Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la prégabaline (Lyrica) chez des patients atteints de trouble d'anxiété généralisée

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de la prégabaline (Lyrica) chez des sujets souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et l'efficacité chez les patients souffrant de trouble anxieux généralisé après une utilisation à court (3 mois) et à long terme (6 mois) de la prégabaline (Lyrica).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentine, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Croatie, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Zamora, Espagne, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Espagne, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Finlande, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finlande, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Khotkovo, Moscow Region, Fédération Russe, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Inde, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Inde, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonésie
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A-1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico D.F., Mexique, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tchéquie, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Tchéquie, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tchéquie, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Tchéquie, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tchéquie, 386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic Trouble d'anxiété généralisée
  • Score HAM-A> = 18 et score HAM-D (élément 1)> = 2 au dépistage et à l'inclusion
  • Nécessite un traitement pharmacologique

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou passé de tout autre trouble de l'axe I du DSM IV
  • Antécédents d'échec d'un traitement par une benzodiazépine
  • Tout trouble hématologique, auto-immun, endocrinien, cardiovasculaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal ou neurologique cliniquement significatif, grave ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 150-300 mg administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 450-600 mg administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur actif: 2
Médicament: Lorazépam
Lorazépam 3-4 mg administré deux fois par jour
Expérimental: 3
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 150-300 mg administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 450-600 mg administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois) à la semaine d'arrêt 1
Délai: Au départ, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Au départ, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois) à la semaine d'arrêt 2
Délai: Au départ, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Au départ, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois) à la semaine d'arrêt 1
Délai: Au départ, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Au départ, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois) à la semaine d'arrêt 2
Délai: Au départ, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Au départ, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 3 (dernière visite de 6 mois) à la semaine d'arrêt 1
Délai: Au départ, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Au départ, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 3 (dernière visite à 6 mois) à la semaine 2 d'arrêt
Délai: Au départ, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Au départ, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
Changement par rapport à la dernière visite sur le traitement dans le score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 1 (moins de 3 mois de dernière visite) à la semaine 1 d'arrêt
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Changement par rapport à la dernière visite sur le traitement dans le score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 1 (moins de 3 mois de dernière visite) à la semaine 2 d'arrêt
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Changement par rapport à la dernière visite sous traitement dans le score de la liste de contrôle du sevrage du médecin (PWC) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois) à la semaine 1 d'arrêt
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Changement par rapport à la dernière visite sous traitement dans le score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois) à la semaine 2 d'arrêt
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Changement par rapport à la dernière visite sous traitement dans le score de la liste de contrôle du retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 3 (dernière visite à 6 mois) à la semaine 1 d'arrêt
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 1 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
Changement par rapport à la dernière visite sous traitement dans le score de la liste de contrôle du sevrage du médecin (PWC) pour la cohorte 3 (dernière visite à 6 mois) à la semaine 2 d'arrêt
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'anxiété de rebond pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois)
Délai: 2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
L'anxiété de rebond a été définie comme un retour rapide des symptômes d'origine du participant après l'arrêt du médicament, qui étaient pires par rapport à la valeur initiale. Cela a été caractérisé par un score HAM-A à la semaine 1 ou à la semaine 2 d'arrêt supérieur ou égal à la valeur de référence.
2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Nombre de participants souffrant d'anxiété de rebond pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois)
Délai: 2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
L'anxiété de rebond a été définie comme un retour rapide des symptômes d'origine du participant après l'arrêt du médicament, qui étaient pires par rapport à la valeur initiale. Cela a été caractérisé par un score HAM-A à la semaine 1 ou à la semaine 2 d'arrêt supérieur ou égal à la valeur de référence.
2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Nombre de participants souffrant d'anxiété de rebond pour la cohorte 3 (dernière visite à 6 mois)
Délai: 2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit entre la semaine 15 et la semaine 24)
L'anxiété de rebond a été définie comme un retour rapide des symptômes d'origine du participant après l'arrêt du médicament, qui étaient pires par rapport à la valeur initiale. Cela a été caractérisé par un score HAM-A à la semaine 1 ou à la semaine 2 d'arrêt supérieur ou égal à la valeur de référence.
2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit entre la semaine 15 et la semaine 24)
Nombre de participants présentant des signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS) pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois)
Délai: 2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Les événements indésirables du DESS, un sous-ensemble des signes et symptômes émergents du traitement (TESS), ont été définis comme les événements indésirables signalés spontanément qui se sont développés ou ont existé avant mais se sont aggravés pendant les semaines 1 et 2 d'arrêt.
2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Nombre de participants présentant des signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois)
Délai: 2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Les événements indésirables du DESS, un sous-ensemble des signes et symptômes émergents du traitement (TESS), ont été définis comme les événements indésirables signalés spontanément qui se sont développés ou ont existé avant mais se sont aggravés pendant les semaines 1 et 2 d'arrêt.
2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Nombre de participants présentant des signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS) pour la cohorte 3 (dernière visite à 6 mois)
Délai: 2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit entre la semaine 15 et la semaine 24)
Les événements indésirables du DESS, un sous-ensemble des signes et symptômes émergents du traitement (TESS), ont été définis comme les événements indésirables signalés spontanément qui se sont développés ou ont existé avant mais se sont aggravés pendant les semaines 1 et 2 d'arrêt.
2 semaines après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit entre la semaine 15 et la semaine 24)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois) aux semaines 1 et 2 d'arrêt
Délai: Au départ, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit avant la semaine 9)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Au départ, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit avant la semaine 9)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois) aux semaines 1 et 2 d'arrêt
Délai: Au départ, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Au départ, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 3 (dernière visite de 6 mois) aux semaines 1 et 2 d'arrêt
Délai: Au départ, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt [DC] s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Au départ, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt [DC] s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
Score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois)
Délai: Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois)
Délai: Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Score de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC) pour la cohorte 3 (dernière visite de 6 mois)
Délai: Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
PWC : entretien évalué par un médecin en 20 items mesurant les signes et symptômes liés au sevrage des anxiolytiques (gastro-intestinaux, humeur, sommeil, moteurs, somatiques, perception et cognition) ; plage de 0 (absent) à 3 (sévère) ; plage de notes totales : 0 à 60 ; score plus élevé = plus affecté.
Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
Changement par rapport à la dernière visite de traitement sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois) à la semaine d'arrêt 1 et 2
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Changement par rapport à la dernière visite de traitement sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois) à l'arrêt des semaines 1 et 2
Délai: Dernière visite sous traitement, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Dernière visite sous traitement, semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Changement par rapport à la dernière visite de traitement sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 3 (dernière visite de 6 mois) à l'arrêt des semaines 1 et 2
Délai: Dernière visite sous traitement, Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt [DC] s'est produit entre la Semaine 15 et la Semaine 24)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Dernière visite sous traitement, Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt [DC] s'est produit entre la Semaine 15 et la Semaine 24)
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 1 (dernière visite de moins de 3 mois)
Délai: Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt a eu lieu avant la semaine 9)
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 2 (dernière visite de 3 mois)
Délai: Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt s'est produit de la semaine 9 à la semaine 15)
Score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la cohorte 3 (dernière visite à 6 mois)
Délai: Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt [DC] s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Semaine 1, 2 après l'arrêt du traitement (l'arrêt [DC] s'est produit après la semaine 15 à la semaine 24)
Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la période 1
Délai: Base de référence, semaine 12
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Base de référence, semaine 12
Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour la période 2
Délai: Base de référence, semaine 24
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
HAM-A mesure les changements liés au traitement dans les symptômes d'anxiété généralisée ; Questionnaire à 14 items noté de 0 (absent) à 4 (très sévère) ; plage totale possible de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Base de référence, semaine 24
Impression clinique globale - Score de gravité (CGI-S) pour la période 1
Délai: Base de référence, semaine 12
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté.
Base de référence, semaine 12
Impression clinique globale - Score de gravité (CGI-S) pour la période 2
Délai: Base de référence, semaine 24
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté
Base de référence, semaine 24
Impression globale clinique - Score d'amélioration (CGI-I) à la fin de la période 1
Délai: Semaine 12
CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Semaine 12
Impression globale clinique - Score d'amélioration (CGI-I) à la fin de la période 2
Délai: Semaine 24
CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) : une échelle d'évaluation prospective à 8 éléments qui a suivi les idées et les comportements suicidaires émergeant du traitement. Les items 1a, 2-6, 7a et 8 ont été notés sur une échelle de Likert à 5 points (allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement). Les items 1, 1b et 7 nécessitaient des réponses oui ou non. Le score total variait de 0 à 35, un score plus élevé indiquait une tendance suicidaire plus élevée.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12 (période 1), semaine 13 jusqu'à la semaine 24 (période 2)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et la semaine 12, pour la période 1, et entre la semaine 13 et la semaine 24, pour la période 2, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12 (période 1), semaine 13 jusqu'à la semaine 24 (période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner