Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfekortlægning, Sentinel-lymfeknudeanalyse og blodprøver til påvisning og forudsigelse af tidlige mikrometastaser hos patienter med kolorektal cancer

16. september 2013 opdateret af: Saint John's Cancer Institute

Ultrastage af tidlig tyktarmskræft ved hjælp af intraoperativ lymfatisk kortlægning, analyse af vagteknudepunkter og blodprøver

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom kortlægning af lymfeknuder under operation og vagtpostlymfeknudebiopsi, kan hjælpe læger med at finde mikrometastaser og forudsige tilbagefald af kræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lymfeknudekortlægning under operation sammen med vagtvaktslymfeknudeanalyse og blodprøver virker til at opdage og forudsige tidlige mikrometastaser hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At bestemme nøjagtigheden og følsomheden af intraoperativ lymfeknudekortlægning med isosulfan blå og sentinal node biopsi (SLN) hos patienter med kolorektal cancer (CRC).
At sammenligne molekylære og immunhistokemiske metoder til påvisning af mikrometastaser i SLN og primær tumor og evaluere det kliniske resultat.
At evaluere den klinikopatologiske nytte af hæmatogene mikrometastaser til at forudsige sygdomstilbagefald i CRC.

OVERSIGT: Patienter modtager isosulfanblåt subserosalt omkring den primære tumor til identifikation af sentinel lymfeknude (SLN), og SLN(er) er markeret. Patienter gennemgår en standard tyktarmsresektion som planlagt for at inkludere SLN(e) og regionale lymfeknuder.

Lymfeknuder fjernet under operationen analyseres inden for 30 dage efter operationen. Rutinemæssig patologisk analyse (H&E) udføres på alle lymfeknuder (SLN og ikke-SLN) fjernet. Immunhistokemisk (IHC) farvning for cytokeratinantistoffer AE-1/AE-3 eller MAK-6 udføres på alle lymfeknuder negative af H&E. Multimarker PCR (MM PCR) udføres på alle SLN'er. Blodprøver opsamles ved baseline og derefter periodisk i 4 år for MM PCR for at påvise cirkulerende tumorceller og standardtumormarkører (f.eks. CEA).

Efter operationen følges patienterne hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af kolorektal cancer som påvist ved proctosigmoidoskopi, fleksibel endoskopi eller gastrografin/bariumklyster
Ingen tegn på fjernmetastaser ved CT-scanning af mave og bækken OG røntgen af thorax eller CT-scanning af brystet udført inden for 6 uger før indskrivning
- Præoperative CT-scanninger og test, der viser uspecifikke eller ikke-diagnostiske (tvetydige) abnormiteter, kan være berettigede, indtil intraoperativ udforskning
Ingen opdagelse af fjernmetastaser intraoperativt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-ydeevnestatus (PS) eller Zubrod PS lig med 2
Forventet levealder > 5 år eksklusive sygdommen/diagnosticeringen af tyktarmskræft
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Intet krav om akut operation (inden for 2 timer efter præsentation) for at forhindre en livstruende situation eller død, herunder:
- Perforeret tyktarm
- Metabolisk signifikant fuldstændig tarmobstruktion
- Massiv GI-blødning
- Okkult blødning eller tidlig eller delvis tarmobstruktion, der ikke kræver akut operation, er tilladt
Ingen historie med Crohns sygdom, kronisk colitis ulcerosa eller familiær polypose
Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra fuldstændig resekeret livmoderhalskræft, hudkræft eller in situ cancer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Se Patientkarakteristika
Ingen samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol
- Deltagelse under opfølgning tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Følsomhed og nøjagtighed af lymfatisk kortlægning i kolorektal cancer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier