범불안장애 환자에서 Pregabalin(Lyrica)의 안전성 및 유효성 평가
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
전신 불안 장애가 있는 피험자에서 프레가발린(리리카)의 장기 안전성 및 효능 연구
본 연구의 목적은 범불안장애 환자에서 Pregabalin(Lyrica)의 단기(3개월) 및 장기(6개월) 사용 후 안전성과 효능을 특성화하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
615
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Pfizer Investigational Site
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Khotkovo, Moscow Region, 러시아 연방, 142601
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119021
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, 50425
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, 50185
- Pfizer Investigational Site
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Klaipeda, 리투아니아, 94231
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 09112
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F., 멕시코, 14269
- Pfizer Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45170
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Pfizer Investigational Site
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Zamora, 스페인, 49021
- Pfizer Investigational Site
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Asturias
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Langreo, Asturias, 스페인, 33900
- Pfizer Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1115AAJ
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904ADM
- Pfizer Investigational Site
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Prov. De Buenos Aires
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Lanus, Prov. De Buenos Aires, 아르헨티나, B1824IBR
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1010
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad
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Ellisbridge, Ahmedabad, 인도, 380 006
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Tirupati, Andhra Pradesh, 인도, 517 507
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 030
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 003
- Pfizer Investigational Site
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Surabaya, 인도네시아
- Pfizer Investigational Site
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta
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Jakarta Selatan, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta Selatan
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Jakarta, Jakarta Selatan, 인도네시아
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
- Pfizer Investigational Site
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Litomerice, 체코, 412 01
- Pfizer Investigational Site
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Lnare, 체코, 387 42
- Pfizer Investigational Site
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Melnik, 체코, 276 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10- Strasnice, 체코, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, 체코, 160 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice, 체코, 386 01
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34203
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카, 00000
- Pfizer Investigational Site
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Pfizer Investigational Site
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Split, 크로아티아, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02650
- Pfizer Investigational Site
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HUS, 핀란드, 00029
- Pfizer Investigational Site
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Joensuu, 핀란드, 80100
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Pfizer Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Pfizer Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20100
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반화된 불안 장애 진단
- 스크리닝 및 기준선에서 HAM-A 점수 >=18 및 HAM-D(항목 1) 점수 >=2
- 약물치료가 필요하다
제외 기준:
- 다른 DSM IV 축 I 장애의 현재 또는 과거 진단
- 벤조디아제핀 치료 실패 이력
- 임상적으로 중요하거나 심각하거나 불안정한 모든 혈액학적, 자가면역, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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Pregabalin 150-300 mg 하루 2회 투여
다른 이름들:
Pregabalin 450-600 mg 하루 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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로라제팜 3-4 mg 하루 2회 투여
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실험적: 삼
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Pregabalin 150-300 mg 하루 2회 투여
다른 이름들:
Pregabalin 450-600 mg 하루 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중단 1주차 코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주 후 치료 중단(중단은 9주 이전에 발생함)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 1주 후 치료 중단(중단은 9주 이전에 발생함)
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중단 2주차에 코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주 후 치료 중단(중단은 9주 이전에 발생함)
|
HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 2주 후 치료 중단(중단은 9주 이전에 발생함)
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중단 1주차 코호트 2(3개월 마지막 방문)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 치료 후 1주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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중단 2주차에 코호트 2(3개월 마지막 방문)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 치료 후 2주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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중단 1주차에 코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차 치료 중단 후(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 1주차 치료 중단 후(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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중단 2주차 코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 치료 2주 후 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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중단 1주에 코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 PWC(Physician's Withdrawal Checklist) 점수에서 치료에 대한 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차 중단(중단은 9주차 이전에 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차 중단(중단은 9주차 이전에 발생)
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중단 2주차 코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 PWC(Physician's Withdrawal Checklist) 점수에서 치료에 대한 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 2주차 중단(중단은 9주차 이전에 발생함)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 2주차 중단(중단은 9주차 이전에 발생함)
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중단 1주에 코호트 2(3개월 최종 방문)에 대한 의사의 금단 체크리스트(PWC) 점수에서 치료에 대한 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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중단 2주에 코호트 2(3개월 최종 방문)에 대한 의사의 금단 체크리스트(PWC) 점수에서 치료에 대한 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 2주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 2주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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중단 1주에 코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 의사의 금단 체크리스트(PWC) 점수에서 치료에 대한 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차 중단(중단은 15주차에서 24주차 이후 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차 중단(중단은 15주차에서 24주차 이후 발생)
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중단 2주차에 코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 의사의 금단 체크리스트(PWC) 점수에서 치료에 대한 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 2주차 중단(중단은 15주차에서 24주차 이후 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 2주차 중단(중단은 15주차에서 24주차 이후 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 반동 불안이 있는 참가자 수
기간: 치료 2주 후 중단(중단은 9주 이전에 발생)
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반동 불안은 약물 중단 후 참가자의 원래 증상이 기준선에 비해 더 악화된 빠른 회복으로 정의되었습니다.
이는 중단 1주차 또는 2주차에 기준선 값보다 크거나 같은 HAM-A 점수를 특징으로 합니다.
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치료 2주 후 중단(중단은 9주 이전에 발생)
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코호트 2에 대한 반동 불안이 있는 참가자 수(3개월 마지막 방문)
기간: 치료 2주 후 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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반동 불안은 약물 중단 후 참가자의 원래 증상이 기준선에 비해 더 악화된 빠른 회복으로 정의되었습니다.
이는 중단 1주차 또는 2주차에 기준선 값보다 크거나 같은 HAM-A 점수를 특징으로 합니다.
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치료 2주 후 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 반동 불안이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 2주 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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반동 불안은 약물 중단 후 참가자의 원래 증상이 기준선에 비해 더 악화된 빠른 회복으로 정의되었습니다.
이는 중단 1주차 또는 2주차에 기준선 값보다 크거나 같은 HAM-A 점수를 특징으로 합니다.
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치료 후 2주 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
|
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코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 중단 긴급 징후 및 증상(DESS)이 있는 참가자 수
기간: 치료 2주 후 중단(중단은 9주 이전에 발생)
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치료 긴급 징후 및 증상(TESS)의 하위 집합인 DESS 부작용은 이전에 발생했거나 존재했지만 중단 1주 및 2주 동안 악화된 자발적으로 보고된 부작용으로 정의되었습니다.
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치료 2주 후 중단(중단은 9주 이전에 발생)
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코호트 2(3개월 마지막 방문)에 대한 중단 긴급 징후 및 증상(DESS)이 있는 참가자 수
기간: 치료 2주 후 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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치료 긴급 징후 및 증상(TESS)의 하위 집합인 DESS 부작용은 이전에 발생했거나 존재했지만 중단 1주 및 2주 동안 악화된 자발적으로 보고된 부작용으로 정의되었습니다.
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치료 2주 후 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 중단 긴급 징후 및 증상(DESS)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 2주 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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치료 긴급 징후 및 증상(TESS)의 하위 집합인 DESS 부작용은 이전에 발생했거나 존재했지만 중단 1주 및 2주 동안 악화된 자발적으로 보고된 부작용으로 정의되었습니다.
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치료 후 2주 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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중단 1주 및 2주에 코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 PWC(Physician's Withdrawal Checklist) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 후 치료 중단(중단은 9주 이전에 발생함)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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기준선, 1주, 2주 후 치료 중단(중단은 9주 이전에 발생함)
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중단 1주 및 2주에 코호트 2(3개월 마지막 방문)에 대한 의사의 철회 체크리스트(PWC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 치료 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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기준선, 1주차, 2주차 치료 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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중단 1주 및 2주에 코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 PWC(Physician's Withdrawal Checklist) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 치료 중단(15주차부터 24주차까지 중단[DC] 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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기준선, 1주차, 2주차 치료 중단(15주차부터 24주차까지 중단[DC] 발생)
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코호트 1에 대한 PWC(Physician's Withdrawal Checklist) 점수(마지막 방문 3개월 미만)
기간: 1주차, 2주차 치료 후 중단(중단은 9주차 이전에 발생함)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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1주차, 2주차 치료 후 중단(중단은 9주차 이전에 발생함)
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코호트 2에 대한 의사의 철회 체크리스트(PWC) 점수(3개월 마지막 방문)
기간: 치료 후 1주차, 2주차 중단(9주차부터 15주차까지 중단 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 후 1주차, 2주차 중단(9주차부터 15주차까지 중단 발생)
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코호트 3에 대한 의사의 철회 체크리스트(PWC) 점수(6개월 마지막 방문)
기간: 치료 후 1주차, 2주차 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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PWC: 불안 완화 약물 금단 관련 징후 및 증상(위장, 기분, 수면, 운동, 체세포, 지각 및 인지)을 측정하는 20개 항목 의사 평가 인터뷰; 범위 0(존재하지 않음) ~ 3(심각함); 총 점수 범위: 0~60; 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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치료 후 1주차, 2주차 중단(15주차부터 24주차까지 중단 발생)
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중단 1주 및 2주에 코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 치료의 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차, 2주차 중단(중단은 9주차 이전에 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차, 2주차 중단(중단은 9주차 이전에 발생)
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중단 1주 및 2주에 코호트 2(3개월 마지막 방문)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 치료의 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차, 2주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차, 2주차 중단(중단은 9주차부터 15주차까지 발생)
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중단 1주 및 2주에 코호트 3(6개월 마지막 방문)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 치료의 마지막 방문으로부터의 변화
기간: 치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차, 2주차 중단(15주차~24주차 이후에 중단[DC] 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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치료 중 마지막 방문, 치료 후 1주차, 2주차 중단(15주차~24주차 이후에 중단[DC] 발생)
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코호트 1(마지막 방문 3개월 미만)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 1주차, 2주차 치료 후 중단(중단은 9주차 이전에 발생함)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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1주차, 2주차 치료 후 중단(중단은 9주차 이전에 발생함)
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코호트 2(3개월 마지막 방문)에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 치료 후 1주차, 2주차 중단(9주차부터 15주차까지 중단 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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치료 후 1주차, 2주차 중단(9주차부터 15주차까지 중단 발생)
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코호트 3에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수(6개월 마지막 방문)
기간: 1주차, 2주차 치료 후 중단(15주차~24주차 이후 중단[DC] 발생)
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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1주차, 2주차 치료 후 중단(15주차~24주차 이후 중단[DC] 발생)
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기간 1에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수
기간: 기준선, 12주차
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 12주차
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기간 2에 대한 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수
기간: 기준선, 24주차
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 24주차
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12주차에 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 12주차
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24주째 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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HAM-A는 일반화된 불안 증상의 치료 관련 변화를 측정합니다. 14개 항목 설문지 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심각함); 총 가능한 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 24주차
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임상 전반 인상 - 기간 1의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 12주차
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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기준선, 12주차
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임상 전반 인상 - 기간 2의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 24주차
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
높은 점수 = 더 많은 영향을 받음
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기준선, 24주차
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12주차의 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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기준선, 12주차
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24주차 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
높은 점수 = 더 많은 영향을 받음
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기준선, 24주차
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임상적 전반적인 인상 - 기간 1 종료 시 개선(CGI-I) 점수
기간: 12주차
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
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12주차
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임상적 전반적인 인상 - 기간 2 종료 시 개선(CGI-I) 점수
기간: 24주차
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan-Suicidalality Tracking Scale(S-STS) 점수
기간: 24주까지의 기준선
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Sheehan-Suicidalality Tracking Scale(S-STS): 치료 관련 자살 생각 및 행동을 추적하는 8개 항목의 전향적 평가 척도입니다.
항목 1a, 2-6, 7a 및 8은 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 그렇다)로 채점되었습니다.
항목 1, 1b 및 7은 예 또는 아니오 응답을 요구했습니다.
총점의 범위는 0~35점으로 점수가 높을수록 자살경향이 높은 것을 의미한다.
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24주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 12주차(기간 1), 13주차 ~ 최대 24주차(기간 2)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
긴급 치료는 기간 1의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여와 12주 사이, 기간 2의 경우 13주와 24주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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기준선 최대 12주차(기간 1), 13주차 ~ 최대 24주차(기간 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081147
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