Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektutvärdering av Pregabalin (Lyrica) hos patienter med generaliserat ångestsyndrom

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Långtidsstudie av säkerhet och effekt av pregabalin (Lyrica) hos personer med generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och effekten hos patienter med generaliserat ångestsyndrom efter kort- (3 månader) och långvarig (6 månader) användning av Pregabalin (Lyrica).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904ADM
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. De Buenos Aires
      • Lanus, Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1824IBR
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02650
        • Pfizer Investigational Site
      • HUS, Finland, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta
      • Jakarta Selatan, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Jakarta, Jakarta Selatan, Indonesien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34203
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Khotkovo, Moscow Region, Ryska Federationen, 142601
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Spanien, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lnare, Tjeckien, 387 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tjeckien, 276 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Strasnice, Tjeckien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1010
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos Generaliserat ångestsyndrom
  • HAM-A poäng >=18 och HAM-D (punkt 1) poäng >=2 vid screening och baslinje
  • Behöver farmakologisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av andra DSM IV Axis I-störningar
  • En historia av misslyckad behandling med ett bensodiazepin
  • Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller instabila hematologiska, autoimmuna, endokrina, kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala eller neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg ges två gånger om dagen
Andra namn:
  • Lyrica
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg ges två gånger om dagen
Andra namn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam 3-4 mg ges två gånger om dagen
Experimentell: 3
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 150-300 mg ges två gånger om dagen
Andra namn:
  • Lyrica
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 450-600 mg ges två gånger om dagen
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för kohort 1 (mindre än 3 månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för Cohort 2 (3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för Cohort 2 (3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för Cohort 3 (6-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för Cohort 3 (6-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); möjligt intervall 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Förändring från senaste besök på behandling i läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Förändring från senaste besök på behandling i läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 2
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Förändring från senaste besök på behandling i läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 2 (3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Förändring från senaste besök på behandling i läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 2 (3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 2
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Förändring från senaste besök på behandling i läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 3 (6-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 1 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Förändring från senaste besök på behandling i läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 3 (6-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 2
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rebound-ångest för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Rebound-ångest definierades som en snabb återkomst av deltagarens ursprungliga symtom efter utsättning av läkemedel, som var värre jämfört med utgångsläget. Detta kännetecknades av ett HAM-A-poäng vid avbrytande vecka 1 eller vecka 2 större än eller lika med baslinjevärdet.
2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Antal deltagare med rebound-ångest för kohort 2 (3-månaders senaste besök)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Rebound-ångest definierades som en snabb återkomst av deltagarens ursprungliga symtom efter utsättning av läkemedel, som var värre jämfört med utgångsläget. Detta kännetecknades av ett HAM-A-poäng vid avbrytande vecka 1 eller vecka 2 större än eller lika med baslinjevärdet.
2 veckor efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Antal deltagare med rebound-ångest för kohort 3 (6 månaders senaste besök)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Rebound-ångest definierades som en snabb återkomst av deltagarens ursprungliga symtom efter utsättning av läkemedel, som var värre jämfört med utgångsläget. Detta kännetecknades av ett HAM-A-poäng vid avbrytande vecka 1 eller vecka 2 större än eller lika med baslinjevärdet.
2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Antal deltagare med tecken och symtom för avbrott (DESS) för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
DESS-biverkningar, en undergrupp av Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), definierades som de spontant rapporterade biverkningar som utvecklades eller existerade före men förvärrades under avbrytande vecka 1 och 2.
2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Antal deltagare med tecken och symtom för avbrott (DESS) för kohort 2 (3-månaders senaste besök)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
DESS-biverkningar, en undergrupp av Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), definierades som de spontant rapporterade biverkningar som utvecklades eller existerade före men förvärrades under avbrytande vecka 1 och 2.
2 veckor efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Antal deltagare med tecken och symtom för avbrott (DESS) för kohort 3 (6-månaders senaste besök)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
DESS-biverkningar, en undergrupp av Treatment Emergent Signs and Symptoms (TESS), definierades som de spontant rapporterade biverkningar som utvecklades eller existerade före men förvärrades under avbrytande vecka 1 och 2.
2 veckor efter avslutad behandling (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Förändring från baslinjen i PWC-poängen för läkares uttagschecklista (PWC) för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1 och 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Baslinje, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Förändring från baslinjen i PWC-resultatet för läkares uttagschecklista (PWC) för kohort 2 (3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1 och 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Baslinje, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Förändring från baslinjen i PWC-resultatet för läkares uttagschecklista (PWC) för kohort 3 (6-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1 och 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott [DC] inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Baslinje, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott [DC] inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök)
Tidsram: Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott inträffade före vecka 9)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott inträffade före vecka 9)
Läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 2 (3-månaders senaste besök)
Tidsram: Vecka 1, 2 avbrytande av behandlingen efter behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Vecka 1, 2 avbrytande av behandlingen efter behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Läkarens uttagschecklista (PWC)-poäng för kohort 3 (6 månaders senaste besök)
Tidsram: Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
PWC: Intervju med 20 punkter av läkare som mäter abstinensrelaterade tecken och symtom (gastrointestinala, humör, sömn, motorik, somatisk, perception och kognition); intervall 0 (ej närvarande) till 3 (svår); totalpoängintervall: 0 till 60; högre poäng = mer påverkad.
Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Ändring från senaste behandlingsbesök i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för kohort 1 (mindre än 3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1 och 2
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott inträffade före vecka 9)
Ändring från senaste behandlingsbesök i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för kohort 2 (3-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1 och 2
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); möjligt intervall 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Ändring från senaste behandlingsbesök i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för kohort 3 (6-månaders senaste besök) vid avbrytande vecka 1 och 2
Tidsram: Senaste behandlingsbesök, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott [DC] inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Senaste behandlingsbesök, vecka 1, 2 efter avslutad behandling (avbrott [DC] inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för Cohort 1 (Mindre än 3-månaders senaste besök)
Tidsram: Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott inträffade före vecka 9)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott inträffade före vecka 9)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för Cohort 2 (3-månaders senaste besök)
Tidsram: Vecka 1, 2 avbrytande av behandlingen efter behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); möjligt intervall 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Vecka 1, 2 avbrytande av behandlingen efter behandling (avbrott skedde från vecka 9 till vecka 15)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Poäng för Cohort 3 (6-månaders senaste besök)
Tidsram: Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott [DC] inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Vecka 1, 2 efter behandlingsavbrott (avbrott [DC] inträffade efter vecka 15 till vecka 24)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng för period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 12
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng för period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HAM-A mäter behandlingsrelaterade förändringar i generaliserade ångestsymtom; Frågeformulär med 14 punkter fick poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarligt); totala möjliga intervallet 0 till 56. Lägre poäng indikerar mindre påverkad.
Baslinje, vecka 24
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng för period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad.
Baslinje, vecka 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng för period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck – allvarlighetsgrad (CGI-S) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad
Baslinje, vecka 24
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Poäng vid slutet av period 1
Tidsram: Vecka 12
CGI-I: 7-punkts skala för kliniker som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan.
Vecka 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Poäng vid slutet av period 2
Tidsram: Vecka 24
CGI-I: 7-punkts skala för kliniker som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan.
Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Sheehan-Suicidalitetsspårningsskala (S-STS): en 8-objekts prospektiv betygsskala som spårade behandlingsuppkomna självmordstankar och -beteenden. Punkterna 1a, 2-6, 7a och 8 poängsattes på en 5-gradig Likert-skala (från 0=inte alls till 4=extremt). Punkterna 1, 1b och 7 krävde ja eller nej-svar. Totalpoäng varierade från 0 till 35, högre poäng tydde på högre suicidaltendens.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12 (period 1), vecka 13 upp till vecka 24 (period 2)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och vecka 12, för period 1, och mellan vecka 13 och vecka 24, för period 2, som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje fram till vecka 12 (period 1), vecka 13 upp till vecka 24 (period 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera