Hodnocení bezpečnosti a účinnosti pregabalinu (Lyrica) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti pregabalinu (Lyrica) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou po krátkodobém (3 měsíce) a dlouhodobém (6 měsících) užívání Pregabalinu (Lyrica).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
615
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1115AAJ
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904ADM
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prov. De Buenos Aires
-
Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1824IBR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Pfizer Investigational Site
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02650
- Pfizer Investigational Site
-
HUS, Finsko, 00029
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Finsko, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ahmedabad
-
Ellisbridge, Ahmedabad, Indie, 380 006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517 507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonésie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jakarta
-
Jakarta Selatan, Jakarta, Indonésie, 10430
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jakarta Selatan
-
Jakarta, Jakarta Selatan, Indonésie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Kostarika, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34203
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50425
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Litva, 50185
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Litva, 94231
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, 09112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko, 14269
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko, A-1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khotkovo, Moscow Region, Ruská Federace, 142601
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 87
- Pfizer Investigational Site
-
Litomerice, Česko, 412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Lnare, Česko, 387 42
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik, Česko, 276 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10- Strasnice, Česko, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Pfizer Investigational Site
-
Strakonice, Česko, 386 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Asturias
-
Langreo, Asturias, Španělsko, 33900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Generalizovaná úzkostná porucha
- Skóre HAM-A >=18 a skóre HAM-D (položka 1) >=2 při screeningu a základní linii
- Potřebuje farmakologickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza jakýchkoli jiných poruch osy I DSM IV
- Anamnéza neúspěšné léčby benzodiazepiny
- Jakákoli klinicky významná, závažná nebo nestabilní hematologická, autoimunitní, endokrinní, kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální nebo neurologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Pregabalin 150-300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
Pregabalin 450-600 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Lorazepam 3-4 mg podávaný dvakrát denně
|
|
Experimentální: 3
|
Pregabalin 150-300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
Pregabalin 450-600 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce) v 1. týdnu přerušení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce) v týdnu ukončení 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
|
Změna od výchozího stavu v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce) v 1. týdnu přerušení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce) v týdnu ukončení 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
|
Změna od výchozího stavu v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců) v 1. týdnu přerušení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 1 po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců) v týdnu přerušení 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 2 po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
|
Změna skóre od poslední návštěvy při léčbě v kontrolním seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce) v 1. týdnu ukončení
Časové okno: Poslední návštěva léčby, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Poslední návštěva léčby, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
|
Změna skóre od poslední návštěvy při léčbě v kontrolním seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce) ve 2. týdnu ukončení
Časové okno: Poslední návštěva léčby, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Poslední návštěva léčby, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
|
Změna skóre od poslední návštěvy při léčbě ve skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce) v 1. týdnu přerušení
Časové okno: Poslední návštěva léčby, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Poslední návštěva léčby, týden 1 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
|
Změna skóre od poslední návštěvy při léčbě ve skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce) ve 2. týdnu ukončení
Časové okno: Poslední návštěva léčby, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Poslední návštěva léčby, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
|
Změna skóre od poslední návštěvy při léčbě v kontrolním seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců) v 1. týdnu přerušení
Časové okno: Poslední návštěva v léčbě, 1. týden po ukončení léčby (k přerušení došlo po 15. až 24. týdnu)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Poslední návštěva v léčbě, 1. týden po ukončení léčby (k přerušení došlo po 15. až 24. týdnu)
|
|
Změna skóre od poslední návštěvy při léčbě ve skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců) ve 2. týdnu ukončení
Časové okno: Poslední návštěva léčby, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo po týdnu 15 až 24)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Poslední návštěva léčby, týden 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo po týdnu 15 až 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úzkostí z návratu pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo před 9. týdnem)
|
Rebound úzkost byla definována jako rychlý návrat původních symptomů účastníka po vysazení léku, které byly horší ve srovnání s výchozí hodnotou.
To bylo charakterizováno skóre HAM-A v týdnu přerušení 1 nebo týdnu 2 vyšším nebo rovným výchozí hodnotě.
|
2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo před 9. týdnem)
|
|
Počet účastníků s úzkostí z návratu pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (k přerušení došlo od 9. do 15. týdne)
|
Rebound úzkost byla definována jako rychlý návrat původních symptomů účastníka po vysazení léku, které byly horší ve srovnání s výchozí hodnotou.
To bylo charakterizováno skóre HAM-A v týdnu přerušení 1 nebo týdnu 2 vyšším nebo rovným výchozí hodnotě.
|
2 týdny po ukončení léčby (k přerušení došlo od 9. do 15. týdne)
|
|
Počet účastníků s úzkostí z návratu pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
Rebound úzkost byla definována jako rychlý návrat původních symptomů účastníka po vysazení léku, které byly horší ve srovnání s výchozí hodnotou.
To bylo charakterizováno skóre HAM-A v týdnu přerušení 1 nebo týdnu 2 vyšším nebo rovným výchozí hodnotě.
|
2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
|
Počet účastníků s příznaky a symptomy náhlého přerušení užívání (DESS) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo před 9. týdnem)
|
Nežádoucí příhody DESS, podskupina symptomů a symptomů vzniklých při léčbě (TESS), byly definovány jako ty spontánně hlášené nežádoucí příhody, které se vyvinuly nebo existovaly před, ale zhoršily se během 1. a 2. týdne přerušení.
|
2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo před 9. týdnem)
|
|
Počet účastníků s příznaky a symptomy souvisejícími s přerušením užívání (DESS) pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (k přerušení došlo od 9. do 15. týdne)
|
Nežádoucí příhody DESS, podskupina symptomů a symptomů vzniklých při léčbě (TESS), byly definovány jako ty spontánně hlášené nežádoucí příhody, které se vyvinuly nebo existovaly před, ale zhoršily se během 1. a 2. týdne přerušení.
|
2 týdny po ukončení léčby (k přerušení došlo od 9. do 15. týdne)
|
|
Počet účastníků s příznaky a symptomy souvisejícími s přerušením užívání (DESS) pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
Nežádoucí příhody DESS, podskupina symptomů a symptomů vzniklých při léčbě (TESS), byly definovány jako ty spontánně hlášené nežádoucí příhody, které se vyvinuly nebo existovaly před, ale zhoršily se během 1. a 2. týdne přerušení.
|
2 týdny po ukončení léčby (k přerušení léčby došlo po týdnu 15 až 24)
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) od základního stavu pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce) v 1. a 2. týdnu ukončení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Výchozí stav, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo před týdnem 9)
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) od výchozího stavu pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce) v 1. a 2. týdnu ukončení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Výchozí stav, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 3 (6měsíční poslední návštěva) v 1. a 2. týdnu ukončení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 po ukončení léčby (k přerušení léčby [DC] došlo po týdnu 15 až 24)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
Výchozí stav, týden 1, 2 po ukončení léčby (k přerušení léčby [DC] došlo po týdnu 15 až 24)
|
|
Skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce)
Časové okno: 1., 2. týden přerušení po léčbě (k přerušení došlo před 9. týdnem)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
1., 2. týden přerušení po léčbě (k přerušení došlo před 9. týdnem)
|
|
Skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce)
Časové okno: 1., 2. týden přerušení po léčbě (přerušení nastalo od 9. do 15. týdne)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
1., 2. týden přerušení po léčbě (přerušení nastalo od 9. do 15. týdne)
|
|
Skóre kontrolního seznamu lékaře (PWC) pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců)
Časové okno: 1., 2. týden přerušení po léčbě (přerušení nastalo po týdnu 15 až 24)
|
PWC: 20-položkový rozhovor hodnocený lékařem měřící příznaky a symptomy související s vysazením anxiolytického léku (gastrointestinální, náladový, spánek, motorické, somatické, vnímání a poznávání); rozsah 0 (není přítomen) až 3 (závažný); celkový rozsah skóre: 0 až 60; vyšší skóre = více postižení.
|
1., 2. týden přerušení po léčbě (přerušení nastalo po týdnu 15 až 24)
|
|
Změna od poslední návštěvy léčby v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce) v 1. a 2. týdnu přerušení
Časové okno: Poslední návštěva v léčbě, týden 1, 2 po ukončení léčby (k přerušení došlo před 9. týdnem)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Poslední návštěva v léčbě, týden 1, 2 po ukončení léčby (k přerušení došlo před 9. týdnem)
|
|
Změna od poslední návštěvy léčby v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 2 (3měsíční poslední návštěva) v 1. a 2. týdnu přerušení
Časové okno: Poslední návštěva léčby, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Poslední návštěva léčby, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení nastalo od týdne 9 do týdne 15)
|
|
Změna od poslední návštěvy léčby v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) pro kohortu 3 (6měsíční poslední návštěva) v 1. a 2. týdnu přerušení
Časové okno: Poslední návštěva v léčbě, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení [DC] nastalo po týdnu 15 až 24)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Poslední návštěva v léčbě, týden 1, 2 po ukončení léčby (přerušení [DC] nastalo po týdnu 15 až 24)
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) pro kohortu 1 (poslední návštěva za méně než 3 měsíce)
Časové okno: 1., 2. týden přerušení po léčbě (k přerušení došlo před 9. týdnem)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
1., 2. týden přerušení po léčbě (k přerušení došlo před 9. týdnem)
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) pro kohortu 2 (poslední návštěva za 3 měsíce)
Časové okno: 1., 2. týden přerušení po léčbě (přerušení nastalo od 9. do 15. týdne)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
1., 2. týden přerušení po léčbě (přerušení nastalo od 9. do 15. týdne)
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) skóre pro kohortu 3 (poslední návštěva za 6 měsíců)
Časové okno: 1., 2. týden přerušení po léčbě (k přerušení [DC] došlo po týdnu 15 až 24)
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
1., 2. týden přerušení po léčbě (k přerušení [DC] došlo po týdnu 15 až 24)
|
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) za období 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) za období 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HAM-A měří změny související s léčbou u generalizovaných symptomů úzkosti; 14 položkový dotazník se skóre 0 (nepřítomno) až 4 (velmi závažné); celkový možný rozsah 0 až 56.
Nižší skóre znamená méně postižené.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) za období 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre = více postižených.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) za období 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre = více postižených
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti (CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre = více postižených.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti (CGI-S) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre = více postižených
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) na konci období 1
Časové okno: 12. týden
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
|
12. týden
|
|
Globální klinický dojem – skóre zlepšení (CGI-I) na konci období 2
Časové okno: 24. týden
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) Score
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): 8-položková prospektivní hodnotící škála, která sledovala sebevražedné myšlenky a chování, které se objevily při léčbě.
Položky 1a, 2-6, 7a a 8 byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (v rozmezí od 0= vůbec ne do 4=extrémně).
Položky 1, 1b a 7 vyžadovaly odpovědi ano nebo ne.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 35, vyšší skóre ukazovalo na vyšší sebevražedné sklony.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (období 1), 13. týden do 24. týdne (období 2)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a týdnem 12, pro období 1, a mezi týdnem 13 a týdnem 24, pro období 2, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav do 12. týdne (období 1), 13. týden do 24. týdne (období 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- A0081147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .