Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskande av mental stress hos defibrillatorpatienter

15 december 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Effektiviteten av mental stressreduktion hos defibrillatorpatienter

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett 10-veckors program för stresshantering kontra kontroll av patientutbildningssessioner om hjärtsvar på mental stress hos veteraner med implanterbara hjärtdefibrillatorer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad liten klinisk prövning utformad för att avgöra om ett 10-veckors program för gruppkognitiv-beteendestresshantering (CBSM) kontra ett kontrollprogram "Patient Education" kan förbättra hemodynamiska svar på mental stresstestning hos patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer . Jämförelse kommer att göras mellan grupper av hjärtfrekvens- och blodtryckssvar på mental aritmetik och mental stress som återkallar ilska, psykometriska profiler, arytmifrekvens och implanterbara defibrillatoravfyrningar före, omedelbart och upp till 6 månader efter intervention. Om fördelen med CBSM bevisas, kan studieresultat leda till en bredare användning av stresshanteringsprogram, med ökad förväntad livslängd för patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >21 år,
  • ICD-implantation,
  • > 3 månader efter ICD-implantation,
  • vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Episoder inom de föregående 3 månaderna av: akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, perkutan kranskärlsintervention, sjukhusinläggning oavsett orsak,
  • allvarlig psykisk sjukdom,
  • förväntad livslängd < 1 år,
  • hyperkalemi,
  • hypokalemi,
  • hypomagnesemi,
  • hypermagnesemi,
  • ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendestresshantering
10 veckors program med Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) gruppsessioner
Beteende: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
10 veckors program med veckovisa CBSM-terapigruppsessioner
Aktiv komparator: Patientutbildning
10 veckors program med gruppsessioner för patientutbildning en gång i veckan
Övrig: Patientutbildning
10 veckors program med "patientutbildning" gruppsessioner, som involverar presentationer av utbildningsmaterial som relaterar till hjärtsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental stress inducerad förhöjning i "dubbel produkt" av Math Stress Task
Tidsram: Omedelbart till 6 månader efter intervention
Maximal mental stress inducerad förhöjning i "dubbel produkt", (lika med hjärtfrekvens, slag/minut, x systoliskt arteriellt blodtryck, mmHg), efter seriella hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar under mental stressuppgift av mental aritmetik (seriell subtraktion). Hjärtfrekvens och blodtryckssvar registrerades med 2,5 minuters intervall före, under och efter varje test med hjälp av en Philips automatisk blodtrycksmätare. Matteuppgiften användes i 10 minuter, med 10 minuters återhämtningstid. Ett genomsnitt av 3 mätningar togs som baslinje före stressuppgifter. Stressinducerade dubbla produkthöjningar mättes som skillnaden mellan baslinje- och maximala värden i enheter mmHg.slag/minut. Högre värden representerar en större mental stressinducerad effekt och lägre värden en lägre effekt.
Omedelbart till 6 månader efter intervention
Mental stress inducerad förhöjning i dubbel produkt av Math Stress Task
Tidsram: 3 månader efter intervention
Maximal mental stress-inducerad förhöjning i "dubbelprodukt" , DP, (lika med hjärtfrekvens, slag/minut, x systoliskt arteriellt blodtryck, mmHg), efter seriella hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar under mentala stressuppgifter av mental aritmetik (seriell subtraktion) ). Hjärtfrekvens och blodtryckssvar registrerades med 2,5 minuters intervall före, under och efter varje test med hjälp av en Philips automatisk blodtrycksmätare. Matteuppgiften användes i 10 minuter, med 10 minuters återhämtningstid. Ett genomsnitt av 3 mätningar togs som baslinje före stressuppgifter. Stressinducerade dubbla produkthöjningar mättes som skillnaden mellan baslinje- och maximala värden i enheter mmHg.slag/minut. Högre värden representerar en större mental stressinducerad effekt och lägre värden en lägre effekt.
3 månader efter intervention
Mental stress inducerad förhöjning i "dubbel produkt" av Anger-recall Task
Tidsram: Omedelbart till 6 månader efter intervention
Maximal mental stress inducerad förhöjning i "dubbel produkt", (lika med hjärtfrekvens, slag/minut, x systoliskt arteriellt blodtryck, mmHg), efter seriella hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar under mental stress för att återkalla ilska. Hjärtfrekvens och blodtryckssvar registrerades med 2,5 minuters intervall före, under och efter varje test med hjälp av en Philips automatisk blodtrycksmätare. Arge-recall-testet tillämpades i 25 minuter med 10 minuters övervakning efter testet. Ett genomsnitt av 3 mätningar togs som baslinje före stressuppgifter. Stressinducerade dubbla produkthöjningar mättes som skillnaden mellan baslinje- och maximala värden i enheter mmHg.slag/minut. Högre värden representerar en större mental stressinducerad effekt och lägre värden en lägre effekt
Omedelbart till 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statlig ilska
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Psykosocialt resultat av negativt humör härrörande från självrapporteringsfrågeformulär. Skalområdet var 15-45. Lägre värden representerar bättre resultat och högre värden representerar sämre resultat.
Omedelbart efter ingripande
Spänning/ångest
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Psykometrisk poäng genom självrapporteringsfrågeformulär Skalintervallet är 3-29. Lägre värden representerar bättre resultat och högre värden representerar sämre resultat.
Omedelbart efter ingripande
Upplevd stress
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Psykometrisk poäng från självrapporteringsfrågeformulär Skalintervallet är 2-27. Lägre värden representerar bättre resultat och högre värden representerar sämre resultat.
Omedelbart efter ingripande
Depression/nedstämdhet
Tidsram: 3 månader efter intervention
Psykometrisk poäng från självrapporteringsfrågeformulär. Skalan är 9 till 60. Lägre värden representerar bättre resultat och högre värden representerar sämre resultat.
3 månader efter intervention
Lågfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 6 månader efter intervention

Hjärtfrekvensvariabilitetsmått på hjärtats autonoma aktivitet, tros återspegla en kombination av hjärtsympatisk och parasympatisk aktivitet.

Data härleds från ambulatoriska EKG-inspelningar under seriella mentala stresstester (matte- och ilska-återkallande uppgifter) med ett General Electric MARS Holter-analyssystem. Tidsserier skapas från slag-till-slag-intervall, från vilka frekvensdomänmått beräknas. Lågfrekvent hjärtfrekvensvariation korrelerar med hjärtsympatisk och parasympatisk aktivitet. Ökad sympatisk aktivitet och/eller minskad parasympatisk aktivitet förekommer i denna studiepopulation med hög risk för hjärtarytmi. Normaliserade enheter används, vilket återspeglar procentandelen av den totala frekvenseffekten.
6 månader efter intervention
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 6 månader efter intervention
Hjärtfrekvensvariationsmått på hjärtparasympatisk aktivitet. Data härleds från ambulatoriska EKG-inspelningar under seriella mentala stresstester (matte- och ilska-återkallande uppgifter) med ett General Electric MARS Holter-analyssystem. Tidsserier skapas från slag-till-slag-intervall, från vilka frekvensdomänmått beräknas. Ökad högfrekvent hjärtfrekvensvariation korrelerar med ökad hjärtparasympatisk aktivitet. Normaliserade enheter används, vilket återspeglar procentandelen av den totala frekvenseffekten.
6 månader efter intervention
Låg frekvens/hög frekvens förhållande för hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 6 månader efter intervention
Hjärtfrekvensvariabilitetsmått på hjärtats autonoma aktivitet Data härleds från ambulatoriska EKG-inspelningar under seriella mentala stresstester (matte- och ilska-återkallande uppgifter) med hjälp av ett General Electric MARS Holter-analyssystem. Tidsserier skapas från slag-till-slag-intervall, från vilka frekvensdomänmått beräknas. Minskad låg/hög frekvens-kvot återspeglar ökad högfrekvent hjärtfrekvensvariation som korrelerar med ökad hjärtparasympatisk aktivitet, vilket kan vara fördelaktigt i denna patientpopulation. Normaliserade enheter används, vilket återspeglar procentandelen av den totala frekvenseffekten.
6 månader efter intervention
Kardioverter-defibrillatorterapier
Tidsram: 6 månader efter intervention
Kardioverter-defibrillatorterapier för behandling av allvarlig ventrikulär arytmi
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Russell, MD PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-008-07F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera