普瑞巴林 (Lyrica) 对广泛性焦虑症患者的安全性和有效性评价
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林 (Lyrica) 在广泛性焦虑症患者中的长期安全性和有效性研究
本研究的目的是描述短期（3 个月）和长期（6 个月）使用普瑞巴林 (Lyrica) 后广泛性焦虑症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
615
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khotkovo, Moscow Region、俄罗斯联邦、142601
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、119021
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- Pfizer Investigational Site
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Pfizer Investigational Site
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Split、克罗地亚、21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad
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Ellisbridge、Ahmedabad、印度、380 006
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Tirupati、Andhra Pradesh、印度、517 507
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、印度、575001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411 030
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600 003
- Pfizer Investigational Site
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Surabaya、印度尼西亚
- Pfizer Investigational Site
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Bali
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Denpasar、Bali、印度尼西亚
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta
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Jakarta Selatan、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Pfizer Investigational Site
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Jakarta Selatan
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Jakarta、Jakarta Selatan、印度尼西亚
- Pfizer Investigational Site
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San Jose、哥斯达黎加
- Pfizer Investigational Site
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San Jose、哥斯达黎加、00000
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Pfizer Investigational Site
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F.、墨西哥、14269
- Pfizer Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco、Guerrero、墨西哥、39670
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45170
- Pfizer Investigational Site
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Wien、奥地利、A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien、奥地利、A-1010
- Pfizer Investigational Site
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Athens、希腊、11528
- Pfizer Investigational Site
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Brno、捷克语、602 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice、捷克语、370 87
- Pfizer Investigational Site
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Litomerice、捷克语、412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Lnare、捷克语、387 42
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik、捷克语、276 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10- Strasnice、捷克语、10000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、捷克语、120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6、捷克语、160 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice、捷克语、386 01
- Pfizer Investigational Site
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34203
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli、火鸡、41380
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas、立陶宛、50425
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas、立陶宛、50185
- Pfizer Investigational Site
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Klaipeda、立陶宛、94231
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius、立陶宛、09112
- Pfizer Investigational Site
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Espoo、芬兰、02650
- Pfizer Investigational Site
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HUS、芬兰、00029
- Pfizer Investigational Site
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Joensuu、芬兰、80100
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio、芬兰、70110
- Pfizer Investigational Site
-
Seinajoki、芬兰、60100
- Pfizer Investigational Site
-
Turku、芬兰、20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Zamora、西班牙、49021
- Pfizer Investigational Site
-
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Asturias
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Langreo、Asturias、西班牙、33900
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1115AAJ
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
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Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1904ADM
- Pfizer Investigational Site
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Prov. De Buenos Aires
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Lanus、Prov. De Buenos Aires、阿根廷、B1824IBR
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断广泛性焦虑症
- HAM-A 评分 >=18 且 HAM-D（第 1 项）评分在筛选和基线时 >=2
- 需要药物治疗
排除标准：
- 当前或过去对任何其他 DSM IV 轴 I 障碍的诊断
- 苯二氮卓类药物治疗失败的病史
- 任何具有临床意义、严重或不稳定的血液学、自身免疫、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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普瑞巴林 150-300 毫克，一天两次
其他名称：
普瑞巴林 450-600 毫克，一天两次
其他名称：
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有源比较器：2个
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每天两次给予劳拉西泮 3-4 毫克
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实验性的：3个
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普瑞巴林 150-300 毫克，一天两次
其他名称：
普瑞巴林 450-600 毫克，一天两次
其他名称：
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安慰剂比较：4个
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停药第 1 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 对队列 1（上次访问少于 3 个月）基线的变化
大体时间：基线，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周之前）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
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基线，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周之前）
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停药第 2 周时第 1 组（上次访视少于 3 个月）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 基线的变化
大体时间：基线，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
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基线，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
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第 1 周停药时第 2 组（3 个月最后一次访问）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 基线的变化
大体时间：基线，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
基线，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
|
停药第 2 周时第 2 组（3 个月最后一次访问）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 基线的变化
大体时间：基线，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
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基线，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
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第 1 周第 3 组（6 个月最后一次访问）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 基线的变化
大体时间：基线，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
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基线，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
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停药第 2 周第 3 组（6 个月最后一次访问）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 基线的变化
大体时间：基线，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；可能的范围是 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
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基线，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
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在停药第 1 周，第 1 组（上次就诊时间少于 3 个月）的医师戒断检查表 (PWC) 评分与上次就诊相比的变化
大体时间：最后一次治疗访视，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周之前）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
最后一次治疗访视，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周之前）
|
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停药第 2 周时第 1 组（上次就诊时间少于 3 个月）的医师戒断检查表 (PWC) 评分与上次就诊相比的变化
大体时间：最后一次治疗访视，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
最后一次治疗访视，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
|
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停药第 1 周时第 2 组（3 个月最后一次就诊）的医师戒断检查表 (PWC) 评分与上次就诊相比的变化
大体时间：最后一次治疗访视，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
最后一次治疗访视，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
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停药第 2 周时第 2 组（3 个月最后一次就诊）的医师戒断检查表 (PWC) 评分与上次就诊相比的变化
大体时间：最后一次治疗访视，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
最后一次治疗访视，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
|
停药第 1 周时第 3 组（6 个月最后一次就诊）的医师戒断检查表 (PWC) 评分与上次就诊相比的变化
大体时间：最后一次治疗访视，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
最后一次治疗访视，治疗后第 1 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
|
停药第 2 周时第 3 组（6 个月最后一次就诊）的医师戒断检查表 (PWC) 评分与上次就诊相比的变化
大体时间：最后一次治疗访视，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
最后一次治疗访视，治疗后第 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1 中有反弹焦虑的参与者人数（上次访问少于 3 个月）
大体时间：治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
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反弹焦虑被定义为参与者在停药后的原始症状迅速恢复，与基线相比更糟。
其特征是停药第 1 周或第 2 周的 HAM-A 评分大于或等于基线值。
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治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
|
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队列 2 中有反弹焦虑的参与者人数（3 个月最后一次访问）
大体时间：治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
反弹焦虑被定义为参与者在停药后的原始症状迅速恢复，与基线相比更糟。
其特征是停药第 1 周或第 2 周的 HAM-A 评分大于或等于基线值。
|
治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
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队列 3 的反弹焦虑参与者人数（6 个月最后一次访问）
大体时间：治疗后 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
反弹焦虑被定义为参与者在停药后的原始症状迅速恢复，与基线相比更糟。
其特征是停药第 1 周或第 2 周的 HAM-A 评分大于或等于基线值。
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治疗后 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
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队列 1（上次访问少于 3 个月）出现停药紧急症状和体征 (DESS) 的参与者人数
大体时间：治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
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DESS 不良事件是治疗出现的体征和症状 (TESS) 的一个子集，被定义为那些自发报告的不良事件，这些不良事件在停药第 1 周和第 2 周之前发生或存在但恶化。
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治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周之前）
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队列 2（最后一次访问 3 个月）出现停药紧急症状和体征 (DESS) 的参与者人数
大体时间：治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
DESS 不良事件是治疗出现的体征和症状 (TESS) 的一个子集，被定义为那些自发报告的不良事件，这些不良事件在停药第 1 周和第 2 周之前发生或存在但恶化。
|
治疗后 2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
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队列 3（6 个月最后一次访问）中出现停药紧急症状和体征 (DESS) 的参与者人数
大体时间：治疗后 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
DESS 不良事件是治疗出现的体征和症状 (TESS) 的一个子集，被定义为那些自发报告的不良事件，这些不良事件在停药第 1 周和第 2 周之前发生或存在但恶化。
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治疗后 2 周停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
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在停药第 1 周和第 2 周时，队列 1（上次就诊时间少于 3 个月）的医师退出检查表 (PWC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周之前）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
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基线、第 1 周、第 2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周之前）
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在停药第 1 周和第 2 周，第 2 组（3 个月最后一次就诊）的医师戒断检查表 (PWC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后第 1、2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
基线、治疗后第 1、2 周停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
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在停药第 1 周和第 2 周，第 3 组（6 个月最后一次就诊）的医师戒断检查表 (PWC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后第 1、2 周停药（停药 [DC] 发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
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基线、治疗后第 1、2 周停药（停药 [DC] 发生在第 15 周至第 24 周之后）
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队列 1 的医师退出清单 (PWC) 分数（上次就诊时间少于 3 个月）
大体时间：第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周之前）
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PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
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第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周之前）
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队列 2 的医师退出检查表 (PWC) 分数（3 个月最后一次就诊）
大体时间：第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
|
队列 3 的医师退出检查表 (PWC) 分数（6 个月最后一次就诊）
大体时间：第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
PWC：20 项医师评定访谈，测量与抗焦虑药物戒断相关的体征和症状（胃肠道、情绪、睡眠、运动、躯体、知觉和认知）；范围 0（不存在）到 3（严重）；总分范围：0~60；分数越高 = 影响越大。
|
第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
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第 1 周和第 2 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 与队列 1（上次就诊时间少于 3 个月）的最后一次就诊相比的变化
大体时间：最后一次治疗访视，第 1 周，第 2 周停药后（停药发生在第 9 周之前）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
最后一次治疗访视，第 1 周，第 2 周停药后（停药发生在第 9 周之前）
|
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停药第 1 周和第 2 周第 2 组（3 个月最后一次就诊）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 与上次治疗就诊的变化
大体时间：最后一次治疗访视，第 1 周，第 2 周停药后（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；可能的范围是 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
最后一次治疗访视，第 1 周，第 2 周停药后（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
|
第 1 周和第 2 周第 3 组（6 个月最后一次就诊）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 与上次治疗就诊的变化
大体时间：最后一次治疗访视，第 1、2 周停药后（停药 [DC] 发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
最后一次治疗访视，第 1、2 周停药后（停药 [DC] 发生在第 15 周至第 24 周之后）
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队列 1 的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)（最后一次访问少于 3 个月）
大体时间：第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周之前）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周之前）
|
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队列 2 的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)（3 个月最后一次访问）
大体时间：第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；可能的范围是 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
第 1、2 周治疗后停药（停药发生在第 9 周至第 15 周）
|
|
队列 3 的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数（6 个月最后一次访问）
大体时间：第 1、2 周治疗后停药（停药 [DC] 发生在第 15 周至第 24 周之后）
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
第 1、2 周治疗后停药（停药 [DC] 发生在第 15 周至第 24 周之后）
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第 1 期汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数
大体时间：基线，第 12 周
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HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
基线，第 12 周
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第 2 期汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数
大体时间：基线，第 24 周
|
HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
基线，第 24 周
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第 12 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
|
基线，第 12 周
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第 24 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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HAM-A 衡量广泛性焦虑症状的治疗相关变化； 14 项问卷得分为 0（不存在）至 4（非常严重）；总的可能范围 0 到 56。
分数越低表示受影响越小。
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基线，第 24 周
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临床总体印象 - 第 1 期的严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 12 周
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CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
分数越高 = 影响越大。
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基线，第 12 周
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第 2 期的临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 24 周
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CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
分数越高 = 影响越大
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基线，第 24 周
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第 12 周时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 12 周
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CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
分数越高 = 影响越大。
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基线，第 12 周
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第 24 周时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 24 周
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CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
分数越高 = 影响越大
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基线，第 24 周
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第 1 期结束时的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 12 周
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CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
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第 12 周
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第 2 期末的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 24 周
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CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
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第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) 分数
大体时间：至第 24 周的基线
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Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)：一个 8 项前瞻性评级量表，用于跟踪治疗中出现的自杀意念和行为。
项目 1a、2-6、7a 和 8 按 5 分李克特量表评分（范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常）。
第 1、1b 和 7 项需要回答是或否。
总分范围为0～35分，得分越高表示自杀倾向越高。
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至第 24 周的基线
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周（第 1 期）、第 13 周至第 24 周（第 2 期）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗紧急事件是研究药物首次给药和第 12 周之间的第 1 期事件，以及第 13 周和第 24 周之间的第 2 期事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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基线至第 12 周（第 1 期）、第 13 周至第 24 周（第 2 期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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