이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 폐손상의 혈역학 및 혈관외 폐수분 (HEAL)

2019년 8월 21일 업데이트: Oregon Health and Science University

급성 폐 손상의 혈역학 및 혈관 외 폐수: 급성 폐 손상 치료를 위한 EVLW 대 표준 관리의 목표 지향적 치료의 전향적 무작위 제어 다기관 시험

이 연구의 목적은 급성 폐 손상이 있는 피험자의 폐에 있는 체액의 양을 줄이는 치료법이 도움이 되는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 급성 폐 손상(ALI) 환자의 결과를 개선하도록 설계된 목표 지향적 치료의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 연구자들은 ALI 환자를 관리하는 두 가지 알고리즘 접근법을 비교하고 있습니다. 하나는 통제군으로, 중심정맥압과 소변 배출량에 기반한 이뇨를 통해 ALI 환자의 폐에 있는 체액의 양을 줄이려는 시도이고, 다른 하나는 치료군에서 시도하는 것입니다. 측정된 폐수에 치료를 지시하고 CVP보다 예압 상태의 더 민감한 지표를 사용하여 폐수를 줄이기 위해. 이 프로토콜은 측정된 혈관외 폐수(EVLW)를 사용하여 EVLW를 정상 범위로 낮추기 위해 목표 지향 방식으로 이뇨 및 적절한 유체 제한을 지시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnyside
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음의 급성 발병:

  1. PaO2/FiO2 300 이하.
  2. 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤.
  3. 기관내관 또는 기관절개술을 통한 양압 환기에 대한 요구 사항.
  4. 폐 침윤을 설명할 수 있는 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다. 측정된 경우 폐동맥 쐐기 압력이 18mmHg 이하입니다.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만.
  2. 모든 포함 기준이 처음 충족된 후 24시간 이상 경과했습니다.
  3. C5 이상의 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증 또는 척추측만증과 같이 도움 없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환(부록 I.A 참조).
  4. 임신(임신 가능성이 있는 여성에게 필요한 음성 임신 검사).
  5. 중증 만성 호흡기 질환(부록 I.C 참조).
  6. 중증 만성 간 질환(Child-Pugh 11 - 15, 부록 I.E 참조)
  7. 무게 > 160kg.
  8. 전체 체표면적의 70% 이상 화상.
  9. 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 악성 종양 또는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태(부록 I.A 참조).
  10. 알려진 심장 또는 혈관 동맥류.
  11. 대퇴 동맥 천자에 대한 금기 - 혈소판 < 30, 양측 대퇴 동맥 이식편, INR > 3.0.
  12. 완전한 지원을 약속하지 않습니다.
  13. 30일 이내에 다른 실험 약물 시험에 참여.
  14. 정맥 주사 라식스 또는 운반체의 구성 요소에 대한 알레르기.
  15. 중증 CHF 병력 - NYHA 클래스 ≥ III, 이전에 EF < 30%로 기록됨.
  16. 미만성 폐포 출혈.
  17. 반응성 기도 질환의 존재(활동성 질환은 최근 빈도와 MDI 사용량 및 질환을 조절하기 위한 스테로이드의 양에 따라 정의됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수정된 FACTT(대조군)
조사자의 컨트롤 암은 FACTT 시험에서 사용된 프로토콜을 기반으로 ARDSnet 그룹에서 발표한 ALI 환자의 체액의 보존적 관리를 위한 단순화된 알고리즘으로 구성됩니다. 이 프로토콜은 ARDSnet 환기에 대한 엄격한 준수, 우리의 이유 프로토콜 및 이러한 치료의 변화가 우리의 결과를 심각하게 혼란스럽게 할 수 있다고 느끼기 때문에 선택적인 혈관 활성, 베타-아드레날린성 약물의 사용을 요구합니다. 알부테롤 투여는 이프라트로피움에 반응하지 않는 생명을 위협하는 기관지 경련을 제외하고 어느 쪽 팔에서도 허용되지 않습니다. 이프라트로피움은 기관지경련에 대한 치료 의사의 재량에 따라 투여될 수 있습니다. PiCCO는 각 대조군 환자에게 배치되고 데이터는 매일 두 번 기록됩니다. 치료 의사는 이 데이터에 눈이 멀게 됩니다.

목표: 전체 I/O net negative 50ml/시간

개시:

  1. 시간당 3mg 또는 마지막으로 알려진 프로토콜 지정 용량의 연속 IV 푸로세마이드
  2. 이뇨 목표를 설정하기 위해 필요에 따라 매시간 3mg/시간 단위로 위 또는 아래로 적정합니다.
  3. 시간당 30mg을 초과하지 마십시오.

푸로세마이드 볼루스:

  1. 최대 용량에서 적절한 이뇨를 확립할 수 없는 경우 다음과 같이 푸로세마이드 볼루싱을 시도할 수 있습니다.
  2. 정맥내 볼루스로 30, 그 다음 60, 그 다음 80, 120mg - 소변이 배출될 때까지 시간당 1ml/kg PBW/hr 순 음성 체액 균형이 될 때까지 매시간 한 번 볼루스 투여
  3. Bolusing 시도는 마음대로 할 수 있지만 총 furosemide 용량은 800mg/24시간을 초과할 수 없습니다.
15ml/kg PBW 결정체(250ml에 가장 근접한 값으로 반올림) 또는 25g 알부민을 가능한 한 빨리. CVP가 측정된 환자에게 사용

10ml/kg PBW 결정체(가까운 70ml로 반올림) 또는 25g 알부민을 가능한 한 빨리.

각 볼루스 전후 및 60분 후에 열희석을 수행하십시오. 볼루스 주입 후 60분 이내에 EVLW가 > 2ml/kg PBW로 증가하면 다음 정기 측정까지 더 이상 볼루스를 주입하지 마십시오. 이 요법은 지도가 60 미만이거나 측정된 GEDI가 목표 미만인 승압제를 사용하는 환자에게 사용할 수 있습니다.

(단독 또는 조합하여 사용할 수 있음)

  1. 노르에피네프린 - 0.05mcg/kg/분 - 효과가 1mcg/kg/분을 초과하지 않도록 증가(NTE).
  2. 바소프레신 ​​- 0.04 국제 단위/시간
  3. Phenylephrine - 7mcg/min - 효과를 위해 500mcg/min을 초과하지 않도록 증가할 수 있습니다.
  4. 에피네프린 - 1mcg/min - 효과가 20mcg/min을 초과하지 않도록 증가할 수 있습니다.

젖을 뗀 경우: 안정된 용량의 승압제에서 MAP ≥ 60 mm/Hg인 경우 MAP ≥ 60 mm/Hg를 유지하기 위해 ≤ 4시간 간격으로 안정화 용량의 25% 이상으로 승압제를 줄이기 시작합니다.

(단독 또는 조합하여 사용 가능)

  1. 노르에피네프린 - 0.05mcg/kg/분 - 효과가 1mcg/kg/분을 초과하지 않도록 증가(NTE).
  2. 바소프레신 ​​- 0.04 국제 단위/시간
  3. Phenylephrine - 7mcg/min - 500mcg/min을 초과하지 않는 효과를 위해 증가할 수 있습니다.
  4. 에피네프린 - 1mcg/min - 효과가 20mcg/min을 초과하지 않도록 증가할 수 있습니다.

젖을 뗀 경우: 안정된 용량의 승압제에서 MAP ≥ 60 mm/Hg인 경우 MAP ≥ 60 mm/Hg를 유지하기 위해 ≤ 4시간 간격으로 안정화 용량의 25% 이상으로 승압제를 줄이기 시작합니다.

실험군에서 승압제는 평균 동맥압이 60 미만인 환자의 치료 옵션입니다.

  1. 5mcg/kg/min에서 시작하여 C.I.가 될 때까지 15분 간격으로 3mcg/kg/min씩 증가시킵니다. ≥ 2.5 또는 최대 용량 20mcg/kg/min에 도달했습니다.
  2. 낮은 CI가 반전된 후 4시간 후에 이유를 시작하십시오. 혈역학 알고리즘 목표를 유지하기 위해 4시간 이하의 간격으로 안정화 용량의 25% 이상을 뗀다.
  3. 이전 세포 할당의 결과로 환자가 도부타민을 투여받는 경우 후속 할당을 위해 도부타민을 무시해야 하지만 프로토콜에 따라 계속 중단해야 합니다.

측정된 심장 지수가 2.5 미만인 환자에게 사용

  1. 5mcg/kg/min에서 시작하여 C.I.가 될 때까지 15분 간격으로 3mcg/kg/min씩 증가시킵니다. ≥ 2.5 또는 최대 용량 20mcg/kg/min에 도달했습니다.
  2. 낮은 CI가 반전된 후 4시간 후에 이유를 시작하십시오. 혈역학 알고리즘 목표를 유지하기 위해 4시간 이하의 간격으로 안정화 용량의 25% 이상을 뗀다.
  3. 이전 세포 할당의 결과로 환자가 도부타민을 투여받는 경우 후속 할당을 위해 도부타민을 무시해야 하지만 프로토콜에 따라 계속 중단해야 합니다.

다음과 같은 경우 푸로세마이드를 보류하십시오.

  1. 지난 12시간 이내에 심각한 저칼륨혈증(K+ = 155meq/L)이 발생하면 우세한 상태가 더 이상 존재하지 않는 경우 다시 시작할 수 있습니다.
  2. 투석 의존
  3. 크레아티닌 > 3 또는 빠르게 진행하는 ARF의 임상적 의심이 있는 핍뇨(0.5ml/kg/시간 미만)
  4. 24시간 이내에 800mg 이상을 투여했습니다.
  5. 크레아티닌이 24시간 동안 > 1.5 mg/dl 증가
  1. CVVHD 또는 간헐적 혈액투석의 필요성은 임상의를 치료하여 결정해야 합니다.
  2. CVC 팔: 투석으로 체액 관리를 달성해야 하는 경우 임상의에 따라 체액 균형 목표를 결정해야 합니다.
  3. EVLW 암: 알고리즘에 따른 유체 균형
  4. 간헐적 HD를 사용하는 경우 투석 세션당 순 음성 수액을 2리터 이상 제거하지 않는 것이 좋습니다. 알고리즘 당 CVP 또는 GEDI 목표를 달성하기 위해 임상의가 추정하는 실행당 총 체액 제거.
실험적: EVLW

EVLW가 9ml/kg PBW를 초과하면 알고리즘 치료가 시작되고 EVLW ≤9ml/kg PBW 또는 발관 중 먼저 오는 것이 허용될 때까지 계속됩니다(그림 6 참조). 푸로세마이드와 체적 수축은 관류저하를 수반하지 않고 측정된 EVLW를 감소시키는 수단으로 체적 수축을 시행할 수 있는 충분한 체적 예압(GEDI)이 제공될 때 시작됩니다. 유체 관리는 또한 EVLW의 변경 사항에 따라 안내됩니다. 수액 투여의 결과로 EVLW > 2ml/kg PBW의 증가는 다음 예정된 측정까지 추가 수액 투여를 줄입니다.

우리의 궁극적인 치료 목표는 EVLW를 정상 범위로 최대한 낮추어 폐 역학 및 가스 교환을 개선하는 것입니다. 수반되는 혈역학적 손상 및 말단 기관 손상을 유발하지 않습니다. 그렇게 함으로써 우리는 이 알고리즘적이고 목표 지향적인 치료적 접근이 결과를 개선해야 한다고 생각합니다.

목표: 전체 I/O net negative 50ml/시간

개시:

  1. 시간당 3mg 또는 마지막으로 알려진 프로토콜 지정 용량의 연속 IV 푸로세마이드
  2. 이뇨 목표를 설정하기 위해 필요에 따라 매시간 3mg/시간 단위로 위 또는 아래로 적정합니다.
  3. 시간당 30mg을 초과하지 마십시오.

푸로세마이드 볼루스:

  1. 최대 용량에서 적절한 이뇨를 확립할 수 없는 경우 다음과 같이 푸로세마이드 볼루싱을 시도할 수 있습니다.
  2. 정맥내 볼루스로 30, 그 다음 60, 그 다음 80, 120mg - 소변이 배출될 때까지 시간당 1ml/kg PBW/hr 순 음성 체액 균형이 될 때까지 매시간 한 번 볼루스 투여
  3. Bolusing 시도는 마음대로 할 수 있지만 총 furosemide 용량은 800mg/24시간을 초과할 수 없습니다.
15ml/kg PBW 결정체(250ml에 가장 근접한 값으로 반올림) 또는 25g 알부민을 가능한 한 빨리. CVP가 측정된 환자에게 사용

10ml/kg PBW 결정체(가까운 70ml로 반올림) 또는 25g 알부민을 가능한 한 빨리.

각 볼루스 전후 및 60분 후에 열희석을 수행하십시오. 볼루스 주입 후 60분 이내에 EVLW가 > 2ml/kg PBW로 증가하면 다음 정기 측정까지 더 이상 볼루스를 주입하지 마십시오. 이 요법은 지도가 60 미만이거나 측정된 GEDI가 목표 미만인 승압제를 사용하는 환자에게 사용할 수 있습니다.

(단독 또는 조합하여 사용할 수 있음)

  1. 노르에피네프린 - 0.05mcg/kg/분 - 효과가 1mcg/kg/분을 초과하지 않도록 증가(NTE).
  2. 바소프레신 ​​- 0.04 국제 단위/시간
  3. Phenylephrine - 7mcg/min - 효과를 위해 500mcg/min을 초과하지 않도록 증가할 수 있습니다.
  4. 에피네프린 - 1mcg/min - 효과가 20mcg/min을 초과하지 않도록 증가할 수 있습니다.

젖을 뗀 경우: 안정된 용량의 승압제에서 MAP ≥ 60 mm/Hg인 경우 MAP ≥ 60 mm/Hg를 유지하기 위해 ≤ 4시간 간격으로 안정화 용량의 25% 이상으로 승압제를 줄이기 시작합니다.

(단독 또는 조합하여 사용 가능)

  1. 노르에피네프린 - 0.05mcg/kg/분 - 효과가 1mcg/kg/분을 초과하지 않도록 증가(NTE).
  2. 바소프레신 ​​- 0.04 국제 단위/시간
  3. Phenylephrine - 7mcg/min - 500mcg/min을 초과하지 않는 효과를 위해 증가할 수 있습니다.
  4. 에피네프린 - 1mcg/min - 효과가 20mcg/min을 초과하지 않도록 증가할 수 있습니다.

젖을 뗀 경우: 안정된 용량의 승압제에서 MAP ≥ 60 mm/Hg인 경우 MAP ≥ 60 mm/Hg를 유지하기 위해 ≤ 4시간 간격으로 안정화 용량의 25% 이상으로 승압제를 줄이기 시작합니다.

실험군에서 승압제는 평균 동맥압이 60 미만인 환자의 치료 옵션입니다.

  1. 5mcg/kg/min에서 시작하여 C.I.가 될 때까지 15분 간격으로 3mcg/kg/min씩 증가시킵니다. ≥ 2.5 또는 최대 용량 20mcg/kg/min에 도달했습니다.
  2. 낮은 CI가 반전된 후 4시간 후에 이유를 시작하십시오. 혈역학 알고리즘 목표를 유지하기 위해 4시간 이하의 간격으로 안정화 용량의 25% 이상을 뗀다.
  3. 이전 세포 할당의 결과로 환자가 도부타민을 투여받는 경우 후속 할당을 위해 도부타민을 무시해야 하지만 프로토콜에 따라 계속 중단해야 합니다.

측정된 심장 지수가 2.5 미만인 환자에게 사용

  1. 5mcg/kg/min에서 시작하여 C.I.가 될 때까지 15분 간격으로 3mcg/kg/min씩 증가시킵니다. ≥ 2.5 또는 최대 용량 20mcg/kg/min에 도달했습니다.
  2. 낮은 CI가 반전된 후 4시간 후에 이유를 시작하십시오. 혈역학 알고리즘 목표를 유지하기 위해 4시간 이하의 간격으로 안정화 용량의 25% 이상을 뗀다.
  3. 이전 세포 할당의 결과로 환자가 도부타민을 투여받는 경우 후속 할당을 위해 도부타민을 무시해야 하지만 프로토콜에 따라 계속 중단해야 합니다.

다음과 같은 경우 푸로세마이드를 보류하십시오.

  1. 지난 12시간 이내에 심각한 저칼륨혈증(K+ = 155meq/L)이 발생하면 우세한 상태가 더 이상 존재하지 않는 경우 다시 시작할 수 있습니다.
  2. 투석 의존
  3. 크레아티닌 > 3 또는 빠르게 진행하는 ARF의 임상적 의심이 있는 핍뇨(0.5ml/kg/시간 미만)
  4. 24시간 이내에 800mg 이상을 투여했습니다.
  5. 크레아티닌이 24시간 동안 > 1.5 mg/dl 증가
  1. CVVHD 또는 간헐적 혈액투석의 필요성은 임상의를 치료하여 결정해야 합니다.
  2. CVC 팔: 투석으로 체액 관리를 달성해야 하는 경우 임상의에 따라 체액 균형 목표를 결정해야 합니다.
  3. EVLW 암: 알고리즘에 따른 유체 균형
  4. 간헐적 HD를 사용하는 경우 투석 세션당 순 음성 수액을 2리터 이상 제거하지 않는 것이 좋습니다. 알고리즘 당 CVP 또는 GEDI 목표를 달성하기 위해 임상의가 추정하는 실행당 총 체액 제거.

가능한 한 유체의 양을 최소화하기 위해 모든 드립과 영양을 집중하십시오. 정맥 개방 속도 유지로 정맥 주사액을 주입합니다.

EVLW 팔: MAP가 > 60이고 >12시간 동안 승압제를 사용하지 않는 환자, 측정된 심장 지수가 >2.5이고 측정된 GEDI > 목표가 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 효능 변수는 측정된 폐수량의 총 감소일 것입니다.
기간: 치료 첫 7일
치료 첫 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Phillips, M.D., Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다