuslaitetta.
Matematiikan tehtävää sovellettiin 10 minuuttia ja palautumisaikaa 10 minuuttia.
Keskimäärin 3 mittausta otettiin lähtötasoksi ennen stressitehtäviä.
Stressin aiheuttamat kaksinkertaiset tuotteen nousut mitattiin erona lähtötason ja maksimiarvojen välillä yksiköissä mmHg.lyöntiä/minuutti.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa henkisen stressin aiheuttamaa vaikutusta ja pienemmät arvot pienempää vaikutusta.
|
Välittömästi 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Henkisen stressin aiheuttama nousu kaksoistuotteessa matemaattisessa stressitehtävässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maksimaalinen henkisen stressin aiheuttama nousu "kaksoistuotteessa", DP, (saa sykettä, lyöntiä/minuutti, x systolinen valtimoverenpaine, mmHg) sarjasyke- ja verenpainemittausten jälkeen mielenterveyden aritmeettisten henkisten stressitehtävien aikana (sarjavähennys) ).
Syke- ja verenpainevasteet tallennettiin 2,5 minuutin välein ennen jokaista testiä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä Philipsin automaattista verenpaineen tallennuslaitetta.
Matematiikan tehtävää sovellettiin 10 minuuttia ja palautumisaikaa 10 minuuttia.
Keskimäärin 3 mittausta otettiin lähtötasoksi ennen stressitehtäviä.
Stressin aiheuttamat kaksinkertaiset tuotteen nousut mitattiin erona lähtötason ja maksimiarvojen välillä yksiköissä mmHg.lyöntiä/minuutti.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa henkisen stressin aiheuttamaa vaikutusta ja pienemmät arvot pienempää vaikutusta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Henkisen stressin aiheuttama nousu "kaksoistuotteessa", Anger-recall Task
Aikaikkuna: Välittömästi 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Maksimaalinen henkisen stressin aiheuttama kohoaminen "kaksoistuotteessa" (vastaa sykettä, lyöntiä/minuutti, x systolinen valtimoverenpaine, mmHg) sarjasyke- ja verenpainemittausten jälkeen vihamielisyyden aiheuttaman henkisen stressin aikana.
Syke- ja verenpainevasteet tallennettiin 2,5 minuutin välein ennen jokaista testiä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä Philipsin automaattista verenpaineen tallennuslaitetta.
Viha-muistutustestiä käytettiin 25 minuutin ajan ja 10 minuutin seuranta testin jälkeen.
Keskimäärin 3 mittausta otettiin lähtötasoksi ennen stressitehtäviä.
Stressin aiheuttamat kaksinkertaiset tuotteen nousut mitattiin erona lähtötason ja maksimiarvojen välillä yksiköissä mmHg.lyöntiä/minuutti.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa henkisen stressin aiheuttamaa vaikutusta ja pienemmät arvot pienempää vaikutusta
|
Välittömästi 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion viha
Aikaikkuna: Välitön interventio
|
Negatiivisen mielialan psykososiaalinen pistemäärä, joka on johdettu itsearviointikyselyistä.
Asteikkoalue oli 15-45.
Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat arvot huonompaa tulosta.
|
Välitön interventio
|
|
Jännitys/Ahdistus
Aikaikkuna: Välitön interventio
|
Psykometrinen pistemäärä itseraportointikyselyllä Asteikkoalue on 3-29.
Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat arvot huonompaa tulosta.
|
Välitön interventio
|
|
Tunnettu stressi
Aikaikkuna: Välitön interventio
|
Psykometrinen pistemäärä itseraportointikyselystä Asteikkoalue on 2-27.
Pienemmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat arvot huonompaa tulosta.
|
Välitön interventio
|
|
Masennus / masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen pistemäärä itseraportointikyselystä Asteikkoalue on 9 - 60. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta ja korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Matalataajuinen sykevaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen autonomisen toiminnan mittaus, jonka uskotaan heijastavan sydämen sympaattisen ja parasympaattisen aktiivisuuden yhdistelmää. Tiedot on johdettu ambulatorisista EKG-tallenteista suoritettujen henkisten rasitustestien (matematiikan ja vihan muistotehtävät) aikana käyttäen General Electric MARS Holter -analyysijärjestelmää. Aikasarjat luodaan lyönnistä lyöntiin -väleistä, joista lasketaan taajuustason mitta. Matalataajuinen sykevaihtelu korreloi sydämen sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan kanssa. Lisääntynyttä sympaattista aktiivisuutta ja/tai vähentynyttä parasympaattista aktiivisuutta esiintyy tässä tutkimuspopulaatiossa, jolla on suuri sydämen rytmihäiriön riski. Normalisoituja yksiköitä käytetään, mikä heijastaa prosenttiosuutta kokonaistaajuustehosta. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkean taajuuden sykevaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen parasympaattisen toiminnan sykevaihtelumitta.
Tiedot on johdettu ambulatorisista EKG-tallenteista suoritettujen henkisten rasitustestien (matematiikan ja vihan muistotehtävät) aikana käyttäen General Electric MARS Holter -analyysijärjestelmää.
Aikasarjat luodaan lyönnistä lyöntiin -väleistä, joista lasketaan taajuustason mitta.
Lisääntynyt korkean taajuuden sykevaihtelu korreloi sydämen lisääntyneen parasympaattisen aktiivisuuden kanssa.
Normalisoituja yksiköitä käytetään, mikä heijastaa prosenttiosuutta kokonaistaajuustehosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sykkeen vaihtelun matalan taajuuden/korkean taajuuden suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen autonomisen toiminnan sykevaihtelumitta Tiedot on johdettu ambulatorisista EKG-tallenteista sarjan henkisen rasitustestin (matematiikan ja vihan muistotehtävät) aikana käyttäen General Electric MARS Holter -analyysijärjestelmää.
Aikasarjat luodaan lyönnistä lyöntiin -väleistä, joista lasketaan taajuustason mitta.
Pienentynyt matalan/korkean taajuuden suhde heijastaa lisääntynyttä korkean taajuuden sykevaihtelua, joka korreloi lisääntyneen sydämen parasympaattisen aktiivisuuden kanssa, mikä voi olla hyödyllistä tässä potilasryhmässä.
Normalisoituja yksiköitä käytetään, mikä heijastaa prosenttiosuutta kokonaistaajuustehosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Cardioverter-defibrillaattoriterapiat
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Cardioverter-defibrillaattorihoidot vakavien kammiorytmioiden hoitoon
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-008-07F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .