Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin (Lyrica) turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabaliinin (Lyrica) pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö lyhyen (3 kuukautta) ja pitkäaikaisen (6 kuukautta) Pregabalinin (Lyrica) käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentiina, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Espanja, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesia
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Intia, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Intia, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A-1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico D.F., Meksiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Pfizer Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Suomi, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Suomi, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tšekki, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Tšekki, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tšekki, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Tšekki, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tšekki, 386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Khotkovo, Moscow Region, Venäjän federaatio, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • HAM-A-pisteet >=18 ja HAM-D (kohde 1) pisteet >=2 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tarvitsee lääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaikista muista DSM IV Axis I -häiriöistä
  • Epäonnistunut bentsodiatsepiinihoito
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai epästabiili hematologinen, autoimmuuni-, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 150-300 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 450-600 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lyrica
Active Comparator: 2
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami 3-4 mg kahdesti päivässä
Kokeellinen: 3
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 150-300 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 450-600 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A) kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A) kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A) kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikolle 15)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikolle 15)
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A) kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A) kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A) kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen alue 0-56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Muutos viimeisestä hoidon käynnistä lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 1
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viimeinen hoitokäynti, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Muutos viimeisestä hoidon käynnistä lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 2
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viimeinen hoitokäynti, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Muutos edellisestä hoidon käynnistä lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikolla 1
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys viikosta 9 viikoksi 15)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viimeinen hoitokäynti, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys viikosta 9 viikoksi 15)
Muutos edellisestä hoidon käynnistä lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikolla 2
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytettiin viikosta 9 viikoksi 15)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viimeinen hoitokäynti, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytettiin viikosta 9 viikoksi 15)
Muutos edellisestä hoidon käynnistä lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikolla 1
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viimeinen hoitokäynti, viikko 1 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Muutos edellisestä hoidon käynnistä lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti) lopettamisviikolla 2
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viimeinen hoitokäynti, viikko 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on palautumisahdistus kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Rebound-ahdistuneisuus määriteltiin osallistujan alkuperäisten oireiden nopeaksi palautumiseksi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jotka olivat pahempia lähtötilanteeseen verrattuna. Tälle oli tunnusomaista HAM-A-pisteet lopetusviikolla 1 tai viikolla 2, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin perusarvo.
2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Osallistujien määrä, joilla on palautumisahdistus kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Rebound-ahdistuneisuus määriteltiin osallistujan alkuperäisten oireiden nopeaksi palautumiseksi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jotka olivat pahempia lähtötilanteeseen verrattuna. Tälle oli tunnusomaista HAM-A-pisteet lopetusviikolla 1 tai viikolla 2, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin perusarvo.
2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Osallistujien määrä, joilla on palautumisahdistus kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Rebound-ahdistuneisuus määriteltiin osallistujan alkuperäisten oireiden nopeaksi palautumiseksi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jotka olivat pahempia lähtötilanteeseen verrattuna. Tälle oli tunnusomaista HAM-A-pisteet lopetusviikolla 1 tai viikolla 2, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin perusarvo.
2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla oli keskeyttämisen merkkejä ja oireita (DESS) kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
DESS-haittatapahtumat, jotka ovat osa Hoidon ilmeneviä merkkejä ja oireita (TESS), määriteltiin spontaanisti ilmoitetuiksi haittatapahtumiksi, jotka kehittyivät tai olivat olemassa ennen hoidon lopettamisviikkoja 1 ja 2, mutta pahenivat niiden aikana.
2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Osallistujien määrä, joilla oli keskeyttämisen merkkejä ja oireita (DESS) kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
DESS-haittatapahtumat, jotka ovat osa Hoidon ilmeneviä merkkejä ja oireita (TESS), määriteltiin spontaanisti ilmoitetuiksi haittatapahtumiksi, jotka kehittyivät tai olivat olemassa ennen hoidon lopettamisviikkoja 1 ja 2, mutta pahenivat niiden aikana.
2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Osallistujien määrä, joilla oli keskeyttämisen merkkejä ja oireita (DESS) kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
DESS-haittatapahtumat, jotka ovat osa Hoidon ilmeneviä merkkejä ja oireita (TESS), määriteltiin spontaanisti ilmoitetuiksi haittatapahtumiksi, jotka kehittyivät tai olivat olemassa ennen hoidon lopettamisviikkoja 1 ja 2, mutta pahenivat niiden aikana.
2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Muutos lähtötasosta lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Muutos lähtötasosta lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) pisteissä kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys [DC] tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys [DC] tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Lääkärin vetäytymislistan (PWC) pisteet kohortille 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2 hoidon lopettaminen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 1, 2 hoidon lopettaminen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Lääkärin vetäytymislistan (PWC) pisteet kohortille 2 (3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikot 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Lääkärin vetäytymislistan (PWC) pisteet kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu, jossa mitataan anksiolyyttisten lääkkeiden vieroittamiseen liittyviä merkkejä ja oireita (ruoansulatuskanava, mieliala, uni, motoriikka, somaattinen, havainto ja kognitio); alue 0 (ei läsnä) - 3 (vakava); kokonaispistemäärä: 0-60; korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikot 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Muutos viimeisestä hoitokäynnistä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) kohortissa 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Viimeinen käynti hoidon aikana, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Viimeinen käynti hoidon aikana, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Muutos viimeisestä hoitokäynnistä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) kohortissa 2 (3 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Viimeinen käynti hoidon aikana, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen alue 0-56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Viimeinen käynti hoidon aikana, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Muutos viimeisestä hoitokäynnistä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti) lopetusviikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Viimeinen hoitokäynti, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys [DC] tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Viimeinen hoitokäynti, viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys [DC] tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) kohortille 1 (alle 3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2 hoidon lopettaminen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Viikko 1, 2 hoidon lopettaminen (keskeytys tapahtui ennen viikkoa 9)
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) kohortille 2 (3 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen alue 0-56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Viikot 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys tapahtui viikosta 9 viikoksi 15)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteet kohortissa 3 (6 kuukauden viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys [DC] tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Viikko 1, 2 hoidon lopettamisen jälkeen (keskeytys [DC] tapahtui viikon 15 - 24 jälkeen)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteet kaudelta 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 12
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteet kaudelta 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); mahdollinen kokonaisalue 0 - 56. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 24
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) -pisteet ajanjaksolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 12
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet kaudelle 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta
Perustaso, viikko 24
Kliininen globaali impressio – parannus (CGI-I) -pisteet jakson 1 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut).
Viikko 12
Kliininen kokonaisvaikutelma – paraneminen (CGI-I) pisteet 2. jakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut).
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) -asteikko: 8-pisteinen prospektiivinen luokitusasteikko, joka seuraa hoidon yhteydessä syntyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Kohteet 1a, 2-6, 7a ja 8 pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin). Kohdat 1, 1b ja 7 vaativat kyllä ​​tai ei vastauksia. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–35, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa itsemurhataipumusta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti (jakso 1), viikosta 13 viikkoon 24 asti (jakso 2)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikon 12 välisenä aikana ajanjaksolla 1 ja viikon 13 ja 24 välillä ajanjaksolla 2, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso viikkoon 12 asti (jakso 1), viikosta 13 viikkoon 24 asti (jakso 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa