- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00624650
Emodinamica e acqua polmonare extravascolare nella lesione polmonare acuta (HEAL)
Emodinamica e acqua polmonare extravascolare nella lesione polmonare acuta: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato del trattamento mirato all'obiettivo dell'EVLW rispetto alla gestione standard per il trattamento della lesione polmonare acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Diuresi (furosemide) parte I
- Altro: Bolo fluido (cristallinoide o albumina)
- Altro: Bolo fluido (cristallinoide o albumina)
- Droga: Vasopressori (norepinefrina, vasopressina, fenilefrina, epinefrina)
- Droga: Vasopressori (norepinefrina, vasopressina, fenilefrina, epinefrina)
- Droga: Dobutamina
- Droga: Dobutamina
- Droga: Diuresi (furosemide) parte II
- Procedura: Dialisi
- Altro: Concentrare tutte le gocce e la nutrizione
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- Oregon Health and Science University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insorgenza acuta di:
- PaO2/FiO2 minore o uguale a 300.
- Infiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare sulla radiografia frontale del torace.
- Necessità di ventilazione a pressione positiva attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia.
- Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra che spieghi gli infiltrati polmonari. Se misurata, pressione arteriosa polmonare inferiore o uguale a 18 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni.
- Più di 24 ore da quando tutti i criteri di inclusione sono stati soddisfatti per la prima volta.
- Malattie neuromuscolari che compromettono la capacità di ventilare senza assistenza, come lesione del midollo spinale C5 o superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave o cifoscoliosi (vedere Appendice I.A).
- Gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto per le donne in età fertile).
- Grave malattia respiratoria cronica (vedi Appendice I.C).
- Malattia epatica cronica grave (Child-Pugh 11 - 15, vedere Appendice I.E)
- Peso > 160 kg.
- Brucia più del 70% della superficie corporea totale.
- Neoplasie o altre malattie o condizioni irreversibili per le quali si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50% (vedere Appendice I.A).
- Aneurisma cardiaco o vascolare noto.
- Controindicazioni alla puntura dell'arteria femorale - piastrine < 30, innesti arteriosi femorali bilaterali, INR > 3.0.
- Non impegnati a pieno supporto.
- Partecipazione ad altri studi sperimentali sui farmaci entro 30 giorni.
- Allergia al lasix per via endovenosa oa qualsiasi componente del suo vettore.
- Anamnesi di CHF grave - classe NYHA ≥ III, FE < 30% precedentemente documentata.
- Emorragia alveolare diffusa.
- Presenza di malattia reattiva delle vie aeree (attiva sarà definita in base alla frequenza recente e alle quantità di uso di MDI e steroidi per controllare la malattia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FACTT modificato (controllo)
Il braccio di controllo degli investigatori consiste in un algoritmo semplificato per la gestione conservativa dei fluidi nei pazienti con ALI, come sarà pubblicato dal gruppo ARDSnet, basato sul protocollo utilizzato nello studio FACTT.
Il protocollo richiede una stretta aderenza alla ventilazione ARDSnet, al nostro protocollo di svezzamento e all'uso di soli farmaci beta-adrenergici vasoattivi selezionati, poiché si ritiene che la variazione di questi trattamenti potrebbe seriamente confondere i nostri risultati.
La somministrazione di albuterolo non sarà consentita in nessuno dei due bracci, ad eccezione del broncospasmo potenzialmente letale che non risponde all'ipratropio.
L'ipratropio può essere somministrato a discrezione del medico curante per il broncospasmo.
I PiCCO verranno inseriti in ciascun paziente di controllo e i dati verranno registrati due volte al giorno.
Il medico curante sarà all'oscuro di questi dati.
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Obiettivo: I/O netti complessivi negativi 50 ml/ora Iniziazione:
Furosemide Bolo:
15 ml/kg di PBW di cristalloidi (arrotondati ai 250 ml più vicini) o 25 grammi di albumina il più rapidamente possibile.
Utilizzato per i pazienti con una CVP misurata
10 ml/kg di PBW di cristalloidi (arrotondati ai 70 ml più vicini) o 25 grammi di albumina il più rapidamente possibile. Eseguire la termodiluizione immediatamente prima e dopo e 60 minuti dopo ogni bolo. Se EVLW aumenta > 2 ml/kg PBW entro 60 minuti dopo un bolo, non somministrare ulteriori boli fino alla successiva misurazione regolarmente programmata. Questa terapia è disponibile per i pazienti con una mappa <60 o che assumono vasopressori che hanno anche un GEDI misurato inferiore all'obiettivo (può usarne uno da solo o in combinazione)
Svezzamento: quando la MAP ≥ 60 mm/Hg con una dose stabile di vasopressore, iniziare la riduzione del vasopressore di una dose stabilizzante maggiore o uguale al 25% a intervalli ≤ 4 ore per mantenere la MAP ≥ 60 mm/Hg. (può essere utilizzato da solo o in combinazione)
Svezzamento: quando la MAP ≥ 60 mm/Hg con una dose stabile di vasopressore, iniziare la riduzione del vasopressore di una dose stabilizzante maggiore o uguale al 25% a intervalli ≤ 4 ore per mantenere la MAP ≥ 60 mm/Hg. Nel braccio sperimentale i vasopressori sono un'opzione terapeutica nei pazienti con una pressione arteriosa media <60
Utilizzato in pazienti con un indice cardiaco misurato < 2,5
Sospendere la furosemide se:
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Sperimentale: EVLW
Quando EVLW supera i 9 ml/kg PBW, il trattamento algoritmico viene iniziato e continuato fino a EVLW ≤9 ml/kg PBW o all'estubazione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima (vedere figura 6). La furosemide e la contrazione del volume vengono avviate quando è disponibile un precarico volumetrico sufficiente (GEDI) per attuare la contrazione del volume come mezzo per ridurre l'EVLW misurato senza causare ipoperfusione concomitante. La somministrazione di fluidi è anche guidata dai cambiamenti nell'EVLW. Un aumento di EVLW > 2 ml/kg PBW come risultato della somministrazione di fluidi riduce qualsiasi ulteriore somministrazione di fluidi fino alla successiva misurazione programmata. Il nostro obiettivo terapeutico finale è quello di abbassare al massimo l'EVLW verso il range normale, migliorando così la meccanica polmonare e lo scambio di gas, senza causare concomitanti compromissioni emodinamiche e lesioni agli organi terminali. In questo modo, riteniamo che questo approccio algoritmico, mirato e terapeutico dovrebbe migliorare il risultato. |
Obiettivo: I/O netti complessivi negativi 50 ml/ora Iniziazione:
Furosemide Bolo:
15 ml/kg di PBW di cristalloidi (arrotondati ai 250 ml più vicini) o 25 grammi di albumina il più rapidamente possibile.
Utilizzato per i pazienti con una CVP misurata
10 ml/kg di PBW di cristalloidi (arrotondati ai 70 ml più vicini) o 25 grammi di albumina il più rapidamente possibile. Eseguire la termodiluizione immediatamente prima e dopo e 60 minuti dopo ogni bolo. Se EVLW aumenta > 2 ml/kg PBW entro 60 minuti dopo un bolo, non somministrare ulteriori boli fino alla successiva misurazione regolarmente programmata. Questa terapia è disponibile per i pazienti con una mappa <60 o che assumono vasopressori che hanno anche un GEDI misurato inferiore all'obiettivo (può usarne uno da solo o in combinazione)
Svezzamento: quando la MAP ≥ 60 mm/Hg con una dose stabile di vasopressore, iniziare la riduzione del vasopressore di una dose stabilizzante maggiore o uguale al 25% a intervalli ≤ 4 ore per mantenere la MAP ≥ 60 mm/Hg. (può essere utilizzato da solo o in combinazione)
Svezzamento: quando la MAP ≥ 60 mm/Hg con una dose stabile di vasopressore, iniziare la riduzione del vasopressore di una dose stabilizzante maggiore o uguale al 25% a intervalli ≤ 4 ore per mantenere la MAP ≥ 60 mm/Hg. Nel braccio sperimentale i vasopressori sono un'opzione terapeutica nei pazienti con una pressione arteriosa media <60
Utilizzato in pazienti con un indice cardiaco misurato < 2,5
Sospendere la furosemide se:
Concentrare tutte le gocce e la nutrizione per ridurre al minimo il volume del fluido il più possibile. Liquido endovenoso da far scorrere alla velocità di mantenimento della vena aperta. Braccio EVLW: pazienti con MAP > 60 e senza vasopressori per > 12 ore, nonché pazienti con un indice cardiaco misurato > 2,5 che hanno anche un GEDI misurato > obiettivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variabile primaria di efficacia sarà la riduzione totale dell'acqua polmonare misurata
Lasso di tempo: I primi sette giorni di trattamento
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I primi sette giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Phillips, M.D., Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Lesioni toraciche
- Ferite e lesioni
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Alfa-agonisti adrenergici
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- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
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- Midriatici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Decongestionanti Nasali
- Agenti antidiuretici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Furosemide
- Dobutamina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00003491
- IRB #e2978
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Prove cliniche su Lesioni polmonari acute
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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