전립선암에 대한 FP253/Fludarabine의 1상 유전자 치료 연구 (FP253-GDEPT)
Fludarabine Phosphate와 조합하여 FP253의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 전립선암에 대한 FP253의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. FP253은 전립선 유도 프로모터의 제어 하에 대장균 효소 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라제(PNP)를 발현하는 양 아타데노바이러스를 포함합니다.
피험자 모집단: 조직학적으로 전립선 선암종 진단을 받았고, 여전히 제자리에 전립선이 있고, 지속적인 안드로겐 차단 요법에도 불구하고 진행성 질환의 증거가 있고 모든 적격 기준을 충족하는 최대 18명의 남성 피험자(3명의 피험자 6개 그룹), 이 연구에 등록됩니다.
연구 설계: 이 연구는 코호트의 각 환자가 정의된 단일 용량을 투여받는 개방형 라벨 용량 증량 시험으로 설계되었습니다. 피험자는 3명의 피험자 각각의 6개의 증가하는 용량 그룹에 연속적으로 등록됩니다. 각 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 치료를 받고 현재 치료 표준에 정의된 대로 평생 정기적인 간격으로 추가 2년 동안 추적 관찰됩니다.
치료: 피험자는 개입 섹션에 설명된 대로 FP253을 한 번 주사한 후 Fludarabine 인산염을 다섯 번 주사합니다.
안전 매개변수: 유해 사례가 기록되고 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 모니터링, 소변 검사 및 병리 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플 수집이 안전을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 정기적인 간격으로 수행됩니다. 바이러스 벡터의 배출은 규제 요건에 따라 음성이 될 때까지 모니터링됩니다.
추가 매개변수: 이 신규 제제의 혈액학적 또는 면역학적 효과 또는 종양 반응 및 생존에 대한 효과를 평가하기 위해 다음을 평가합니다.
- 생화학적 및 혈액학적 마커: 전립선 특이 항원,
- 면역병리학적 마커: 혈액학적 마커 및 세포독성 지표를 포함하여,
- ECOG 평가,
- 질병 진행 및 생존 평가.
데이터 분석: 설명적 통계 방법을 사용하여 인구 통계, 활력 징후 측정, ECG 매개변수, 임상 실험실 매개변수, 면역 반응, 종양 반응, 부작용 및 병용 약물을 포함한 주요 데이터를 요약합니다. 안전성 분석의 일반적인 전략은 용량 수준 전반에 걸쳐 안전성 매개변수의 추세에 대한 데이터 요약을 조사하는 것입니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.
모든 피험자가 연구 기간(28일)을 완료한 후 공식 데이터 분석을 수행하고 처음 3개의 용량 코호트를 완료한 후 중간 분석을 수행합니다. 첫 해에는 3개월 추적 보고서를 작성하고, 두 번째 해에는 6개월 보고서를 작성하고 모든 피험자가 2년 추적 조사를 완료하면 최종 추적 보고서를 작성합니다. 인구 통계, 활력 징후 측정, ECG 매개변수, 임상 실험실 매개변수, 면역 반응, 종양 반응, 부작용 및 병용 약물을 포함하는 주요 데이터를 요약하기 위해 기술적인 통계 방법이 사용될 것입니다. 안전성 분석의 일반적인 전략은 용량 수준 전반에 걸쳐 안전성 매개변수의 추세에 대한 데이터 요약을 조사하는 것입니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital, Sydney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(전립선암 분류):
피험자는 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 진행성인 전립선의 선암종을 가질 것입니다.
피험자는 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 종양 생검을 수행하고 전립선 선암종의 조직학적 상태를 문서화해야 합니다. 진단용 전립선 생검은 예정된 1일 최소 4주 전에 실시해야 합니다.
- 피험자는 제자리에 전립선을 갖게 됩니다.
- 전립선암 재발의 생화학적 증거; 최소 3개월에 걸친 3회 연속 PSA 측정치 이상의 상승으로 정의됩니다(PSA 배제의 하한선 없음).
- 피험자는 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았을 것이고 연구 기간 동안 호르몬 요법을 계속 받게 될 것입니다(항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 LHRH 작용제, 또는 양측 고환 절제술).
- 조사자는 디지털 직장 검사(DRE)(즉, 만져지는 종양); 또는 종양은 경직장 초음파(TRUS)에서 볼 수 있어야 합니다. 종양의 국소화가 문서화될 것이며 연구자가 이를 주사할 수 있도록 적절해야 합니다. 반복적인 TRUS는 조사관의 재량에 따릅니다.
포함 기준(일반):
피험자는 이 연구에 포함하기 위해 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 남성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 연구의 처음 3일(2박) 동안 임상 시험 시설에 갇혀 있기로 동의했습니다.
- 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있습니다.
- ECG가 정상이거나 이상이 있는 경우 시험의 맥락에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준(전립선암 분류):
다음 기준 중 하나라도 해당하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 피험자.
- 3개월 이내에 전립선암으로 사망할 것으로 예상되는 피험자.
제외 기준(일반):
다음 기준 중 하나라도 해당하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 시프로플록사신, 플루다라빈, 페그필그라스팀 또는 유사 화합물에 대한 과민증.
- 플루다라빈에 대한 금기: 비대상성 용혈성 빈혈 환자.
- 페그필그라스팀에 대한 금기: 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민증.
- 치료 의사의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 관련되거나 수반되는 의학적 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 초기 치료 전 6개월 이내에 면역 기능이 약해졌거나 면역 조절제/치료를 사용한 적이 있습니다.
- 조사자의 단독 재량에 따라 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
증가하는 벡터 용량을 갖는 6개의 코호트
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치료군 내의 대상체는 FP253의 단일 경직장 전립선내 주사를 투여받을 것이다. 그룹 A: 1 x 10Exp9 바이러스 입자(VP); 그룹 B: 3.2 x 10Exp9 VP; 그룹 C: 1 x 10Exp10 VP; 그룹 D: 3.2 x 10Exp10 VP; 그룹 E: 1 x 10Exp11 VP; 그룹 F: 3.2 x 10Exp 11 VP. 용량 제한 독성이 없으면 추가로 3명의 환자를 최고 용량으로 치료할 수 있습니다. FP253 투여 24시간 후, 피험자는 플루다라빈 인산염(정맥주사로 20mg/m2 투여)의 첫 번째 투여량을 받게 됩니다. 플루다라빈 인산염의 첫 번째 투여 후 치료 3일에서 6일 사이에 24시간 간격으로 4회 추가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 기록됩니다. 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 모니터링, 소변 검사 및 병리 검사를 위한 혈액 샘플 수집이 수행됩니다. 혈청 및 소변 샘플에서 바이러스 DNA 및 감염성 바이러스를 모니터링합니다.
기간: 일자에 선택된 평가: -14(선별); 일수: 1~6, 11, 15, 28; 월: 3, 6, 9, 12, 24
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일자에 선택된 평가: -14(선별); 일수: 1~6, 11, 15, 28; 월: 3, 6, 9, 12, 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA(Prostate-Specific Antigen) 및 C-ReactiveProtein(CRP)을 포함한 혈액학적 및 면역학적 마커를 평가합니다. 종양 반응 및 생존에 미치는 영향. 면역병리학적 마커. ECOG 평가. 질병 진행 및 생존 평가.
기간: 일자에 선택된 평가: -14(선별); 일수: 1~6, 11, 15, 28; 월: 3, 6, 9, 12, 24
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일자에 선택된 평가: -14(선별); 일수: 1~6, 11, 15, 28; 월: 3, 6, 9, 12, 24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David N Dalley, MB BS FRACP, St Vincent's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 253/001
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