Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Pregabalin (Lyrica) con pazienti con disturbo d'ansia generalizzato
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del pregabalin (Lyrica) in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato dopo l'uso a breve (3 mesi) ea lungo termine (6 mesi) di Pregabalin (Lyrica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
615
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1115AAJ
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904ADM
- Pfizer Investigational Site
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Prov. De Buenos Aires
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Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1824IBR
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1010
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Cechia, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
- Pfizer Investigational Site
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Litomerice, Cechia, 412 01
- Pfizer Investigational Site
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Lnare, Cechia, 387 42
- Pfizer Investigational Site
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Melnik, Cechia, 276 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10- Strasnice, Cechia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, Cechia, 160 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice, Cechia, 386 01
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica, 00000
- Pfizer Investigational Site
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Rijeka, Croazia, 51000
- Pfizer Investigational Site
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Split, Croazia, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Khotkovo, Moscow Region, Federazione Russa, 142601
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 119021
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Pfizer Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02650
- Pfizer Investigational Site
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HUS, Finlandia, 00029
- Pfizer Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Pfizer Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 11528
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad
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Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 030
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
- Pfizer Investigational Site
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Surabaya, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta
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Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesia, 10430
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta Selatan
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Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 50425
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 50185
- Pfizer Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, 94231
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, Lituania, 09112
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F., Messico, 14269
- Pfizer Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45170
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Pfizer Investigational Site
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Ljubljana, Slovenia
- Pfizer Investigational Site
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Zamora, Spagna, 49021
- Pfizer Investigational Site
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Asturias
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Langreo, Asturias, Spagna, 33900
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34203
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi Disturbo d'ansia generalizzato
- Punteggio HAM-A >=18 e punteggio HAM-D (item 1) >=2 allo screening e al basale
- Necessita di trattamento farmacologico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o pregressa di qualsiasi altro disturbo di Asse I del DSM IV
- Una storia di trattamento fallito con una benzodiazepina
- Qualsiasi disturbo ematologico, autoimmune, endocrino, cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale o neurologico clinicamente significativo, grave o instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Pregabalin 150-300 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
Pregabalin 450-600 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
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Lorazepam 3-4 mg somministrato due volte al giorno
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Sperimentale: 3
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Pregabalin 150-300 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
Pregabalin 450-600 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 1 (ultima visita inferiore a 3 mesi) alla settimana 1 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, settimana 1 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 1 (ultima visita inferiore a 3 mesi) alla settimana 2 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi) alla settimana 1 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi) alla settimana 2 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi) alla settimana 1 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi) alla settimana 2 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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Variazione dall'ultima visita sul punteggio del trattamento nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC) per la coorte 1 (ultima visita inferiore a 3 mesi) alla settimana 1 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Variazione dall'ultima visita sul punteggio del trattamento nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC) per la coorte 1 (ultima visita inferiore a 3 mesi) alla settimana 2 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Variazione dall'ultima visita sul punteggio del trattamento nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi) alla settimana 1 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Variazione dall'ultima visita sul punteggio del trattamento nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi) alla settimana 2 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Variazione dall'ultima visita sul punteggio del trattamento nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi) alla settimana 1 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 1 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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Variazione dall'ultima visita sul punteggio del trattamento nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi) alla settimana 2 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Ultima visita durante il trattamento, interruzione post-trattamento alla settimana 2 (interruzione avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ansia di rimbalzo per la coorte 1 (ultima visita da meno di 3 mesi)
Lasso di tempo: 2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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L'ansia di rimbalzo è stata definita come un rapido ritorno dei sintomi originali del partecipante dopo l'interruzione del farmaco, che erano peggiori rispetto al basale.
Questo era caratterizzato da un punteggio HAM-A alla settimana 1 o alla settimana 2 di interruzione maggiore o uguale al valore basale.
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2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Numero di partecipanti con ansia di rimbalzo per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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L'ansia di rimbalzo è stata definita come un rapido ritorno dei sintomi originali del partecipante dopo l'interruzione del farmaco, che erano peggiori rispetto al basale.
Questo era caratterizzato da un punteggio HAM-A alla settimana 1 o alla settimana 2 di interruzione maggiore o uguale al valore basale.
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2 settimane dopo l'interruzione del trattamento (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Numero di partecipanti con ansia di rimbalzo per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi)
Lasso di tempo: 2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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L'ansia di rimbalzo è stata definita come un rapido ritorno dei sintomi originali del partecipante dopo l'interruzione del farmaco, che erano peggiori rispetto al basale.
Questo era caratterizzato da un punteggio HAM-A alla settimana 1 o alla settimana 2 di interruzione maggiore o uguale al valore basale.
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2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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Numero di partecipanti con segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS) per la coorte 1 (meno di 3 mesi dell'ultima visita)
Lasso di tempo: 2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Gli eventi avversi DESS, un sottoinsieme di segni e sintomi emergenti dal trattamento (TESS), sono stati definiti come quegli eventi avversi segnalati spontaneamente che si sono sviluppati o esistevano prima ma sono peggiorati durante la settimana 1 e 2 di interruzione.
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2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Numero di partecipanti con segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Gli eventi avversi DESS, un sottoinsieme di segni e sintomi emergenti dal trattamento (TESS), sono stati definiti come quegli eventi avversi segnalati spontaneamente che si sono sviluppati o esistevano prima ma sono peggiorati durante la settimana 1 e 2 di interruzione.
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2 settimane dopo l'interruzione del trattamento (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Numero di partecipanti con segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi)
Lasso di tempo: 2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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Gli eventi avversi DESS, un sottoinsieme di segni e sintomi emergenti dal trattamento (TESS), sono stati definiti come quegli eventi avversi segnalati spontaneamente che si sono sviluppati o esistevano prima ma sono peggiorati durante la settimana 1 e 2 di interruzione.
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2 settimane di interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PWC (Physician's Withdrawal Checklist) per la coorte 1 (meno di 3 mesi dell'ultima visita) alla settimana 1 e 2 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Basale, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PWC (Physician's Withdrawal Checklist) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi) alla settimana 1 e 2 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Basale, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PWC (Physician's Withdrawal Checklist) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi) alla settimana 1 e 2 di interruzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione [DC] avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Basale, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione [DC] avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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Punteggio della lista di controllo del ritiro del medico (PWC) per la coorte 1 (meno di 3 mesi dell'ultima visita)
Lasso di tempo: Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Punteggio della lista di controllo del ritiro del medico (PWC) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi)
Lasso di tempo: Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Punteggio della lista di controllo del ritiro del medico (PWC) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi)
Lasso di tempo: Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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PWC: intervista valutata da un medico di 20 item che misura segni e sintomi correlati all'astinenza da farmaci ansiolitici (intestinale, umore, sonno, motori, somatici, percezione e cognizione); range da 0 (non presente) a 3 (grave); intervallo di punteggio totale: da 0 a 60; punteggio più alto = più colpito.
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Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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Variazione dall'ultima visita di trattamento nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 1 (ultima visita inferiore a 3 mesi) alla settimana 1 e 2 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, Settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della Settimana 9)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Ultima visita durante il trattamento, Settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta prima della Settimana 9)
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Variazione dall'ultima visita di trattamento nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi) alla settimana 1 e 2 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, Settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dalla Settimana 9 alla Settimana 15)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Ultima visita durante il trattamento, Settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione avvenuta dalla Settimana 9 alla Settimana 15)
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Variazione dall'ultima visita di trattamento nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi) alla settimana 1 e 2 di interruzione
Lasso di tempo: Ultima visita durante il trattamento, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione [DC] avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Ultima visita durante il trattamento, settimana 1, 2 interruzione post-trattamento (interruzione [DC] avvenuta dopo la settimana 15 alla settimana 24)
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 1 (meno di 3 mesi dell'ultima visita)
Lasso di tempo: Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione avvenuta prima della settimana 9)
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per la coorte 2 (ultima visita di 3 mesi)
Lasso di tempo: Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (l'interruzione è avvenuta dalla settimana 9 alla settimana 15)
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Punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) per la coorte 3 (ultima visita di 6 mesi)
Lasso di tempo: Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione [DC] avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Interruzione post-trattamento alla settimana 1, 2 (interruzione [DC] avvenuta dalla settimana 15 alla settimana 24)
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Punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) per il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, settimana 12
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Punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) per il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); intervallo totale possibile da 0 a 56.
Il punteggio più basso indica meno colpiti.
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Basale, settimana 24
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Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S) per il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggio più alto = più colpito.
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Basale, settimana 12
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Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S) per il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggio più alto = più colpito
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggio più alto = più colpito.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggio più alto = più colpito
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Basale, settimana 24
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Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alla fine del periodo 1
Lasso di tempo: Settimana 12
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CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
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Settimana 12
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Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alla fine del periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 24
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CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
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Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): una scala di valutazione prospettica di 8 elementi che ha monitorato l'ideazione e i comportamenti suicidari emergenti dal trattamento.
Gli item 1a, 2-6, 7a e 8 sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente a 4=estremamente).
Gli elementi 1, 1b e 7 richiedevano risposte sì o no.
Il punteggio totale variava da 0 a 35, il punteggio più alto indicava una maggiore tendenza al suicidio.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 (periodo 1), dalla settimana 13 alla settimana 24 (periodo 2)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e la settimana 12, per il periodo 1, e tra la settimana 13 e la settimana 24, per il periodo 2, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino alla settimana 12 (periodo 1), dalla settimana 13 alla settimana 24 (periodo 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081147
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