Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny (Lyrica) u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny (Lyrica) u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi po krótkotrwałym (3 miesiące) i długotrwałym (6 miesięcy) stosowaniu pregabaliny (Lyrica).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentyna, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Czechy, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Czechy, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Czechy, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Czechy, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Khotkovo, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Hiszpania, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indie, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonezja
      • Surabaya, Indonezja
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonezja
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostaryka, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico D.F., Meksyk, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
  • Wynik HAM-A >=18 i wynik HAM-D (pozycja 1) >=2 w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Wymaga leczenia farmakologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przeszła diagnoza jakichkolwiek innych zaburzeń osi I DSM IV
  • Historia nieudanego leczenia benzodiazepiną
  • Każde istotne klinicznie, poważne lub niestabilne zaburzenie hematologiczne, autoimmunologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150-300 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Pregabalina
Pregabalina 450-600 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lyrica
Aktywny komparator: 2
Lek: Lorazepam
Lorazepam 3-4 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 3
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150-300 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Pregabalina
Pregabalina 450-600 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla Kohorty 1 (ostatnia wizyta krócej niż 3 miesiące) w 1. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed tygodniem 9)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed tygodniem 9)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla Kohorty 1 (ostatnia wizyta krócej niż 3 miesiące) w 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla Kohorty 2 (3-miesięczna ostatnia wizyta) w 1. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 2 (3-miesięczna ostatnia wizyta) w 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, 2. tydzień po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy) w 1. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, 1. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy) w 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty w czasie leczenia na liście kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 1 (mniej niż 3 miesiące od ostatniej wizyty) w 1. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 1. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 1. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty w trakcie leczenia na liście kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 1 (ostatnia wizyta krócej niż 3 miesiące) w 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty w czasie leczenia na liście kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 2 (3-miesięczna ostatnia wizyta) w 1. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty w czasie leczenia na liście kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 2 (3-miesięczna ostatnia wizyta) w 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty w czasie leczenia na liście kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy) w 1. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 1. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 1. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty w czasie leczenia na liście kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy) w 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lękiem z odbicia dla kohorty 1 (ostatnia wizyta mniej niż 3 miesiące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Lęk z odbicia został zdefiniowany jako szybki powrót pierwotnych objawów uczestnika po odstawieniu leku, które były gorsze w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Charakteryzowało się to wynikiem HAM-A w 1. lub 2. tygodniu przerwania leczenia większym lub równym wartości wyjściowej.
2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Liczba uczestników z lękiem z odbicia dla kohorty 2 (3-miesięczna ostatnia wizyta)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
Lęk z odbicia został zdefiniowany jako szybki powrót pierwotnych objawów uczestnika po odstawieniu leku, które były gorsze w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Charakteryzowało się to wynikiem HAM-A w 1. lub 2. tygodniu przerwania leczenia większym lub równym wartości wyjściowej.
2 tygodnie po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
Liczba uczestników z lękiem z odbicia dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Lęk z odbicia został zdefiniowany jako szybki powrót pierwotnych objawów uczestnika po odstawieniu leku, które były gorsze w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Charakteryzowało się to wynikiem HAM-A w 1. lub 2. tygodniu przerwania leczenia większym lub równym wartości wyjściowej.
2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pojawiającymi się podczas odstawienia (DESS) dla kohorty 1 (ostatnia wizyta w okresie krótszym niż 3 miesiące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Zdarzenia niepożądane DESS, podzbiór objawów przedmiotowych i podmiotowych pojawiających się podczas leczenia (TESS), zdefiniowano jako te spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub występowały przed, ale nasiliły się w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia.
2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pojawiającymi się podczas odstawienia (DESS) dla kohorty 2 (ostatnia wizyta 3 miesiące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
Zdarzenia niepożądane DESS, podzbiór objawów przedmiotowych i podmiotowych pojawiających się podczas leczenia (TESS), zdefiniowano jako te spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub występowały przed, ale nasiliły się w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia.
2 tygodnie po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pojawiającymi się podczas odstawienia (DESS) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Zdarzenia niepożądane DESS, podzbiór objawów przedmiotowych i podmiotowych pojawiających się podczas leczenia (TESS), zdefiniowano jako te spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub występowały przed, ale nasiliły się w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia.
2 tygodnie po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji z listy kontrolnej lekarza dotyczącej odstawienia (PWC) dla kohorty 1 (ostatnia wizyta krócej niż 3 miesiące) w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed tygodniem 9)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed tygodniem 9)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji z listy kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 2 (ostatnia wizyta 3 miesiące) w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji na liście kontrolnej wycofania leku (PWC) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy) w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie [DC] nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie [DC] nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Wynik z listy kontrolnej lekarza dotyczącej odstawienia (PWC) dla kohorty 1 (ostatnia wizyta mniej niż 3 miesiące)
Ramy czasowe: 1., 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
1., 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Wynik z listy kontrolnej lekarza dotyczącej odstawienia (PWC) dla kohorty 2 (3-miesięczna ostatnia wizyta)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
Wynik z listy kontrolnej lekarza dotyczącej odstawienia (PWC) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
PWC: wywiad oceniany przez lekarza składający się z 20 pozycji, mierzący objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z odstawieniem leków przeciwlękowych (żołądkowo-jelitowy, nastrój, sen, motoryczny, somatyczny, percepcja i funkcje poznawcze); zakres od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity zakres punktacji: od 0 do 60; wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 1, 2 po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty leczenia w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 1 (ostatnia wizyta mniej niż 3 miesiące) w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed tygodniem 9)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed tygodniem 9)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty leczenia w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 2 (ostatnia wizyta 3 miesiące) w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło między 9. a 15. tygodniem)
Zmiana w stosunku do ostatniej wizyty leczenia w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy) w 1. i 2. tygodniu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie [DC] nastąpiło po 15. tygodniu do 24. tygodnia)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia, tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie [DC] nastąpiło po 15. tygodniu do 24. tygodnia)
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 1 (ostatnia wizyta mniej niż 3 miesiące)
Ramy czasowe: 1., 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
1., 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie nastąpiło przed 9. tygodniem)
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) dla Kohorty 2 (3-miesięczna ostatnia wizyta)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Tydzień 1, 2 po przerwaniu leczenia (przerwanie nastąpiło od tygodnia 9 do tygodnia 15)
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) dla kohorty 3 (ostatnia wizyta 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 1., 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie [DC] nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
1., 2. tydzień po zakończeniu leczenia (przerwanie [DC] nastąpiło po 15. do 24. tygodniu)
Wynik Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla okresu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Linia bazowa, tydzień 12
Wynik Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) dla okresu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona Lęku (HAM-A) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Hamiltona Lęku (HAM-A) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HAM-A mierzy związane z leczeniem zmiany w objawach lęku uogólnionego; 14-punktowy kwestionariusz punktowany od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny); całkowity możliwy zakres od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Całkowite wrażenie kliniczne — punktacja ciężkości (CGI-S) dla okresu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ.
Linia bazowa, tydzień 12
Całkowite wrażenie kliniczne — punktacja ciężkości (CGI-S) dla okresu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I) na koniec okresu 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali.
Tydzień 12
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I) na koniec okresu 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): 8-punktowa prospektywna skala oceny, która śledzi pojawiające się podczas leczenia myśli i zachowania samobójcze. Pozycje 1a, 2-6, 7a i 8 oceniano na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = wcale do 4 = bardzo). Pozycje 1, 1b i 7 wymagały odpowiedzi tak lub nie. Wynik całkowity wahał się od 0 do 35, wyższy wynik wskazywał na większą skłonność do samobójstw.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 12. tygodnia (okres 1), od 13. do 24. tygodnia (okres 2.)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a 12. tygodniem dla okresu 1 oraz między 13. a 24. tygodniem dla okresu 2., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość początkowa do 12. tygodnia (okres 1), od 13. do 24. tygodnia (okres 2.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj