- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00624650
Hemodinâmica e Água Pulmonar Extravascular na Lesão Pulmonar Aguda (HEAL)
Hemodinâmica e água pulmonar extravascular em lesão pulmonar aguda: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado de tratamento direcionado por metas de EVLW versus gerenciamento padrão para o tratamento de lesão pulmonar aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Diurese (furosemida) parte I
- Outro: Bolus de fluido (cristalóide ou albumina)
- Outro: Bolus de fluido (cristalóide ou albumina)
- Medicamento: Vasopressores (Norepinefrina, Vasopressina, Fenilefrina, Epinefrina)
- Medicamento: Vasopressores (Norepinefrina, Vasopressina, Fenilefrina, Epinefrina)
- Medicamento: Dobutamina
- Medicamento: Dobutamina
- Medicamento: Diurese (furosemida) parte II
- Procedimento: Diálise
- Outro: Concentre todas as gotas e nutrição
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Início agudo de:
- PaO2/FiO2 menor ou igual a 300.
- Infiltrados bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax frontal.
- Requisito de ventilação com pressão positiva através de um tubo endotraqueal ou traqueostomia.
- Sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda que explicasse os infiltrados pulmonares. Se medida, pressão arterial pulmonar menor ou igual a 18 mmHg.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Mais de 24 horas desde que todos os critérios de inclusão foram atendidos pela primeira vez.
- Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar sem assistência, como lesão medular C5 ou superior, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis ou cifoescoliose (ver Apêndice I.A).
- Gravidez (teste de gravidez negativo necessário para mulheres com potencial para engravidar).
- Doença respiratória crônica grave (ver Apêndice I.C).
- Doença hepática crônica grave (Child-Pugh 11 - 15, consulte o Apêndice I.E)
- Peso > 160 kg.
- Queimaduras superiores a 70% da superfície total do corpo.
- Malignidade ou outra doença irreversível ou condições para as quais a mortalidade em 6 meses é estimada em mais de 50% (ver Apêndice I.A).
- Aneurisma cardíaco ou vascular conhecido.
- Contra-indicações para punção arterial femoral - plaquetas < 30, enxertos arteriais femorais bilaterais, INR > 3,0.
- Não comprometido com o suporte total.
- Participação em outro ensaio experimental de medicação dentro de 30 dias.
- Alergia ao lasix intravenoso ou a qualquer componente de seu portador.
- História de ICC grave - classe NYHA ≥ III, FE < 30% previamente documentada.
- Hemorragia alveolar difusa.
- Presença de doença reativa das vias aéreas (ativa será definida com base na frequência recente e quantidade de uso de MDI e esteróides para controlar a doença).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FACTT modificado (controle)
O braço de controle dos investigadores consiste em um algoritmo simplificado para o gerenciamento conservador de fluidos em pacientes com ALI, a ser publicado pelo grupo ARDSnet, com base no protocolo usado no estudo FACTT.
O protocolo exige adesão estrita à ventilação ARDSnet, nosso protocolo de desmame e uso apenas de drogas beta-adrenérgicas vasoativas selecionadas, pois considera-se que a variação nesses tratamentos pode confundir seriamente nossos resultados.
A administração de salbutamol não será permitida em nenhum dos braços, exceto para broncoespasmo com risco de vida não responsivo ao ipratrópio.
Ipratrópio pode ser administrado a critério do médico assistente para broncoespasmo.
PiCCOs serão colocados em cada paciente de controle e os dados serão registrados duas vezes ao dia.
O médico assistente não terá acesso a esses dados.
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Meta: E/S líquida geral negativa de 50ml/hora Iniciação:
Furosemida em bolus:
15 ml/kg de cristalóide PBW (arredondado para 250 ml mais próximo) ou 25 gramas de albumina o mais rápido possível.
Usado para pacientes com uma PVC medida
10 ml/kg de cristalóide PBW (arredondado para 70 ml mais próximo) ou 25 gramas de albumina o mais rápido possível. Realize a termodiluição imediatamente antes e depois e 60 minutos após cada bolus. Se o EVLW aumentar > 2ml/kg PBW dentro de 60 minutos após um bolus, não administre mais nenhum bolus até a próxima medição programada regularmente. Esta terapia está disponível para pacientes com um mapa < 60 ou que estão em uso de vasopressores que também têm um GEDI medido menor que o objetivo (pode usar qualquer um sozinho ou em combinação)
Desmame: Quando PAM ≥ 60 mm/Hg em dose estável de vasopressor iniciar redução do vasopressor maior ou igual a 25% da dose estabilizadora em intervalos ≤ 4 horas para manter PAM ≥ 60 mm/Hg. (pode usar sozinho ou em combinação)
Desmame: Quando PAM ≥ 60 mm/Hg em dose estável de vasopressor iniciar redução do vasopressor maior ou igual a 25% da dose estabilizadora em intervalos ≤ 4 horas para manter PAM ≥ 60 mm/Hg. No braço experimental, os vasopressores são uma opção de tratamento em pacientes com pressão arterial média < 60
Usado em pacientes com um índice cardíaco medido < 2,5
Suspender a furosemida se:
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Experimental: EVLW
Quando EVLW excede 9 ml/kg PBW, o tratamento algorítmico é iniciado e continuado até EVLW ≤9 ml/kg PBW ou extubação, o que ocorrer primeiro conforme tolerado (ver figura 6). A furosemida e a contração de volume são iniciadas quando a pré-carga volumétrica (GEDI) suficiente está disponível para decretar a contração de volume como um meio de diminuir o EVLW medido sem causar hipoperfusão concomitante. A administração de fluidos também é guiada por mudanças no EVLW. Um aumento no EVLW > 2ml/kg PBW como resultado da administração de fluido reduz qualquer administração de fluido adicional até a próxima medição programada. Nosso objetivo final do tratamento é reduzir ao máximo o EVLW em direção à faixa normal - melhorando assim a mecânica pulmonar e a troca gasosa - sem causar comprometimento hemodinâmico concomitante e lesão de órgãos-alvo. Ao fazer isso, sentimos que essa abordagem terapêutica algorítmica e direcionada a objetivos deve melhorar o resultado. |
Meta: E/S líquida geral negativa de 50ml/hora Iniciação:
Furosemida em bolus:
15 ml/kg de cristalóide PBW (arredondado para 250 ml mais próximo) ou 25 gramas de albumina o mais rápido possível.
Usado para pacientes com uma PVC medida
10 ml/kg de cristalóide PBW (arredondado para 70 ml mais próximo) ou 25 gramas de albumina o mais rápido possível. Realize a termodiluição imediatamente antes e depois e 60 minutos após cada bolus. Se o EVLW aumentar > 2ml/kg PBW dentro de 60 minutos após um bolus, não administre mais nenhum bolus até a próxima medição programada regularmente. Esta terapia está disponível para pacientes com um mapa < 60 ou que estão em uso de vasopressores que também têm um GEDI medido menor que o objetivo (pode usar qualquer um sozinho ou em combinação)
Desmame: Quando PAM ≥ 60 mm/Hg em dose estável de vasopressor iniciar redução do vasopressor maior ou igual a 25% da dose estabilizadora em intervalos ≤ 4 horas para manter PAM ≥ 60 mm/Hg. (pode usar sozinho ou em combinação)
Desmame: Quando PAM ≥ 60 mm/Hg em dose estável de vasopressor iniciar redução do vasopressor maior ou igual a 25% da dose estabilizadora em intervalos ≤ 4 horas para manter PAM ≥ 60 mm/Hg. No braço experimental, os vasopressores são uma opção de tratamento em pacientes com pressão arterial média < 60
Usado em pacientes com um índice cardíaco medido < 2,5
Suspender a furosemida se:
Concentre todas as gotas e nutrição para minimizar o volume de fluidos tanto quanto possível. Fluido intravenoso a ser executado em manter a taxa de abertura da veia. Braço EVLW: pacientes com MAP > 60 e sem vasopressores por > 12 horas, bem como pacientes com índice cardíaco medido > 2,5 que também têm meta GEDI medida >. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável primária de eficácia será a redução total na água pulmonar medida
Prazo: Os primeiros sete dias de tratamento
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Os primeiros sete dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Phillips, M.D., Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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