Mapowanie limfatyczne, analiza węzła wartowniczego i badania krwi w wykrywaniu i przewidywaniu wczesnych mikroprzerzutów u pacjentów z rakiem jelita grubego
Ultrastadium wczesnego raka jelita grubego za pomocą śródoperacyjnego mapowania limfatycznego, analizy węzła wartowniczego i badania krwi
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak mapowanie węzłów chłonnych podczas operacji i biopsja węzła wartowniczego, mogą pomóc lekarzom w wykrywaniu mikroprzerzutów i przewidywaniu nawrotu raka.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób mapowanie węzłów chłonnych podczas operacji wraz z analizą węzła wartowniczego i badaniem krwi działa w wykrywaniu i przewidywaniu wczesnych mikroprzerzutów u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie dokładności i czułości śródoperacyjnego mapowania węzłów chłonnych za pomocą błękitu izosulfanu i biopsji węzła wartowniczego (SLN) u chorych na raka jelita grubego (CRC).
- Porównanie molekularnych i immunohistochemicznych metod wykrywania mikroprzerzutów w SLN i guzie pierwotnym oraz ocena wyników klinicznych.
- Ocena przydatności kliniczno-patologicznej mikroprzerzutów krwiotwórczych w przewidywaniu nawrotu choroby w CRC.
ZARYS: Pacjenci otrzymują błękit izosulfanu podskórnie wokół guza pierwotnego w celu identyfikacji węzła wartowniczego (SLN) i oznaczenia SLN. Pacjenci przechodzą standardową resekcję okrężnicy zgodnie z planem, obejmującą SLN i regionalne węzły chłonne.
Węzły chłonne usunięte podczas operacji są analizowane w ciągu 30 dni po operacji. Rutynowa analiza patologiczna (H&E) jest wykonywana na wszystkich usuniętych węzłach chłonnych (SLN i non-SLN). Barwienie immunohistochemiczne (IHC) w kierunku przeciwciał cytokeratynowych AE-1/AE-3 lub MAK-6 wykonuje się na wszystkich węzłach chłonnych ujemnych metodą H&E. Multimarker PCR (MM PCR) przeprowadza się na wszystkich SLN. Próbki krwi są pobierane na początku badania, a następnie okresowo przez 4 lata do MM PCR w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych i standardowych markerów nowotworowych (np. CEA).
Po operacji pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 4 lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka jelita grubego wykrytego za pomocą proktosigmoidoskopii, elastycznej endoskopii lub gastrografiny/lewatywy barowej
Brak dowodów na obecność przerzutów odległych na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy ORAZ prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Przedoperacyjne tomografia komputerowa i testy wykazujące niespecyficzne lub niediagnostyczne (niejednoznaczne) nieprawidłowości mogą kwalifikować się do czasu rozpoznania śródoperacyjnego
- Śródoperacyjnie nie wykryto przerzutów odległych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności ECOG (PS) lub Zubrod PS równy 2
- Oczekiwana długość życia > 5 lat bez choroby/rozpoznania raka jelita grubego
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak wymogu pilnej operacji (w ciągu 2 godzin od zgłoszenia), aby zapobiec sytuacji zagrażającej życiu lub śmierci, w tym:
- Perforowana okrężnica
- Metabolicznie istotna całkowita niedrożność jelit
- Masywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Dozwolone jest utajone krwawienie lub wczesna lub częściowa niedrożność jelit niewymagająca pilnej operacji
- Brak historii choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rodzinnej polipowatości
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka szyjki macicy, raka skóry lub raka in situ
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Patrz Charakterystyka pacjenta
Brak równoczesnego udziału w innym protokole badawczym
- Dozwolony udział podczas obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Przeżycie wolne od chorób
|
|
Czułość i dokładność mapowania limfatycznego w raku jelita grubego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000586464
- JWCI-GULS-CRCSLN-0104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .