대장암 환자의 조기 미세전이를 감지하고 예측하기 위한 림프 매핑, 센티넬 림프절 분석 및 혈액 검사
수술 중 림프 매핑, 감시 림프절 분석 및 혈액 검사를 이용한 조기 대장암의 병기 결정
근거: 수술 중 림프절 매핑 및 감시 림프절 생검과 같은 진단 절차는 의사가 미세전이를 찾고 암 재발을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 감시 림프절 분석 및 혈액 검사와 함께 수술 중 림프절 매핑이 대장암 환자의 조기 미세전이를 감지하고 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 결장직장암(CRC) 환자에서 이소설판 블루 및 감시 결절 생검(SLN)을 사용한 수술 중 림프절 매핑의 정확성과 민감도를 결정합니다.
- 감시림프절과 원발성 종양의 미세전이 검출을 위한 분자 및 면역조직화학적 방법을 비교하고 임상적 결과를 평가한다.
- CRC에서 질병 재발을 예측하는 데 있어 혈행성 미세전이의 임상병리학적 유용성을 평가합니다.
개요: 환자는 센티넬 림프절(SLN) 식별을 위해 원발성 종양 주위에 장막하 이소설판 블루를 받고 SLN(s)이 표시됩니다. 환자는 감시 림프절(SLN) 및 국소 림프절을 포함하도록 계획된 대로 표준 결장 절제술을 받습니다.
수술 중 제거된 림프절은 수술 후 30일 이내에 분석됩니다. 일상적인 병리학적 분석(H&E)은 제거된 모든 림프절(SLN 및 비SLN)에서 수행됩니다. 사이토케라틴 항체 AE-1/AE-3 또는 MAK-6에 대한 면역조직화학(IHC) 염색은 H&E 음성인 모든 림프절에서 수행됩니다. Multimarker PCR(MM PCR)은 모든 SLN에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 기준선에서 수집한 다음 순환하는 종양 세포 및 표준 종양 마커(예: CEA)를 검출하기 위해 MM PCR을 위해 4년 동안 주기적으로 수집합니다.
수술 후 환자는 4년 동안 6개월마다 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 직장 구불 결장경 검사, 굴곡 내시경 검사 또는 가스트로그라핀/바륨 관장으로 발견되는 대장암의 진단
등록 전 6주 이내에 수행된 복부 및 골반의 CT 스캔 및 흉부 x-레이 또는 흉부 CT 스캔에서 원격 전이의 증거가 없음
- 비특이적 또는 비진단적(모호한) 이상을 보여주는 수술 전 CT 스캔 및 검사는 수술 중 탐색이 진행되는 동안 자격이 있을 수 있습니다.
- 수술 중 원격 전이 발견 없음
환자 특성:
- ECOG 성능 상태(PS) 또는 Zubrod PS 2와 같음
- 대장암의 질병/진단을 포함하지 않는 기대 수명 > 5년
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음을 포함하여 생명을 위협하는 상황이나 사망을 예방하기 위한 응급 수술(내원 후 2시간 이내)에 대한 요구 사항 없음:
- 천공 결장
- 대사적으로 중요한 완전 장폐색
- 대규모 위장관 출혈
- 응급 수술이 필요하지 않은 잠재 출혈 또는 초기 또는 부분적인 장 폐쇄가 허용됨
- 크론병, 만성 궤양성 대장염 또는 가족성 용종증의 병력 없음
- 지난 3년 이내에 완전히 절제된 자궁경부암, 피부암 또는 상피내암을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 환자 특성 참조
다른 연구 프로토콜에 동시 참여 금지
- 후속 조치 중 참여 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무질병 생존
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대장암에서 림프 매핑의 민감도와 정확도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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