Réduction du stress mental chez les patients défibrillateurs
15 décembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Efficacité de la réduction du stress mental chez les patients défibrillateurs
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de 10 semaines de gestion du stress par rapport à des séances témoins d'éducation des patients sur les réponses cardiaques au stress mental chez les anciens combattants équipés de défibrillateurs cardiaques implantables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un petit essai clinique contrôlé randomisé conçu pour déterminer si un programme de 10 semaines de gestion du stress cognitivo-comportemental de groupe (CBSM) par rapport à un programme de contrôle "d'éducation du patient" peut améliorer les réponses hémodynamiques aux tests de stress mental chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables. .
Une comparaison sera faite entre les groupes de réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle au stress mental de calcul mental et de rappel de la colère, les profils psychométriques, la fréquence des arythmies et les déclenchements du défibrillateur automatique implantable avant, immédiatement et jusqu'à 6 mois après l'intervention.
Si le bénéfice du CBSM est prouvé, les résultats de l'étude pourraient conduire à une utilisation plus large des programmes de gestion du stress, avec une espérance de vie accrue pour les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >21 ans,
- Implantation DAI,
- > 3 mois après l'implantation du DAI,
- volonté de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Épisodes au cours des 3 mois précédents : syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée, hospitalisation quelle qu'en soit la cause,
- maladie mentale grave,
- espérance de vie < 1 an,
- hyperkaliémie,
- hypokaliémie,
- hypomagnésémie,
- hypermagnésémie,
- refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion du stress cognitivo-comportemental
Programme de 10 semaines de séances de groupe sur la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM)
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Programme de 10 semaines de séances hebdomadaires de groupe de thérapie CBSM
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Comparateur actif: Éducation du patient
Programme de 10 semaines de séances de groupe d'éducation des patients une fois par semaine
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Programme de 10 semaines de séances de groupe « Éducation du patient », impliquant des présentations de matériel éducatif relatif aux maladies cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élévation induite par le stress mental dans le "double produit" par la tâche de stress mathématique
Délai: Immédiat à 6 mois après l'intervention
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Élévation maximale induite par le stress mental dans le « double produit », (égal à la fréquence cardiaque, battements/minute, x tension artérielle systolique, mmHg), suite à des mesures en série de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant la tâche de stress mental du calcul mental (soustraction en série).
Les réponses de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ont été enregistrées à des intervalles de 2,5 minutes avant, pendant et après chaque test à l'aide d'un appareil d'enregistrement automatisé de la pression artérielle Philips.
La tâche mathématique a été appliquée pendant 10 minutes, avec un temps de récupération de 10 minutes.
Une moyenne de 3 mesures a été prise comme ligne de base avant les tâches de stress.
Les élévations du double produit induites par le stress ont été mesurées comme la différence entre les valeurs de base et maximales en unités de mmHg.battements/minute.
Des valeurs plus élevées représentent un plus grand effet induit par le stress mental, et des valeurs plus faibles, un effet plus faible.
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Immédiat à 6 mois après l'intervention
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Élévation induite par le stress mental dans le produit double par tâche de stress mathématique
Délai: 3 mois après l'intervention
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Élévation maximale induite par le stress mental dans le « double produit », DP, (égal à la fréquence cardiaque, battements/minute, x pression artérielle systolique, mmHg), suite à des mesures en série de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant les tâches de stress mental de calcul mental (soustraction en série ).
Les réponses de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ont été enregistrées à des intervalles de 2,5 minutes avant, pendant et après chaque test à l'aide d'un appareil d'enregistrement automatisé de la pression artérielle Philips.
La tâche mathématique a été appliquée pendant 10 minutes, avec un temps de récupération de 10 minutes.
Une moyenne de 3 mesures a été prise comme ligne de base avant les tâches de stress.
Les élévations du double produit induites par le stress ont été mesurées comme la différence entre les valeurs de base et maximales en unités de mmHg.battements/minute.
Des valeurs plus élevées représentent un plus grand effet induit par le stress mental, et des valeurs plus faibles, un effet plus faible.
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3 mois après l'intervention
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Élévation induite par le stress mental dans le "double produit" par la tâche de rappel de la colère
Délai: Immédiat à 6 mois après l'intervention
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Élévation maximale induite par le stress mental dans le « double produit », (égal à la fréquence cardiaque, battements/minute, x pression artérielle systolique, mmHg), suite à des mesures en série de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant le stress mental de la tâche de rappel de la colère.
Les réponses de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ont été enregistrées à des intervalles de 2,5 minutes avant, pendant et après chaque test à l'aide d'un appareil d'enregistrement automatisé de la pression artérielle Philips.
Le test de rappel de la colère a été appliqué pendant 25 minutes avec 10 minutes de suivi post-test.
Une moyenne de 3 mesures a été prise comme ligne de base avant les tâches de stress.
Les élévations du double produit induites par le stress ont été mesurées comme la différence entre les valeurs de base et maximales en unités de mmHg.battements/minute.
Des valeurs plus élevées représentent un effet induit par le stress mental plus important, et des valeurs plus faibles, un effet plus faible
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Immédiat à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colère de l'État
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score psychosocial d'humeur négative dérivé de questionnaires d'auto-évaluation.
La plage d'échelle était de 15 à 45.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat, et les valeurs supérieures représentent un pire résultat.
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Immédiatement après l'intervention
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Tension/Anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score psychométrique par questionnaire d'auto-évaluation La plage d'échelle est de 3 à 29.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat, et les valeurs supérieures représentent un pire résultat.
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Immédiatement après l'intervention
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Stress perçu
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score psychométrique du questionnaire d'auto-évaluation La plage d'échelle est de 2 à 27.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat, et les valeurs supérieures représentent un pire résultat.
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Immédiatement après l'intervention
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Dépression/Abattement
Délai: 3 mois après l'intervention
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Score psychométrique du questionnaire d'auto-évaluation La plage d'échelle est de 9 à 60. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat et les valeurs supérieures représentent un résultat pire.
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3 mois après l'intervention
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Variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque de l'activité autonome cardiaque, censée refléter une combinaison d'activité cardiaque sympathique et parasympathique. Les données sont dérivées d'enregistrements ECG ambulatoires lors de tests de stress mental en série (tâches de calcul et de rappel de la colère) à l'aide d'un système d'analyse General Electric MARS Holter. Les séries temporelles sont créées à partir d'intervalles battement par battement, à partir desquels les mesures du domaine fréquentiel sont calculées. La variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence est en corrélation avec l'activité cardiaque sympathique et parasympathique. Une activité sympathique accrue et/ou une activité parasympathique diminuée se produisent dans cette population d'étude à haut risque d'arythmie cardiaque. Des unités normalisées sont utilisées, reflétant le pourcentage de la puissance de fréquence totale. |
6 mois après l'intervention
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Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque de l'activité parasympathique cardiaque.
Les données sont dérivées d'enregistrements ECG ambulatoires lors de tests de stress mental en série (tâches de calcul et de rappel de la colère) à l'aide d'un système d'analyse General Electric MARS Holter.
Les séries temporelles sont créées à partir d'intervalles battement par battement, à partir desquels les mesures du domaine fréquentiel sont calculées.
L'augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence est corrélée à l'augmentation de l'activité parasympathique cardiaque.
Des unités normalisées sont utilisées, reflétant le pourcentage de la puissance de fréquence totale.
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6 mois après l'intervention
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Rapport basse fréquence/haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque de l'activité autonome cardiaque Les données sont dérivées d'enregistrements ECG ambulatoires lors de tests de stress mental en série (tests de calcul et de rappel de la colère) à l'aide d'un système d'analyse General Electric MARS Holter.
Les séries temporelles sont créées à partir d'intervalles battement par battement, à partir desquels les mesures du domaine fréquentiel sont calculées.
Une diminution du rapport basse/haute fréquence reflète une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence qui est corrélée à une activité parasympathique cardiaque accrue, ce qui peut être bénéfique dans cette population de patients.
Des unités normalisées sont utilisées, reflétant le pourcentage de la puissance de fréquence totale.
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6 mois après l'intervention
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Cardioverter-DefibrillatorTherapies
Délai: 6 mois après l'intervention
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Traitements par cardioverter-défibrillateur pour le traitement de l'arythmie ventriculaire grave
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2008
Première publication (Estimation)
27 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-008-07F
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