Снижение психического стресса у пациентов с дефибриллятором
15 декабря 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Эффективность снижения психического стресса у пациентов с дефибриллятором
Целью данного исследования является оценка эффективности 10-недельной программы «Управление стрессом» по сравнению с контрольными сеансами обучения пациентов, посвященными реакции сердца на психический стресс у ветеранов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой небольшое контролируемое рандомизированное клиническое испытание, предназначенное для определения того, может ли 10-недельная программа группового управления когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) по сравнению с контрольной программой «Обучение пациентов» улучшить гемодинамические реакции на тестирование психического стресса у пациентов с имплантируемыми кардиовертерными дефибрилляторами. .
Будет проведено сравнение между группами ответов частоты сердечных сокращений и артериального давления на ментальную арифметику и умственный стресс, вызывающий гнев, психометрические профили, частоту аритмии и срабатывание имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора до, сразу и в течение 6 месяцев после вмешательства.
Если польза CBSM будет доказана, результаты исследования могут привести к более широкому использованию программ управления стрессом с увеличением ожидаемой продолжительности жизни пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21 года,
- имплантация ИКД,
- > 3 месяцев после имплантации ИКД,
- готовность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Эпизоды в течение предшествующих 3 месяцев: острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, госпитализация по любой причине,
- тяжелое психическое заболевание,
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года,
- гиперкалиемия,
- гипокалиемия,
- гипомагниемия,
- гипермагниемия,
- нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческое управление стрессом
10-недельная программа групповых занятий по когнитивно-поведенческому управлению стрессом (CBSM).
|
10-недельная программа еженедельных групповых сеансов CBSM-терапии
|
|
Активный компаратор: Обучение пациентов
10-недельная программа еженедельных групповых занятий по обучению пациентов
|
10-недельная программа групповых занятий «Обучение пациентов», включающая презентации учебных материалов, касающихся болезней сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умственное напряжение, вызванное повышением «двойного продукта» с помощью математической задачи на стресс
Временное ограничение: Немедленно до 6 месяцев после вмешательства
|
Максимальное повышение «двойного произведения», вызванное психическим стрессом (равное частоте сердечных сокращений, ударов в минуту, x систолическое артериальное давление, мм рт. ст.), после серийных измерений частоты сердечных сокращений и артериального давления во время умственной стрессовой задачи умственной арифметики (серийное вычитание).
Реакции частоты сердечных сокращений и артериального давления регистрировались с 2,5-минутными интервалами до, во время и после каждого теста с использованием автоматического устройства регистрации артериального давления Philips.
Математическая задача применялась в течение 10 минут с 10-минутным временем восстановления.
Среднее значение 3 измерений было взято в качестве исходного уровня до стрессовых задач.
Индуцированное стрессом повышение двойного произведения измеряли как разницу между исходным и максимальным значениями в единицах мм рт. ст. ударов в минуту.
Более высокие значения представляют больший эффект, вызванный психическим стрессом, а более низкие значения - более низкий эффект.
|
Немедленно до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Вызванный умственным стрессом подъем в двойном произведении по математической задаче на стресс
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Максимальное вызванное умственным стрессом повышение «двойного произведения», DP (равное частоте сердечных сокращений, ударов в минуту, x систолическое артериальное давление, мм рт. ).
Реакции частоты сердечных сокращений и артериального давления регистрировались с 2,5-минутными интервалами до, во время и после каждого теста с использованием автоматического устройства регистрации артериального давления Philips.
Математическая задача применялась в течение 10 минут с 10-минутным временем восстановления.
Среднее значение 3 измерений было взято в качестве исходного уровня до стрессовых задач.
Индуцированное стрессом повышение двойного произведения измеряли как разницу между исходным и максимальным значениями в единицах мм рт. ст. ударов в минуту.
Более высокие значения представляют больший эффект, вызванный психическим стрессом, а более низкие значения - более низкий эффект.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Вызванный психическим стрессом подъем в «двойном продукте» с помощью задачи вызова гнева
Временное ограничение: Немедленно до 6 месяцев после вмешательства
|
Максимальное повышение «двойного произведения», вызванное психическим стрессом (равное частоте сердечных сокращений, ударов в минуту, x систолическое артериальное давление, мм рт. ст.), после серийных измерений частоты сердечных сокращений и артериального давления во время умственного стресса при выполнении задания на припоминание гнева.
Реакции частоты сердечных сокращений и артериального давления регистрировались с 2,5-минутными интервалами до, во время и после каждого теста с использованием автоматического устройства регистрации артериального давления Philips.
Тест на вспоминание гнева применялся в течение 25 минут с 10-минутным мониторингом после теста.
Среднее значение 3 измерений было взято в качестве исходного уровня до стрессовых задач.
Индуцированное стрессом повышение двойного произведения измеряли как разницу между исходным и максимальным значениями в единицах мм рт. ст. ударов в минуту.
Более высокие значения представляют больший эффект, вызванный психическим стрессом, а более низкие значения - более низкий эффект.
|
Немедленно до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Государственный гнев
Временное ограничение: Немедленное после вмешательства
|
Психосоциальная оценка негативного настроения, полученная из анкет самоотчетов.
Диапазон шкалы был 15-45.
Более низкие значения представляют лучший результат, а более высокие значения представляют худший результат.
|
Немедленное после вмешательства
|
|
Напряжение/беспокойство
Временное ограничение: Немедленное после вмешательства
|
Психометрическая оценка по анкете самоотчета Диапазон шкалы 3-29.
Более низкие значения представляют лучший результат, а более высокие значения представляют худший результат.
|
Немедленное после вмешательства
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Немедленное после вмешательства
|
Психометрическая оценка из анкеты самоотчета Диапазон шкалы составляет 2-27.
Более низкие значения представляют лучший результат, а более высокие значения представляют худший результат.
|
Немедленное после вмешательства
|
|
Депрессия/уныние
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Психометрическая оценка из анкеты самоотчета Диапазон шкалы от 9 до 60. Более низкие значения представляют лучший результат, а более высокие значения представляют худший результат.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Низкочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Вариабельность сердечного ритма — мера вегетативной сердечной деятельности, которая, как считается, отражает сочетание симпатической и парасимпатической активности сердца. Данные получены из амбулаторных записей ЭКГ во время серийных психологических стресс-тестов (математика и задания на припоминание гнева) с использованием системы анализа Холтера General Electric MARS. Временные ряды создаются из интервалов между ударами, из которых рассчитываются меры в частотной области. Низкочастотная вариабельность сердечного ритма коррелирует с симпатической и парасимпатической активностью сердца. Повышенная симпатическая активность и/или сниженная парасимпатическая активность встречаются в этой исследуемой популяции с высоким риском сердечной аритмии. Используются нормализованные единицы, отражающие процент общей мощности частоты. |
6 месяцев после вмешательства
|
|
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение вариабельности сердечного ритма сердечной парасимпатической активности.
Данные получены из амбулаторных записей ЭКГ во время серийных психологических стресс-тестов (математика и задания на припоминание гнева) с использованием системы анализа Холтера General Electric MARS.
Временные ряды создаются из интервалов между ударами, из которых рассчитываются меры в частотной области.
Повышенная высокочастотная вариабельность сердечного ритма коррелирует с повышенной парасимпатической активностью сердца.
Используются нормализованные единицы, отражающие процент общей мощности частоты.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Соотношение низкой частоты/высокой частоты вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Вариабельность частоты сердечных сокращений, мера вегетативной сердечной деятельности. Данные получены из амбулаторных записей ЭКГ во время серийных психологических стресс-тестов (задачи по математике и воспроизведению гнева) с использованием холтеровской системы анализа General Electric MARS.
Временные ряды создаются из интервалов между ударами, из которых рассчитываются меры в частотной области.
Пониженное отношение низких/высоких частот отражает повышенную вариабельность частоты сердечных сокращений на высоких частотах, которая коррелирует с повышенной парасимпатической активностью сердца, что может быть полезным для этой популяции пациентов.
Используются нормализованные единицы, отражающие процент общей мощности частоты.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Кардиовертер-дефибрилляторТерапия
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Кардиовертер-дефибриллятор для лечения тяжелой желудочковой аритмии
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-008-07F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .