Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af Pregabalin (Lyrica) hos patienter med generaliseret angstlidelse

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af pregabalin (Lyrica) hos personer med generaliseret angst

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effekten hos patienter med generaliseret angstlidelse efter kort- (3 måneder) og langvarig (6 måneder) brug af Pregabalin (Lyrica).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Khotkovo, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Finland, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Spanien, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Tjekkiet, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Tjekkiet, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1010
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose Generaliseret angst
  • HAM-A score >=18 og HAM-D (punkt 1) score >=2 ved screening og baseline
  • Har brug for farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af andre DSM IV-akse I-lidelser
  • En historie med mislykket behandling med et benzodiazepin
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil hæmatologisk, autoimmun, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg givet to gange dagligt
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg givet to gange dagligt
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: 2
Medicin: Lorazepam
Lorazepam 3-4 mg givet 2 gange dagligt
Eksperimentel: 3
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg givet to gange dagligt
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg givet to gange dagligt
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton angstskala (HAM-A) for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg) ved ophørsuge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering fandt sted før uge 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering fandt sted før uge 9)
Ændring fra baseline i Hamilton angstskala (HAM-A) for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg) ved ophørsuge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering fandt sted før uge 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering fandt sted før uge 9)
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg) ved ophørsuge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg) ved ophørsuge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg) ved ophørsuge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg) ved ophørsuge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); muligt område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
Ændring fra sidste besøg på behandling i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 1
Tidsramme: Sidste besøg på behandling, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Sidste besøg på behandling, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
Ændring fra sidste besøg på behandling i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 2
Tidsramme: Sidste besøg på behandling, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Sidste besøg på behandling, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
Ændring fra sidste besøg på behandling i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 1
Tidsramme: Sidste besøg på behandling, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete fra uge 9 til uge 15)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Sidste besøg på behandling, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete fra uge 9 til uge 15)
Ændring fra sidste besøg på behandling i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 2
Tidsramme: Sidste besøg på behandling, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Sidste besøg på behandling, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Ændring fra sidste besøg på behandling i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 1
Tidsramme: Sidste besøg på behandlingen, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Sidste besøg på behandlingen, uge ​​1 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
Ændring fra sidste besøg på behandling i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 2
Tidsramme: Sidste besøg på behandlingen, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Sidste besøg på behandlingen, uge ​​2 efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rebound-angst for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
Rebound-angst blev defineret som en hurtig tilbagevenden af ​​deltagerens oprindelige symptomer efter seponering af lægemidlet, som var værre sammenlignet med baseline. Dette var karakteriseret ved en HAM-A-score ved seponeringsuge 1 eller uge 2 større end eller lig med basislinjeværdien.
2 uger efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
Antal deltagere med rebound-angst for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Rebound-angst blev defineret som en hurtig tilbagevenden af ​​deltagerens oprindelige symptomer efter seponering af lægemidlet, som var værre sammenlignet med baseline. Dette var karakteriseret ved en HAM-A-score ved seponeringsuge 1 eller uge 2 større end eller lig med basislinjeværdien.
2 uger efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Antal deltagere med rebound-angst for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
Rebound-angst blev defineret som en hurtig tilbagevenden af ​​deltagerens oprindelige symptomer efter seponering af lægemidlet, som var værre sammenlignet med baseline. Dette var karakteriseret ved en HAM-A-score ved seponeringsuge 1 eller uge 2 større end eller lig med basislinjeværdien.
2 uger efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
Antal deltagere med afbrydelse-emergent tegn og symptomer (DESS) for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
DESS-bivirkninger, en undergruppe af Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), blev defineret som de spontant rapporterede bivirkninger, der udviklede sig eller eksisterede før, men forværredes under seponeringsuge 1 og 2.
2 uger efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
Antal deltagere med afbrydelse-emergent tegn og symptomer (DESS) for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
DESS-bivirkninger, en undergruppe af Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), blev defineret som de spontant rapporterede bivirkninger, der udviklede sig eller eksisterede før, men forværredes under seponeringsuge 1 og 2.
2 uger efter behandlingsophør (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Antal deltagere med afbrydelse-emergent tegn og symptomer (DESS) for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
DESS-bivirkninger, en undergruppe af Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), blev defineret som de spontant rapporterede bivirkninger, der udviklede sig eller eksisterede før, men forværredes under seponeringsuge 1 og 2.
2 uger efter behandlingsophør (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
Ændring fra baseline i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 1 og 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 seponering efter behandling (seponering skete før uge 9)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Baseline, uge ​​1, 2 seponering efter behandling (seponering skete før uge 9)
Ændring fra baseline i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg) ved ophørsuge 1 og 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 seponering efter behandling (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Baseline, uge ​​1, 2 seponering efter behandling (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Ændring fra baseline i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 1 og 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 seponering efter behandling (seponering [DC] fandt sted efter uge 15 til uge 24)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Baseline, uge ​​1, 2 seponering efter behandling (seponering [DC] fandt sted efter uge 15 til uge 24)
Lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering skete før uge 9)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering skete før uge 9)
Lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-score for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg)
Tidsramme: Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
PWC: 20 punkter lægevurderet interview, der måler anxiolytiske lægemiddelabstinensrelaterede tegn og symptomer (gastrointestinale, humør, søvn, motorik, somatisk, perception og kognition); område 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig); samlet scoreinterval: 0 til 60; højere score = mere påvirket.
Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering skete efter uge 15 til uge 24)
Ændring fra sidste behandlingsbesøg i Hamilton angstskala (HAM-A) for kohorte 1 (mindre end 3 måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 1 og 2
Tidsramme: Sidste besøg på behandling, uge ​​1, 2 efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Sidste besøg på behandling, uge ​​1, 2 efter behandlingsophør (seponering skete før uge 9)
Ændring fra sidste behandlingsbesøg i Hamilton angstskala (HAM-A) for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg) ved afbrydelsesuge 1 og 2
Tidsramme: Sidste besøg på behandling, uge ​​1, 2 efter behandlingsophør (seponering skete fra uge 9 til uge 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); muligt område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Sidste besøg på behandling, uge ​​1, 2 efter behandlingsophør (seponering skete fra uge 9 til uge 15)
Ændring fra sidste behandlingsbesøg i Hamilton angstskala (HAM-A) for kohorte 3 (6 måneders sidste besøg) ved seponeringsuge 1 og 2
Tidsramme: Sidste besøg på behandling, uge ​​1, 2 efter behandlingsophør (seponering [DC] fandt sted efter uge 15 til uge 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Sidste besøg på behandling, uge ​​1, 2 efter behandlingsophør (seponering [DC] fandt sted efter uge 15 til uge 24)
Hamilton angstskala (HAM-A) for kohorte 1 (mindre end 3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering skete før uge 9)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering skete før uge 9)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for kohorte 2 (3-måneders sidste besøg)
Tidsramme: Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); muligt område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering fandt sted fra uge 9 til uge 15)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score for kohorte 3 (6-måneders sidste besøg)
Tidsramme: Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering [DC] fandt sted efter uge 15 til uge 24)
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Uge 1, 2 seponering efter behandling (seponering [DC] fandt sted efter uge 15 til uge 24)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score for periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​12
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score for periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HAM-A måler behandlingsrelaterede ændringer i generaliserede angstsymptomer; 14 punkters spørgeskema scorede 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt); det samlede mulige område 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​24
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score for periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket.
Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score for periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket
Baseline, uge ​​24
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score ved slutningen af ​​periode 1
Tidsramme: Uge 12
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Uge 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score ved slutningen af ​​periode 2
Tidsramme: Uge 24
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) Score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS): en 8-elements prospektiv vurderingsskala, der sporede behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd. Punkterne 1a, 2-6, 7a og 8 blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala (fra 0= slet ikke til 4=ekstremt). Punkt 1, 1b og 7 krævede ja eller nej-svar. Samlet score varierede fra 0 til 35, højere score indikerede højere selvmordstendens.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12 (periode 1), uge ​​13 op til uge 24 (periode 2)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og uge 12, for periode 1, og mellem uge 13 og uge 24, for periode 2, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
Baseline op til uge 12 (periode 1), uge ​​13 op til uge 24 (periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner