Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental stressreduksjon hos defibrillatorpasienter

15. desember 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Effektiviteten av mental stressreduksjon hos defibrillatorpasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av et 10 ukers program med stressmestring versus kontroll pasientopplæringsøkter om hjerterespons på mentalt stress hos veteraner med implanterbare hjertestarter-defibrillatorer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert liten klinisk studie designet for å avgjøre om et 10-ukers program for gruppe kognitiv-atferdsstresshåndtering (CBSM) versus et kontrollprogram "Patient Education" kan forbedre hemodynamiske responser på mental stresstesting hos pasienter med implanterbare hjertestartere. . Sammenligning vil bli foretatt mellom grupper av hjertefrekvens- og blodtrykksresponser på hoderegning og sinne-gjenkalling av mentalt stress, psykometriske profiler, arytmifrekvens og implanterbare hjertestarter-avfyringer før, umiddelbart og inntil 6 måneder etter intervensjon. Hvis fordelen med CBSM er bevist, kan studiefunn føre til bredere bruk av stressmestringsprogrammer, med økt forventet levealder for implanterbare kardioverter-defibrillatorpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >21 år,
  • ICD-implantasjon,
  • > 3 måneder etter ICD-implantasjon,
  • vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder innen de foregående 3 måneder av: akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, koronararterie-bypass-transplantatoperasjon, perkutan koronar intervensjon, sykehusinnleggelse, uansett årsak,
  • alvorlig psykisk lidelse,
  • forventet levealder < 1 år,
  • hyperkalemi,
  • hypokalemi,
  • hypomagnesemi,
  • hypermagnesemi,
  • manglende vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsmessig stressmestring
10 ukers program med Kognitiv Behavioral Stress Management (CBSM) gruppeøkter
Atferdsmessig: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
10 ukers program med ukentlige CBSM-terapigruppeøkter
Aktiv komparator: Pasientutdanning
10 ukers program med én ukentlig pasientopplæringsgruppeøkter
Annen: Pasientutdanning
10 ukers program med "Patient Education" gruppe økter, som involverer presentasjoner av pedagogisk materiale relatert til hjertesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental stress indusert forhøyning i "Double Product" av Math Stress Task
Tidsramme: Umiddelbart til 6 måneder etter intervensjon
Maksimal mental stress-indusert økning i "Double Product", (lik hjertefrekvens, slag/minutt, x systolisk arterielt blodtrykk, mmHg), etter seriell hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger under mental stressoppgave med hoderegning (seriell subtraksjon). Hjertefrekvens- og blodtrykksresponser ble registrert med 2,5 minutters intervaller før, under og etter hver test ved bruk av en automatisk Philips-enhet for blodtrykksregistrering. Matteoppgaven ble brukt i 10 minutter, med 10 minutters restitusjonstid. Et gjennomsnitt på 3 målinger ble tatt som baseline før stressoppgaver. Stressinduserte doble produktøkninger ble målt som forskjellen mellom baseline og maksimale verdier i enheter av mmHg.slag/minutt. Høyere verdier representerer en større mental stressindusert effekt, og lavere verdier, en lavere effekt.
Umiddelbart til 6 måneder etter intervensjon
Psykisk stress indusert forhøyning i dobbeltprodukt av Math Stress Task
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Maksimal mental stress-indusert økning i "Double Product" , DP, (lik hjertefrekvens , slag/minutt, x systolisk arterielt blodtrykk, mmHg), etter seriell hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger under mentale stressoppgaver med mental aritmetikk (seriell subtraksjon ). Hjertefrekvens- og blodtrykksresponser ble registrert med 2,5 minutters intervaller før, under og etter hver test ved bruk av en automatisk Philips-enhet for blodtrykksregistrering. Matteoppgaven ble brukt i 10 minutter, med 10 minutters restitusjonstid. Et gjennomsnitt på 3 målinger ble tatt som baseline før stressoppgaver. Stressinduserte doble produktøkninger ble målt som forskjellen mellom baseline og maksimale verdier i enheter av mmHg.slag/minutt. Høyere verdier representerer en større mental stressindusert effekt, og lavere verdier, en lavere effekt.
3 måneder etter intervensjon
Psykisk stress indusert forhøyning i "Double Product" av Anger-recall Task
Tidsramme: Umiddelbart til 6 måneder etter intervensjon
Maksimal mental stress indusert økning i "Dobbelt produkt", (lik hjertefrekvens, slag/minutt, x systolisk arterielt blodtrykk, mmHg), etter serielle hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger under mental stress av sinne-gjenkalling. Hjertefrekvens- og blodtrykksresponser ble registrert med 2,5 minutters intervaller før, under og etter hver test ved bruk av en automatisk Philips-enhet for blodtrykksregistrering. Sinne-gjenkallingstesten ble brukt i 25 minutter med 10 minutters overvåking etter testen. Et gjennomsnitt på 3 målinger ble tatt som baseline før stressoppgaver. Stressinduserte doble produktøkninger ble målt som forskjellen mellom baseline og maksimale verdier i enheter av mmHg.slag/minutt. Høyere verdier representerer en større mental stressindusert effekt, og lavere verdier, en lavere effekt
Umiddelbart til 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statens sinne
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Psykososial poengsum av negativ stemning avledet fra selvrapporteringsspørreskjemaer. Skalaområdet var 15-45. Lavere verdier representerer bedre resultat, og høyere verdier representerer dårligere resultat.
Umiddelbart etter intervensjon
Spenning/Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Psykometrisk poengsum etter selvrapporteringsspørreskjema Skalaområdet er 3-29. Lavere verdier representerer bedre resultat, og høyere verdier representerer dårligere resultat.
Umiddelbart etter intervensjon
Opplevd stress
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Psykometrisk poengsum fra selvrapporteringsspørreskjema Skalaområdet er 2-27. Lavere verdier representerer bedre resultat, og høyere verdier representerer dårligere resultat.
Umiddelbart etter intervensjon
Depresjon/dejeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Psykometrisk poengsum fra selvrapporteringsspørreskjema. Skalaområdet er 9 til 60. Lavere verdier representerer bedre resultat, og høyere verdier representerer dårligere resultat.
3 måneder etter intervensjon
Lavfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Hjertefrekvensvariabilitetsmål for kardial autonom aktivitet, antatt å reflektere en kombinasjon av hjertesympatisk og parasympatisk aktivitet.

Data er utledet fra ambulerende EKG-registreringer under serielle mental stresstesting (matematikk og sinne-gjenkalling) ved bruk av et General Electric MARS Holter-analysesystem. Tidsserier lages fra slag-til-slag-intervaller, som frekvensdomenemål beregnes fra. Lavfrekvent hjertefrekvensvariasjon korrelerer med hjertesympatisk og parasympatisk aktivitet. Økt sympatisk aktivitet og/eller redusert parasympatisk aktivitet forekommer i denne studiepopulasjonen med høy risiko for hjertearytmi. Normaliserte enheter brukes, som gjenspeiler prosentandelen av total frekvenseffekt.
6 måneder etter intervensjon
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitetsmål for hjertes parasympatisk aktivitet. Data er utledet fra ambulerende EKG-registreringer under serielle mental stresstesting (matematikk og sinne-gjenkalling) ved bruk av et General Electric MARS Holter-analysesystem. Tidsserier lages fra slag-til-slag-intervaller, som frekvensdomenemål beregnes fra. Økt høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon korrelerer med økt hjertesympatiske aktivitet. Normaliserte enheter brukes, som gjenspeiler prosentandelen av total frekvenseffekt.
6 måneder etter intervensjon
Lav frekvens/høy frekvens forhold mellom hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitetsmål for kardial autonom aktivitet Data er utledet fra ambulatoriske EKG-registreringer under serielle mentale stresstestinger (matematikk- og sinnegjenkallende oppgaver) ved bruk av et General Electric MARS Holter-analysesystem. Tidsserier lages fra slag-til-slag-intervaller, som frekvensdomenemål beregnes fra. Redusert lav/høy frekvens-forhold reflekterer økt høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon som korrelerer med økt hjerte-parasympatisk aktivitet, noe som kan være fordelaktig i denne pasientpopulasjonen. Normaliserte enheter brukes, som gjenspeiler prosentandelen av total frekvenseffekt.
6 måneder etter intervensjon
Kardioverter-defibrillatorterapier
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Kardioverter-defibrillatorbehandlinger for behandling av alvorlig ventrikkelarytmi
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-008-07F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere