Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности прегабалина (лирики) у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности прегабалина (лирики) у субъектов с генерализованным тревожным расстройством

Целью данного исследования является характеристика безопасности и эффективности у пациентов с генерализованным тревожным расстройством после кратковременного (3 месяца) и длительного (6 месяцев) применения прегабалина (Лирика).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Аргентина, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Индия, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Индия, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Индонезия
      • Surabaya, Индонезия
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Индонезия
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Zamora, Испания, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Испания, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Коста-Рика, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Литва, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico D.F., Мексика, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Мексика, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Khotkovo, Moscow Region, Российская Федерация, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Финляндия, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Хорватия, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Чехия, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Чехия, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Чехия, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Чехия, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Чехия, 386 01
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика генерализованного тревожного расстройства
  • Оценка по шкале HAM-A >=18 и оценка по шкале HAM-D (пункт 1) >=2 при скрининге и исходном уровне
  • Нуждается в фармакологическом лечении

Критерий исключения:

  • Текущий или прошлый диагноз любого другого расстройства оси I DSM IV
  • Неудачное лечение бензодиазепинами в анамнезе
  • Любое клинически значимое, серьезное или нестабильное гематологическое, аутоиммунное, эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 150-300 мг два раза в день
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 450-600 мг два раза в день
Другие имена:
  • Лирика
Активный компаратор: 2
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам 3-4 мг два раза в день
Экспериментальный: 3
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 150-300 мг два раза в день
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 450-600 мг два раза в день
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем для когорты 1 (последнее посещение менее чем через 3 месяца) на неделе прекращения лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, 1-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем для когорты 1 (последнее посещение менее чем через 3 месяца) на 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем для когорты 2 (3-месячный последний визит) на 1-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем для когорты 2 (3-месячный последний визит) на 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем для когорты 3 (6-месячный последний визит) на 1-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло после недели 15 до недели 24)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло после недели 15 до недели 24)
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем для когорты 3 (6-месячный последний визит) на 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло после 15-й недели до 24-й недели)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Изменение по сравнению с последним посещением во время лечения в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 1 (последнее посещение менее чем через 3 месяца) на 1-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение произошло до 9-й недели)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение произошло до 9-й недели)
Изменение по сравнению с последним визитом во время лечения в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 1 (последний визит менее 3 месяцев) на 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение произошло до 9-й недели)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение произошло до 9-й недели)
Изменение по сравнению с последним посещением во время лечения в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 2 (последнее посещение через 3 месяца) на 1-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
Изменение по сравнению с последним визитом во время лечения в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 2 (последний визит через 3 месяца) на 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло с 9-й по 15-ю неделю)
Изменение по сравнению с последним посещением во время лечения в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 3 (последнее посещение через 6 месяцев) на 1-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло после 15-й недели до 24-й недели)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 1-й неделе (прекращение лечения произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Изменение по сравнению с последним визитом во время лечения в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 3 (последний визит через 6 месяцев) на 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло после 15-й и 24-й недель)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Последний визит во время лечения, прекращение лечения на 2-й неделе (прекращение лечения произошло после 15-й и 24-й недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тревогой восстановления для когорты 1 (последний визит менее 3 месяцев)
Временное ограничение: 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
Тревога отскока была определена как быстрое возвращение первоначальных симптомов участника после отмены препарата, которые были хуже по сравнению с исходным уровнем. Это характеризовалось тем, что оценка по шкале HAM-A на 1-й или 2-й неделе прекращения лечения превышала или равнялась исходному значению.
2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
Количество участников с тревогой отскока в когорте 2 (последний визит через 3 месяца)
Временное ограничение: 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
Тревога отскока была определена как быстрое возвращение первоначальных симптомов участника после отмены препарата, которые были хуже по сравнению с исходным уровнем. Это характеризовалось тем, что оценка по шкале HAM-A на 1-й или 2-й неделе прекращения лечения превышала или равнялась исходному значению.
2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
Количество участников с тревогой отскока в когорте 3 (последний визит через 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Тревога отскока была определена как быстрое возвращение первоначальных симптомов участника после отмены препарата, которые были хуже по сравнению с исходным уровнем. Это характеризовалось тем, что оценка по шкале HAM-A на 1-й или 2-й неделе прекращения лечения превышала или равнялась исходному значению.
Через 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Количество участников с признаками и симптомами, возникающими при прекращении лечения (DESS) для когорты 1 (последнее посещение менее чем через 3 месяца)
Временное ограничение: 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
Нежелательные явления DESS, подмножество признаков и симптомов, появляющихся при лечении (TESS), были определены как спонтанно зарегистрированные нежелательные явления, которые развились или существовали до, но ухудшились в течение 1 и 2 недель прекращения.
2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
Количество участников с признаками и симптомами, возникающими при прекращении лечения (DESS) для когорты 2 (последний визит через 3 месяца)
Временное ограничение: 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
Нежелательные явления DESS, подмножество признаков и симптомов, появляющихся при лечении (TESS), были определены как спонтанно зарегистрированные нежелательные явления, которые развились или существовали до, но ухудшились в течение 1 и 2 недель прекращения.
2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
Количество участников с признаками и симптомами, возникающими при прекращении лечения (DESS) для когорты 3 (6-месячный последний визит)
Временное ограничение: Через 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Нежелательные явления DESS, подмножество признаков и симптомов, появляющихся при лечении (TESS), были определены как спонтанно зарегистрированные нежелательные явления, которые развились или существовали до, но ухудшились в течение 1 и 2 недель прекращения.
Через 2 недели после прекращения лечения (прекращение произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 1 (последнее посещение менее чем через 3 месяца) на 1-й и 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я и 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение лечения произошло до 9-й недели)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Исходный уровень, 1-я и 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение лечения произошло до 9-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 2 (последнее посещение через 3 месяца) на 1-й и 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло с 9-й по 15-ю неделю)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло с 9-й по 15-ю неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном перечне результатов лечения (PWC) для группы 3 (последнее посещение через 6 месяцев) на 1-й и 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение [DC] произошло после 15-й недели до 24-й недели)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение [DC] произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Контрольный список отмены лечения (PWC) Оценка для когорты 1 (последнее посещение менее чем через 3 месяца)
Временное ограничение: Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло до недели 9)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло до недели 9)
Контрольный список отмены лечения (PWC) для группы 2 (последнее посещение через 3 месяца)
Временное ограничение: Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
Оценка контрольного списка отмены лечения (PWC) для когорты 3 (последнее посещение через 6 месяцев)
Временное ограничение: Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло после 15-й недели до 24-й недели)
PWC: интервью с врачом, состоящее из 20 пунктов, оценивающих признаки и симптомы, связанные с отменой анксиолитиков (желудочно-кишечный тракт, настроение, сон, двигательные, соматические, восприятие и познание); диапазон от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая форма); общий диапазон баллов: от 0 до 60; более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло после 15-й недели до 24-й недели)
Изменение по сравнению с последним посещением лечения по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) для когорты 1 (последнее посещение менее чем через 3 месяца) на 1-й и 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Последний визит во время лечения, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло до 9-й недели)
Изменение по сравнению с последним посещением лечения по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) для когорты 2 (последний визит через 3 месяца) на 1-й и 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло с 9-й по 15-ю неделю)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Последний визит во время лечения, 1-я неделя, 2-я неделя после прекращения лечения (прекращение произошло с 9-й по 15-ю неделю)
Изменение по сравнению с последним посещением лечения по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) для когорты 3 (последний визит через 6 месяцев) на 1-й и 2-й неделе прекращения лечения
Временное ограничение: Последний визит во время лечения, неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение [DC] произошло после недели 15 до недели 24)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Последний визит во время лечения, неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение [DC] произошло после недели 15 до недели 24)
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) для когорты 1 (последний визит менее 3 месяцев)
Временное ограничение: Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло до недели 9)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло до недели 9)
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) для когорты 2 (последний визит через 3 месяца)
Временное ограничение: Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение произошло с 9 по 15 неделю)
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) для когорты 3 (последний визит через 6 месяцев)
Временное ограничение: Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение [DC] произошло после недели 15 до недели 24)
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Неделя 1, 2 после прекращения лечения (прекращение [DC] произошло после недели 15 до недели 24)
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) для периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, неделя 12
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) для периода 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HAM-A измеряет связанные с лечением изменения симптомов генерализованной тревоги; Анкета из 14 пунктов оценивалась от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная); общий возможный диапазон от 0 до 56. Более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Исходный уровень, неделя 24
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести (CGI-S) для периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = больше пострадавших.
Исходный уровень, неделя 12
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести (CGI-S) для периода 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = более пострадавший
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка тяжести (CGI-S) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = больше пострадавших.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего клинического впечатления — оценка тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = более пострадавший
Исходный уровень, неделя 24
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I) в конце периода 1
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале.
Неделя 12
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I) в конце периода 2
Временное ограничение: Неделя 24
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале.
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (S-STS): проспективная оценочная шкала из 8 пунктов, которая отслеживала возникающие при лечении суицидальные мысли и поведение. Пункты 1а, 2-6, 7а и 8 оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно). Пункты 1, 1b и 7 требовали ответа «да» или «нет». Суммарный балл колебался от 0 до 35, более высокий балл указывал на более высокую склонность к суициду.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (период 1), с 13-й недели до 24-й недели (период 2)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и 12-й неделей для периода 1 и между 13-й и 24-й неделями для периода 2, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 12-й недели (период 1), с 13-й недели до 24-й недели (период 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться