Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van pregabaline (Lyrica) bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van pregabaline (Lyrica) bij proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis na kort (3 maanden) en langdurig (6 maanden) gebruik van Pregabaline (Lyrica).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentinië, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Finland, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indië, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indië, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesië
      • Surabaya, Indonesië
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesië
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatië, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Khotkovo, Moscow Region, Russische Federatie, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Spanje, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tsjechië, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Tsjechië, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tsjechië, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Tsjechië, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tsjechië, 386 01
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose Gegeneraliseerde angststoornis
  • HAM-A score >=18 en HAM-D (item 1) score >=2 bij screening en baseline
  • Heeft farmacologische behandeling nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere diagnose van andere DSM IV As I-stoornissen
  • Een voorgeschiedenis van mislukte behandeling met een benzodiazepine
  • Elke klinisch significante, ernstige of onstabiele hematologische, auto-immuun-, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 150-300 mg tweemaal daags gegeven
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 450-600 mg tweemaal daags gegeven
Andere namen:
  • Lyrica
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Lorazepam
Lorazepam 3-4 mg tweemaal daags gegeven
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 150-300 mg tweemaal daags gegeven
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 450-600 mg tweemaal daags gegeven
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden) bij stopzetting in week 1
Tijdsspanne: Baseline, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Baseline, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden) bij stopzetting week 2
Tijdsspanne: Baseline, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Baseline, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden) bij stopzetting in week 1
Tijdsspanne: Baseline, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Baseline, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden) bij stopzetting in week 2
Tijdsspanne: Baseline, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Baseline, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden) bij stopzetting in week 1
Tijdsspanne: Baseline, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Baseline, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden) bij stopzetting week 2
Tijdsspanne: Baseline, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); mogelijk bereik van 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Baseline, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
Verandering ten opzichte van het laatste bezoek aan de behandeling in de artsontwenningschecklist (PWC) Score voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden) bij stopzetting in week 1
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan de behandeling, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Laatste bezoek aan de behandeling, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Verandering ten opzichte van het laatste bezoek aan de behandeling in de score van de controlelijst voor terugtrekking van de arts (PWC) voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden) bij stopzetting in week 2
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan de behandeling, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Laatste bezoek aan de behandeling, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Verandering ten opzichte van het laatste bezoek aan de behandeling in de controlelijst voor terugtrekking van de arts (PWC) Score voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden) bij stopzetting in week 1
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan de behandeling, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Laatste bezoek aan de behandeling, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Verandering ten opzichte van het laatste bezoek aan de behandeling in de artsontwenningschecklist (PWC) Score voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden) bij stopzetting in week 2
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan de behandeling, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Laatste bezoek aan de behandeling, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Verandering ten opzichte van het laatste bezoek aan de behandeling in de artsontwenningschecklist (PWC) Score voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden) bij stopzetting in week 1
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan de behandeling, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Laatste bezoek aan de behandeling, week 1 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
Verandering ten opzichte van het laatste bezoek aan de behandeling in de controlelijst voor terugtrekking van de arts (PWC) Score voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden) bij stopzetting in week 2
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan de behandeling, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Laatste bezoek aan de behandeling, week 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met reboundangst voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden)
Tijdsspanne: 2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Rebound-angst werd gedefinieerd als een snelle terugkeer van de oorspronkelijke symptomen van de deelnemer na stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel, die erger waren in vergelijking met de uitgangswaarde. Dit werd gekenmerkt door een HAM-A-score bij stopzetting in week 1 of week 2 groter dan of gelijk aan de uitgangswaarde.
2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Aantal deelnemers met reboundangst voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden)
Tijdsspanne: 2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Rebound-angst werd gedefinieerd als een snelle terugkeer van de oorspronkelijke symptomen van de deelnemer na stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel, die erger waren in vergelijking met de uitgangswaarde. Dit werd gekenmerkt door een HAM-A-score bij stopzetting in week 1 of week 2 groter dan of gelijk aan de uitgangswaarde.
2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Aantal deelnemers met reboundangst voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden)
Tijdsspanne: 2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
Rebound-angst werd gedefinieerd als een snelle terugkeer van de oorspronkelijke symptomen van de deelnemer na stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel, die erger waren in vergelijking met de uitgangswaarde. Dit werd gekenmerkt door een HAM-A-score bij stopzetting in week 1 of week 2 groter dan of gelijk aan de uitgangswaarde.
2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
Aantal deelnemers met stopzetting - opkomende tekenen en symptomen (DESS) voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden)
Tijdsspanne: 2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
DESS-bijwerkingen, een subset van Treatment Emergente Tekenen en Symptomen (TESS), werden gedefinieerd als die spontaan gemelde bijwerkingen die zich ontwikkelden of bestonden voorafgaand aan, maar verergerden tijdens Stopzetting Week 1 en 2.
2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Aantal deelnemers met stopzetting - opkomende tekenen en symptomen (DESS) voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden)
Tijdsspanne: 2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
DESS-bijwerkingen, een subset van Treatment Emergente Tekenen en Symptomen (TESS), werden gedefinieerd als die spontaan gemelde bijwerkingen die zich ontwikkelden of bestonden voorafgaand aan, maar verergerden tijdens Stopzetting Week 1 en 2.
2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Aantal deelnemers met stopzetting - opkomende tekenen en symptomen (DESS) voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden)
Tijdsspanne: 2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
DESS-bijwerkingen, een subset van Treatment Emergente Tekenen en Symptomen (TESS), werden gedefinieerd als die spontaan gemelde bijwerkingen die zich ontwikkelden of bestonden voorafgaand aan, maar verergerden tijdens Stopzetting Week 1 en 2.
2 weken na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de artsontwenningschecklist (PWC) voor cohort 1 (minder dan 3 maanden geleden laatste bezoek) bij stopzetting week 1 en 2
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Baseline, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de artsontwenningschecklist (PWC) voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden) bij stopzetting in week 1 en 2
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Baseline, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de artsontwenningschecklist (PWC) voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden) bij stopzetting week 1 en 2
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting [DC] vond plaats na week 15 tot week 24)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Baseline, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting [DC] vond plaats na week 15 tot week 24)
Score voor terugtrekkingschecklist (PWC) van de arts voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden)
Tijdsspanne: Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Score voor opnamechecklist (PWC) van de arts voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden)
Tijdsspanne: Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Physician's Intake Checklist (PWC) Score voor cohort 3 (6 maanden laatste bezoek)
Tijdsspanne: Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
PWC: door een arts beoordeeld interview met 20 items waarin anxiolytische drugsontwenningsgerelateerde tekenen en symptomen worden gemeten (gastro-intestinaal, stemming, slaap, motoriek, somatisch, perceptie en cognitie); bereik 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig); totaal scorebereik: 0 tot 60; hogere score = meer getroffen.
Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats na week 15 tot week 24)
Verandering ten opzichte van laatste behandelingsbezoek in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 1 (minder dan 3 maanden laatste bezoek) bij stopzetting week 1 en 2
Tijdsspanne: Laatste behandelingsbezoek, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Laatste behandelingsbezoek, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Verandering ten opzichte van het laatste bezoek aan de behandeling op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden) bij stopzetting in week 1 en 2
Tijdsspanne: Laatste behandelingsbezoek, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); mogelijk bereik van 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Laatste behandelingsbezoek, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Verandering ten opzichte van het laatste behandelingsbezoek op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) voor cohort 3 (laatste bezoek van 6 maanden) bij stopzetting in week 1 en 2
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan behandeling, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting [DC] vond plaats na week 15 tot week 24)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Laatste bezoek aan behandeling, week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting [DC] vond plaats na week 15 tot week 24)
Hamilton-angstschaal (HAM-A) voor cohort 1 (laatste bezoek minder dan 3 maanden)
Tijdsspanne: Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats vóór week 9)
Hamilton-angstschaal (HAM-A) voor cohort 2 (laatste bezoek van 3 maanden)
Tijdsspanne: Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); mogelijk bereik van 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting vond plaats van week 9 tot week 15)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score voor cohort 3 (6 maanden laatste bezoek)
Tijdsspanne: Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting [DC] vond plaats na week 15 tot week 24)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Week 1, 2 na stopzetting van de behandeling (stopzetting [DC] vond plaats na week 15 tot week 24)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score voor periode 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Basislijn, week 12
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score voor periode 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); totaal mogelijk bereik 0 tot 56. Een lagere score geeft aan dat er minder last van is.
Basislijn, week 24
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score voor Periode 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen.
Basislijn, week 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score voor Periode 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen
Basislijn, week 24
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score aan het einde van periode 1
Tijdsspanne: Week 12
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal.
Week 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score aan het einde van periode 2
Tijdsspanne: Week 24
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): een 8-item prospectieve beoordelingsschaal die tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedragingen volgde. Items 1a, 2-6, 7a en 8 werden gescoord op een 5-punts Likertschaal (variërend van 0=helemaal niet tot 4=extreem). Items 1, 1b en 7 vereist ja of nee antwoorden. De totale score varieerde van 0 tot 35, een hogere score duidde op een hogere zelfmoordneiging.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 (periode 1), week 13 tot week 24 (periode 2)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en week 12, voor periode 1, en tussen week 13 en week 24, voor periode 2, die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot week 12 (periode 1), week 13 tot week 24 (periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren