Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektevaluering av pregabalin (Lyrica) hos pasienter med generalisert angstlidelse

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Langtidsstudie av sikkerhet og effekt av pregabalin (Lyrica) hos personer med generalisert angstlidelse

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og effekten hos pasienter med generalisert angstlidelse etter kort- (3 måneder) og langvarig (6 måneder) bruk av Pregabalin (Lyrica).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Khotkovo, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Finland, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Zamora, Spania, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Spania, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tsjekkia, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Tsjekkia, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tsjekkia, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Tsjekkia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1010
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose Generalisert angstlidelse
  • HAM-A score >=18 og HAM-D (element 1) score >=2 ved screening og baseline
  • Trenger farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av andre DSM IV-akse I-lidelser
  • En historie med mislykket behandling med et benzodiazepin
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil hematologisk, autoimmun, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg gitt to ganger daglig
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg gitt to ganger daglig
Andre navn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam 3-4 mg gitt to ganger daglig
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg gitt to ganger daglig
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg gitt to ganger daglig
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton angstskala (HAM-A) for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1
Tidsramme: Baseline, uke 1 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 1 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
Endring fra baseline i Hamilton angstskala (HAM-A) for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 2
Tidsramme: Baseline, uke 2 etter seponering av behandling (seponering skjedde før uke 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 2 etter seponering av behandling (seponering skjedde før uke 9)
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohort 2 (3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1
Tidsramme: Baseline, uke 1 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 1 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohort 2 (3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 2
Tidsramme: Baseline, uke 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for Cohort 3 (6-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1
Tidsramme: Baseline, uke 1 seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 1 seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for Cohort 3 (6-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 2
Tidsramme: Baseline, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
Endring fra siste besøk på behandling i leges tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 1 etter seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 1 etter seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
Endring fra siste besøk ved behandling i leges tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 2
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
Endring fra siste besøk på behandling i leges tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 2 (3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 1 etter seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 1 etter seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Endring fra siste besøk på behandling i leges tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 2 (3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 2
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Endring fra siste besøk på behandling i leges tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 3 (6-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 1 etter seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 1 etter seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
Endring fra siste besøk på behandling i leges tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 3 (6-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 2
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rebound-angst for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk)
Tidsramme: 2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde før uke 9)
Rebound-angst ble definert som en rask tilbakevending av deltakerens opprinnelige symptomer etter seponering av medikamentet, som var verre sammenlignet med baseline. Dette ble karakterisert ved en HAM-A-score ved seponeringsuke 1 eller uke 2 større enn eller lik grunnlinjeverdien.
2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde før uke 9)
Antall deltakere med rebound-angst for kohort 2 (3-måneders siste besøk)
Tidsramme: 2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Rebound-angst ble definert som en rask tilbakevending av deltakerens opprinnelige symptomer etter seponering av medikamentet, som var verre sammenlignet med baseline. Dette ble karakterisert ved en HAM-A-score ved seponeringsuke 1 eller uke 2 større enn eller lik grunnlinjeverdien.
2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Antall deltakere med rebound-angst for kohort 3 (6 måneders siste besøk)
Tidsramme: 2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
Rebound-angst ble definert som en rask tilbakevending av deltakerens opprinnelige symptomer etter seponering av medikamentet, som var verre sammenlignet med baseline. Dette ble karakterisert ved en HAM-A-score ved seponeringsuke 1 eller uke 2 større enn eller lik grunnlinjeverdien.
2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
Antall deltakere med seponering-emergent tegn og symptomer (DESS) for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk)
Tidsramme: 2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde før uke 9)
DESS-bivirkninger, en undergruppe av Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), ble definert som de spontant rapporterte bivirkningene som utviklet seg eller eksisterte før, men forverret seg under seponeringsuke 1 og 2.
2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde før uke 9)
Antall deltakere med seponeringsoppståtte tegn og symptomer (DESS) for kohort 2 (3-måneders siste besøk)
Tidsramme: 2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
DESS-bivirkninger, en undergruppe av Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), ble definert som de spontant rapporterte bivirkningene som utviklet seg eller eksisterte før, men forverret seg under seponeringsuke 1 og 2.
2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Antall deltakere med seponeringsoppståtte tegn og symptomer (DESS) for kohort 3 (6-måneders siste besøk)
Tidsramme: 2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
DESS-bivirkninger, en undergruppe av Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), ble definert som de spontant rapporterte bivirkningene som utviklet seg eller eksisterte før, men forverret seg under seponeringsuke 1 og 2.
2 uker etter seponering av behandlingen (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
Endring fra baseline i legenes tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1 og 2
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
Endring fra baseline i legenes tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 2 (3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1 og 2
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Endring fra baseline i legenes tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-score for kohort 3 (6-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1 og 2
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering [DC] skjedde etter uke 15 til uke 24)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering [DC] skjedde etter uke 15 til uke 24)
Legens tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-poeng for kohort 1 (mindre enn 3-måneders siste besøk)
Tidsramme: Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
Legens tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-poeng for kohort 2 (3-måneders siste besøk)
Tidsramme: Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Legens tilbaketrekningssjekkliste (PWC)-poengsum for kohort 3 (6-måneders siste besøk)
Tidsramme: Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
PWC: 20 legevurdert intervju som måler anxiolytiske medikamentabstinensrelaterte tegn og symptomer (gastrointestinal, humør, søvn, motorikk, somatisk, persepsjon og kognisjon); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); totalt poengområde: 0 til 60; høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde etter uke 15 til uke 24)
Endring fra siste behandlingsbesøk i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohort 1 (mindre enn 3 måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1 og 2
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 1, 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 1, 2 etter seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
Endring fra siste behandlingsbesøk i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohort 2 (3-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1 og 2
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Endring fra siste behandlingsbesøk i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohort 3 (6-måneders siste besøk) ved seponeringsuke 1 og 2
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering [DC] skjedde etter uke 15 til uke 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Siste behandlingsbesøk, uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering [DC] skjedde etter uke 15 til uke 24)
Hamilton angstskala (HAM-A) for kohort 1 (mindre enn 3 måneder siste besøk)
Tidsramme: Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde før uke 9)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for Cohort 2 (3-måneders siste besøk)
Tidsramme: Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering skjedde fra uke 9 til uke 15)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-poengsum for kohort 3 (6-måneders siste besøk)
Tidsramme: Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering [DC] skjedde etter uke 15 til uke 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Uke 1, 2 seponering etter behandling (seponering [DC] skjedde etter uke 15 til uke 24)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score for periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 12
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 12
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score for periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 24
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HAM-A måler behandlingsrelaterte endringer i generaliserte angstsymptomer; 14 element spørreskjema scoret 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig); totalt mulig område 0 til 56. Lavere poengsum indikerer mindre påvirket.
Baseline, uke 24
Clinical Global Impression - Alvorlighetspoeng (CGI-S) for periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 12
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline, uke 12
Clinical Global Impression - Alvorlighetspoeng (CGI-S) for periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 24
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket
Baseline, uke 24
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poengsum ved slutten av periode 1
Tidsramme: Uke 12
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Uke 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poengsum ved slutten av periode 2
Tidsramme: Uke 24
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): en 8-elements potensiell vurderingsskala som sporet behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd. Elementene 1a, 2-6, 7a og 8 ble skåret på en 5-punkts Likert-skala (fra 0= ikke i det hele tatt til 4=ekstremt). Punkt 1, 1b og 7 krever ja eller nei-svar. Total poengsum varierte fra 0 til 35, høyere poengsum indikerte høyere selvmordstendens.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 12 (periode 1), uke 13 opp til uke 24 (periode 2)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og uke 12, for periode 1, og mellom uke 13 og uke 24, for periode 2, som var fraværende før behandling eller som ble forverret i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opp til uke 12 (periode 1), uke 13 opp til uke 24 (periode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere