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全般性不安障害患者におけるプレガバリン（リリカ）の安全性と有効性の評価

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

全般性不安障害の被験者におけるプレガバリン（リリカ）の長期安全性および有効性研究

この研究の目的は、プレガバリン (リリカ) の短期 (3 か月) および長期 (6 か月) 使用後の全般性不安障害患者における安全性と有効性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

615

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus、Prov. De Buenos Aires、アルゼンチン、B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge、Ahmedabad、インド、380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati、Andhra Pradesh、インド、517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • インドネシア
      • Surabaya、インドネシア
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan、Jakarta、インドネシア、10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta、Jakarta Selatan、インドネシア
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1010
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Pfizer Investigational Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split、クロアチア、21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Pfizer Investigational Site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、コスタリカ、00000
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Zamora、スペイン、49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo、Asturias、スペイン、33900
        • Pfizer Investigational Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • Pfizer Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice、チェコ、412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare、チェコ、387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik、チェコ、276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice、チェコ、10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS、フィンランド、00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico D.F.、メキシコ、14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • Pfizer Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、09112
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Khotkovo, Moscow Region、ロシア連邦、142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Pfizer Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般性不安障害の診断
  • -スクリーニングおよびベースラインでのHAM-Aスコア> = 18およびHAM-D（項目1）スコア> = 2
  • 薬物療法が必要

除外基準:

  • -他のDSM IV軸I障害の現在または過去の診断
  • ベンゾジアゼピンによる治療の失敗歴
  • 臨床的に重要な、深刻な、または不安定な血液、自己免疫、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、または神経学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：プレガバリン
プレガバリン 150～300 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
  • リリカ
薬：プレガバリン
プレガバリン 450～600 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
  • リリカ
アクティブコンパレータ：2
薬：ロラゼパム
ロラゼパム 3～4 mg を 1 日 2 回投与
実験的：3
薬：プレガバリン
プレガバリン 150～300 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
  • リリカ
薬：プレガバリン
プレガバリン 450～600 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
  • リリカ
プラセボコンパレーター：4
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止週1でのコホート1（最終来院から3か月未満）のハミルトン不安尺度（HAM-A）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後1週目（中止は9週目より前に行われた）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、治療中止後1週目（中止は9週目より前に行われた）
中止第 2 週でのコホート 1 (最終来院から 3 か月未満) のハミルトン不安尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目より前に行われた)
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目より前に行われた)
中止週1でのコホート2（3か月の最終訪問）のハミルトン不安尺度（HAM-A）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後1週目（中止は9週目から15週目まで）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、治療中止後1週目（中止は9週目から15週目まで）
中止第 2 週におけるコホート 2 (3 か月の最終来院) のハミルトン不安尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目から 15 週目まで)
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目から 15 週目まで)
中止週1でのコホート3（6か月の最終訪問）のハミルトン不安尺度（HAM-A）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後1週目（中止は15週目から24週目以降）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、治療中止後1週目（中止は15週目から24週目以降）
中止第 2 週でのコホート 3 (最終来院 6 か月) のハミルトン不安尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 2 週目（中止は 15 週目から 24 週目以降）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、治療中止後 2 週目（中止は 15 週目から 24 週目以降）
コホート1の医師の離脱チェックリスト（PWC）スコア（3か月未満の最終訪問）の治療の最終訪問からの変更 中止1週目
時間枠：治療の最終来院、治療中止後 1 週目 (中止は 9 週目より前に行われた)
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
治療の最終来院、治療中止後 1 週目 (中止は 9 週目より前に行われた)
中止第 2 週におけるコホート 1 の医師の離脱チェックリスト (PWC) スコア (3 か月未満の最終来院) における治療の最終来院からの変化
時間枠：治療の最終通院、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目より前に行われた)
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
治療の最終通院、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目より前に行われた)
中止第 1 週のコホート 2 (3 か月の最終来院) の医師の離脱チェックリスト (PWC) スコアにおける治療の最終来院からの変化
時間枠：治療の最終通院、治療中止後 1 週目（中止は 9 週目から 15 週目まで）
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
治療の最終通院、治療中止後 1 週目（中止は 9 週目から 15 週目まで）
中止第 2 週のコホート 2 (3 か月の最終来院) の医師の離脱チェックリスト (PWC) スコアにおける治療の最終来院からの変化
時間枠：治療の最終通院、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目から 15 週目まで)
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
治療の最終通院、治療中止後 2 週目 (中止は 9 週目から 15 週目まで)
中止第 1 週におけるコホート 3 の医師の離脱チェックリスト (PWC) スコア (6 か月の最終来院) における治療の最終来院からの変化
時間枠：治療の最終通院、治療中止後 1 週目（中止は 15 週目から 24 週目以降）
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
治療の最終通院、治療中止後 1 週目（中止は 15 週目から 24 週目以降）
中止第 2 週のコホート 3 (6 か月の最終訪問) の医師の離脱チェックリスト (PWC) スコアにおける治療の最終訪問からの変化
時間枠：治療の最終通院、治療中止後 2 週目（中止は 15 週目から 24 週目以降）
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
治療の最終通院、治療中止後 2 週目（中止は 15 週目から 24 週目以降）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 のリバウンド不安のある参加者の数 (最終来院から 3 か月未満)
時間枠：2 週間後の治療中止 (中止は 9 週前に行われた)
リバウンド不安は、投薬中止後の参加者の元の症状の急速な回復として定義され、それはベースラインと比較して悪化していました. これは、中止 1 週目または 2 週目の HAM-A スコアがベースライン値以上であることを特徴としていました。
2 週間後の治療中止 (中止は 9 週前に行われた)
コホート2のリバウンド不安のある参加者の数（3か月の最後の訪問）
時間枠：治療中止後2週間（中止は9週目から15週目まで）
リバウンド不安は、投薬中止後の参加者の元の症状の急速な回復として定義され、それはベースラインと比較して悪化していました. これは、中止 1 週目または 2 週目の HAM-A スコアがベースライン値以上であることを特徴としていました。
治療中止後2週間（中止は9週目から15週目まで）
コホート3のリバウンド不安のある参加者の数（6か月の最終訪問）
時間枠：治療中止後2週間（中止は15週目から24週目まで）
リバウンド不安は、投薬中止後の参加者の元の症状の急速な回復として定義され、それはベースラインと比較して悪化していました. これは、中止 1 週目または 2 週目の HAM-A スコアがベースライン値以上であることを特徴としていました。
治療中止後2週間（中止は15週目から24週目まで）
コホート1の中止-緊急徴候および症状（DESS）のある参加者の数（3か月未満の最後の訪問）
時間枠：2 週間後の治療中止 (中止は 9 週前に行われた)
DESS 有害事象は、治療に伴う徴候と症状 (TESS) のサブセットであり、中止の 1 週目と 2 週目の間に悪化する前に発症または存在したが、自発的に報告された有害事象として定義されました。
2 週間後の治療中止 (中止は 9 週前に行われた)
コホート 2 (3 か月の最後の訪問) の中止-緊急徴候および症状 (DESS) のある参加者の数
時間枠：治療中止後2週間（中止は9週目から15週目まで）
DESS 有害事象は、治療に伴う徴候と症状 (TESS) のサブセットであり、中止の 1 週目と 2 週目の間に悪化する前に発症または存在したが、自発的に報告された有害事象として定義されました。
治療中止後2週間（中止は9週目から15週目まで）
コホート3の中止-緊急徴候および症状（DESS）のある参加者の数（6か月の最後の訪問）
時間枠：治療中止後2週間（中止は15週目から24週目まで）
DESS 有害事象は、治療に伴う徴候と症状 (TESS) のサブセットであり、中止の 1 週目と 2 週目の間に悪化する前に発症または存在したが、自発的に報告された有害事象として定義されました。
治療中止後2週間（中止は15週目から24週目まで）
中止1週目および2週目におけるコホート1（最終来院から3か月未満）の医師の離脱チェックリスト（PWC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目の治療中止（中止は9週目より前に行われた）
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
ベースライン、1週目、2週目の治療中止（中止は9週目より前に行われた）
中止1週目および2週目におけるコホート2（3か月の最終来院）の医師の離脱チェックリスト（PWC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2 週後の治療中止 (中止は 9 週から 15 週まで)
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
ベースライン、1、2 週後の治療中止 (中止は 9 週から 15 週まで)
中止1週目および2週目におけるコホート3（6か月の最終訪問）の医師の離脱チェックリスト（PWC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2 週後の治療中止 (中止 [DC] は 15 週から 24 週後に発生)
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
ベースライン、1、2 週後の治療中止 (中止 [DC] は 15 週から 24 週後に発生)
コホート 1 の Physician's Withdrawal Checklist (PWC) スコア (最終来院から 3 か月未満)
時間枠：1、2週後の治療中止（中止は9週前に行われた）
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
1、2週後の治療中止（中止は9週前に行われた）
コホート 2 の医師の離脱チェックリスト (PWC) スコア (3 か月の最終来院)
時間枠：1、2 週後投与中止（中止は 9 週から 15 週まで）
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
1、2 週後投与中止（中止は 9 週から 15 週まで）
コホート 3 の医師の離脱チェックリスト (PWC) スコア (6 か月の最終来院)
時間枠：1、2 週後投与中止（中止は 15 週目から 24 週目以降）
PWC: 抗不安薬離脱関連の兆候と症状 (胃腸、気分、睡眠、運動、身体、知覚、認知) を測定する 20 項目の医師評価インタビュー。 0 (存在しない) から 3 (重大) の範囲。合計スコア範囲: 0 ～ 60。スコアが高い = 影響が大きい。
1、2 週後投与中止（中止は 15 週目から 24 週目以降）
中止週1および2でのコホート1のハミルトン不安尺度（HAM-A）の治療の最終訪問からの変化（最終訪問が3か月未満）
時間枠：治療の最終通院、1週目、2週目の治療中止（中止は9週目より前に行われた）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
治療の最終通院、1週目、2週目の治療中止（中止は9週目より前に行われた）
中断週1および2でのコホート2（3か月の最終訪問）のハミルトン不安尺度（HAM-A）における治療の最終訪問からの変化
時間枠：治療の最終通院、1週目、2週目の治療中止（中止は9週目から15週目まで）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
治療の最終通院、1週目、2週目の治療中止（中止は9週目から15週目まで）
中止週1および2でのコホート3（6か月の最終訪問）のハミルトン不安尺度（HAM-A）における治療の最終訪問からの変化
時間枠：治療の最終通院、1、2 週後の治療中止 (中止 [DC] は 15 週から 24 週後に発生)
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
治療の最終通院、1、2 週後の治療中止 (中止 [DC] は 15 週から 24 週後に発生)
コホート 1 のハミルトン不安尺度 (HAM-A) (最終来院から 3 か月未満)
時間枠：1、2週後の治療中止（中止は9週前に行われた）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
1、2週後の治療中止（中止は9週前に行われた）
コホート2のハミルトン不安尺度（HAM-A）（3か月の最終来院）
時間枠：1、2 週後投与中止（中止は 9 週から 15 週まで）
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
1、2 週後投与中止（中止は 9 週から 15 週まで）
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) コホート 3 のスコア (6 か月の最後の訪問)
時間枠：1、2 週後投与中止 (中止 [DC] は 15 週目から 24 週目以降)
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
1、2 週後投与中止 (中止 [DC] は 15 週目から 24 週目以降)
期間 1 のハミルトン不安尺度 (HAM-A) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、12週目
期間 2 のハミルトン不安尺度 (HAM-A) スコア
時間枠：ベースライン、24週目
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、24週目
12週目のハミルトン不安尺度（HAM-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、12週目
24週目のハミルトン不安尺度（HAM-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
HAM-A は、全般性不安症状の治療関連の変化を測定します。 14 項目の質問票は、0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアが付けられました。可能な範囲の合計は 0 から 56 です。 スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
ベースライン、24週目
Clinical Global Impression - 期間 1 の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 影響が大きい。
ベースライン、12週目
臨床全体の印象 - 期間 2 の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、24週目
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 影響が大きい
ベースライン、24週目
12週目の臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 影響が大きい。
ベースライン、12週目
24週目の臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 影響が大きい
ベースライン、24週目
臨床全体印象 - ピリオド 1 終了時の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：第12週
CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。 改善は、スケールの 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、または 3 (最小限の改善) のスコアとして定義されます。
第12週
臨床全体印象 - ピリオド 2 終了時の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：24週目
CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。 改善は、スケールの 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、または 3 (最小限の改善) のスコアとして定義されます。
24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) スコア
時間枠：24週目までのベースライン
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): 治療に伴う自殺念慮と行動を追跡する 8 項目の前向き評価尺度。 項目 1a、2 ～ 6、7a、および 8 は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない～4 = 非常に高い) で採点されました。 項目 1、1b、および 7 では、はいまたはいいえの応答が必要でした。 合計スコアは 0 から 35 の範囲で、スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示しました。
24週目までのベースライン
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは 12 週まで (期間 1)、13 週から 24 週まで (期間 2)
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治療に起因する事象は、期間 1 については治験薬の初回投与から 12 週目までの間、期間 2 については 13 週目から 24 週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
ベースラインは 12 週まで (期間 1)、13 週から 24 週まで (期間 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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