淋巴标测、前哨淋巴结分析和血液检测在结直肠癌患者早期微转移的检测和预测
2013年9月16日 更新者:Saint John's Cancer Institute
使用术中淋巴标测、前哨淋巴结分析和血液检测对大肠早期癌症进行超分期
理由:诊断程序,例如手术期间的淋巴结定位和前哨淋巴结活检,可以帮助医生发现微转移并预测癌症复发。
目的:这项 II 期试验正在研究手术期间淋巴结定位以及前哨淋巴结分析和血液检测在检测和预测结直肠癌患者早期微转移方面的作用。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
目标:
- 确定结直肠癌 (CRC) 患者术中异硫丹蓝淋巴结定位和前哨淋巴结活检 (SLN) 的准确性和敏感性。
- 比较用于检测前哨淋巴结和原发肿瘤中微转移的分子和免疫组织化学方法,并评估临床结果。
- 评估血源性微转移在预测 CRC 疾病复发中的临床病理学效用。
大纲:患者在原发肿瘤周围接受异硫丹蓝浆膜下治疗,以识别前哨淋巴结 (SLN) 并标记 SLN。 患者按计划进行标准结肠切除术,包括前哨淋巴结和区域淋巴结。
手术期间移除的淋巴结在手术后 30 天内进行分析。 对移除的所有淋巴结(前哨淋巴结和非前哨淋巴结)进行常规病理分析 (H&E)。 对所有 H&E 阴性的淋巴结进行细胞角蛋白抗体 AE-1/AE-3 或 MAK-6 的免疫组织化学 (IHC) 染色。 对所有 SLN 执行多标记 PCR (MM PCR)。 在基线收集血液样本,然后定期收集 4 年的 MM PCR 以检测循环肿瘤细胞和标准肿瘤标志物(例如,CEA)。
手术后,患者每 6 个月接受一次随访,持续 4 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 通过直肠乙状结肠镜检查、可弯曲内窥镜检查或泛影葡胺/钡灌肠法检测结直肠癌的诊断
入组前 6 周内进行的腹部和骨盆 CT 扫描和胸部 X 光检查或胸部 CT 扫描没有远处转移的证据
- 术前 CT 扫描和测试显示非特异性或非诊断性(模棱两可的)异常可能符合条件,等待术中探查
- 术中未发现远处转移
患者特征:
- ECOG 体能状态 (PS) 或 Zubrod PS 等于 2
- 预期寿命 > 5 年,不包括结直肠癌的疾病/诊断
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
不需要紧急手术(出现后 2 小时内)来防止危及生命的情况或死亡,包括:
- 结肠穿孔
- 代谢显着的完全性肠梗阻
- 大量胃肠道出血
- 允许不需要紧急手术的隐性出血或早期或部分肠梗阻
- 无克罗恩病、慢性溃疡性结肠炎或家族性息肉病病史
- 除了完全切除的宫颈癌、皮肤癌或原位癌外,过去 3 年内没有其他恶性肿瘤
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 查看患者特征
没有同时参与另一个研究方案
- 允许在随访期间参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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无病生存
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结直肠癌淋巴标测的敏感性和准确性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Shamim Baker、Saint John's Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (预期的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月27日
首次发布 (估计)
2008年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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