除細動器患者の精神的ストレスの軽減
2014年12月15日 更新者：US Department of Veterans Affairs
除細動器患者における精神的ストレス軽減の有効性
この研究の目的は、植込み型除細動器を使用している退役軍人の精神的ストレスに対する心臓の反応に関するストレス管理対対照患者教育セッションの 10 週間プログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、グループ認知行動ストレス管理 (CBSM) の 10 週間プログラムと対照の「患者教育」プログラムが、植込み型除細動器を使用している患者の精神的ストレス テストに対する血行動態反応を改善できるかどうかを判断するために設計されたランダム化比較小規模臨床試験です。 .
暗算に対する心拍数と血圧の反応のグループと、怒りを思い出す精神的ストレス、心理測定プロファイル、不整脈の頻度、および介入の前、直後、および最大6か月後の植込み型除細動器の発火のグループ間で比較が行われます。
CBSM の利点が証明された場合、研究結果はストレス管理プログラムのより広範な使用につながり、植込み型除細動器患者の平均余命が延びる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳、
- ICD移植、
- > ICD 移植後 3 か月、
- インフォームドコンセントを与える意欲
除外基準:
- 過去 3 か月以内のエピソード: 急性冠症候群、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、あらゆる原因による入院、
- 重度の精神疾患、
- 平均余命<1年、
- 高カリウム血症、
- 低カリウム血症、
- 低マグネシウム血症、
- 高マグネシウム血症、
- インフォームド・コンセントを与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動ストレス管理
認知行動ストレス管理 (CBSM) グループセッションの 10 週間プログラム
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毎週のCBSMセラピーグループセッションの10週間プログラム
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アクティブコンパレータ：患者教育
週1回の患者教育グループセッションの10週間プログラム
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心臓病に関する教材のプレゼンテーションを含む、「患者教育」グループセッションの 10 週間のプログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数学ストレスタスクによる「二重積」の精神的ストレス誘発上昇
時間枠：介入直後から6か月後
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暗算（シリアル減算）の精神ストレスタスク中の連続心拍数および血圧測定後の「二重積」（心拍数、拍/分×収縮期動脈血圧、mmHgに等しい）における最大精神ストレス誘導上昇。
Philips自動血圧記録装置を使用して、各試験の前、試験中、および試験後に、心拍数および血圧応答を2.5分間隔で記録しました。
数学タスクは 10 分間適用され、回復時間は 10 分でした。
ストレス課題の前に、ベースラインとして 3 回の測定値の平均をとった。
ストレス誘発性二重製品上昇は、ベースライン値と最大値の差として mmHg.beats/min の単位で測定されました。
値が高いほど精神的ストレスによる効果が高く、値が低いほど効果は低くなります。
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介入直後から6か月後
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数学ストレスタスクによる二重積の精神的ストレス誘発上昇
時間枠：介入後3ヶ月
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暗算の精神ストレスタスク中の連続心拍数および血圧測定後の「二重積」、DP、(心拍数、ビート/分、x 収縮期動脈血圧、mmHg に等しい) の最大精神ストレス誘発上昇 (連続減算) ）。
Philips自動血圧記録装置を使用して、各試験の前、試験中、および試験後に、心拍数および血圧応答を2.5分間隔で記録しました。
数学タスクは 10 分間適用され、回復時間は 10 分でした。
ストレス課題の前に、ベースラインとして 3 回の測定値の平均をとった。
ストレス誘発性二重製品上昇は、ベースライン値と最大値の差として mmHg.beats/min の単位で測定されました。
値が高いほど精神的ストレスによる効果が高く、値が低いほど効果は低くなります。
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介入後3ヶ月
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怒り想起タスクによる「二重積」の精神的ストレス誘発上昇
時間枠：介入直後から6か月後
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怒りの想起タスクの精神的ストレス中の一連の心拍数および血圧測定後の「二重積」（心拍数、ビート/分、x 収縮期動脈血圧、mmHg に等しい）の最大精神的ストレス誘発上昇。
Philips自動血圧記録装置を使用して、各試験の前、試験中、および試験後に、心拍数および血圧応答を2.5分間隔で記録しました。
怒りの想起テストは 25 分間適用され、テスト後の 10 分間のモニタリングが行われました。
ストレス課題の前に、ベースラインとして 3 回の測定値の平均をとった。
ストレス誘発性二重製品上昇は、ベースライン値と最大値の差として mmHg.beats/min の単位で測定されました。
値が高いほど精神的ストレスによる効果が高く、値が低いほど効果が低いことを表します
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介入直後から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国家の怒り
時間枠：介入直後
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自己申告アンケートから得られた否定的な気分の心理社会的スコア。
スケール範囲は 15 ～ 45 でした。
低い値は良い結果を表し、高い値は悪い結果を表します..
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介入直後
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緊張・不安
時間枠：介入直後
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自己申告アンケートによる心理測定スコア スケール範囲は 3 ～ 29 です。
低い値は良い結果を表し、高い値は悪い結果を表します..
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介入直後
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知覚ストレス
時間枠：介入直後
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自己申告アンケートからの心理測定スコア スケール範囲は 2 ～ 27 です。
低い値は良い結果を表し、高い値は悪い結果を表します..
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介入直後
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うつ病/落胆
時間枠：介入後3ヶ月
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自己申告アンケートからの心理測定スコア スケール範囲は 9 ～ 60 です。値が低いほど結果が良く、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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介入後3ヶ月
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低周波心拍変動
時間枠：介入後6ヶ月
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心臓の交感神経活動と副交感神経活動の組み合わせを反映すると考えられている心臓自律神経活動の心拍数変動測定。 データは、General Electric MARS Holter 分析システムを使用して、一連の精神的ストレス テスト (数学および怒りの想起タスク) 中の外来 ECG 記録から得られます。 時系列は心拍間隔から作成され、そこから周波数領域測定値が計算されます。 低周波心拍変動は、心臓の交感神経および副交感神経の活動と相関しています。 交感神経活動の増加および/または副交感神経活動の減少は、心不整脈のリスクが高いこの研究集団で発生します。 正規化された単位が使用され、総周波数パワーのパーセンテージが反映されます。 |
介入後6ヶ月
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高周波心拍変動
時間枠：介入後6ヶ月
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心臓副交感神経活動の心拍数変動測定。
データは、General Electric MARS Holter 分析システムを使用して、一連の精神的ストレス テスト (数学および怒りの想起タスク) 中の外来 ECG 記録から得られます。
時系列は心拍間隔から作成され、そこから周波数領域測定値が計算されます。
高周波心拍変動の増加は、心臓の副交感神経活動の増加と相関しています。
正規化された単位が使用され、総周波数パワーのパーセンテージが反映されます。
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介入後6ヶ月
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心拍変動の低周波/高周波比
時間枠：介入後6ヶ月
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心臓の自律神経活動の心拍数変動測定データは、General Electric MARS Holter 分析システムを使用して、一連の精神的ストレス テスト (数学および怒り想起タスク) 中の外来 ECG 記録から得られます。
時系列は心拍間隔から作成され、そこから周波数領域測定値が計算されます。
低/高周波数比の減少は、心臓の副交感神経活動の増加と相関する高周波数心拍変動の増加を反映しており、この患者集団では有益である可能性があります。
正規化された単位が使用され、総周波数パワーのパーセンテージが反映されます。
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介入後6ヶ月
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心臓除細動器療法
時間枠：介入後6ヶ月
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重篤な心室性不整脈の治療のための心臓除細動器療法
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Russell, MD PhD、Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。