Avaliação da Segurança e Eficácia da Pregabalina (Lyrica) em Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo da Pregabalina (Lyrica) em Indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e eficácia em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada após curto (3 meses) e longo prazo (6 meses) de uso de Pregabalina (Lyrica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
615
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1115AAJ
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904ADM
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prov. De Buenos Aires
-
Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1824IBR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Pfizer Investigational Site
-
Split, Croácia, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zamora, Espanha, 49021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Asturias
-
Langreo, Asturias, Espanha, 33900
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khotkovo, Moscow Region, Federação Russa, 142601
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119021
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlândia, 02650
- Pfizer Investigational Site
-
HUS, Finlândia, 00029
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Finlândia, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finlândia, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki, Finlândia, 60100
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonésia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jakarta
-
Jakarta Selatan, Jakarta, Indonésia, 10430
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jakarta Selatan
-
Jakarta, Jakarta Selatan, Indonésia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50425
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Lituânia, 50185
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Lituânia, 94231
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Lituânia, 09112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico D.F., México, 14269
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, México, 39670
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45170
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34203
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
- Pfizer Investigational Site
-
Litomerice, Tcheca, 412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Lnare, Tcheca, 387 42
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik, Tcheca, 276 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10- Strasnice, Tcheca, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tcheca, 160 00
- Pfizer Investigational Site
-
Strakonice, Tcheca, 386 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Áustria, A-1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ahmedabad
-
Ellisbridge, Ahmedabad, Índia, 380 006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Índia, 517 507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Transtorno de Ansiedade Generalizada
- Pontuação HAM-A >=18 e pontuação HAM-D (item 1) >=2 na triagem e no início do estudo
- Necessita de tratamento farmacológico
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer outro transtorno do DSM IV Eixo I
- Uma história de falha no tratamento com um benzodiazepínico
- Qualquer distúrbio hematológico, autoimune, endócrino, cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal ou neurológico clinicamente significativo, grave ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Pregabalina 150-300 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Pregabalina 450-600 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
|
Lorazepam 3-4 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: 3
|
Pregabalina 150-300 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Pregabalina 450-600 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 4
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 1 (menos de 3 meses na última visita) na semana de descontinuação 1
Prazo: Linha de base, descontinuação pós-tratamento da semana 1 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, descontinuação pós-tratamento da semana 1 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 1 (menos de 3 meses na última visita) na semana de descontinuação 2
Prazo: Linha de base, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 2 (última visita de 3 meses) na semana de descontinuação 1
Prazo: Linha de base, descontinuação pós-tratamento da semana 1 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, descontinuação pós-tratamento da semana 1 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Alteração da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 2 (última visita de 3 meses) na semana de descontinuação 2
Prazo: Linha de base, descontinuação pós-tratamento da semana 2 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, descontinuação pós-tratamento da semana 2 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Alteração da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 3 (última visita de 6 meses) na semana de descontinuação 1
Prazo: Linha de base, descontinuação pós-tratamento na semana 1 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, descontinuação pós-tratamento na semana 1 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 3 (última visita de 6 meses) na semana de descontinuação 2
Prazo: Linha de base, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); faixa possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
|
Mudança desde a última visita no tratamento na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 1 (menos de 3 meses na última visita) na semana de descontinuação 1
Prazo: Última consulta no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 1 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Última consulta no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 1 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Mudança desde a última visita no tratamento na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 1 (menos de 3 meses na última visita) na semana de descontinuação 2
Prazo: Última visita no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Última visita no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Mudança desde a última visita no tratamento na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 2 (última visita de 3 meses) na semana de descontinuação 1
Prazo: Última visita no tratamento, descontinuação pós-tratamento da semana 1 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Última visita no tratamento, descontinuação pós-tratamento da semana 1 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Mudança desde a última visita no tratamento na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 2 (última visita de 3 meses) na semana de descontinuação 2
Prazo: Última visita no tratamento, descontinuação pós-tratamento da semana 2 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Última visita no tratamento, descontinuação pós-tratamento da semana 2 (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Mudança desde a última visita no tratamento na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 3 (última visita de 6 meses) na semana de descontinuação 1
Prazo: Última consulta no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 1 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Última consulta no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 1 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
|
Mudança desde a última visita no tratamento na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 3 (última visita de 6 meses) na semana de descontinuação 2
Prazo: Última consulta no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Última consulta no tratamento, descontinuação pós-tratamento na semana 2 (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com ansiedade rebote para coorte 1 (menos de 3 meses na última visita)
Prazo: 2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
A ansiedade rebote foi definida como um rápido retorno dos sintomas originais do participante após a descontinuação do medicamento, que eram piores em comparação com a linha de base.
Isso foi caracterizado por uma pontuação HAM-A na Semana 1 ou Semana 2 de descontinuação maior ou igual ao valor basal.
|
2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Número de participantes com ansiedade rebote para coorte 2 (última visita de 3 meses)
Prazo: 2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
A ansiedade rebote foi definida como um rápido retorno dos sintomas originais do participante após a descontinuação do medicamento, que eram piores em comparação com a linha de base.
Isso foi caracterizado por uma pontuação HAM-A na Semana 1 ou Semana 2 de descontinuação maior ou igual ao valor basal.
|
2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Número de participantes com ansiedade rebote para coorte 3 (última visita de 6 meses)
Prazo: 2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
A ansiedade rebote foi definida como um rápido retorno dos sintomas originais do participante após a descontinuação do medicamento, que eram piores em comparação com a linha de base.
Isso foi caracterizado por uma pontuação HAM-A na Semana 1 ou Semana 2 de descontinuação maior ou igual ao valor basal.
|
2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
|
Número de participantes com sinais e sintomas emergentes de descontinuação (DESS) para a Coorte 1 (menos de 3 meses na última visita)
Prazo: 2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
Os eventos adversos de DESS, um subconjunto de Sinais e Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS), foram definidos como eventos adversos relatados espontaneamente que se desenvolveram ou existiam antes, mas pioraram durante a Descontinuação Semana 1 e 2.
|
2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Número de participantes com sinais e sintomas emergentes da descontinuação (DESS) para a coorte 2 (última visita de 3 meses)
Prazo: 2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
Os eventos adversos de DESS, um subconjunto de Sinais e Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS), foram definidos como eventos adversos relatados espontaneamente que se desenvolveram ou existiam antes, mas pioraram durante a Descontinuação Semana 1 e 2.
|
2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Número de participantes com sinais e sintomas emergentes da descontinuação (DESS) para a coorte 3 (última visita de 6 meses)
Prazo: 2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
Os eventos adversos de DESS, um subconjunto de Sinais e Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS), foram definidos como eventos adversos relatados espontaneamente que se desenvolveram ou existiam antes, mas pioraram durante a Descontinuação Semana 1 e 2.
|
2 semanas após a descontinuação do tratamento (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 1 (menos de 3 meses na última visita) na semana de descontinuação 1 e 2
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da Semana 9)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Linha de base, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da Semana 9)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 2 (última visita de 3 meses) na semana de descontinuação 1 e 2
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da Semana 9 à Semana 15)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Linha de base, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da Semana 9 à Semana 15)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 3 (última visita de 6 meses) na descontinuação da semana 1 e 2
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (descontinuação [DC] ocorreu após a Semana 15 até a Semana 24)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Linha de base, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (descontinuação [DC] ocorreu após a Semana 15 até a Semana 24)
|
|
Pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para coorte 1 (menos de 3 meses na última visita)
Prazo: Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 2 (última visita de 3 meses)
Prazo: Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Pontuação da lista de verificação de retirada do médico (PWC) para a coorte 3 (última visita de 6 meses)
Prazo: Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
PWC: entrevista avaliada pelo médico com 20 itens medindo sinais e sintomas relacionados à abstinência de drogas ansiolíticas (gastrointestinal, humor, sono, motor, somático, percepção e cognição); faixa de 0 (ausente) a 3 (grave); intervalo de pontuação total: 0 a 60; escore mais alto = mais afetado.
|
Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
|
Alteração desde a última visita de tratamento na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 1 (menos de 3 meses na última visita) nas semanas de descontinuação 1 e 2
Prazo: Última visita no tratamento, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da Semana 9)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Última visita no tratamento, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da Semana 9)
|
|
Alteração desde a última visita de tratamento na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 2 (última visita de 3 meses) na descontinuação da semana 1 e 2
Prazo: Última visita no tratamento, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da Semana 9 à Semana 15)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); faixa possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Última visita no tratamento, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da Semana 9 à Semana 15)
|
|
Alteração desde a última visita de tratamento na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Coorte 3 (última visita de 6 meses) nas semanas de descontinuação 1 e 2
Prazo: Última visita no tratamento, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (descontinuação [DC] ocorreu após a Semana 15 até a Semana 24)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Última visita no tratamento, Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (descontinuação [DC] ocorreu após a Semana 15 até a Semana 24)
|
|
Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para Coorte 1 (Última visita de menos de 3 meses)
Prazo: Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu antes da semana 9)
|
|
Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para Coorte 2 (última visita de 3 meses)
Prazo: Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); faixa possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (a descontinuação ocorreu da semana 9 à semana 15)
|
|
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para Coorte 3 (última visita de 6 meses)
Prazo: Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (descontinuação [DC] ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Semana 1, 2 descontinuação pós-tratamento (descontinuação [DC] ocorreu após a semana 15 até a semana 24)
|
|
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para o Período 1
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para o Período 2
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
HAM-A mede mudanças relacionadas ao tratamento em sintomas de ansiedade generalizada; questionário de 14 itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave); intervalo total possível de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Impressão Clínica Global - Pontuação de Gravidade (CGI-S) para o Período 1
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Impressão Clínica Global - Pontuação de Gravidade (CGI-S) para o Período 2
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) no final do período 1
Prazo: Semana 12
|
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
|
Semana 12
|
|
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) no final do período 2
Prazo: Semana 24
|
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
|
Semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Rastreamento de Suicídio Sheehan (S-STS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): uma escala de classificação prospectiva de 8 itens que rastreou ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento.
Os itens 1a, 2-6, 7a e 8 foram pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 = nada a 4 = extremamente).
Os itens 1, 1b e 7 exigiam respostas sim ou não.
A pontuação total variou de 0 a 35, maior pontuação indica maior tendência suicida.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (período 1), semana 13 até a semana 24 (período 2)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e a Semana 12, para o período 1, e entre a Semana 13 e a Semana 24, para o período 2, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Linha de base até a semana 12 (período 1), semana 13 até a semana 24 (período 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- A0081147
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .