- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00624650
Hémodynamique et eau pulmonaire extravasculaire dans les lésions pulmonaires aiguës (HEAL)
Hémodynamique et eau pulmonaire extravasculaire dans les lésions pulmonaires aiguës : un essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif du traitement ciblé de l'EVLW par rapport à la gestion standard pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Diurèse (furosémide) partie I
- Autre: Bolus liquide (cristalloïde ou albumine)
- Autre: Bolus liquide (cristalloïde ou albumine)
- Médicament: Vasopresseurs (norépinéphrine, vasopressine, phényléphrine, épinéphrine)
- Médicament: Vasopresseurs (norépinéphrine, vasopressine, phényléphrine, épinéphrine)
- Médicament: Dobutamine
- Médicament: Dobutamine
- Médicament: Diurèse (furosémide) partie II
- Procédure: Dialyse
- Autre: Concentrez toutes les gouttes et la nutrition
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Oregon Health and Science University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Apparition aiguë de :
- PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300.
- Infiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie frontale du thorax.
- Nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal ou une trachéotomie.
- Aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche qui expliquerait les infiltrats pulmonaires. Si mesuré, pression artérielle pulmonaire inférieure ou égale à 18 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Plus de 24 heures depuis que tous les critères d'inclusion ont été remplis pour la première fois.
- Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler sans assistance, telle qu'une lésion de la moelle épinière C5 ou supérieure, la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome de Guillain-Barré, la myasthénie grave ou la cyphoscoliose (voir l'annexe I.A).
- Grossesse (test de grossesse négatif obligatoire pour les femmes en âge de procréer).
- Maladie respiratoire chronique grave (voir annexe I.C).
- Maladie hépatique chronique sévère (Child-Pugh 11 - 15, voir Annexe I.E)
- Poids > 160 kg.
- Brûle plus de 70 % de la surface corporelle totale.
- Malignité ou autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 % (voir annexe I.A).
- Anévrisme cardiaque ou vasculaire connu.
- Contre-indications à la ponction artérielle fémorale - plaquettes < 30, greffes artérielles fémorales bilatérales, INR > 3,0.
- Ne s'engage pas à un soutien total.
- Participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans les 30 jours.
- Allergie au lasix intraveineux ou à l'un des composants de son support.
- Antécédents d'ICC sévère - Classe NYHA ≥ III, FE précédemment documentée < 30 %.
- Hémorragie alvéolaire diffuse.
- Présence d'une maladie réactive des voies respiratoires (active sera définie en fonction de la fréquence et des quantités récentes d'utilisation d'inhalateurs-doseurs et de stéroïdes pour contrôler la maladie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FACTT modifié (contrôle)
Le bras de contrôle des investigateurs consiste en un algorithme simplifié pour la gestion conservatrice des fluides chez les patients atteints d'ALI, qui sera publié par le groupe ARDSnet, basé sur le protocole utilisé dans l'essai FACTT.
Le protocole appelle à une stricte adhésion à la ventilation ARDSnet, à notre protocole de sevrage et à l'utilisation de certains médicaments vasoactifs et bêta-adrénergiques sélectionnés, car on estime que la variation de ces traitements pourrait sérieusement confondre nos résultats.
L'administration d'albutérol ne sera pas autorisée dans l'un ou l'autre bras, sauf en cas de bronchospasme menaçant le pronostic vital et ne répondant pas à l'ipratropium.
L'ipratropium peut être administré à la discrétion du médecin traitant pour le bronchospasme.
Des PiCCO seront placés dans chaque patient témoin et les données seront enregistrées deux fois par jour.
Le médecin traitant sera aveuglé à ces données.
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Objectif : 50 ml/heure net négatif global d'E/S Initiation:
Bolus de furosémide :
15 ml/kg de cristalloïde PBW (arrondir aux 250 ml les plus proches) ou 25 grammes d'albumine aussi rapidement que possible.
Utilisé pour les patients avec une PVC mesurée
10 ml/kg de cristalloïde PBW (arrondir aux 70 ml les plus proches) ou 25 grammes d'albumine aussi rapidement que possible. Effectuez la thermodilution immédiatement avant et après et 60 minutes après chaque bolus. Si EVLW augmente > 2 ml/kg PBW dans les 60 minutes suivant un bolus, ne donnez plus de bolus jusqu'à la prochaine mesure programmée régulièrement. Cette thérapie est disponible pour les patients avec une carte < 60 ou qui sont sous vasopresseurs qui ont également un GEDI mesuré inférieur à l'objectif (peut utiliser n'importe lequel seul ou en combinaison)
Sevrage : Lorsque MAP ≥ 60 mm/Hg avec une dose stable de vasopresseur, commencer la réduction du vasopresseur par une dose stabilisatrice supérieure ou égale à 25 % à des intervalles ≤ 4 heures pour maintenir MAP ≥ 60 mm/Hg. (peut être utilisé seul ou en combinaison)
Sevrage : Lorsque MAP ≥ 60 mm/Hg avec une dose stable de vasopresseur, commencer la réduction du vasopresseur par une dose stabilisatrice supérieure ou égale à 25 % à des intervalles ≤ 4 heures pour maintenir MAP ≥ 60 mm/Hg. Dans le bras expérimental, les vasopresseurs sont une option de traitement chez les patients ayant une pression artérielle moyenne < 60
Utilisé chez les patients avec un index cardiaque mesuré < 2,5
Interrompre le furosémide si :
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Expérimental: EVLW
Lorsque EVLW dépasse 9 ml/kg PBW, le traitement algorithmique est commencé et poursuivi jusqu'à ce que EVLW ≤ 9 ml/kg PBW ou extubation selon la première éventualité, selon la tolérance (voir figure 6). Le furosémide et la contraction volumique sont initiés lorsqu'une précharge volumétrique (GEDI) suffisante est disponible pour activer la contraction volumique comme moyen de diminuer l'EVLW mesurée sans provoquer d'hypoperfusion concomitante. L'administration de liquide est également guidée par les modifications de l'EVLW. Une augmentation de EVLW > 2 ml/kg PBW à la suite de l'administration de liquide réduit toute autre administration de liquide jusqu'à la prochaine mesure programmée. Notre objectif ultime de traitement est d'abaisser au maximum l'EVLW vers la plage normale - améliorant ainsi la mécanique pulmonaire et les échanges gazeux - sans provoquer de compromis hémodynamique ni de lésion des organes cibles concomitants. Ce faisant, nous estimons que cette approche thérapeutique algorithmique, dirigée vers un objectif, devrait améliorer les résultats. |
Objectif : 50 ml/heure net négatif global d'E/S Initiation:
Bolus de furosémide :
15 ml/kg de cristalloïde PBW (arrondir aux 250 ml les plus proches) ou 25 grammes d'albumine aussi rapidement que possible.
Utilisé pour les patients avec une PVC mesurée
10 ml/kg de cristalloïde PBW (arrondir aux 70 ml les plus proches) ou 25 grammes d'albumine aussi rapidement que possible. Effectuez la thermodilution immédiatement avant et après et 60 minutes après chaque bolus. Si EVLW augmente > 2 ml/kg PBW dans les 60 minutes suivant un bolus, ne donnez plus de bolus jusqu'à la prochaine mesure programmée régulièrement. Cette thérapie est disponible pour les patients avec une carte < 60 ou qui sont sous vasopresseurs qui ont également un GEDI mesuré inférieur à l'objectif (peut utiliser n'importe lequel seul ou en combinaison)
Sevrage : Lorsque MAP ≥ 60 mm/Hg avec une dose stable de vasopresseur, commencer la réduction du vasopresseur par une dose stabilisatrice supérieure ou égale à 25 % à des intervalles ≤ 4 heures pour maintenir MAP ≥ 60 mm/Hg. (peut être utilisé seul ou en combinaison)
Sevrage : Lorsque MAP ≥ 60 mm/Hg avec une dose stable de vasopresseur, commencer la réduction du vasopresseur par une dose stabilisatrice supérieure ou égale à 25 % à des intervalles ≤ 4 heures pour maintenir MAP ≥ 60 mm/Hg. Dans le bras expérimental, les vasopresseurs sont une option de traitement chez les patients ayant une pression artérielle moyenne < 60
Utilisé chez les patients avec un index cardiaque mesuré < 2,5
Interrompre le furosémide si :
Concentrez toutes les gouttes et la nutrition afin de minimiser autant que possible le volume de liquide. Le liquide intraveineux doit être administré à un rythme de maintien de la veine ouverte. Bras EVLW : Patients avec une MAP > 60 et sans vasopresseurs pendant > 12 heures, ainsi que les patients avec un index cardiaque mesuré > 2,5 qui ont également un GEDI > objectif mesuré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variable d'efficacité principale sera la réduction totale de l'eau pulmonaire mesurée
Délai: Les sept premiers jours de traitement
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Les sept premiers jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Phillips, M.D., Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Publications générales
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