Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Pregabalin (Lyrica) bei Patienten mit generalisierter Angststörung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) bei Patienten mit generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit generalisierter Angststörung nach kurzzeitiger (3 Monate) und langfristiger (6 Monate) Anwendung von Pregabalin (Lyrica).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentinien, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Finnland, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Moscow Region, Russische Föderation, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Spanien, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Tschechien, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Tschechien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1010
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Generalisierte Angststörung
  • HAM-A-Score >=18 und HAM-D (Punkt 1)-Score >=2 beim Screening und Baseline
  • Benötigt eine pharmakologische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose anderer DSM IV-Achse-I-Störungen
  • Eine Geschichte von fehlgeschlagener Behandlung mit einem Benzodiazepin
  • Jede klinisch signifikante, schwerwiegende oder instabile hämatologische, autoimmune, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam 3-4 mg zweimal täglich
Experimental: 3
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert für Kohorte 2 (letzter 3-Monats-Besuch) in der Abbruchwoche 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert für Kohorte 2 (3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert für Kohorte 3 (6 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert für Kohorte 3 (letzter Besuch vor 6 Monaten) in Woche 2 des Absetzens
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Änderung vom letzten Besuch zur Behandlung in der Punktzahl der Arztentzugs-Checkliste (PWC) für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Änderung vom letzten Besuch zur Behandlung in der PWC-Punktzahl (Checklist Physician's Withdrawal Checklist) für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 2
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 2 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 2 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Änderung vom letzten Besuch zur Behandlung in der Punktzahl der Arztentzugs-Checkliste (PWC) für Kohorte 2 (3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Änderung vom letzten Besuch zur Behandlung in der PWC-Punktzahl (Checklist Physician's Withdrawal) für Kohorte 2 (3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 2
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Änderung vom letzten Besuch zur Behandlung in der Punktzahl der Arztentzugs-Checkliste (PWC) für Kohorte 3 (6 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Änderung vom letzten Besuch zur Behandlung in der Punktzahl der Arztentzugs-Checkliste (PWC) für Kohorte 3 (6 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 2
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 2 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 2 nach Beendigung der Behandlung (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rebound-Angst für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Rebound-Angst wurde als schnelles Wiederauftreten der ursprünglichen Symptome des Teilnehmers nach Absetzen des Medikaments definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert schlimmer waren. Dies war durch einen HAM-A-Score in Woche 1 oder Woche 2 des Abbruchs gekennzeichnet, der größer oder gleich dem Ausgangswert war.
2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Anzahl der Teilnehmer mit Rebound-Angst für Kohorte 2 (3 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Rebound-Angst wurde als schnelles Wiederauftreten der ursprünglichen Symptome des Teilnehmers nach Absetzen des Medikaments definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert schlimmer waren. Dies war durch einen HAM-A-Score in Woche 1 oder Woche 2 des Abbruchs gekennzeichnet, der größer oder gleich dem Ausgangswert war.
2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Anzahl der Teilnehmer mit Rebound-Angst für Kohorte 3 (6 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Rebound-Angst wurde als schnelles Wiederauftreten der ursprünglichen Symptome des Teilnehmers nach Absetzen des Medikaments definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert schlimmer waren. Dies war durch einen HAM-A-Score in Woche 1 oder Woche 2 des Abbruchs gekennzeichnet, der größer oder gleich dem Ausgangswert war.
2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit absetzbedingten Anzeichen und Symptomen (DESS) für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
DESS-Nebenwirkungen, eine Untergruppe der behandlungsbedingten Anzeichen und Symptome (TESS), wurden als spontan gemeldete Nebenwirkungen definiert, die vor der 1. und 2. Woche des Absetzens auftraten oder bestanden, sich aber verschlechtert haben.
2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Anzahl der Teilnehmer mit absetzbedingten Anzeichen und Symptomen (DESS) für Kohorte 2 (letzter Besuch vor 3 Monaten)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
DESS-Nebenwirkungen, eine Untergruppe der behandlungsbedingten Anzeichen und Symptome (TESS), wurden als spontan gemeldete Nebenwirkungen definiert, die vor der 1. und 2. Woche des Absetzens auftraten oder bestanden, sich aber verschlechtert haben.
2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Anzahl der Teilnehmer mit absetzbedingten Anzeichen und Symptomen (DESS) für Kohorte 3 (letzter Besuch vor 6 Monaten)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
DESS-Nebenwirkungen, eine Untergruppe der behandlungsbedingten Anzeichen und Symptome (TESS), wurden als spontan gemeldete Nebenwirkungen definiert, die vor der 1. und 2. Woche des Absetzens auftraten oder bestanden, sich aber verschlechtert haben.
2 Wochen nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Checkliste für den Entzug des Arztes (PWC) für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Arztentzugs-Checkliste (PWC) für Kohorte 2 (letzter 3-Monats-Besuch) in der Abbruchwoche 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Arztentzugs-Checkliste (PWC) für Kohorte 3 (6 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch [DC] erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch [DC] erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Score der Checkliste für den Arztentzug (PWC) für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Punktzahl der Checkliste für den Arztentzug (PWC) für Kohorte 2 (letzter Besuch vor 3 Monaten)
Zeitfenster: Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Score der Checkliste für den Arztentzug (PWC) für Kohorte 3 (letzter Besuch vor 6 Monaten)
Zeitfenster: Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
PWC: 20-Punkte-Interview mit ärztlicher Bewertung zur Messung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Entzug von Anxiolytika (Magen-Darm, Stimmung, Schlaf, Motorik, Somatik, Wahrnehmung und Kognition); Bereich 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60; höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Änderung gegenüber dem letzten Behandlungsbesuch in der Hamilton-Angstskala (HAM-A) für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1 und 2
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Änderung gegenüber dem letzten Behandlungsbesuch in der Hamilton-Angstskala (HAM-A) für Kohorte 2 (letzter 3-Monats-Besuch) in der Abbruchwoche 1 und 2
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Änderung gegenüber dem letzten Behandlungsbesuch in der Hamilton-Angstskala (HAM-A) für Kohorte 3 (6 Monate letzter Besuch) in der Abbruchwoche 1 und 2
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch [DC] erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Letzter Besuch während der Behandlung, Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch [DC] erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Hamilton-Angstskala (HAM-A) für Kohorte 1 (weniger als 3 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte vor Woche 9)
Hamilton-Angstskala (HAM-A) für Kohorte 2 (3 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Woche 1, 2 nach Behandlungsabbruch (Abbruch erfolgte von Woche 9 bis Woche 15)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score für Kohorte 3 (6 Monate letzter Besuch)
Zeitfenster: Woche 1, 2 Nachbehandlungsabbruch (Abbruch [DC] erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Woche 1, 2 Nachbehandlungsabbruch (Abbruch [DC] erfolgte nach Woche 15 bis Woche 24)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score für Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 12
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score für Periode 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 24
Änderung des Hamilton-Angstskalen-Scores (HAM-A) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 12
Änderung des Hamilton-Angstskala-Scores (HAM-A) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen; Der Fragebogen mit 14 Punkten wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet; insgesamt möglicher Bereich 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 24
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Score für Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 12
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Score für Periode 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen
Baseline, Woche 24
Änderung des klinischen globalen Eindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 12
Änderung des klinischen globalen Eindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Score in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen
Baseline, Woche 24
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score am Ende von Periode 1
Zeitfenster: Woche 12
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala.
Woche 12
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score am Ende von Periode 2
Zeitfenster: Woche 24
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): eine prospektive Bewertungsskala mit 8 Punkten, die behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten verfolgte. Die Items 1a, 2-6, 7a und 8 wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) bewertet. Bei den Items 1, 1b und 7 waren Ja- oder Nein-Antworten erforderlich. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 35, eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Suizidalität an.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Periode 1), Woche 13 bis Woche 24 (Periode 2)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Woche 12 für Periode 1 und zwischen Woche 13 und Woche 24 für Periode 2, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis Woche 12 (Periode 1), Woche 13 bis Woche 24 (Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren