- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00624650
Hämodynamik und extravaskuläres Lungenwasser bei akuter Lungenverletzung (HEAL)
Hämodynamik und extravaskuläres Lungenwasser bei akuten Lungenverletzungen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur zielgerichteten Behandlung von EVLW im Vergleich zum Standardmanagement zur Behandlung von akuten Lungenverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Diurese (Furosemid) Teil I
- Sonstiges: Flüssigkeitsbolus (Kristalloid oder Albumin)
- Sonstiges: Flüssigkeitsbolus (Kristalloid oder Albumin)
- Arzneimittel: Vasopressoren (Noradrenalin, Vasopressin, Phenylephrin, Adrenalin)
- Arzneimittel: Vasopressoren (Noradrenalin, Vasopressin, Phenylephrin, Adrenalin)
- Arzneimittel: Dobutamin
- Arzneimittel: Dobutamin
- Arzneimittel: Diurese (Furosemid) Teil II
- Verfahren: Dialyse
- Sonstiges: Konzentrieren Sie alle Tropfen und Nährstoffe
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Kaiser Permanente Sunnyside
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akuter Beginn von:
- PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300.
- Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
- Anforderung einer Überdruckbeatmung durch einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie.
- Kein klinischer Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie, die die Lungeninfiltrate erklären würde. Bei Messung beträgt der pulmonalarterielle Keildruck höchstens 18 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre.
- Seit der ersten Erfüllung aller Einschlusskriterien sind mehr als 24 Stunden vergangen.
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur selbstständigen Beatmung beeinträchtigt, wie z. B. Rückenmarksverletzung C5 oder höher, amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis oder Kyphoskoliose (siehe Anhang I.A).
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich).
- Schwere chronische Atemwegserkrankung (siehe Anhang I.C).
- Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh 11–15, siehe Anhang I.E)
- Gewicht > 160 kg.
- Verbrennungen von mehr als 70 % der gesamten Körperoberfläche.
- Bösartige oder andere irreversible Krankheiten oder Zustände, bei denen die 6-Monats-Mortalität auf mehr als 50 % geschätzt wird (siehe Anhang I.A).
- Bekanntes Herz- oder Gefäßaneurysma.
- Kontraindikationen für eine femorale Arterienpunktion – Blutplättchen < 30, bilaterale femorale Arterientransplantate, INR > 3,0.
- Keine Verpflichtung zur vollständigen Unterstützung.
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Medikamentenstudie innerhalb von 30 Tagen.
- Allergie gegen intravenöses Lasix oder einen der Bestandteile seines Trägers.
- Vorgeschichte schwerer CHF – NYHA-Klasse ≥ III, zuvor dokumentierte EF < 30 %.
- Diffuse alveoläre Blutung.
- Vorliegen einer reaktiven Atemwegserkrankung (aktiv wird anhand der jüngsten Häufigkeit und Menge der MDI-Verwendung und Steroide zur Kontrolle der Erkrankung definiert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modifizierte FACTT (Kontrolle)
Der Kontrollarm der Prüfer besteht aus einem vereinfachten Algorithmus für das konservative Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit ALI, der von der ARDSnet-Gruppe veröffentlicht werden soll und auf dem in der FACTT-Studie verwendeten Protokoll basiert.
Das Protokoll fordert die strikte Einhaltung der ARDSnet-Beatmung, unseres Entwöhnungsprotokolls und die Verwendung nur ausgewählter vasoaktiver, beta-adrenerger Medikamente, da davon ausgegangen wird, dass Variationen dieser Behandlungen unsere Ergebnisse ernsthaft verfälschen könnten.
Die Verabreichung von Albuterol ist in beiden Armen nicht zulässig, außer bei lebensbedrohlichen Bronchospasmen, die nicht auf Ipratropium ansprechen.
Ipratropium kann nach Ermessen des behandelnden Arztes bei Bronchospasmus verabreicht werden.
Bei jedem Kontrollpatienten werden PiCCOs eingesetzt und die Daten zweimal täglich aufgezeichnet.
Der behandelnde Arzt wird für diese Daten blind sein.
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Ziel: Gesamt-I/O-Netto-Negativ 50 ml/Stunde Einleitung:
Furosemid-Bolus:
15 ml/kg Körpergewicht Kristalloid (auf 250 ml aufrunden) oder 25 Gramm Albumin so schnell wie möglich.
Wird für Patienten mit gemessenem CVP verwendet
10 ml/kg Körpergewicht Kristalloid (auf 70 ml aufrunden) oder 25 Gramm Albumin so schnell wie möglich. Führen Sie unmittelbar vor und nach sowie 60 Minuten nach jedem Bolus eine Thermodilution durch. Wenn der EVLW innerhalb von 60 Minuten nach einem Bolus auf > 2 ml/kg KGW ansteigt, verabreichen Sie bis zur nächsten regelmäßig geplanten Messung keine weiteren Boli. Diese Therapie ist für Patienten mit einer Karte < 60 oder Patienten verfügbar, die Vasopressoren einnehmen und deren gemessener GEDI ebenfalls unter dem Zielwert liegt (kann einzeln oder in Kombination verwendet werden)
Entwöhnung: Wenn der MAP ≥ 60 mm/Hg bei stabiler Vasopressor-Dosis beträgt, beginnen Sie in Abständen von ≤ 4 Stunden mit der Reduzierung des Vasopressors um mehr als oder gleich 25 % der Stabilisierungsdosis, um den MAP ≥ 60 mm/Hg aufrechtzuerhalten. (kann allein oder in Kombination verwendet werden)
Entwöhnung: Wenn der MAP ≥ 60 mm/Hg bei stabiler Vasopressor-Dosis beträgt, beginnen Sie in Abständen von ≤ 4 Stunden mit der Reduzierung des Vasopressors um mehr als oder gleich 25 % der Stabilisierungsdosis, um den MAP ≥ 60 mm/Hg aufrechtzuerhalten. Im experimentellen Arm stellen Vasopressoren eine Behandlungsoption bei Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck von < 60 dar
Wird bei Patienten mit einem gemessenen Herzindex < 2,5 angewendet
Furosemid absetzen, wenn:
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Experimental: EVLW
Wenn der EVLW 9 ml/kg KGW überschreitet, wird die algorithmische Behandlung begonnen und fortgesetzt, bis der EVLW ≤ 9 ml/kg KGW oder die Extubation, je nachdem, was zuerst toleriert wird (siehe Abbildung 6). Furosemid und Volumenkontraktion werden eingeleitet, wenn eine ausreichende volumetrische Vorlast (GEDI) verfügbar ist, um eine Volumenkontraktion als Mittel zur Verringerung des gemessenen EVLW durchzuführen, ohne gleichzeitig eine Minderdurchblutung zu verursachen. Die Flüssigkeitszufuhr richtet sich auch nach Veränderungen des EVLW. Ein Anstieg des EVLW > 2 ml/kg KGW infolge der Flüssigkeitsverabreichung führt dazu, dass jede weitere Flüssigkeitsverabreichung bis zur nächsten geplanten Messung eingeschränkt wird. Unser ultimatives Behandlungsziel besteht darin, das EVLW maximal in Richtung des Normalbereichs zu senken und so die Lungenmechanik und den Gasaustausch zu verbessern, ohne gleichzeitig hämodynamische Beeinträchtigungen und Endorganschäden zu verursachen. Dadurch sind wir der Meinung, dass dieser algorithmische, zielgerichtete therapeutische Ansatz das Ergebnis verbessern sollte. |
Ziel: Gesamt-I/O-Netto-Negativ 50 ml/Stunde Einleitung:
Furosemid-Bolus:
15 ml/kg Körpergewicht Kristalloid (auf 250 ml aufrunden) oder 25 Gramm Albumin so schnell wie möglich.
Wird für Patienten mit gemessenem CVP verwendet
10 ml/kg Körpergewicht Kristalloid (auf 70 ml aufrunden) oder 25 Gramm Albumin so schnell wie möglich. Führen Sie unmittelbar vor und nach sowie 60 Minuten nach jedem Bolus eine Thermodilution durch. Wenn der EVLW innerhalb von 60 Minuten nach einem Bolus auf > 2 ml/kg KGW ansteigt, verabreichen Sie bis zur nächsten regelmäßig geplanten Messung keine weiteren Boli. Diese Therapie ist für Patienten mit einer Karte < 60 oder Patienten verfügbar, die Vasopressoren einnehmen und deren gemessener GEDI ebenfalls unter dem Zielwert liegt (kann einzeln oder in Kombination verwendet werden)
Entwöhnung: Wenn der MAP ≥ 60 mm/Hg bei stabiler Vasopressor-Dosis beträgt, beginnen Sie in Abständen von ≤ 4 Stunden mit der Reduzierung des Vasopressors um mehr als oder gleich 25 % der Stabilisierungsdosis, um den MAP ≥ 60 mm/Hg aufrechtzuerhalten. (kann allein oder in Kombination verwendet werden)
Entwöhnung: Wenn der MAP ≥ 60 mm/Hg bei stabiler Vasopressor-Dosis beträgt, beginnen Sie in Abständen von ≤ 4 Stunden mit der Reduzierung des Vasopressors um mehr als oder gleich 25 % der Stabilisierungsdosis, um den MAP ≥ 60 mm/Hg aufrechtzuerhalten. Im experimentellen Arm stellen Vasopressoren eine Behandlungsoption bei Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck von < 60 dar
Wird bei Patienten mit einem gemessenen Herzindex < 2,5 angewendet
Furosemid absetzen, wenn:
Konzentrieren Sie alle Tropfen und Nährstoffe, um das Flüssigkeitsvolumen so gering wie möglich zu halten. Intravenöse Flüssigkeit muss mit der Rate „Vene offen halten“ verabreicht werden. EVLW-Arm: Patienten mit einem MAP > 60 und ohne Vasopressoren für > 12 Stunden, sowie Patienten mit einem gemessenen Herzindex > 2,5, die ebenfalls ein gemessenes GEDI >-Ziel haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die Gesamtreduktion des gemessenen Lungenwassers sein
Zeitfenster: Die ersten sieben Behandlungstage
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Die ersten sieben Behandlungstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Phillips, M.D., Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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