Redução do Estresse Mental em Pacientes Desfibriladores
15 de dezembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Eficácia da Redução do Estresse Mental em Pacientes Desfibriladores
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de 10 semanas de gerenciamento de estresse versus controle de sessões de educação do paciente sobre respostas cardíacas ao estresse mental em veteranos com cardioversores-desfibriladores implantáveis
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um pequeno ensaio clínico randomizado controlado projetado para determinar se um programa de 10 semanas de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental em grupo (CBSM) versus um programa de controle de "Educação do paciente" pode melhorar as respostas hemodinâmicas ao teste de estresse mental em pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis .
A comparação será feita entre grupos de respostas de freqüência cardíaca e pressão arterial para aritmética mental e estresse mental de raiva, perfis psicométricos, frequência de arritmia e disparos de desfibrilador cardioversor implantável antes, imediatamente e até 6 meses após a intervenção.
Se o benefício do CBSM for comprovado, os resultados do estudo podem levar a um uso mais amplo de programas de gerenciamento de estresse, com aumento da expectativa de vida para pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos,
- Implante de CDI,
- > 3 meses após o implante do CDI,
- vontade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Episódios nos últimos 3 meses de: síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, internação hospitalar por qualquer causa,
- doença mental grave,
- esperança de vida < 1 ano,
- hipercalemia,
- hipocalemia,
- hipomagnesemia,
- hipermagnesemia,
- falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse
Programa de 10 semanas de sessões em grupo de Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse (CBSM)
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Programa de 10 semanas de sessões semanais de grupo de terapia CBSM
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Comparador Ativo: Educação paciente
Programa de 10 semanas de sessões de grupo de educação do paciente uma vez por semana
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Programa de 10 semanas de sessões de grupo "Educação do Paciente", envolvendo apresentações de materiais educativos relacionados com doenças cardíacas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevação Induzida por Estresse Mental em "Produto Duplo" por Tarefa de Estresse Matemático
Prazo: Imediato a 6 meses após a intervenção
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Elevação induzida pelo Estresse Mental Máximo no "Produto Duplo" , (igual à Frequência Cardíaca , batimentos/minuto, x Pressão Arterial Arterial Sistólica, mmHg), após medições seriadas da frequência cardíaca e da pressão arterial durante a tarefa de estresse mental da aritmética mental (subtração serial).
As respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial foram registradas em intervalos de 2,5 minutos antes, durante e após cada teste usando um dispositivo de registro automatizado da pressão arterial da Philips.
A tarefa matemática foi aplicada por 10 minutos, com 10 minutos de recuperação.
Uma média de 3 medições foi tomada como linha de base antes das tarefas de estresse.
As elevações de produto duplo induzidas pelo estresse foram medidas como a diferença entre os valores basais e máximos em unidades de mmHg.batidas/minuto.
Valores mais altos representam um maior efeito induzido por estresse mental e valores mais baixos, um efeito mais baixo.
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Imediato a 6 meses após a intervenção
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Elevação Induzida por Estresse Mental em Produto Duplo por Tarefa de Estresse Matemático
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Elevação induzida pelo Estresse Mental Máximo em "Produto Duplo", DP, (igual à Frequência Cardíaca, batimentos/minuto, x Pressão Arterial Arterial Sistólica, mmHg), após medições seriadas de frequência cardíaca e pressão arterial durante tarefas de estresse mental de aritmética mental (subtração serial ).
As respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial foram registradas em intervalos de 2,5 minutos antes, durante e após cada teste usando um dispositivo de registro automatizado da pressão arterial da Philips.
A tarefa matemática foi aplicada por 10 minutos, com 10 minutos de recuperação.
Uma média de 3 medições foi tomada como linha de base antes das tarefas de estresse.
As elevações de produto duplo induzidas pelo estresse foram medidas como a diferença entre os valores basais e máximos em unidades de mmHg.batidas/minuto.
Valores mais altos representam um maior efeito induzido por estresse mental e valores mais baixos, um efeito mais baixo.
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3 meses após a intervenção
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Elevação induzida por estresse mental em "produto duplo" por tarefa de recordação de raiva
Prazo: Imediato a 6 meses após a intervenção
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Elevação induzida pelo Estresse Mental Máximo no "Produto Duplo" , (igual à Frequência Cardíaca, batimentos/minuto, x Pressão Arterial Arterial Sistólica, mmHg), após medições seriadas da frequência cardíaca e da pressão arterial durante o estresse mental da tarefa de recordar a raiva.
As respostas da frequência cardíaca e da pressão arterial foram registradas em intervalos de 2,5 minutos antes, durante e após cada teste usando um dispositivo de registro automatizado da pressão arterial da Philips.
O teste de recordação da raiva foi aplicado por 25 minutos com 10 minutos de monitoramento pós-teste.
Uma média de 3 medições foi tomada como linha de base antes das tarefas de estresse.
As elevações de produto duplo induzidas pelo estresse foram medidas como a diferença entre os valores basais e máximos em unidades de mmHg.batidas/minuto.
Valores mais altos representam um maior efeito induzido por estresse mental, e valores mais baixos, um efeito mais baixo
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Imediato a 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de raiva
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Escore psicossocial de humor negativo derivado de questionários de autorrelato.
O intervalo da escala foi de 15-45.
Valores mais baixos representam melhor resultado e valores mais altos representam pior resultado.
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Pós-intervenção imediata
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Tensão/Ansiedade
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Pontuação psicométrica por questionário de autorrelato A escala da escala é 3-29.
Valores mais baixos representam melhor resultado e valores mais altos representam pior resultado.
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Pós-intervenção imediata
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Estresse percebido
Prazo: Pós-intervenção imediata
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A pontuação psicométrica do questionário de autorrelato A escala da escala é 2-27.
Valores mais baixos representam melhor resultado e valores mais altos representam pior resultado.
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Pós-intervenção imediata
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Depressão/abatimento
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Pontuação psicométrica do questionário de autorrelato O intervalo da escala é de 9 a 60. Valores mais baixos representam melhor resultado e valores mais altos representam pior resultado.
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3 meses após a intervenção
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Variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Medida de variabilidade da frequência cardíaca da atividade autonômica cardíaca, que se acredita refletir uma combinação de atividade simpática e parassimpática cardíaca. Os dados são derivados de gravações ambulatoriais de ECG durante testes de estresse mental em série (tarefas matemáticas e de recuperação de raiva) usando um sistema de análise General Electric MARS Holter. As séries temporais são criadas a partir de intervalos de batimento a batimento, a partir dos quais as medidas de domínio de frequência são calculadas. A variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência se correlaciona com a atividade simpática e parassimpática cardíaca. Aumento da atividade simpática e/ou diminuição da atividade parassimpática ocorrem nesta população de estudo com alto risco de arritmia cardíaca. São usadas unidades normalizadas, refletindo a porcentagem da potência de frequência total. |
6 meses após a intervenção
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Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Medida da variabilidade da frequência cardíaca da atividade parassimpática cardíaca.
Os dados são derivados de gravações ambulatoriais de ECG durante testes de estresse mental em série (tarefas matemáticas e de recuperação de raiva) usando um sistema de análise General Electric MARS Holter.
As séries temporais são criadas a partir de intervalos de batimento a batimento, a partir dos quais as medidas de domínio de frequência são calculadas.
O aumento da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência se correlaciona com o aumento da atividade parassimpática cardíaca.
São usadas unidades normalizadas, refletindo a porcentagem da potência de frequência total.
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6 meses após a intervenção
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Razão de Baixa Frequência/Alta Frequência da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca da atividade autonômica cardíaca Os dados são derivados de registros ambulatoriais de ECG durante testes de estresse mental em série (tarefas matemáticas e de recordação de raiva) usando um sistema de análise General Electric MARS Holter.
As séries temporais são criadas a partir de intervalos de batimento a batimento, a partir dos quais as medidas de domínio de frequência são calculadas.
A diminuição da relação de baixa/alta frequência reflete o aumento da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência, que se correlaciona com o aumento da atividade parassimpática cardíaca, o que pode ser benéfico nessa população de pacientes.
São usadas unidades normalizadas, refletindo a porcentagem da potência de frequência total.
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6 meses após a intervenção
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Cardioversor-DesfibriladorTerapias
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Terapias com cardioversor-desfibrilador para tratamento de arritmia ventricular grave
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-008-07F
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