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Psychischer Stressabbau bei Defibrillator-Patienten

15. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Wirksamkeit der Verringerung des psychischen Stresses bei Defibrillator-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 10-wöchigen Programms zur Stressbewältigung im Vergleich zu Schulungssitzungen für Kontrollpatienten zu kardialen Reaktionen auf psychischen Stress bei Veteranen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, kleine klinische Studie, mit der bestimmt werden soll, ob ein 10-wöchiges Gruppenprogramm zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) im Vergleich zu einem Kontrollprogramm zur „Patientenaufklärung“ die hämodynamischen Reaktionen auf mentale Stresstests bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren verbessern kann . Es wird ein Vergleich zwischen Gruppen von Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen auf mentale Arithmetik und mentalen Stress, der sich an Wut erinnert, psychometrische Profile, Arrhythmiefrequenz und implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Zündungen vor, unmittelbar und bis zu 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Wenn der Nutzen von CBSM nachgewiesen ist, könnten die Studienergebnisse zu einer breiteren Nutzung von Stressbewältigungsprogrammen führen, mit einer erhöhten Lebenserwartung für Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >21 Jahre,
  • ICD-Implantation,
  • > 3 Monate nach ICD-Implantation,
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Episoden innerhalb der letzten 3 Monate von: akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutaner Koronarintervention, Krankenhauseinweisung jeglicher Ursache,
  • schwere psychische Erkrankung,
  • Lebenserwartung < 1 Jahr,
  • Hyperkaliämie,
  • Hypokaliämie,
  • Hypomagnesiämie,
  • Hypermagnesiämie,
  • Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltens-Stressbewältigung
10-wöchiges Programm mit Gruppensitzungen zur kognitiven Behavioralen Stressbewältigung (CBSM).
Verhalten: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
10-Wochen-Programm mit wöchentlichen CBSM-Therapiegruppensitzungen
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung
10-Wochen-Programm mit einmal wöchentlich stattfindenden Gruppensitzungen zur Patientenaufklärung
Sonstiges: Patientenaufklärung
10-wöchiges Programm mit „Patientenaufklärung“-Gruppensitzungen, einschließlich Präsentationen von Schulungsmaterialien zu Herzkrankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch psychischen Stress verursachte Erhöhung in „Double Product“ von Math Stress Task
Zeitfenster: Unmittelbar bis 6 Monate nach dem Eingriff
Maximale durch mentale Belastung induzierte Erhöhung im „Doppelprodukt“ (gleich Herzfrequenz, Schläge/Minute, x systolischer arterieller Blutdruck, mmHg), nach seriellen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen während der mentalen Belastungsaufgabe der mentalen Arithmetik (serielle Subtraktion). Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen wurden in 2,5-Minuten-Intervallen vor, während und nach jedem Test unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckaufzeichnungsgeräts von Philips aufgezeichnet. Die mathematische Aufgabe wurde 10 Minuten lang angewendet, mit 10 Minuten Erholungszeit. Als Grundlinie wurden vor Belastungsaufgaben durchschnittlich 3 Messungen durchgeführt. Belastungsinduzierte doppelte Produkterhöhungen wurden als Differenz zwischen Grundlinien- und Maximalwerten in Einheiten von mmHg.Schläge/Minute gemessen. Höhere Werte stellen einen größeren durch mentalen Stress induzierten Effekt dar und niedrigere Werte einen geringeren Effekt.
Unmittelbar bis 6 Monate nach dem Eingriff
Durch psychischen Stress verursachte Erhöhung im doppelten Produkt durch Mathe-Stress-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Maximale durch mentale Belastung induzierte Erhöhung im "Doppelprodukt", DP, (gleich Herzfrequenz, Schläge/Minute, x systolischer arterieller Blutdruck, mmHg), nach seriellen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen während mentaler Belastungsaufgaben des Kopfrechnens (serielle Subtraktion ). Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen wurden in 2,5-Minuten-Intervallen vor, während und nach jedem Test unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckaufzeichnungsgeräts von Philips aufgezeichnet. Die mathematische Aufgabe wurde 10 Minuten lang angewendet, mit 10 Minuten Erholungszeit. Als Grundlinie wurden vor Belastungsaufgaben durchschnittlich 3 Messungen durchgeführt. Belastungsinduzierte doppelte Produkterhöhungen wurden als Differenz zwischen Grundlinien- und Maximalwerten in Einheiten von mmHg.Schläge/Minute gemessen. Höhere Werte stellen einen größeren durch mentalen Stress induzierten Effekt dar und niedrigere Werte einen geringeren Effekt.
3 Monate nach dem Eingriff
Psychischer Stress verursachte Erhöhung in „Doppeltes Produkt“ durch Anger-Recall-Aufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar bis 6 Monate nach dem Eingriff
Maximale durch mentale Belastung induzierte Erhöhung im „Doppelprodukt“ (gleich Herzfrequenz, Schläge/Minute, x systolischer arterieller Blutdruck, mmHg), nach seriellen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen während der mentalen Belastung der Wut-Erinnerungs-Aufgabe. Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen wurden in 2,5-Minuten-Intervallen vor, während und nach jedem Test unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckaufzeichnungsgeräts von Philips aufgezeichnet. Der Wut-Erinnerungstest wurde für 25 Minuten mit 10 Minuten Überwachung nach dem Test durchgeführt. Als Grundlinie wurden vor Belastungsaufgaben durchschnittlich 3 Messungen durchgeführt. Belastungsinduzierte doppelte Produkterhöhungen wurden als Differenz zwischen Grundlinien- und Maximalwerten in Einheiten von mmHg.Schläge/Minute gemessen. Höhere Werte stellen einen größeren durch mentalen Stress induzierten Effekt dar und niedrigere Werte einen geringeren Effekt
Unmittelbar bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staatliche Wut
Zeitfenster: Unmittelbarer Post-Eingriff
Psychosozialer Score für negative Stimmung, abgeleitet aus Fragebögen zur Selbsteinschätzung. Der Skalenbereich war 15-45. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis, höhere Werte für ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbarer Post-Eingriff
Anspannung/Angst
Zeitfenster: Unmittelbarer Post-Eingriff
Psychometrischer Score durch Fragebogen zur Selbsteinschätzung Skalenbereich ist 3-29. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis, höhere Werte für ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbarer Post-Eingriff
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Unmittelbarer Post-Eingriff
Psychometrischer Score aus dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung Der Skalenbereich liegt zwischen 2 und 27. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis, höhere Werte für ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbarer Post-Eingriff
Depressionen/Niedergeschlagenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Psychometrischer Score aus dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung Der Skalenbereich liegt zwischen 9 und 60. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis, höhere Werte für ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach dem Eingriff
Niederfrequente Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Messung der Herzfrequenzvariabilität der kardialen autonomen Aktivität, von der angenommen wird, dass sie eine Kombination aus sympathischer und parasympathischer Aktivität des Herzens widerspiegelt.

Die Daten stammen aus ambulanten EKG-Aufzeichnungen während serieller mentaler Belastungstests (Mathematik- und Wut-Erinnerungsaufgaben) unter Verwendung eines General Electric MARS Holter-Analysesystems. Aus Schlag-zu-Schlag-Intervallen werden Zeitreihen erstellt, aus denen Frequenzbereichsmaße berechnet werden. Die Variabilität der niederfrequenten Herzfrequenz korreliert mit der kardialen sympathischen und parasympathischen Aktivität. Erhöhte sympathische Aktivität und/oder verminderte parasympathische Aktivität treten in dieser Studienpopulation mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen auf. Es werden normalisierte Einheiten verwendet, die den Prozentsatz der gesamten Frequenzleistung widerspiegeln.
6 Monate nach dem Eingriff
Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Messung der Herzfrequenzvariabilität der Aktivität des kardialen Parasympathikus. Die Daten stammen aus ambulanten EKG-Aufzeichnungen während serieller mentaler Belastungstests (Mathematik- und Wut-Erinnerungsaufgaben) unter Verwendung eines General Electric MARS Holter-Analysesystems. Aus Schlag-zu-Schlag-Intervallen werden Zeitreihen erstellt, aus denen Frequenzbereichsmaße berechnet werden. Eine erhöhte Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität korreliert mit einer erhöhten kardialen parasympathischen Aktivität. Es werden normalisierte Einheiten verwendet, die den Prozentsatz der gesamten Frequenzleistung widerspiegeln.
6 Monate nach dem Eingriff
Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Messung der Herzfrequenzvariabilität der kardialen autonomen Aktivität Die Daten stammen aus ambulanten EKG-Aufzeichnungen während serieller mentaler Belastungstests (Mathematik- und Wut-Erinnerungsaufgaben) unter Verwendung eines General Electric MARS Holter-Analysesystems. Aus Schlag-zu-Schlag-Intervallen werden Zeitreihen erstellt, aus denen Frequenzbereichsmaße berechnet werden. Ein verringertes Nieder-/Hochfrequenzverhältnis spiegelt eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität bei hohen Frequenzen wider, die mit einer erhöhten kardialen parasympathischen Aktivität korreliert, was bei dieser Patientenpopulation von Vorteil sein kann. Es werden normalisierte Einheiten verwendet, die den Prozentsatz der gesamten Frequenzleistung widerspiegeln.
6 Monate nach dem Eingriff
Kardioverter-Defibrillator-Therapien
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kardioverter-Defibrillator-Therapien zur Behandlung schwerer ventrikulärer Arrhythmien
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-008-07F

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