Vermindering van mentale stress bij defibrillatorpatiënten
15 december 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Effectiviteit van mentale stressvermindering bij defibrillatorpatiënten
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een 10 weken durend programma van stressbeheersing versus controle Patiëntvoorlichtingssessies over cardiale reacties op mentale stress bij veteranen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, kleine klinische studie die is ontworpen om te bepalen of een 10 weken durend programma van groepscognitief-gedragsmatig stressmanagement (CBSM) versus een controleprogramma "Patiënteducatie" de hemodynamische reacties op mentale stresstesten bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren kan verbeteren. .
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen groepen van hartslag- en bloeddrukreacties op hoofdrekenen en mentale stress bij het terugroepen van woede, psychometrische profielen, aritmiefrequentie en afvuren van een implanteerbare cardioverter-defibrillator vóór, onmiddellijk en tot 6 maanden na de interventie.
Als het voordeel van CBSM wordt bewezen, kunnen de onderzoeksresultaten leiden tot een breder gebruik van programma's voor stressbeheersing, met een hogere levensverwachting voor patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >21 jaar,
- ICD-implantatie,
- > 3 maanden na ICD-implantatie,
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Episodes in de voorafgaande 3 maanden van: acuut coronair syndroom, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie, ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak,
- ernstige geestesziekte,
- levensverwachting < 1 jaar,
- hyperkaliëmie,
- hypokaliëmie,
- hypomagnesiëmie,
- hypermagnesiëmie,
- onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitief gedragsmatig stressmanagement
Programma van 10 weken met Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) groepssessies
|
Programma van 10 weken met wekelijkse CBSM-therapiegroepsessies
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting
Programma van 10 weken met eenmaal per week groepssessies voor patiëntenvoorlichting
|
10 weken durend programma van "Patient Education" groepssessies, met presentaties van educatief materiaal met betrekking tot hartaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door mentale stress veroorzaakte verhoging in "dubbel product" door Math Stress Task
Tijdsspanne: Onmiddellijk tot 6 maanden na de interventie
|
Maximale door mentale stress geïnduceerde verhoging in "Dubbel product", (gelijk aan hartslag, slagen/minuut, x systolische arteriële bloeddruk, mmHg), na seriële hartslag- en bloeddrukmetingen tijdens mentale stresstaak van hoofdrekenen (seriële aftrekking).
Hartslag- en bloeddrukreacties werden geregistreerd met tussenpozen van 2,5 minuut vóór, tijdens en na elke test met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukregistratieapparaat van Philips.
De rekentaak werd gedurende 10 minuten toegepast, met 10 minuten hersteltijd.
Voorafgaand aan stresstaken werden gemiddeld 3 metingen gedaan als nulmeting.
Door stress veroorzaakte dubbele productverhogingen werden gemeten als het verschil tussen basislijn en maximale waarden in eenheden van mmHg.slagen/minuut.
Hogere waarden vertegenwoordigen een groter door mentale stress veroorzaakt effect en lagere waarden een lager effect.
|
Onmiddellijk tot 6 maanden na de interventie
|
|
Door mentale stress veroorzaakte verhoging in dubbel product door wiskundige stresstaak
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Maximale door mentale stress geïnduceerde verhoging in "Double Product", DP, (gelijk aan hartslag, slagen/minuut, x systolische arteriële bloeddruk, mmHg), na seriële hartslag- en bloeddrukmetingen tijdens mentale stresstaken van hoofdrekenen (seriële aftrekking ).
Hartslag- en bloeddrukreacties werden geregistreerd met tussenpozen van 2,5 minuut vóór, tijdens en na elke test met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukregistratieapparaat van Philips.
De rekentaak werd gedurende 10 minuten toegepast, met 10 minuten hersteltijd.
Voorafgaand aan stresstaken werden gemiddeld 3 metingen gedaan als nulmeting.
Door stress veroorzaakte dubbele productverhogingen werden gemeten als het verschil tussen basislijn en maximale waarden in eenheden van mmHg.slagen/minuut.
Hogere waarden vertegenwoordigen een groter door mentale stress veroorzaakt effect en lagere waarden een lager effect.
|
3 maanden na interventie
|
|
Door mentale stress veroorzaakte verhoging in "dubbel product" door taak om woede terug te roepen
Tijdsspanne: Onmiddellijk tot 6 maanden na de interventie
|
Maximale mentale stress-geïnduceerde verhoging in "Dubbel product", (gelijk aan hartslag, slagen/minuut, x systolische arteriële bloeddruk, mmHg), na seriële hartslag- en bloeddrukmetingen tijdens mentale stress van woede-herinneringstaak.
Hartslag- en bloeddrukreacties werden geregistreerd met tussenpozen van 2,5 minuut vóór, tijdens en na elke test met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukregistratieapparaat van Philips.
De woede-herinneringstest werd gedurende 25 minuten toegepast met 10 minuten monitoring na de test.
Voorafgaand aan stresstaken werden gemiddeld 3 metingen gedaan als nulmeting.
Door stress veroorzaakte dubbele productverhogingen werden gemeten als het verschil tussen basislijn en maximale waarden in eenheden van mmHg.slagen/minuut.
Hogere waarden vertegenwoordigen een groter door mentale stress veroorzaakt effect en lagere waarden een lager effect
|
Onmiddellijk tot 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat woede
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Psychosociale score van negatieve stemming afgeleid van zelfrapportagevragenlijsten.
Schaalbereik was 15-45.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Spanning/Angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Psychometrische score door zelfrapportagevragenlijst Schaalbereik is 3-29.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Psychometrische score van zelfrapportagevragenlijst Schaalbereik is 2-27.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Depressie/neerslachtigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Psychometrische score van zelfrapportagevragenlijst Schaalbereik is 9 tot 60. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
3 maanden na interventie
|
|
Laagfrequente hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Hartslagvariabiliteitsmaat voor cardiale autonome activiteit, verondersteld een combinatie van cardiale sympathische en parasympathische activiteit weer te geven. Gegevens zijn afgeleid van ambulante ECG-opnamen tijdens seriële mentale stresstests (wiskunde en woede-herinneringstaken) met behulp van een General Electric MARS Holter-analysesysteem. Tijdreeksen worden gemaakt op basis van beat-to-beat-intervallen, waaruit metingen in het frequentiedomein worden berekend. Laagfrequente hartslagvariabiliteit correleert met cardiale sympathische en parasympathische activiteit. Verhoogde sympathische activiteit en/of verminderde parasympathische activiteit komen voor in deze onderzoekspopulatie met een hoog risico op hartritmestoornissen. Er worden genormaliseerde eenheden gebruikt die het percentage van het totale frequentievermogen weergeven. |
6 maanden na interventie
|
|
Hartslagvariabiliteit met hoge frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Hartslagvariabiliteitsmeting van cardiale parasympathische activiteit.
Gegevens zijn afgeleid van ambulante ECG-opnamen tijdens seriële mentale stresstests (wiskunde en woede-herinneringstaken) met behulp van een General Electric MARS Holter-analysesysteem.
Tijdreeksen worden gemaakt op basis van beat-to-beat-intervallen, waaruit metingen in het frequentiedomein worden berekend.
Verhoogde hoogfrequente hartslagvariabiliteit correleert met verhoogde cardiale parasympathische activiteit.
Er worden genormaliseerde eenheden gebruikt die het percentage van het totale frequentievermogen weergeven.
|
6 maanden na interventie
|
|
Lage frequentie / hoge frequentieverhouding van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Hartslagvariabiliteitsmeting van cardiale autonome activiteit Gegevens zijn afgeleid van ambulante ECG-opnamen tijdens seriële mentale stresstests (wiskunde en woede-herinneringstaken) met behulp van een General Electric MARS Holter-analysesysteem.
Tijdreeksen worden gemaakt op basis van beat-to-beat-intervallen, waaruit metingen in het frequentiedomein worden berekend.
Een verminderde verhouding lage/hoge frequentie weerspiegelt een verhoogde variabiliteit in de hoge frequentie van de hartslag, die correleert met een verhoogde parasympathische activiteit van het hart, wat gunstig kan zijn voor deze patiëntenpopulatie.
Er worden genormaliseerde eenheden gebruikt die het percentage van het totale frequentievermogen weergeven.
|
6 maanden na interventie
|
|
Cardioverter-Defibrillatortherapieën
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Cardioverter-defibrillatortherapieën voor de behandeling van ernstige ventriculaire aritmie
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-008-07F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .