Evaluación de seguridad y eficacia de pregabalina (Lyrica) con pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de pregabalina (Lyrica) en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada después del uso a corto (3 meses) y largo plazo (6 meses) de Pregabalina (Lyrica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
615
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1115AAJ
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904ADM
- Pfizer Investigational Site
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Prov. De Buenos Aires
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Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1824IBR
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1010
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
- Pfizer Investigational Site
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Litomerice, Chequia, 412 01
- Pfizer Investigational Site
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Lnare, Chequia, 387 42
- Pfizer Investigational Site
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Melnik, Chequia, 276 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10- Strasnice, Chequia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice, Chequia, 386 01
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica, 00000
- Pfizer Investigational Site
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Rijeka, Croacia, 51000
- Pfizer Investigational Site
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Split, Croacia, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Ljubljana, Eslovenia
- Pfizer Investigational Site
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Zamora, España, 49021
- Pfizer Investigational Site
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Asturias
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Langreo, Asturias, España, 33900
- Pfizer Investigational Site
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Khotkovo, Moscow Region, Federación Rusa, 142601
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Pfizer Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02650
- Pfizer Investigational Site
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HUS, Finlandia, 00029
- Pfizer Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Pfizer Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 11528
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad
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Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 030
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
- Pfizer Investigational Site
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Surabaya, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta
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Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesia, 10430
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta Selatan
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Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 50425
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 50185
- Pfizer Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, 94231
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, Lituania, 09112
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F., México, 14269
- Pfizer Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, México, 39670
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45170
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34203
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Trastorno de ansiedad generalizada
- Puntuación HAM-A >=18 y puntuación HAM-D (ítem 1) >=2 en la selección y al inicio
- Necesita tratamiento farmacológico
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier otro trastorno del Eje I del DSM IV
- Antecedentes de tratamiento fallido con una benzodiazepina.
- Cualquier trastorno hematológico, autoinmune, endocrino, cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal o neurológico clínicamente significativo, grave o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Pregabalina 150-300 mg dos veces al día
Otros nombres:
Pregabalina 450-600 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
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Lorazepam 3-4 mg dos veces al día
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Experimental: 3
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Pregabalina 150-300 mg dos veces al día
Otros nombres:
Pregabalina 450-600 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 4
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 1 (última visita de menos de 3 meses) en la semana de interrupción 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 1 (última visita de menos de 3 meses) en la semana de interrupción 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses) en la semana 1 de interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, Semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses) en la semana 2 de interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, Semana 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses) en la semana de interrupción 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
|
HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses) en la semana 2 de interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
|
HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Cambio desde la última visita del tratamiento en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 1 (menos de 3 meses de última visita) en la semana de interrupción 1
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, semana 1 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Última visita de tratamiento, semana 1 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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Cambio desde la última visita del tratamiento en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 1 (menos de 3 meses de última visita) en la semana de interrupción 2
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, semana 2 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Última visita de tratamiento, semana 2 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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Cambio desde la última visita del tratamiento en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses) en la semana de interrupción 1
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, semana 1 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo desde la semana 9 a la semana 15)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Última visita de tratamiento, semana 1 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo desde la semana 9 a la semana 15)
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Cambio desde la última visita del tratamiento en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses) en la semana 2 de interrupción
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, Semana 2 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Última visita de tratamiento, Semana 2 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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Cambio desde la última visita del tratamiento en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses) en la semana de interrupción 1
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Última visita de tratamiento, semana 1 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Cambio desde la última visita del tratamiento en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses) en la semana 2 de interrupción
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, semana 2 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
|
PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Última visita de tratamiento, semana 2 posterior a la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ansiedad de rebote para la cohorte 1 (última visita de menos de 3 meses)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la Semana 9)
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La ansiedad de rebote se definió como un retorno rápido de los síntomas originales del participante después de la interrupción del fármaco, que eran peores en comparación con el valor inicial.
Esto se caracterizó por una puntuación HAM-A en la semana 1 o la semana 2 de interrupción mayor o igual que el valor inicial.
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2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la Semana 9)
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Número de participantes con ansiedad de rebote para la cohorte 2 (última visita de 3 meses)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
|
La ansiedad de rebote se definió como un retorno rápido de los síntomas originales del participante después de la interrupción del fármaco, que eran peores en comparación con el valor inicial.
Esto se caracterizó por una puntuación HAM-A en la semana 1 o la semana 2 de interrupción mayor o igual que el valor inicial.
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2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
|
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Número de participantes con ansiedad de rebote para la cohorte 3 (última visita de 6 meses)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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La ansiedad de rebote se definió como un retorno rápido de los síntomas originales del participante después de la interrupción del fármaco, que eran peores en comparación con el valor inicial.
Esto se caracterizó por una puntuación HAM-A en la semana 1 o la semana 2 de interrupción mayor o igual que el valor inicial.
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2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Número de participantes con signos y síntomas emergentes de discontinuación (DESS) para la cohorte 1 (última visita de menos de 3 meses)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la Semana 9)
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Los eventos adversos DESS, un subconjunto de los signos y síntomas emergentes del tratamiento (TESS), se definieron como aquellos eventos adversos informados espontáneamente que se desarrollaron o existieron antes pero empeoraron durante la semana 1 y 2 de interrupción.
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2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la Semana 9)
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Número de participantes con discontinuación: signos y síntomas emergentes (DESS) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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Los eventos adversos DESS, un subconjunto de los signos y síntomas emergentes del tratamiento (TESS), se definieron como aquellos eventos adversos informados espontáneamente que se desarrollaron o existieron antes pero empeoraron durante la semana 1 y 2 de interrupción.
|
2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
|
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Número de participantes con discontinuación: signos y síntomas emergentes (DESS) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Los eventos adversos DESS, un subconjunto de los signos y síntomas emergentes del tratamiento (TESS), se definieron como aquellos eventos adversos informados espontáneamente que se desarrollaron o existieron antes pero empeoraron durante la semana 1 y 2 de interrupción.
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2 semanas después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 1 (menos de 3 meses de última visita) en la semana de interrupción 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación ocurrió antes de la Semana 9)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
|
Línea de base, Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación ocurrió antes de la Semana 9)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses) en las semanas de interrupción 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
|
PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
|
Línea de base, Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la lista de verificación de retiro del médico (PWC) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses) en las semanas de interrupción 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación [DC] ocurrió después de la Semana 15 a la Semana 24)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Línea de base, Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación [DC] ocurrió después de la Semana 15 a la Semana 24)
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Puntuación de la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC) para la cohorte 1 (última visita de menos de 3 meses)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió antes de la Semana 9)
|
PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió antes de la Semana 9)
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Puntuación de la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
|
Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
|
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Puntuación de la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación ocurrió después de la semana 15 a la semana 24)
|
PWC: entrevista calificada por un médico de 20 ítems que mide los signos y síntomas relacionados con la abstinencia de fármacos ansiolíticos (gastrointestinales, del estado de ánimo, del sueño, motores, somáticos, percepción y cognición); rango 0 (ausente) a 3 (grave); rango de puntuación total: 0 a 60; puntuación más alta = más afectados.
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Semana 1, 2 discontinuación posterior al tratamiento (la discontinuación ocurrió después de la semana 15 a la semana 24)
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Cambio desde la última visita de tratamiento en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 1 (última visita de menos de 3 meses) en las semanas de interrupción 1 y 2
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, semana 1, 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Última visita de tratamiento, semana 1, 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción se produjo antes de la semana 9)
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Cambio desde la última visita de tratamiento en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses) en las semanas de interrupción 1 y 2
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, Semana 1, 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Última visita de tratamiento, Semana 1, 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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Cambio desde la última visita de tratamiento en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 3 (última visita de 6 meses) en las semanas de interrupción 1 y 2
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento, semana 1, 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción [DC] se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Última visita de tratamiento, semana 1, 2 después de la interrupción del tratamiento (la interrupción [DC] se produjo después de la semana 15 a la semana 24)
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 1 (última visita de menos de 3 meses)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió antes de la Semana 9)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió antes de la Semana 9)
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 2 (última visita de 3 meses)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción ocurrió desde la Semana 9 hasta la Semana 15)
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Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la cohorte 3 (última visita a los 6 meses)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción [DC] ocurrió después de la Semana 15 a la Semana 24)
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Semana 1, 2 interrupción posterior al tratamiento (la interrupción [DC] ocurrió después de la Semana 15 a la Semana 24)
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Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 12
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Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HAM-A mide los cambios relacionados con el tratamiento en los síntomas de ansiedad generalizada; Cuestionario de 14 ítems puntuado de 0 (ausente) a 4 (muy grave); rango total posible de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, semana 24
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Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) para el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
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Línea de base, semana 12
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Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) para el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados
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Línea de base, semana 24
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Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I) al final del período 1
Periodo de tiempo: Semana 12
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
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Semana 12
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Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I) al final del período 2
Periodo de tiempo: Semana 24
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Escala de seguimiento de suicidios de Sheehan (S-STS): una escala de calificación prospectiva de 8 ítems que rastreaba la ideación y los comportamientos suicidas emergentes del tratamiento.
Los ítems 1a, 2-6, 7a y 8 se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos (que van desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente).
Los ítems 1, 1b y 7 requerían respuestas de sí o no.
La puntuación total varió de 0 a 35, una puntuación más alta indica una mayor tendencia suicida.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (período 1), semana 13 hasta la semana 24 (período 2)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y la Semana 12, para el período 1, y entre la Semana 13 y la Semana 24, para el período 2, que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 (período 1), semana 13 hasta la semana 24 (período 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- A0081147
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